Emicizumab-kxwh (Systemic)

Márkanevek: Hemlibra
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Emicizumab-kxwh (Systemic)

A hemofília

Rutin profilaxis a vérzéses epizódok megelőzésére vagy gyakoriságának csökkentésére hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány; klasszikus hemofília) szenvedő felnőtteknél és gyermekbetegeknél (újszülötteknél és idősebbeknél) VIII-as faktor inhibitorokkal vagy anélkül . Az FDA erre a célra az ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

Nem javasolt akut vérzéses epizódok és áttöréses vérzések kezelésére. Inhibitor nélküli betegek áttöréses vérzése esetén VIII-as alvadási faktor koncentrátumokat kell használni. Az akut vérzésben szenvedő, inhibitorokkal rendelkező betegeknél a rekombináns aktivált VIIa faktor (rFVIIa) kezelés javasolt. Az aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC) használatát általában kerülni kell.

A Hemofília Világszövetsége és a National Hemophilia Foundation Orvosi és Tudományos Tanácsadó Tanácsa (MASAC) irányelveket tesz közzé a hemofília kezeléséről. A MASAC irányelvei ajánlásokat adnak az emicizumab alkalmazására és kezelésére vonatkozóan az akut vérzés kezelésén túl a gyógyszert kapó betegeknél.

A véralvadási faktor koncentrátumokkal vagy más nem faktorpótló termékkel (pl. emicizumab) végzett profilaktikus terápia az A súlyos hemofília A (VIII-as faktor aktivitása <1%) betegek ellátásának jelenlegi standardja. A vérzés kockázatától függően enyhe vagy közepesen súlyos hemofíliás A betegeknél a profilaxis is mérlegelhető.

A jelenlegi bizonyítékok alapján a MASAC kijelenti, hogy a spontán vagy traumás vérzéses epizódokat tapasztaló inhibitorokkal rendelkező betegek, akár epizodikus, akár profilaktikus bypassing szerrel kezelik, valószínűleg jelentős előnyökkel járnak az emicizumab profilaxisból; az ilyen terápiát első vonalbeli kezelésnek kell tekinteni. A bypassing szerekkel végzett profilaxisban részesülő betegek, akiknél kevés a vérzéses epizód, fontolóra vehetik az emicizumab profilaxisra való átállást az általános költséghatékonyság, a csökkent beadási teher és az általános kiváló hemosztatikus hatékonyság alapján.

Egyedi kezelési stratégia a beteg életkora alapján. a profilaxis megkezdésének időpontja, a vérzés fenotípusa, az ízületi állapot, az egyéni farmakokinetika, az életmód és a terápia megválasztásának preferenciája.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Emicizumab-kxwh (Systemic)

Általános

Előkezelési szűrés

  • Értékelje fel a beteg és/vagy gondozó képességét az emicizumab beadására. A beteg önadagolása nem javasolt 7 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

    • Betegmonitorozás

  • Ha emicizumabot szedő beteg aktivált protrombin komplex koncentrátumot (aPCC) kap, monitorozza a thromboticus mikroangiopátiát és a thromboticus eseményeket.
  • Ne feledje, hogy az emicizumab számos alvadási alapú laboratóriumi vizsgálatot zavar. Az emicizumabot kapó betegek véralvadási állapotának nyomon követésére speciális teszttípusok javasoltak.

    • Adagolási és alkalmazási óvintézkedések

  • Ne kombináljon különböző az emicizumab koncentrációját egyetlen injekcióban.

    • Egyéb általános megfontolások

  • Az emicizumabot a következő személyek irányítása és felügyelete mellett kell alkalmazni egy klinikus, de beadható önállóan is, ha a klinikus úgy ítéli meg, hogy a beteg és/vagy gondozója megfelelő képzést és szükség esetén orvosi utóvizsgálatot követően alkalmas a gyógyszer előkészítésére és biztonságos beadására.
  • Az emicizumab-kezelés megkezdése előtti napon hagyja abba a megelőzésre használt bypassing szerek alkalmazását.
  • A VIII-as faktor profilaktikus alkalmazása az emicizumab első hetéig folytatható.

    • Beadás

    Sub-Q injekció

    Adja be sub-Q injekcióval a hasba, a comb elülső részébe vagy a felkar külső részébe ; megfelelő képzés után önállóan is beadható.

    Egyadagos, tartósítószer-mentes injekciós üvegekben kapható, amelyek 30 mg/ml, 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml vagy 150 mg/ml megoldás. Az előírt adag eléréséhez több injekciós üvegre is szükség lehet; ne kombináljon különböző koncentrációkat tartalmazó injekciós üvegeket egyetlen adag elkészítéséhez.

    Az emicizumab megfelelő előkészítéséhez és sub-Q adagolásához szükséges anyagok közé tartozik egy fecskendő (1 ml-es fecskendő legfeljebb 1 ml-es adagokhoz; 2- vagy 3 ml-es fecskendő 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml térfogatú adagokhoz); 18-as átadótű 5 mikronos szűrővel; és egy 25-ös, 26-os vagy 27-es injekciós tű. Ezek az anyagok nincsenek emicizumabbal csomagolva, és külön kell felírni őket.

    Adjon be legfeljebb 1 ml-es adagokat 1 ml-es fecskendővel; adjon be 1 ml-nél nagyobb és 2 ml-es adagokat 2 vagy 3 ml-es fecskendővel; 2 ml-nél nagyobb adagmennyiség esetén 1-nél több injekciót kell beadni.

    Minden injekcióhoz különböző helyet használjon, vagy legalább 1 hüvelyknyire külön injekciót alkalmazzon, ha ugyanazt az adagolási helyet használta.

    Ne adja be az injekciót. a bőr érzékeny, zúzódásos, vörös, kemény vagy érintetlen területeire; kerülje a hegeket, anyajegyeket és a köldök körüli 2 hüvelyk távolságon belüli területet.

    Beadás előtt melegítse az injekciós üvegeket szobahőmérsékleten, távol a közvetlen napfénytől 15 percig; ne használjon más módszert a gyógyszer felmelegítésére.

    Az Emicizumab oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie; ne használja, ha zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

    Adagolás

    Gyermekbetegek

    Hemophilia A Sub-Q

    3 mg/telítő adagolási rend kg hetente egyszer az első 4 hétben, majd ezt követően a fenntartó adagolási séma.

    Fenntartó adagolási séma (a klinikus preferenciái alapján válassza ki a megfelelő adagolási rendet, és mérlegelje azokat a kezelési rendeket, amelyek növelhetik a beteg adherenciáját):

  • 1,5 mg/kg hetente egyszer
  • 3 mg/kg 2 hetente egyszer
  • 6 mg/kg 4 hetente egyszer

    • A kihagyott adagokat a lehető leghamarabb adja be, majd folytassa a szokásos ütemezést; ne adjon be 2 adagot ugyanazon a napon.

    Felnőttek

    Hemofília A sub-Q

    Termelő adagolás: 3 mg/ttkg hetente egyszer az első 4 hétben, majd a fenntartó adagolási rend.

    Fenntartó adagolási sémák (a klinikus preferenciái alapján válassza ki a megfelelő adagolási rendet, és mérlegelje azokat a kezelési rendeket, amelyek növelhetik a beteg adherenciáját):

  • 1,5 mg/kg hetente egyszer
  • 3 mg/kg 2 hetente egyszer
  • 6 mg/kg 4 hetente egyszer

    • A kihagyott adagokat a lehető leghamarabb adja be, majd folytassa a szokásos ütemezést; ne adjon be 2 adagot ugyanazon a napon.

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    A gyártó nem ad konkrét adagolási javaslatokat.

    Vesekárosodás

    A gyártó nem ad konkrét adagolási javaslatot.

    Geriátriai felhasználás

    A gyártó nem ad konkrét adagolási javaslatokat.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Nincs.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    Emicizumab-kxwh-val és aPCC-vel kapcsolatos trombotikus mikroangiopátia

    Thromboticus microangiopathia eseteit gyakrabban jelentettek emicizumabot és aPCC-t kapó betegeknél, mint a csak emicizumabot kapó betegeknél a klinikai vizsgálatok során. (Lásd a dobozos figyelmeztetést.)

    A klinikai kép thrombocytopeniát, mikroangiopátiás hemolitikus anémiát és akut vesekárosodást tartalmazott. Az aPCC önmagában vagy plazmaferézissel kombinált szupportív kezeléssel történő abbahagyása után 1 héten belül észlelhető javulás.

    Az emicizumabot kapó betegeknél az aPCC alkalmazása előtt mérlegelje a kockázatokat és az előnyöket. A MASAC szerint az aPCC-k adását legalább 24 órával az emicizumab-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni. Együttes alkalmazás esetén monitorozni kell a thromboticus microangiopathiát és a trombotikus eseményeket. Az aPCC és az emicizumab közötti kölcsönhatás lehetősége az utolsó emicizumab adag után 6 hónapig fennállhat; vegye figyelembe az aPCC használatának kockázatait ebben az időszakban.

    Hagyja abba az aPCC-t és hagyja abba az emicizumabot, ha trombotikus mikroangiopátiára utaló tünetek vagy laboratóriumi leletek jelentkeznek; kezelni a klinikailag indokolt módon. Mérlegelje az emicizumab-terápia betegspecifikus újrakezdésének kockázatait és előnyeit a teljes gyógyulást követően.

    Emicizumab-kxwh és aPCC-vel kapcsolatos tromboembólia

    Emicizumab- és aPCC-t kapó betegeknél gyakrabban jelentették a tromboembóliás eseteket, mint az emicizumabot kapó betegeknél egyedül. (Lásd a bekeretezett figyelmeztetést.) Semmiféle esemény nem igényel véralvadásgátló kezelést.

    Javulás vagy javulás észlelhető az aPCC leállítását követő egy hónapon belül.

    Az aPCC és az emicizumab közötti interakció lehetősége akár 6 hónapig is fennállhat az utolsó emicizumab adag után.

    Fontolja meg a kockázatokat és az előnyöket, mielőtt az aPCC-t emicizumabot kapó betegeknél alkalmazza. A MASAC szerint az aPCC-k adását legalább 24 órával az emicizumab-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni. Ha együtt használják, figyelje meg a thromboemboliát. Az aPCC és az emicizumab közötti kölcsönhatás lehetősége az utolsó emicizumab adag után 6 hónapig fennállhat; vegye figyelembe az aPCC használatának kockázatait ebben az időszakban.

    Hagyja abba az aPCC-t és hagyja abba az emicizumabot, ha tromboembóliára utaló tünetek, képalkotó vagy laboratóriumi leletek jelentkeznek; kezelni a klinikailag indokolt módon. Mérlegelje az emicizumab-terápia újrakezdésének kockázatait és előnyeit, a teljes gyógyulást követően betegspecifikus alapon.

    Egyéb figyelmeztetések/óvintézkedések

    Laboratóriumi koagulációs teszt interferencia

    Az Emicizumab zavarja a belső véralvadási útvonalon alapuló véralvadási teszteket. Ne használjon a belső véralvadási útvonalon alapuló laboratóriumi vizsgálatokat az emicizumab monitorozására, a faktorpótlás vagy véralvadás elleni adagolás meghatározására, vagy a VIII-as faktor inhibitor titerének mérésére emicizumabot kapó betegeknél.

    Az érintett tesztek közé tartozik az aPTT, az alvadási alapú Bethesda VIII-as faktor inhibitor titerek, egylépcsős aPTT-alapú egyfaktoros vizsgálatok, aPTT-alapú aktivált protein C-rezisztencia (APC-R) és aktivált alvadási idő (ACT) vizsgálata.

    A nem befolyásolt tesztek közé tartoznak a szarvasmarha tesztek. kromogén Bethesda-tesztek a VIII-as faktor inhibitor titerére, trombin időre (TT), egylépcsős protrombinidő-alapú egyfaktoros vizsgálatokra, kromogén alapú egyfaktoros vizsgálatokra, a VIII-as faktor immunalapú tesztektől eltérő (azaz ELISA, turbidimetriás módszerek) , a véralvadási faktorok genetikai tesztjei (pl. V. faktor Leiden, protrombin 20210).

    Immunogenitás

    Anti-emicizumab-kxwh antitestek (beleértve a Neutralizáló antitesteket) jelentették a gyógyszert kapó betegeknél. Ha a hatásosság elvesztésének jelei jelentkeznek, azonnal vizsgálja meg az etiológiát, és mérlegelje a kezelés megváltoztatását, ha semlegesítő antitestek gyanúja merül fel.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nincs elérhető adat; csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy az emicizumab bejut-e az anyatejbe, befolyásolja-e a szoptatott csecsemőket vagy a tejtermelést. A humán IgG jelen van az anyatejben. Vegye figyelembe a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai emicizumab iránti igényét, valamint a szoptatott gyermekre vagy az anyai alapállapotból származó esetleges káros hatásokat.

    Nők és férfiak a szaporodási potenciállal

    Fogamzásgátlás alkalmazása az emicizumab-terápia során Fogamzóképes korú nők számára ajánlott.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A klinikai hatékonyságot és biztonságosságot 1 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati ​​​​betegeken végzett klinikai vizsgálatok során állapították meg.

    Nem észleltek különbséget a hatásosságban a gyermekgyógyászati ​​betegek között fiatalabb és idősebb korosztályban. A mellékhatás-profil általában hasonló a felnőttek és a gyermekek körében.

    A minimális koncentráció hasonló a felnőttek és a 6 hónaposnál idősebb gyermekek esetében; 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél alacsonyabb koncentráció várható.

    Geriátriai felhasználás

    Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati tapasztalat ahhoz, hogy a 65 éves és idősebb betegek válaszreakciójában különbséget észleljenek a fiatalabb betegekhez képest.

    Májkárosodás.

    Enyhe (az összbilirubin 1-szerese, de nem több mint 1,5-szerese a ULN-nek bármely AST-szint mellett) vagy közepes (az összbilirubin 1,5-szerese, de nem több mint háromszorosa a normálérték felső határának bármely AST-szint mellett) májkárosodás: nincs klinikailag jelentős hatás.

    Súlyos májkárosodás: nem vizsgálták.

    Vesekárosodás

    Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás (Clcr 30-89 ml/perc): Nincs klinikailag jelentős hatás.

    Súlyos vesekárosodás károsodás: Nem vizsgálták.

    Gyakori mellékhatások

    Reakciók az injekció beadásának helyén, fejfájás, ízületi fájdalom.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Emicizumab-kxwh (Systemic)

    Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.

    Alvadást befolyásoló gyógyszerek

    Az aPCC-vel való kölcsönhatás hiperkoagulálható állapotot idézhet elő, ami thrombotikus mikroangiopátia vagy tromboembólia kockázatával jár. A kölcsönhatás az emicizumab utolsó adagját követő 6 hónapig fennállhat.

    Az emicizumab-kezelésben részesülő betegeknél az aPCC kockázatait és előnyeit mérlegelje. Ha aPCC-t használnak, ellenőrizze a thromboticus mikroangiopátiát és a trombotikus eseményeket. Hagyja abba az aPCC-t, és hagyja abba az emicizumabot, ha bármelyik eseménynek megfelelő tünetek, képalkotó vagy laboratóriumi leletek jelentkeznek.

    Alvadási tesztek és faktorvizsgálatok a belső alvadáson alapulva

    Kölcsönhatás a véralvadási tesztekkel az intrinsic alapján alvadási út. A kölcsönhatás az emicizumab utolsó adagját követő 6 hónapig fennállhat.

    Az emicizumab nem befolyásolja a más útvonalakon alapuló véralvadási teszteket (pl. kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó egyfaktoros teszteket, szarvasmarha-alvadási fehérjék).

    Az emicizumab hamis negatív eredményt ad a VIII-as faktor funkcionális gátlására vonatkozó alvadási alapú Bethesda-teszteken.

    Speciális gyógyszerek és laboratóriumi vizsgálatok

    Gyógyszer vagy teszt

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC)

    Lehetséges hiperkoagulálható állapot, a thromboticus mikroangiopátia vagy thromboembolia fokozott kockázatával.

    A kölcsönhatás lehetősége az emicizumab utolsó adagját követő 6 hónapig fennáll.

    A MASAC szerint az aPCC-k beadását a kezelést legalább 24 órával az emicizumab-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.

    Az emicizumab-kezelésben részesülő betegeknél az aPCC alkalmazása előtt mérlegelje a kockázatokat és az előnyöket; a thromboticus microangiopathia és a thromboticus események monitorozása, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák

    Intrinzik véralvadáson alapuló koagulációs tesztek: aPTT; Bethesda tesztek (alvadáson alapuló) a VIII. faktor inhibitor titerek meghatározására; Egylépcsős, aPTT-alapú, egyfaktoros vizsgálatok; aPTT-alapú aktivált protein C-rezisztencia (APC-R); Aktivált alvadási idő (ACT)

    Túlságosan lerövidült véralvadási idő, ami pontatlan eredményeket ad.

    A kölcsönhatás lehetősége az utolsó emicizumab adag beadását követő 6 hónapig fennáll.

    Használjon alternatívát az emicizumab által nem befolyásolt tesztek: Bethesda-tesztek (szarvasmarha kromogén) a VIII-as faktor inhibitor titerére; trombin idő (TT); egylépcsős protrombin idő (PT) alapú egyfaktoros vizsgálatok; kromogén alapú egyfaktoros vizsgálatok, kivéve a VIII. faktor immunalapú teszteket (azaz ELISA, turbidimetriás módszerek); a véralvadási faktorok genetikai tesztjei (pl. Factor V Leiden, Prothrombin 20210)

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak