Emicizumab-kxwh (Systemic)

Nama-nama merek: Hemlibra
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Emicizumab-kxwh (Systemic)

Hemofilia A

Profilaksis rutin untuk mencegah atau mengurangi frekuensi episode perdarahan pada pasien dewasa dan anak (neonatus dan lebih tua) dengan hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan; hemofilia klasik) dengan atau tanpa inhibitor faktor VIII . Ditunjuk sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Tidak diindikasikan untuk pengobatan episode perdarahan akut dan perdarahan terobosan. Untuk perdarahan terobosan pada pasien tanpa inhibitor, konsentrat faktor pembekuan VIII harus digunakan. Untuk pasien dengan inhibitor yang mengalami perdarahan akut, dianjurkan pengobatan dengan faktor VIIa teraktivasi rekombinan (rFVIIa). Penggunaan konsentrat kompleks protrombin teraktivasi (aPCC) secara umum harus dihindari.

Federasi Hemofilia Dunia dan Dewan Penasihat Medis dan Ilmiah (MASAC) dari National Hemophilia Foundation menerbitkan pedoman pengelolaan hemofilia. Pedoman MASAC memberikan rekomendasi mengenai penggunaan dan penatalaksanaan emicizumab selain penatalaksanaan perdarahan akut pada pasien yang menerima obat tersebut.

Terapi profilaksis dengan konsentrat faktor pembekuan atau produk pengganti non-faktor lainnya (misalnya, emicizumab) dianggap sebagai pilihan terbaik. standar perawatan saat ini untuk pasien hemofilia A berat (aktivitas faktor VIII <1%). Profilaksis juga dapat dipertimbangkan pada pasien dengan hemofilia A ringan atau sedang tergantung pada risiko perdarahan.

Berdasarkan bukti saat ini, MASAC menyatakan bahwa pasien dengan inhibitor yang mengalami episode perdarahan spontan atau traumatis, baik diobati dengan agen bypass episodik atau profilaksis, kemungkinan akan memperoleh manfaat yang signifikan dari profilaksis emicizumab; terapi tersebut harus dianggap sebagai terapi lini pertama. Pasien yang menerima profilaksis dengan agen bypass yang memiliki sedikit episode perdarahan dapat mempertimbangkan untuk beralih ke profilaksis emicizumab berdasarkan efektivitas biaya secara keseluruhan, pengurangan beban administrasi, dan kemanjuran hemostatik yang unggul secara keseluruhan.

Membagi strategi pengobatan spesifik berdasarkan usia pasien di rumah sakit. waktu inisiasi profilaksis, fenotip perdarahan, status sendi, farmakokinetik individu, gaya hidup, dan preferensi pilihan terapi.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Emicizumab-kxwh (Systemic)

Umum

Pemeriksaan Sebelum Perawatan

  • Menilai kemampuan pasien dan/atau pengasuh dalam mengelola emicizumab. Pemberian sendiri oleh pasien tidak dianjurkan untuk anak-anak <7 tahun.

    • Pemantauan Pasien

  • Jika pasien menggunakan emicizumab menerima konsentrat kompleks protrombin teraktivasi (aPCC), memantau mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik.
  • Perhatikan bahwa emicizumab mengganggu banyak tes laboratorium berbasis pembekuan. Jenis tes khusus direkomendasikan untuk memantau status koagulasi pada pasien yang menerima emicizumab.

    • Kewaspadaan Pemberian dan Pemberian

  • Jangan gabungkan obat yang berbeda konsentrasi emicizumab ke dalam suntikan tunggal.

    • Pertimbangan Umum Lainnya

  • Emicizumab dimaksudkan untuk digunakan di bawah bimbingan dan pengawasan oleh dokter, namun dapat diberikan sendiri jika dokter menentukan bahwa pasien dan/atau perawatnya kompeten untuk menyiapkan dan memberikan obat dengan aman setelah pelatihan yang sesuai dan dengan tindak lanjut medis jika diperlukan.
  • Hentikan penggunaan agen bypass untuk profilaksis sehari sebelum memulai emicizumab.
  • Penggunaan profilaksis faktor VIII dapat dilanjutkan hingga minggu pertama emicizumab.

    • Pemberian

    Suntikan Sub-Q

    Berikan dengan suntikan sub-Q ke perut, paha anterior, atau lengan atas bagian luar ; dapat diberikan sendiri setelah pelatihan yang sesuai.

    Tersedia dalam botol dosis tunggal, bebas pengawet yang mengandung 30 mg/mL, 60 mg/0,4 mL, 105 mg/0,7 mL, atau 150 mg/mL larutan. Beberapa botol mungkin diperlukan untuk mencapai dosis yang ditentukan; jangan menggabungkan vial yang mengandung konsentrasi berbeda untuk membuat dosis tunggal.

    Bahan yang diperlukan untuk persiapan yang tepat dan pemberian sub-Q emicizumab termasuk jarum suntik (jarum suntik 1 mL untuk volume dosis hingga 1 mL; 2- atau jarum suntik 3 mL untuk volume dosis lebih besar dari 1 mL dan hingga 2 mL); jarum transfer ukuran 18 dengan filter 5 mikron; dan jarum suntik ukuran 25, 26, atau 27. Bahan-bahan ini tidak dikemas dengan emicizumab dan harus diresepkan secara terpisah.

    Berikan volume dosis hingga 1 mL menggunakan jarum suntik 1 mL; berikan volume dosis lebih besar dari 1 mL hingga 2 mL dengan jarum suntik 2 atau 3 mL; volume dosis yang lebih besar dari 2 mL memerlukan lebih dari 1 suntikan.

    Gunakan tempat yang berbeda untuk setiap suntikan atau pisahkan suntikan dengan jarak minimal 1 inci jika tempat pemberian yang sama digunakan.

    Jangan menyuntik pada area kulit yang terasa nyeri, memar, merah, keras, atau tidak utuh; hindari bekas luka, tahi lalat, dan area dalam jarak 2 inci di sekitar pusar.

    Sebelum pemberian, hangatkan botol pada suhu kamar jauh dari sinar matahari langsung selama 15 menit; jangan gunakan metode lain untuk menghangatkan obat.

    Larutan Emicizumab akan tampak tidak berwarna hingga agak kuning; jangan gunakan jika warnanya keruh, berubah warna, atau mengandung partikel.

    Dosis

    Pasien Anak

    Hemofilia A Sub-Q

    Regimen dosis awal 3 mg/ kg sekali seminggu selama 4 minggu pertama diikuti dengan rejimen dosis pemeliharaan.

    Pilihan rejimen dosis pemeliharaan (pilih rejimen yang sesuai berdasarkan preferensi dokter dan pertimbangan rejimen yang dapat meningkatkan kepatuhan pasien):

  • 1,5 mg/kg sekali seminggu
  • 3 mg/kg sekali setiap 2 minggu
  • 6 mg/kg setiap 4 minggu sekali

    • Berikan dosis yang terlewat sesegera mungkin, lalu lanjutkan sesuai jadwal biasa; jangan memberikan 2 dosis pada hari yang sama.

    Dewasa

    Hemofilia A Sub-Q

    Regimen dosis muatan 3 mg/kg sekali seminggu selama 4 minggu pertama diikuti dengan rejimen dosis pemeliharaan.

    Pilihan rejimen dosis pemeliharaan (pilih rejimen yang sesuai berdasarkan preferensi dokter dan pertimbangan rejimen yang dapat meningkatkan kepatuhan pasien):

  • 1,5 mg/kg sekali seminggu
  • 3 mg/kg setiap 2 minggu sekali
  • 6 mg/kg setiap 4 minggu sekali

    • Berikan dosis yang terlewat sesegera mungkin, lalu lanjutkan sesuai jadwal biasa; jangan memberikan 2 dosis pada hari yang sama.

    Populasi Khusus

    Gangguan Hati

    Produsen tidak membuat rekomendasi dosis spesifik.

    Gangguan Ginjal

    Produsen tidak membuat rekomendasi dosis spesifik.

    Penggunaan Geriatri

    Produsen tidak membuat rekomendasi dosis spesifik.

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Tidak ada.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Peringatan

    Mikroangiopati Trombotik Terkait dengan Emicizumab-kxwh dan aPCC

    Kasus mikroangiopati trombotik dilaporkan lebih sering terjadi pada pasien yang menerima emicizumab dan aPCC dibandingkan pada pasien yang menerima emicizumab saja dalam uji klinis. (Lihat Kotak Peringatan.)

    Gambaran klinis meliputi trombositopenia, anemia hemolitik mikroangiopati, dan cedera ginjal akut. Perbaikan terlihat dalam waktu 1 minggu setelah penghentian aPCC dengan terapi suportif saja atau bersamaan dengan plasmaferesis.

    Pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum menggunakan aPCC pada pasien yang menerima emicizumab. MASAC menyatakan bahwa pemberian aPCC harus dihentikan setidaknya 24 jam sebelum memulai emicizumab. Pantau mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik jika digunakan bersamaan. Potensi interaksi antara aPCC dan emicizumab dapat bertahan hingga 6 bulan setelah dosis terakhir emicizumab; mempertimbangkan risiko penggunaan aPCC selama jangka waktu ini.

    Hentikan aPCC dan hentikan emicizumab jika terjadi gejala atau temuan laboratorium yang konsisten dengan mikroangiopati trombotik; kelola sesuai indikasi klinis. Pertimbangkan risiko dan manfaat melanjutkan terapi emicizumab berdasarkan pasien tertentu setelah resolusi lengkap.

    Tromboemboli Terkait dengan Emicizumab-kxwh dan aPCC

    Kasus tromboemboli yang dilaporkan pada pasien yang menerima emicizumab dan aPCC lebih sering dibandingkan pada pasien yang menerima emicizumab sendiri. (Lihat Kotak Peringatan.) Tidak ada kejadian yang memerlukan terapi antikoagulasi.

    Perbaikan atau resolusi terlihat dalam satu bulan setelah penghentian aPCC.

    Potensi interaksi antara aPCC dan emicizumab dapat bertahan hingga 6 bulan setelah dosis emicizumab terakhir.

    Pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum menggunakan aPCC pada pasien yang menerima emicizumab. MASAC menyatakan bahwa pemberian aPCC harus dihentikan setidaknya 24 jam sebelum memulai emicizumab. Pantau adanya tromboemboli jika digunakan bersamaan. Potensi interaksi antara aPCC dan emicizumab dapat bertahan hingga 6 bulan setelah dosis terakhir emicizumab; mempertimbangkan risiko penggunaan aPCC selama jangka waktu ini.

    Hentikan aPCC dan hentikan emicizumab jika terjadi gejala, pencitraan, atau temuan laboratorium yang konsisten dengan tromboemboli; kelola sesuai indikasi klinis. Pertimbangkan risiko dan manfaat melanjutkan terapi emicizumab pada pasien tertentu setelah resolusi lengkap.

    Peringatan/Tindakan Pencegahan Lainnya

    Gangguan Tes Koagulasi Laboratorium

    Emicizumab mengganggu tes koagulasi yang didasarkan pada jalur pembekuan intrinsik. Jangan gunakan tes laboratorium berdasarkan jalur pembekuan intrinsik untuk memantau emicizumab, menentukan dosis penggantian faktor atau antikoagulasi, atau mengukur titer inhibitor faktor VIII pada pasien yang menerima emicizumab.

    Tes yang terpengaruh termasuk aPTT, Bethesda berbasis pembekuan pengujian untuk titer inhibitor faktor VIII, pengujian faktor tunggal berbasis aPTT satu tahap, resistensi protein C teraktivasi (APC-R) berbasis aPTT, dan waktu pembekuan teraktivasi (ACT).

    Tes yang tidak terpengaruh mencakup pengujian pada sapi uji Bethesda kromogenik untuk titer penghambat faktor VIII, waktu trombin (TT), uji faktor tunggal berbasis waktu protrombin satu tahap, uji faktor tunggal berbasis kromogenik selain uji berbasis imun faktor VIII (yaitu, ELISA, metode turbidimetri) , tes genetik faktor koagulasi (misalnya, faktor V Leiden, protrombin 20210).

    Imunogenisitas

    Antibodi anti-emicizumab-kxwh (termasuk antibodi penetral) dilaporkan pada pasien yang menerima obat. Jika tanda-tanda hilangnya kemanjuran muncul, segera kaji etiologinya dan pertimbangkan perubahan pengobatan jika diduga terdapat antibodi penawar.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak ada data yang tersedia; gunakan hanya jika manfaat potensial bagi ibu lebih besar daripada potensi risiko pada janin.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah emicizumab didistribusikan ke dalam susu, memengaruhi bayi yang menyusui, atau memengaruhi produksi ASI. IgG manusia hadir dalam ASI. Pertimbangkan manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan serta kebutuhan klinis ibu akan emicizumab dan potensi dampak buruk apa pun pada anak yang disusui atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

    Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi

    Penggunaan kontrasepsi selama terapi emicizumab direkomendasikan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak.

    Penggunaan pada Anak

    Kemanjuran dan keamanan klinis ditetapkan dalam uji klinis untuk pasien anak-anak mulai usia 1 bulan.

    Tidak ada perbedaan kemanjuran yang tercatat antara pasien anak-anak pada kelompok usia muda dan tua. Profil efek samping umumnya serupa antara pasien dewasa dan anak-anak.

    Melalui konsentrasi yang sebanding antara pasien dewasa dan anak-anak yang berusia lebih dari 6 bulan; konsentrasi yang lebih rendah diantisipasi pada pasien yang berusia kurang dari 6 bulan.

    Penggunaan Geriatri

    Pengalaman uji klinis tidak memadai untuk mendeteksi perbedaan respons pada pasien berusia 65 tahun ke atas dibandingkan dengan pasien yang lebih muda.

    Gangguan Hati

    Gangguan hati ringan (bilirubin total 1 kali tetapi tidak >1,5 kali ULN dengan kadar AST apa pun) atau sedang (bilirubin total 1,5 kali tetapi tidak >3 kali ULN dengan kadar AST apa pun): Tidak ada efek penting secara klinis.

    Gangguan hati berat: Tidak diteliti.

    Gangguan Ginjal

    Gangguan ginjal ringan atau sedang (Clcr 30–89 mL/menit): Tidak ada efek penting secara klinis.

    Gangjal parah gangguan: Tidak dipelajari.

    Efek Merugikan yang Umum

    Reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, arthralgia.

    Apa pengaruh obat lain Emicizumab-kxwh (Systemic)

    Tidak ada studi interaksi obat yang dilakukan.

    Obat yang Mempengaruhi Koagulasi

    Interaksi dengan aPCC dapat menyebabkan keadaan hiperkoagulasi dengan risiko mikroangiopati trombotik atau tromboemboli. Interaksi dapat bertahan hingga 6 bulan setelah dosis terakhir emicizumab.

    Pertimbangkan risiko dan manfaat aPCC sebelum digunakan pada pasien yang menerima emicizumab. Pantau mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik jika aPCC digunakan. Hentikan aPCC dan hentikan emicizumab jika terjadi gejala, pencitraan, atau temuan laboratorium yang konsisten dengan salah satu peristiwa tersebut.

    Uji Koagulasi dan Uji Faktor Berdasarkan Pembekuan Intrinsik

    Interaksi dengan uji koagulasi berdasarkan pembekuan intrinsik jalur pembekuan. Interaksi dapat bertahan hingga 6 bulan setelah dosis terakhir emicizumab.

    Emicizumab tidak mempengaruhi tes koagulasi berdasarkan jalur lain (misalnya, tes faktor tunggal yang menggunakan metode berbasis kromogenik atau imun, tes berdasarkan protein koagulasi sapi).

    Emicizumab akan memberikan hasil negatif palsu pada uji Bethesda berbasis pembekuan untuk penghambatan fungsional faktor VIII.

    Obat Tertentu dan Uji Laboratorium

    Obat atau Tes

    Interaksi

    Komentar

    Konsentrat kompleks protrombin teraktivasi (aPCC)

    Potensi terjadinya keadaan hiperkoagulasi dengan peningkatan risiko mikroangiopati trombotik atau tromboemboli

    Potensi interaksi bertahan hingga 6 bulan setelah dosis terakhir emicizumab

    MASAC menyatakan bahwa pemberian aPCC harus dihentikan setidaknya 24 jam sebelum memulai emicizumab

    Pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum menggunakan aPCC pada pasien yang menggunakan emicizumab; pantau mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik jika obat digunakan secara bersamaan

    Tes koagulasi berdasarkan pembekuan intrinsik: aPTT; Tes Bethesda (berbasis pembekuan) untuk titer inhibitor faktor VIII; Uji satu tahap, berbasis aPTT, satu faktor; Resistensi Protein C Aktif (APC-R) berbasis aPTT; Waktu pembekuan teraktivasi (ACT)

    Waktu pembekuan yang terlalu singkat sehingga menghasilkan hasil yang tidak akurat

    Potensi interaksi tetap ada hingga 6 bulan setelah dosis terakhir emicizumab

    Gunakan alternatif tes yang tidak terpengaruh oleh emicizumab: tes Bethesda (bovine chromogenic) untuk titer inhibitor faktor VIII; waktu trombin (TT); uji faktor tunggal berbasis waktu protrombin satu tahap (PT); uji faktor tunggal berbasis kromogenik selain uji berbasis imun faktor VIII (yaitu, ELISA, metode turbidimetri); tes genetik faktor koagulasi (misalnya, Faktor V Leiden, Protrombin 20210)

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer