Factor VIIa (Recombinant)

Márkanevek: NovoSeven RT
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Factor VIIa (Recombinant)

A vagy B hemofília gátlókkal

Hemorrhagiás epizódok kezelése és megelőzése hemofília A-ban (antihemofil faktor [VIII-as faktor] hiánya; klasszikus hemofília) vagy hemofília B-ben (IX-es faktor hiánya; karácsonyi betegség) szenvedő betegeknél akiknél inhibitorok (alloantitestek) alakultak ki a VIII-as vagy IX-es faktor ellen; az FDA erre a célra az ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

Vérzések megelőzése A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél a VIII-as, illetve a IX-es faktor inhibitorai vannak, műtéten vagy invazív beavatkozáson át; az FDA erre a célra az ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

A hemofília kezelése inhibitorokkal rendelkező betegeknél nehézkes lehet, ezért erősen ajánlott a hemofília-kezelő központtal való konzultáció.

A National Hemophilia Foundation Orvosi és Tudományos Tanácsadó Tanácsa (MASAC) és más szakértők kijelentik, hogy a VIIa faktor (rekombináns) egyike a számos terápiás lehetőségnek a hemofíliás betegek inhibitorokkal történő kezelésében. A választott kezelés számos tényezőtől függ (például a vérzés súlyosságától és helyétől, az inhibitor típusától [alacsony vagy erősen reagáló] és titertől, az anamnesztikus válasz anamnézisétől, korábbi reakcióktól ezekre a készítményekre).

Az alacsony titerű (például <5-10 Bethesda egység/ml) inhibitorokkal rendelkező betegek hatékonyan kezelhetők nagy dózisú véralvadási faktor koncentrátumokkal (VIII-as vagy IX-es faktor). Átkerülő szereket (például VIIa faktor [rekombináns]) általában akkor alkalmaznak, ha a specifikus faktorpótló terápiára nem sikerült választ adni, vagy ez nem valószínű. A MASAC azt javasolja, hogy a hemofília A vagy B típusú hemofília gátlószerekkel rendelkező betegeknél bypassing szert alkalmazzanak olyan körülmények között, ahol egyébként véralvadási faktor-készítményeket használnának, beleértve a műtét és a fizikoterápia előtt és után.

Szerzett hemofília

Vérzések kezelése és megelőzése szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknél a VIII-as faktor elleni szerzett inhibitor antitestek [autoantitestek] vannak); az FDA erre a célra az ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

Vérzés megelőzése szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél, akik műtéten vagy invazív beavatkozáson esnek át; az FDA erre a célra az ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

A szerzett hemofíliában szenvedő betegek vérzéscsillapítására használt számos lehetőség egyike.

VII. faktor hiánya

Vérzéses epizódok kezelése veleszületett VII. faktor hiányban szenvedő betegeknél; az FDA erre a célra ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

Vérzés megelőzése veleszületett VII-es faktorhiányban szenvedő, műtéten vagy invazív beavatkozáson áteső betegeknél; az FDA erre a célra az ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

A MASAC a VIIa faktor (rekombináns) használatát javasolja a veleszületett VII. faktorhiányban szenvedő betegek vérzésének kezelésére.

Nem hemofil vérzés

Nem hemofil betegeknél alkalmazták† [off-label] különféle klinikai körülmények között (pl. intracranialis vérzés [ICH], előrehaladott májbetegség, májműtét, trauma, szívsebészet , gerincműtét, GI vérzés, Warfarin antikoaguláció visszafordítása) a túlzott vagy életveszélyes vérzés szabályozására vagy megelőzésére. A gyógyszer hatékonysága és biztonságossága azonban ilyen körülmények között nem igazolt. További randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség a VIIa faktor (rekombináns) általános vérzéscsillapító szer szerepének megállapításához hemofíliás betegekben.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Factor VIIa (Recombinant)

Általános

  • Csak vérzési rendellenességek kezelésében jártas klinikus közvetlen felügyelete mellett alkalmazza.
  • A vérzés súlyossága és a hemosztatikus válasz alapján állítsa be az adagot és az adagolási intervallumot.

  • A véralvadási paraméterek (pl. PT/INR, aPTT, plazma VII-es faktor alvadási aktivitása [FVII:C]) nem mutattak közvetlen összefüggést a hemosztatikus válasszal. (Lásd a Megfelelő betegértékelés és -monitorozás című részt a Figyelmeztetések alatt.)

    • Beadás

    IV. beadás

    Lassú beadás (2 év felett). 5 perc) IV injekció.

    Folyamatos IV infúzió formájában adták be† [off-label]; azonban a gyártó kijelenti, hogy a gyógyszert nem szabad semmilyen IV infúziós oldattal keverni. Ha a vezeték öblítése szükséges a gyógyszer beadása előtt és után, használjon 0,9%-os nátrium-klorid injekciót.

    Feloldás

    Válassza ki a megfelelő injekciós üvegméretet és hígítót a feltüntetett adagolás alapján. Feloldás előtt hagyja a gyártó által szállított liofilizált port és hígítószert (hisztidin hígító) szobahőmérsékletre (≤37°C) felmelegedni.

    Készítse fel az 1, 2 vagy 5 mg liofilizált VIIa faktort tartalmazó injekciós üvegeket ( rekombináns) 1,1, 2,1 vagy 5,2 ml hisztidin hígítóval, így körülbelül 1 mg/ml (1000 mcg/ml) oldatot kapunk. Csak a gyártó által biztosított hisztidin hígítóval szabad feloldani; ne használjon steril injekcióhoz való vizet vagy más hígítószert.

    A hígítót közvetlenül az injekciós üveg oldalára irányítsa; ne fecskendezze be közvetlenül a porra.

    Óvatosan forgassa az oldatot, amíg az összes por fel nem oldódik.

    Az elkészített oldatokat hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolhatja, de a feloldás után 3 órán belül be kell adni; 3 óra elteltével dobja ki a fel nem használt oldatot.

    Adagolás

    Gyermekbetegek

    A vagy B hemofília inhibitorokkal Hemorrhagiás epizódok IV.

    90 mcg/ttkg 2 óránként, amíg a vérzéscsillapítás el nem éri vagy a gyógyszerre adott válasz nem megfelelő; 35-120 mcg/ttkg dózisokat sikeresen alkalmaztak klinikai vizsgálatokban.

    Súlyos vérzéses epizódok esetén folytassa a kezelést 3-6 óránként a vérzéscsillapítás elérése után, hogy megelőzze a vérzés kiújulását. A terápia optimális időtartama nincs meghatározva; minimalizálja a poszthemosztatikus adagolás időtartamát. (Lásd: Poszthemosztatikus adagolás a Figyelmeztetések alatt.)

    Sebészeti profilaxis IV

    Kisebb műtét: 90 mcg/kg közvetlenül a beavatkozás előtt; ismételje meg 2 óránként az eljárás során. Folytassa a műtét után 2 óránként 48 órán keresztül, majd 2-6 óránként a gyógyulásig.

    Nagy műtét: 90 mcg/kg közvetlenül a beavatkozás előtt; ismételje meg 2 óránként az eljárás során. A műtét után 5 napon keresztül 2 óránként, majd 4 óránként a gyógyulásig. Szükség esetén adjon be további adagokat.

    Szerzett hemofília IV

    70–90 mcg/kg 2–3 óránként a vérzéscsillapítás eléréséig.

    VII. faktor hiányos vérzéses epizódok és műtéti profilaxis IV

    15– 30 mcg/ttkg 4-6 óránként a vérzéscsillapítás eléréséig. Bár a minimális hatásos dózist nem határozták meg, a gyártó azt állítja, hogy a 10 mcg/kg-os adagok is hatásosak.

    Egyedi adagolás és adagolási gyakoriság. A PT és a plazma VII-es faktor véralvadási aktivitását (FVII:C) ellenőrizni kell a beadás előtt és után. Fontolja meg annak lehetőségét, hogy a VII-es faktor elleni antitestek kialakulhatnak, ha a terápiás választ vagy a várt VII-es faktor szintet nem érik el a számított dózisokkal. (Lásd a VII. faktor elleni antitestek kialakulása című részt, Figyelmeztetések alatt.)

    Felnőttek

    A vagy B hemofília inhibitorokkal IV. hemorrhagiás epizódok

    90 mcg/kg 2 óránként a vérzéscsillapítás vagy a gyógyszerre adott válasz eléréséig nem megfelelő; 35-120 mcg/ttkg dózisokat sikeresen alkalmaztak klinikai vizsgálatokban.

    Súlyos vérzéses epizódok esetén folytassa a kezelést 3-6 óránként a vérzéscsillapítás elérése után, hogy megelőzze a vérzés kiújulását. A terápia optimális időtartama nincs meghatározva; minimalizálja a poszthemosztatikus adagolás időtartamát. (Lásd: Poszthemosztatikus adagolás a Figyelmeztetések alatt.)

    Sebészeti profilaxis IV

    Kisebb műtét: 90 mcg/kg közvetlenül a beavatkozás előtt; ismételje meg 2 óránként az eljárás során. Folytassa 2 óránként 48 órán keresztül a műtét után, majd 2-6 óránként a gyógyulásig.

    Nagy műtét: 90 mcg/kg közvetlenül a beavatkozás előtt; ismételje meg 2 óránként az eljárás során. A műtét után 5 napon keresztül 2 óránként, majd 4 óránként a gyógyulásig. Szükség esetén adjon be további adagokat.

    Szerzett hemofília IV

    70–90 mcg/kg 2–3 óránként a vérzéscsillapítás eléréséig.

    VII. faktor hiányos vérzéses epizódok és műtéti profilaxis IV

    15– 30 mcg/ttkg 4-6 óránként a vérzéscsillapítás eléréséig. Bár a minimális hatásos dózist nem határozták meg, a gyártó azt állítja, hogy a 10 mcg/kg-os adagok is hatásosak.

    Egyedi adagolás és adagolási gyakoriság. Fontolja meg annak lehetőségét, hogy a VII-es faktor elleni antitestek kialakulhatnak, ha a terápiás választ vagy a várt VII-es faktor szintet nem érik el a számított dózisokkal. (Lásd a VII. faktor elleni antitestek kialakulása című részt a Figyelmeztetések alatt.)

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • A gyártó nem közöl ismert ellenjavallatokat.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    Thromboemboliás események

    Súlyos tromboembóliás események veszélye. A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos artériás és vénás thromboemboliás események. A trombózis, különösen az artériás thromboemboliás események (pl. myocardialis ischaemia, MI, agyi ischaemia és/vagy infarktus) kockázata tovább fokozódhat azoknál a nem hemofil betegeknél, akik VIIa faktort (rekombináns) kapnak nem FDA-jelölt indikációkra.

    Potenciálisan nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknek disszeminált intravaszkuláris koagulációja (DIC), előrehaladott atheroscleroticus betegsége, zúzódási sérülése, vérmérgezése vagy egyidejűleg aktivált vagy nem aktivált protrombin komplex koncentrátummal (APCC-k vagy PCC-k) kezeltek a keringő szöveti faktor miatt ( TF) vagy hajlamosító coagulopathia.

    Ellenőrizze a thromboembolia kockázatát a VIIa faktor (rekombináns) terápia előnyeihez képest. Óvatosan kell alkalmazni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél ismert a thromboembolia kockázati tényezői (pl. idős betegek, újszülöttek, akiknek anamnézisében CHD, májbetegség, DIC van, vagy akiknek posztoperatív immobilizációra van szükségük).

    Szorosan figyelje a trombózist vagy az aktivált koagulációs rendszer egyéb jeleit. Csökkentse az adagot vagy hagyja abba a kezelést, ha trombózis lép fel, vagy a laboratóriumi vizsgálatok megerősítik az intravaszkuláris koaguláció jelenlétét.

    Jelenítse a trombotikus szövődményeket és a VIIa faktorral (rekombináns) kapcsolatos egyéb káros hatásokat a Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) Regisztrációjának: 877-362-7355.

    Poszthemosztatikus adagolás

    A VIIa faktor elhúzódó emelkedésének biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték, és a VIIa faktorral (rekombináns) végzett poszthemosztatikus terápia legmegfelelőbb időtartama nem ismert; Legyen óvatos, ha a VIIa faktort (rekombináns) huzamosabb ideig alkalmazzák a vérzéscsillapítás fenntartásához. Csökkentse minimálisra a poszthemosztatikus terápia időtartamát, és szorosan ellenőrizze a betegeket (lehetőleg a hemofília poszthemosztatikus kezelésében jártas klinikus által).

    A VII. faktor elleni antitestek kialakulása

    A VII. faktor elleni antitestek kialakulását ritkán jelentettek veleszületett VII-es faktorban szenvedő betegeknél VIIa faktort kapó hiány (rekombináns). Egyes esetekben gátló hatást mutattak ki in vitro; klinikai jelentősége nincs megállapítva.

    Külön kell ellenőrizni a PT és a VII-es faktor koaguláns aktivitását a gyógyszer beadása előtt és után VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél. Ha a VIIa faktor (rekombináns) ajánlott dózisaival végzett kezelést követően a VIIa faktor aktivitása nem éri el a várt szintet, a PT nem korrigálódik, vagy a vérzés nem szűnik meg, akkor gyanítható az antitestképződés, és végezzen megfelelő szűrővizsgálatokat. (Lásd: Megfelelő betegértékelés és monitorozás a Figyelmeztetések alatt.)

    Megfelelő betegértékelés és -monitorozás

    Ki kell figyelni a VIIa faktort (rekombináns) kapó, veleszületett VII-es faktorhiányban szenvedő betegeket az antitestek kialakulásának bizonyítéka érdekében. (Lásd: A VII. faktor elleni antitestek kialakulása a Figyelmeztetések alatt.)

    A vérzéscsillapítás értékelése a VIIa faktor (rekombináns) hatékonyságának és az adagolás módosításának szükségességének meghatározásához. A laboratóriumi paraméterek (pl. PT/INR, aPTT, plazma VII-es faktor alvadási aktivitása) nem mutattak ki közvetlen összefüggést a hemosztázissal; továbbá a véralvadási vizsgálatok a használt konkrét reagenstől függően eltérő eredményeket adhatnak.

    A VIIa faktor (rekombináns) beadása általában lerövidíti a PT-t és az aPTT-t, és kimutatták, hogy gyorsan normalizálja az INR-t; klinikai jelentősége azonban nem ismert.

    Érzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot, kipirulást, csalánkiütést, bőrkiütést, angioödémát) jelentettek. Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik ismerten túlérzékenyek a VIIa faktorral (rekombináns) vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

    A VIIa faktor (rekombináns) nyomokban olyan állati fehérjét tartalmaz, amely serkentheti az antitesttermelést és túlérzékenységi reakciókat okozhat. Óvatosan alkalmazza olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjékre.

    Ha súlyos túlérzékenység vagy anafilaxia lép fel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kezdje meg a megfelelő kezelést.

    Speciális populációk

    Terhesség

    C kategória.

    Trombotikus eseményekről számoltak be olyan nőknél, akiknek nem volt vérzési rendellenességük, akik VIIa faktort (rekombináns) kaptak kontrollálatlan szülés utáni vérzés miatt. (Lásd: Thromboemboliás események a Figyelmeztetések alatt.)

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a VIIa faktor (rekombináns) bejut-e az anyatejbe. Hagyja abba a szoptatást vagy a gyógyszer szedését.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A NovoSeven RT-t nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb betegeknél annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a különböző gyermekkori korcsoportok között. Az elődkészítményt (NovoSeven) 0–16 éves gyermekgyógyászati ​​betegeknél használták; nincs lényeges különbség a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a felnőttekhez képest.

    A klinikai vizsgálatok során a gyermekkorú betegek adagolását a testtömeg és nem az életkor alapján határozták meg.

    Időskori felhasználás

    Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat 65 év feletti betegeknél annak meghatározásához, hogy a geriátriai betegek eltérően reagálnak-e mint a fiatalabb betegek. A nemkívánatos thromboemboliás események lehetséges kockázata idős betegeknél; óvatosan használja. (Lásd: Thromboemboliás események a Figyelmeztetések alatt.)

    Gyakori mellékhatások

    Láz, vérzés, reakció az injekció beadásának helyén, ízületi fájdalom, fejfájás, vérnyomás-változások (hipotenzió vagy magas vérnyomás), hányinger, hányás, fájdalom, ödéma, bőrkiütés.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Factor VIIa (Recombinant)

    Speciális gyógyszerek

    Gyógyszer

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Antifibrinolitikus szerek (pl. aminokapronsav, tranexámsav)

    Nem jelentettek specifikus interakciót egyidejű alkalmazás

    egyidejűleg alkalmazható a vérzéscsillapítás fokozására

    Anti-inhibitor koaguláns komplex (Activated Prothrombin Complex Concentrate; APCC)

    Lehetséges additív trombózisos hatások

    >

    Kerülje az egyidejű alkalmazást

    IX. faktor komplex (protrombin komplex koncentrátum; PCC)

    Lehetséges additív trombotikus hatások

    Kerülje az egyidejű alkalmazást

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak