Factor VIIa (Recombinant)

Nama-nama merek: NovoSeven RT
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilia A atau B dengan Inhibitor

Pengobatan dan pencegahan episode hemoragik pada pasien hemofilia A (defisiensi faktor antihemofilik [faktor VIII]; hemofilia klasik) atau hemofilia B (defisiensi faktor IX; penyakit Christmas) yang telah mengembangkan inhibitor (aloantibodi) masing-masing terhadap faktor VIII atau faktor IX; ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Pencegahan perdarahan pada pasien hemofilia A atau B dengan penghambat faktor VIII atau faktor IX, masing-masing, yang menjalani pembedahan atau prosedur invasif; ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Penatalaksanaan hemofilia pada pasien dengan inhibitor mungkin sulit dan konsultasi dengan pusat pengobatan hemofilia sangat disarankan.

Dewan Penasihat Medis dan Ilmiah (MASAC) dari National Hemophilia Foundation dan para ahli lainnya menyatakan bahwa faktor VIIa (rekombinan) merupakan salah satu dari beberapa pilihan terapi penatalaksanaan pasien hemofilia dengan inhibitor. Pilihan pengobatan tergantung pada beberapa faktor (misalnya, tingkat keparahan dan lokasi perdarahan, jenis [respon rendah atau tinggi] dan titer inhibitor, riwayat respons anamnestik, respons sebelumnya terhadap obat ini).

Pasien dengan titer inhibitor yang rendah (misalnya, <5–10 Bethesda unit/mL) dapat diobati secara efektif dengan konsentrat faktor koagulasi dosis tinggi (faktor VIII atau faktor IX). Agen bypass (misalnya, faktor VIIa [rekombinan]) umumnya digunakan ketika respons terhadap terapi penggantian faktor spesifik belum diperoleh atau tidak mungkin terjadi. MASAC merekomendasikan penggunaan obat bypass pada pasien hemofilia A atau hemofilia B dengan inhibitor di tempat yang seharusnya menggunakan preparat faktor pembekuan, termasuk sebelum dan sesudah operasi dan terapi fisik.

Hemofilia didapat

Pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia didapat (yaitu pasien dengan antibodi inhibitor [autoantibodi] terhadap faktor VIII); ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Pencegahan perdarahan pada pasien hemofilia didapat yang menjalani pembedahan atau prosedur invasif; ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Salah satu dari beberapa opsi yang digunakan untuk mengontrol perdarahan pada pasien hemofilia didapat.

Defisiensi Faktor VII

Penatalaksanaan episode hemoragik pada pasien dengan defisiensi faktor VII kongenital; ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Pencegahan perdarahan pada pasien dengan defisiensi faktor VII bawaan yang menjalani pembedahan atau prosedur invasif; ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

MASAC merekomendasikan penggunaan faktor VIIa (rekombinan) untuk penatalaksanaan perdarahan pada pasien dengan defisiensi faktor VII bawaan.

Perdarahan Nonhemofilik

Telah digunakan pada pasien nonhemofilik† [di luar label] dalam berbagai kondisi klinis (misalnya, perdarahan intrakranial [ICH], penyakit hati stadium lanjut, bedah hati, trauma, bedah jantung , operasi tulang belakang, perdarahan GI, pembalikan antikoagulasi Warfarin) untuk mengendalikan atau mencegah perdarahan berlebihan atau yang mengancam jiwa. Namun, kemanjuran dan keamanan obat dalam kondisi ini belum diketahui. Studi acak terkontrol tambahan diperlukan untuk menetapkan peran faktor VIIa (rekombinan) sebagai agen hemostatik umum pada pasien tanpa hemofilia.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Factor VIIa (Recombinant)

Umum

  • Berikan hanya di bawah pengawasan langsung dari dokter yang berpengalaman dalam penanganan gangguan perdarahan.
  • Sesuaikan dosis dan interval dosis berdasarkan tingkat keparahan perdarahan dan respons hemostatik.

  • Parameter koagulasi (misalnya, PT/INR, aPTT, aktivitas pembekuan faktor VII plasma [FVII:C]) belum terbukti berkorelasi langsung dengan respons hemostatik. (Lihat Evaluasi dan Pemantauan Pasien yang Memadai pada bagian Perhatian.)

    • Pemberian

    Pemberian IV

    Berikan secara perlahan (lebih dari 2– 5 menit) injeksi IV.

    Telah diberikan sebagai infus IV berkelanjutan† [di luar label]; Namun, produsen menyatakan bahwa obat tersebut tidak boleh dicampur dengan larutan infus IV apa pun. Jika pembilasan saluran diperlukan sebelum dan setelah pemberian obat, gunakan injeksi natrium klorida 0,9%.

    Rekonstitusi

    Pilih ukuran vial dan pengencer yang sesuai berdasarkan dosis yang ditunjukkan. Sebelum dilarutkan, biarkan bubuk terliofilisasi dan pengencer yang disediakan oleh produsen (pengencer histidin) menghangat hingga suhu kamar (≤37°C).

    Buat kembali botol berisi 1, 2, atau 5 mg faktor VIIa terliofilisasi ( rekombinan) dengan 1,1, 2,1, atau 5,2 mL pengencer histidin, masing-masing, untuk menghasilkan larutan yang mengandung sekitar 1 mg/mL (1000 mcg/mL). Susun kembali hanya dengan pengencer histidin yang disediakan oleh produsen; jangan gunakan air steril untuk injeksi atau pengencer lainnya.

    Langsungkan pengencer ke sisi botol; jangan menyuntikkan langsung ke bubuk.

    Aduk perlahan larutan sampai semua bubuk larut.

    Dapat menyimpan larutan yang telah dilarutkan dalam lemari pendingin atau pada suhu kamar, namun berikan dalam waktu 3 jam setelah proses rekonstitusi; buang larutan yang tidak digunakan setelah 3 jam.

    Dosis

    Pasien Anak

    Hemofilia A atau B dengan Inhibitor Hemorrhagic Episodes IV

    90 mcg/kg setiap 2 jam sampai hemostasis tercapai atau respons terhadap obat tidak adekuat; dosis 35-120 mcg/kg telah berhasil digunakan dalam studi klinis.

    Untuk episode perdarahan hebat, lanjutkan pengobatan setiap 3–6 jam setelah hemostasis tercapai untuk mencegah terulangnya perdarahan. Durasi terapi optimal belum ditetapkan; meminimalkan durasi pemberian dosis posthemostatik. (Lihat Dosis Posthemostatik di bawah Perhatian.)

    Profilaksis Bedah IV

    Operasi kecil: 90 mcg/kg segera sebelum prosedur; ulangi setiap 2 jam selama prosedur. Lanjutkan setiap 2 jam pasca operasi selama 48 jam, lalu setiap 2–6 jam hingga penyembuhan tercapai.

    Operasi besar: 90 mcg/kg segera sebelum prosedur; ulangi setiap 2 jam selama prosedur. Lanjutkan setiap 2 jam pasca operasi selama 5 hari, kemudian setiap 4 jam hingga penyembuhan tercapai. Berikan dosis tambahan, jika diperlukan.

    Hemofilia IV didapat

    70–90 mcg/kg setiap 2–3 jam sampai hemostasis tercapai.

    Episode Perdarahan Defisiensi Faktor VII dan Profilaksis Bedah IV

    15– 30 mcg/kg setiap 4-6 jam sampai hemostasis tercapai. Meskipun dosis efektif minimum belum ditetapkan, produsen menyatakan bahwa dosis serendah 10 mcg/kg sudah efektif.

    Individualkan dosis dan frekuensi pemberian dosis. Pantau aktivitas pembekuan faktor VII PT dan plasma (FVII:C) sebelum dan setelah pemberian. Pertimbangkan kemungkinan bahwa antibodi terhadap faktor VII mungkin telah berkembang jika respons terapeutik atau tingkat faktor VII yang diharapkan tidak tercapai dengan dosis yang dihitung. (Lihat Perkembangan Antibodi terhadap Faktor VII dalam Perhatian.)

    Dewasa

    Hemofilia A atau B dengan Inhibitor Hemoragik Episode IV

    90 mcg/kg setiap 2 jam hingga hemostasis tercapai atau respons terhadap obat tidak memadai; dosis 35-120 mcg/kg telah berhasil digunakan dalam studi klinis.

    Untuk episode perdarahan hebat, lanjutkan pengobatan setiap 3–6 jam setelah hemostasis tercapai untuk mencegah terulangnya perdarahan. Durasi terapi optimal belum ditetapkan; meminimalkan durasi pemberian dosis posthemostatik. (Lihat Dosis Posthemostatik di bawah Perhatian.)

    Profilaksis Bedah IV

    Operasi kecil: 90 mcg/kg segera sebelum prosedur; ulangi setiap 2 jam selama prosedur. Lanjutkan setiap 2 jam selama 48 jam pasca operasi, lalu setiap 2–6 jam hingga penyembuhan tercapai.

    Operasi besar: 90 mcg/kg segera sebelum prosedur; ulangi setiap 2 jam selama prosedur. Lanjutkan setiap 2 jam pasca operasi selama 5 hari, kemudian setiap 4 jam hingga penyembuhan tercapai. Berikan dosis tambahan, jika diperlukan.

    Hemofilia IV didapat

    70–90 mcg/kg setiap 2–3 jam sampai hemostasis tercapai.

    Episode Perdarahan Defisiensi Faktor VII dan Profilaksis Bedah IV

    15– 30 mcg/kg setiap 4-6 jam sampai hemostasis tercapai. Meskipun dosis efektif minimum belum ditetapkan, produsen menyatakan bahwa dosis serendah 10 mcg/kg sudah efektif.

    Individualkan dosis dan frekuensi pemberian dosis. Pertimbangkan kemungkinan bahwa antibodi terhadap faktor VII mungkin telah berkembang jika respons terapeutik atau tingkat faktor VII yang diharapkan tidak tercapai dengan dosis yang dihitung. (Lihat Perkembangan Antibodi terhadap Faktor VII di bagian Perhatian.)

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Produsen menyatakan tidak ada kontraindikasi yang diketahui.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Peringatan

    Kejadian Tromboemboli

    Risiko kejadian tromboemboli yang serius. Kejadian tromboemboli arteri dan vena yang merugikan dilaporkan dalam studi klinis dan selama pengalaman pasca pemasaran. Risiko trombosis, khususnya kejadian tromboemboli arteri (misalnya iskemia miokard, infark miokard, iskemia serebral dan/atau infark), mungkin lebih meningkat pada pasien non-hemofilik yang menerima faktor VIIa (rekombinan) untuk indikasi yang tidak berlabel FDA.

    Berpotensi risiko lebih besar pada pasien dengan koagulasi intravaskular diseminata (DIC), penyakit aterosklerotik lanjut, cedera akibat benturan, septikemia, atau pengobatan bersamaan dengan konsentrat kompleks protrombin yang diaktifkan atau tidak diaktifkan (APCC atau PCC) karena faktor jaringan yang bersirkulasi ( TF) atau koagulopati predisposisi.

    Pertimbangkan risiko tromboemboli dibandingkan manfaat terapi faktor VIIa (rekombinan). Gunakan dengan hati-hati, terutama pada pasien yang diketahui memiliki faktor risiko tromboemboli (misalnya pasien lanjut usia, neonatus, riwayat PJK, penyakit hati, DIC, atau yang memerlukan imobilisasi pasca operasi).

    Pantau secara ketat adanya trombosis atau tanda-tanda lain dari sistem koagulasi yang diaktifkan. Kurangi dosis atau hentikan terapi jika terjadi trombosis atau tes laboratorium memastikan adanya koagulasi intravaskular.

    Laporkan komplikasi trombotik dan efek samping lain yang terkait dengan faktor VIIa (rekombinan) ke Registri Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) di 877-362-7355.

    Dosis Posthemostatik

    Keamanan dan kemanjuran peningkatan faktor VIIa yang berkepanjangan belum dievaluasi, dan durasi terapi posthemostatik yang paling tepat dengan faktor VIIa (rekombinan) tidak diketahui; berhati-hatilah jika faktor VIIa (rekombinan) digunakan dalam waktu lama untuk mempertahankan hemostasis. Minimalkan durasi terapi pascahemostatik dan pantau pasien secara ketat (sebaiknya oleh dokter yang berpengalaman dalam penanganan hemofilia pascahemostatik).

    Perkembangan Antibodi terhadap Faktor VII

    Perkembangan antibodi terhadap faktor VII jarang dilaporkan pada pasien dengan faktor VII bawaan defisiensi menerima faktor VIIa (rekombinan). Dalam beberapa kasus, efek penghambatan ditunjukkan secara in vitro; kepentingan klinis belum diketahui.

    Pantau aktivitas koagulan PT dan faktor VII sebelum dan setelah pemberian obat pada pasien dengan defisiensi faktor VII. Curigai pembentukan antibodi jika aktivitas faktor VIIa gagal mencapai tingkat yang diharapkan, PT tidak terkoreksi, atau perdarahan tidak terkontrol setelah pengobatan dengan dosis faktor VIIa (rekombinan) yang dianjurkan dan lakukan tes skrining yang sesuai. (Lihat Evaluasi dan Pemantauan Pasien yang Memadai pada bagian Perhatian.)

    Evaluasi dan Pemantauan Pasien yang Memadai

    Pantau pasien dengan defisiensi faktor VII bawaan yang menerima faktor VIIa (rekombinan) untuk mengetahui bukti perkembangan antibodi. (Lihat Perkembangan Antibodi terhadap Faktor VII di bawah Perhatian.)

    Evaluasi hemostasis untuk menentukan efektivitas faktor VIIa (rekombinan) dan perlunya penyesuaian dosis. Parameter laboratorium (misalnya PT/INR, aPTT, aktivitas pembekuan faktor VII plasma) belum terbukti berkorelasi langsung dengan hemostasis; lebih jauh lagi, pengujian koagulasi dapat memberikan hasil yang berbeda tergantung pada reagen spesifik yang digunakan.

    Pemberian faktor VIIa (rekombinan) umumnya memperpendek PT dan aPTT dan telah terbukti dengan cepat menormalkan INR; Namun, kepentingan klinis tidak diketahui.

    Reaksi Sensitivitas

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas (misalnya, termasuk syok anafilaksis, kemerahan pada kulit, urtikaria, ruam, angioedema) dilaporkan. Berikan dengan hati-hati pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap faktor VIIa (rekombinan) atau bahan apa pun dalam formulasi.

    Faktor VIIa (rekombinan) mengandung sejumlah kecil protein hewani yang dapat merangsang produksi antibodi dan menyebabkan reaksi hipersensitivitas. Gunakan dengan hati-hati pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap protein murine, hamster, atau sapi.

    Jika terjadi hipersensitivitas parah atau anafilaksis, segera hentikan obat dan mulai terapi yang sesuai.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Kategori C.

    Kejadian trombotik telah dilaporkan pada wanita tanpa kelainan perdarahan yang menerima faktor VIIa (rekombinan) untuk perdarahan postpartum yang tidak terkontrol. (Lihat Kejadian Tromboemboli di bawah Perhatian.)

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah faktor VIIa (rekombinan) didistribusikan ke dalam ASI. Hentikan perawatan atau penggunaan obat.

    Penggunaan pada Anak

    NovoSeven RT belum dievaluasi pada pasien berusia ≤16 tahun untuk menentukan apakah terdapat perbedaan dalam keamanan dan kemanjuran di antara berbagai kelompok usia anak. Produk pendahulunya (NovoSeven) telah digunakan pada pasien anak berusia 0–16 tahun; tidak ada perbedaan substansial dalam keamanan dan kemanjuran dibandingkan dengan orang dewasa.

    Dalam uji klinis, dosis pada pasien anak ditentukan berdasarkan berat badan dan bukan usia.

    Penggunaan Geriatri

    Pengalaman yang tidak memadai pada pasien berusia ≥65 tahun untuk menentukan apakah pasien geriatri memberikan respons yang berbeda dibandingkan pasien yang lebih muda. Potensi risiko kejadian tromboemboli yang merugikan pada pasien geriatri; gunakan dengan hati-hati. (Lihat Peristiwa Tromboemboli di bawah Perhatian.)

    Efek Merugikan yang Umum

    Demam, pendarahan, reaksi di tempat suntikan, arthralgia, sakit kepala, perubahan tekanan darah (hipotensi atau hipertensi), mual, muntah, nyeri, edema, ruam.

    Apa pengaruh obat lain Factor VIIa (Recombinant)

    Obat Tertentu

    Obat

    Interaksi

    Komentar

    Agen antifibrinolitik (misalnya asam aminokaproat, asam traneksamat)

    Tidak ada interaksi spesifik yang dilaporkan dengan penggunaan bersamaan

    Dapat digunakan secara bersamaan untuk meningkatkan hemostasis

    Kompleks koagulan anti-inhibitor (Konsentrat Kompleks Protrombin Aktif; APCC)

    Potensi efek trombotik aditif

    Hindari penggunaan bersamaan

    Faktor IX Kompleks (Konsentrat Kompleks Protrombin; PCC)

    Potensi efek trombotik aditif

    Hindari penggunaan bersamaan

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer