Ganciclovir Sodium

Márkanevek: Cytovene
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Ganciclovir Sodium

Citomegalovírus (CMV) által okozott retinitis

A CMV retinitis kezdeti kezelése (indukciós terápia) és fenntartó terápiája (másodlagos profilaxis) immunhiányos betegeknél, beleértve a HIV-fertőzött felnőtteket is. CMV-retinitis kezelésére is alkalmazzák HIV-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegeknél† [off-label].

A többi vírusellenes szerhez hasonlóan a ganciklovir sem gyógyítja a CMV-retinitist; az okuláris megnyilvánulások stabilizálódása vagy javulása előfordulhat, de a CMV retinitis visszaesése és/vagy progressziója lehetséges a ganciklovir-terápia alatt vagy azt követően.

A retinitis a CMV végszervi betegségének leggyakoribb klinikai megnyilvánulása HIV-fertőzött betegeknél; ideális esetben a retina betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szemorvossal konzultálva kell kezelni.

Válassza ki a vírusellenes kezelési rendet a CMV retinitis kezdeti kezelésére HIV-fertőzött egyéneknél a CMV retinaléziók elhelyezkedése és súlyossága, a mögöttes immunszuppresszió súlyossága, az egyidejű gyógyszeres terápia és a beteg azon képessége alapján, hogy be tudja tartani a kezelési rendet. Válassza ki a fenntartó terápia vírusellenes kezelési rendjét a CMV retina léziók elhelyezkedése, az ellenoldali szem látása, a beteg immunológiai és virológiai állapota, valamint a páciens antiretrovirális terápiára adott válasza alapján.

A HIV-fertőzött felnőttek és serdülők azonnali, látást veszélyeztető CMV retinalézióinak (pl. a fovea 1,5 mm-en belüli) kezelésére a CDC, az NIH és az IDSA kijelenti, hogy az előnyben részesített séma a kezdeti kezelés ( indukciós terápia) intravitrealis ganciklovirral vagy intravitrealis foszkarnettel (1-4 adag 7-10 napon keresztül) orális valganciklovirral együtt (naponta kétszer 14-21 napon keresztül), majd fenntartó terápia (szekunder profilaxis) orális valganciklovirral ( naponta egyszer). A szakértők által javasolt alternatív kezelési mód HIV-fertőzött felnőtteknél és serdülőknél a látást veszélyeztető CMV retinitis esetén az intravitrealis ganciklovir† [off-label] vagy az intravitrealis foscarnet (1-4 adag 7-10 napon keresztül) kombinálva IV ganciklovir (naponta kétszer 14-21 napig), majd fenntartó terápia (másodlagos profilaxis) orális valganciklovirral (naponta egyszer). Szisztémás vírusellenes szerek (intravitrealis vírusellenes szer nélkül) általában megfelelőek a CMV retinitis kezelésére olyan betegeknél, akiknek csak kis perifériás elváltozásai vannak.

CMV-retinitis kezelésére HIV-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegeknél† [off-label], CDC, A NIH, az IDSA és mások azt állítják, hogy az intravénás ganciklovir a kezdeti kezelés (indukciós terápia) és a fenntartó terápia (másodlagos profilaxis) számos lehetőségének egyike. Ezek a szakértők azt állítják, hogy az orális valganciklovir megfontolható idősebb gyermekeknél† [off-label] és serdülőknél† [off-label], akik intravénás ganciklovirról orális valganciklovirra térnek át a teljes kezelés és/vagy a retinitis javulását követő fenntartó terápia céljából. Az intravitrealis antivirális szerek gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozottak az adatok; Az intravitrealis injekciók a legtöbb gyermeknél nem praktikusak.

A visszaesés kockázata miatt a CMV retinitis krónikus fenntartó terápiája (másodlagos profilaxis) általában addig folytatódott, amíg a hatékony antiretrovirális terápia eredményeként az immunrendszer helyreáll. A CDC, az NIH és az IDSA kijelenti, hogy a CMV-retinitis fenntartó kezelésének abbahagyása megfontolható HIV-fertőzött felnőtteknél és serdülőknél, ha a CMV-léziókat 3-6 hónapig ≥ 6 hónapig kezelték, és inaktívak, és tartós (azaz 3 –6 hónap) a CD4+ T-sejtszám >100/mm3-re történő növekedése az antiretrovirális terápia hatására. Bár a CMV-retinitis fenntartó kezelésének megszakításának biztonságosságát HIV-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem vizsgálták alaposan, az ilyen kezelés abbahagyása megfontolható azoknál, akik antiretrovirális kezelésben részesülnek, akiknél tartósan (azaz >6 hónapig) megnőtt a CD4+ T-sejt százalékos aránya. >15% (6 év alatti gyermekek) vagy a CD4+ T-sejtszám >100/mm3-re emelkedése (6 évesnél idősebb gyermekek).

Ha a CMV fenntartó terápiáját abbahagyják, folytassa a rendszeres kezelést szemészeti monitorozás (optimálisan 3-6 havonta) a CMV-relapszus vagy az immunrendszer helyreállító uveitiszének korai felismerésére. Ha a CD4+ T-sejtszám <100/mm3-re csökken (felnőttek, serdülők, 6 évesnél idősebb gyermekek) vagy a CD4+ T-sejt-százalék <15%-ra csökken (6 évesnél fiatalabb gyermekek), újra kell kezdeni a CMV retinitis fenntartó terápiáját.

Extraokuláris CMV-fertőzések

Bár az extraokuláris CMV-fertőzések kezelésének biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, de immunhiányos betegeknél alkalmazták a CMV GI-betegség†, pneumonitis†, encephalitis† vagy más CMV-fertőzések kezelésére. †.

A CDC, az NIH és az IDSA szerint az intravénás ganciklovir általában az előnyben részesített vírusellenes szer a CMV GI-betegség kezdeti kezelésében† HIV-fertőzött felnőtteknél, és az orális valganciklovirra való átállás mérlegelhető, ha a beteg tolerálja és felszívja az orális adagolást. gyógyszereket.

A jól dokumentált CMV pneumonitis† kezelésére HIV-fertőzött felnőtteknél a CDC, az NIH és az IDSA kijelenti, hogy az intravénás ganciklovir vagy az intravénás foszkarnet ésszerű választás.

A CMV neurológiai betegségek kezelésében (pl. CMV encephalitis vagy myelitis) IV ganciklovir és iv. foszkarnet kombinációt alkalmaztak, és ezt a CDC, NIH, IDSA és mások ajánlják HIV-fertőzött egyének ilyen fertőzéseire.

Veleszületett CMV-betegség

Bár biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, a tünetekkel járó veleszületett CMV-betegség kezelésére alkalmazták†.

A CMV fertőzött anyákról a magzatokra az anyai virémia és a transzplacentális fertőzés eredményeként kerül átvitelre; perinatális fertőzés is előfordulhat a CMV-nek való kitettség következtében az anya nemi szervében. A veleszületett CMV-fertőzésben szenvedő újszülöttek hozzávetőleg 10%-a születéskor tüneteket mUTAt; a mortalitás körülbelül 10%, és a tünetekkel túlélő újszülöttek körülbelül 50-90%-a tapasztal jelentős morbiditást (például mentális retardáció, szenzorineurális hallásvesztés, mikrokefália, görcsrohamok). Az elsődleges anyai CMV-fertőzésből eredő veleszületett CMV-fertőzés kockázata magasabb lehet, a betegség pedig súlyosabb lehet, mint az anyai CMV-fertőzés újraaktiválódásából eredő.

Az AAP és mások azt javasolják, hogy fontolóra vegyék orális valganciklovir alkalmazását olyan újszülötteknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó veleszületett CMV-betegségben szenvednek (a központi idegrendszer érintettségével vagy anélkül), ha vírusellenes szerek alkalmazása indokolt. A ganciklovir intravénás adagolását önmagában vagy orális valganciklovirral követve szintén alkalmazták olyan újszülötteknél, akiknek tüneti veleszületett CMV-betegsége volt†.

CDC, NIH, IDSA és mások azt állítják, hogy a ganciklovir IV. tünetekkel járó veleszületett CMV-betegség központi idegrendszeri érintettséggel HIV-nek kitett vagy HIV-fertőzött csecsemőknél†.

A vírusellenes szerek általában nem javasoltak tünetmentes, veleszületett CMV-fertőzésben szenvedő újszülöttek számára, vagy csak enyhe tünetekkel járó fertőzés esetén, a központi idegrendszer érintettsége nélkül.

CMV-fertőzés és -betegség megelőzése

Profilaxis a CMV-fertőzés és -betegség megelőzésére szilárd szervtranszplantált, csontvelő-transzplantált (BMT) és hematopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) recipienseknél, akiknél nagy a kockázat a betegség.

CMV fertőzés és betegség megelőző kezelésére használták† transzplantált betegeknél.

VaricElla-Zoster vírus (VZV) fertőzések

Bár nem azonosították a VZV† által okozott progresszív külső retina nekrózis kezelésének optimális kezelési rendjét, a CDC, az NIH és az IDSA azt javasolja, hogy az ilyen fertőzések HIV-fertőzött felnőtteknél és a serdülőket legalább egy intravénás vírusellenes szerrel (acyclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir) kell kezelni, amelyet legalább egy intravitrealis antivirális szerrel (ganciklovir vagy foszkarnet) együtt alkalmaznak. Egyes szakértők intravitrealis ganciklovirral† és/vagy intravitrealis foszkarnettel együtt intravénás ganciklovir és/vagy iv. foszkarnet alkalmazását javasolják. A VZV által okozott progresszív külső retina nekrózisban szenvedő betegek vizuális megőrzésének prognózisa rossz; az ilyen fertőzéseket szemorvossal konzultálva kell kezelni.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Ganciclovir Sodium

Általános

  • A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt vizsgálja meg a fogamzóképes nőket, hogy nem várják-e a terhességet. (Lásd: Terhesség a Figyelmeztetések alatt.)
  • A ganciklovir-kezelés előtt és alatt mérje fel a vesefunkciót; szükség szerint állítsa be az adagot. (Lásd: Vesehatások a Figyelmeztetések alatt.)
  • Gyakran ellenőrizni kell a CBC-ket differenciált és vérlemezkeszámmal a ganciklovir-terápia során, különösen azoknál, akiknél citopenia alakult ki a korábbi ganciklovirral vagy más nukleozid analógokkal végzett kezelés során, és azoknál, akiknél a Neutrofilszám <1000/mm3 a gyógyszer szedésének megkezdése előtt. (Lásd: Hematológiai hatások a Figyelmeztetések alatt.)
  • Győződjön meg arról, hogy a betegek megfelelően hidratáltak.
  • Ne lépje túl a ganciklovir ajánlott adagját, illetve az adagolás javasolt gyakoriságát és sebességét.

    • Beadás

    Intravénás infúzióval történő beadás.

    Ne alkalmazza gyors IV infúzióval vagy közvetlen IV injekcióval, mivel potenciálisan toxikus plazma ganciklovir koncentrációk alakulhatnak ki.

    Ne adjuk be IM vagy sub-Q injekcióval.

    Intravitrealis injekcióval adták be†; Az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban nem kapható ganciklovir készítmény, kifejezetten intravitreális beadásra.

    Szájon át adták; a ganciklovir orális készítményei már nem kaphatók az Egyesült Államokban.

    IV. infúzió

    Az oldatokkal és a gyógyszerekkel kapcsolatos kompatibilitási információkért lásd: Kompatibilitás a Stabilitás alatt.

    A ganciklovirral liofilizált porral és a gyógyszer oldataival óvatosan kell bánni, mivel egyes készítmények magas pH-értéke, valamint mutagén és/vagy rákkeltő potenciálja van. (lásd: Mutagenitás és karcinogenitás a Figyelmeztetések alatt). Eldobható kesztyű használata javasolt.

    Mivel a ganciklovir osztozik a citotoxikus gyógyszerek bizonyos tulajdonságaival, fontolja meg, hogy szakosodott referenciákon keressen fel a citotoxikus gyógyszerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó eljárásokat.

    A flebitis és a fájdalom elkerülése érdekében az intravénás infúzió helyén, válasszon megfelelő véráramlású vénát, hogy lehetővé tegye a ganciklovir gyors hígítását és eloszlását.

    Feloldás és hígítás

    Intravénás infúzió esetén az 500 mg ganciklovirt tartalmazó egyszeri adagos injekciós üveget 10 ml tartósítószer-mentes steril injekcióhoz való víz hozzáadásával készítse el, hogy 50 mg/ml oldatot kapjon. Ne használjon parabéneket tartalmazó, bakteriosztatikus injekcióhoz való vizet. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg a gyógyszer teljesen át nem nedvesedik, és tiszta, feloldott oldatot nem kap. Szívjon fel megfelelő adagot az elkészített oldatból az injekciós üvegből, és hígítsa fel egy kompatibilis iv. infúziós oldattal (általában 100 ml). A 10 mg/ml feletti ganciklovir koncentrációt tartalmazó oldatok nem javasoltak IV infúzióhoz.

    Alternatív megoldásként, ha 500 mg ganciklovirt (50 mg/ml) tartalmazó egyadagos injekciós üveget használnak, rázza fel az oldatot tartalmazó injekciós üveget és vegye ki a megfelelő adagot, és hígítsa fel egy kompatibilis iv. infúziós oldattal (általában 100 ml). A 10 mg/ml feletti ganciklovir-koncentrációt tartalmazó oldatok nem ajánlottak IV infúzióhoz.

    Alternatív megoldásként a kereskedelemben kapható, egyszeri dózisú intravénás tasakok, amelyek 500 mg ganciklovirt tartalmaznak 250 ml 0,8%-os nátrium-kloridban (2 mg/ml) további hígítás nélkül használható IV infúzióhoz. A tasakban lévő oldatnak átlátszónak kell lennie. Ha az oldatban kristályok keletkeztek, használat előtt óvatosan rázza fel a tasakot, hogy a kristályok újra feloldódjanak. Dobja ki az előkevert oldat fel nem használt részét.

    Beadási sebesség

    Adja be intravénás infúzióban, állandó sebességgel 1 órán keresztül.

    Adagolás

    Ganciklovir és ganciklovir-nátrium formájában kapható; a ganciklovirban kifejezett adag.

    Gyermekbetegek

    CMV-retinitis HIV-fertőzött gyermekbetegeknél† IV

    Kezdő kezelés (indukciós terápia) gyermekeknél†: CDC, NIH, IDSA és mások 5 mg/kg-ot javasolnak minden 12 óra 14-21 napig (szükség esetén 12 óránként 7,5 mg/kg-ra növelhető).

    Fenntartó terápia (másodlagos profilaxis) gyermekeknél†: CDC, NIH, IDSA és mások napi egyszeri 5 mg/kg-ot javasolnak, hetente 5–7 napon keresztül.

    Döntéseket hozzon a CMV-retinitis fenntartó terápia abbahagyásával kapcsolatban egy szemorvossal konzultálva. (Lásd: Citomegalovírus [CMV] Retinitis a Felhasználások alatt.)

    CNS vagy disszeminált CMV fertőzések HIV-fertőzött gyermekbetegeknél† IV

    CMV CNS fertőzések kezdeti kezelése (indukciós terápia) gyermekeknél†: CDC, NIH, IDSA és mások 5 mg/kg-ot javasolnak 12 óránként IV foscarnet-tel együtt. Folytassa a kezdeti kezelést a tüneti javulásig.

    A disszeminált CMV-fertőzések kezdeti kezelése (indukciós terápia) gyermekeknél†: CDC, NIH, IDSA és mások 12 óránként 5 mg/ttkg IV-es adagot javasolnak (emelhető 7,5 mg/kg 12 óránként, ha szükséges). Folytassa a kezdeti kezelést 14-21 napig.

    CNS vagy disszeminált CMV-fertőzések fenntartó terápiája (másodlagos profilaxis) gyermekeknél†: CDC, NIH, IDSA és mások napi egyszeri 5 mg/ttkg-ot javasolnak 5-10 évig. Minden héten 7 napon.

    Veleszületett CMV-betegség† IV

    Tünetekkel járó veleszületett CMV-betegség†: Az AAP és mások napi kétszer 6 mg/kg-ot javasolnak; át kell térni az orális valganciklovirra, ha a csecsemő képes tolerálni és felszívni az orális gyógyszereket.

    Kezdje el az antivirális kezelést az élet első hónapjában, és folytassa összesen 6 hónapig.

    CMV-fertőzés és -betegség megelőzése átültetett gyermekeknél† IV

    CMV megelőzése gyermekeknél†: Egyes klinikusok 5 mg/kg-ot javasolnak 12 óránként 5–7 napon keresztül (vagy 7–14 napon keresztül), majd ezt követően 5 mg/ttkg naponta egyszer a hét 7 napján vagy 6 mg/ttkg naponta egyszer a hét 5 napján. Folytassa 100-120 napig a transzplantáció után.

    A CMV profilaxisa gyermekeknél†: Más klinikusok napi egyszeri 5 mg/ttkg-os adagot javasolnak ≥3 hónapig, a recipiens immunállapotától és a transzplantáció típusától függően.

    A betegség megelőző kezelése. CMV-fertőzés magas kockázatú gyermekgyógyászati ​​betegeknél†: 5 mg/ttkg naponta kétszer 7-14 napon keresztül, majd ezt követően naponta egyszer 5 mg/kg javasolt.

    VZV fertőzések† IV.

    VZV által okozott progresszív külső retina nekrózis HIV-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegeknél†: CDC, NIH, IDSA és mások 12 óránként 5 mg/ttkg-ot írnak elő (iv. foszkarnettel együtt) intravitrealis ganciklovirral együtt (vagy együtt alkalmazva) intravitrealis foscarnet nélkül) szóba jöhet.

    Felnőttek

    CMV Retinitis IV

    Kezdő kezelés (indukciós terápia): 5 mg/kg 12 óránként 14-21 napon keresztül. Ha a betegnek azonnali, látást veszélyeztető CMV retinaléziója van, a CDC, az NIH és az IDSA azt javasolja, hogy a kezdeti kezelés tartalmazzon megfelelő intravitrealis antivirális szert is. (Lásd: Citomegalovírus [CMV] Retinitis a Felhasználások alatt.)

    Fenntartó terápia (másodlagos profilaxis): 5 mg/kg naponta egyszer a hét 7 napján vagy 6 mg/ttkg naponta egyszer a hét 5 napján.

    Döntéseket hozzon a CMV-retinitis fenntartó terápia abbahagyásával kapcsolatban egy szemorvossal konzultálva. (Lásd: Citomegalovírus [CMV] Retinitis a Felhasználások alatt.)

    CMV Esophagitis† vagy Colitis† IV

    CMV GI fertőzések†: 5 mg/kg 12 óránként 14–21 napon keresztül (indukció) ); alternatív megoldásként 8 óránként 2,5 mg/kg IV. Ha fenntartó terápia szükséges, a CMV-retinitis fenntartó kezeléséhez hasonló adagokat alkalmaztak.

    CMV oesophagitis† vagy colitis† HIV-fertőzött felnőtteknél: a CDC, az NIH és az IDSA 5 mg/kg-ot javasol 12 óránként 21–42 napon keresztül, vagy amíg a jelek és tünetek megszűnnek. Fenntartó terápia (másodlagos profilaxis) általában nem szükséges, de fontolja meg, ha visszaesik.

    CMV Pneumonitis† IV

    5 mg/kg IV 12 óránként 14–21 napon át, kezdeti kezelésre (indukcióra) került sor; alternatív megoldásként 8 óránként 2,5 mg/kg IV. Ha fenntartó terápia szükséges, a CMV-retinitis fenntartó kezelésénél alkalmazottakhoz hasonló adagokat alkalmaztak.

    Jól dokumentált CMV pneumonitis† HIV-fertőzött felnőtteknél: a CDC, az NIH és az IDSA ugyanazt az adagolást ajánlja a CMV retinitis kezelése HIV-fertőzött felnőtteknél. A kezelés optimális időtartama nincs meghatározva.

    CMV neurológiai betegség† IV

    CMV neurológiai betegség† HIV-fertőzött felnőtteknél: a CDC, az NIH és az IDSA ugyanazt az adagot ajánlja a CMV retinitis kezelésére HIV-fertőzött felnőtteknél. Használja az IV foscarnet-tel együtt. A kezelés optimális időtartama nincs meghatározva.

    CMV fertőzés és betegség megelőzése átültetett betegeknél IV

    CMV megelőzése: A gyártók 5 mg/kg-ot javasolnak 12 óránként 7-14 napon keresztül, majd egyszer 5 mg/kg naponta 7 napon keresztül minden héten vagy 6 mg/kg naponta egyszer heti 5 napon. Folytassa a transzplantáció utáni 100-120 napig.

    CMV profilaxisa: Egyes szakértők napi egyszeri 5 mg/kg-ot javasolnak. Folytassa az antivirális profilaxist 3 hónapig szilárd szervek (vese, hasnyálmirigy, vese/hasnyálmirigy, máj, szív) CMV-szeropozitív recipienseinél és 3-6 hónapig szilárd szervek (vese, hasnyálmirigy, vese/hasnyálmirigy, máj, szív) CMV-szeropozitív donoroktól.

    CMV fertőzés megelőző kezelése szilárd szervátültetett betegeknél†: 5 mg/kg naponta kétszer ajánlott.

    VZV fertőzések† IV

    VZV által okozott progresszív külső retina nekrózis HIV-fertőzött felnőtteknél †: A CDC, NIH, IDSA és mások szerint 5 mg/kg 12 óránként (iv. foszkarnettel együtt vagy anélkül) intravitrealis ganciklovirrel együtt (intravitrealis foszkarnettel vagy anélkül) együtt alkalmazható.

    Speciális populációk

    Vesekárosodás

    Károsodott veseműködésű betegeknél a ganciklovir adagját és/vagy alkalmazásának gyakoriságát a károsodás mértékének megfelelően módosítani kell.

    Az alapdózis a beteg mért vagy becsült Clcr-jén alapul.

    CMV Retinitis IV

    Vesekárosodásban szenvedő felnőttek: A gyártók a következő adagolást javasolják kezdeti kezelésre (indukciós terápia) és fenntartó terápiára (másodlagos profilaxis) a Clcr alapján. (Lásd az 1. táblázatot.)

    1. táblázat: IV. ganciklovir adagolása a CMV-retinitis kezelésére vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél1214

    Clcr (mL/perc)

    Kezdő kezelés (indukciós) adagolás

    Fenntartó adagolás

    50–69

    2,5 mg/kg 12 óránként

    2,5 mg/kg 24 óránként

    25–49

    2,5 mg/kg 24 óránként

    p>

    1,25 mg/kg 24 óránként

    10–24

    1,25 mg/kg 24 óránként

    0,625 mg/kg 24 óránként

    <10

    1,25 mg/kg hetente háromszor

    0,625 mg/ttkg hetente háromszor

    Hemodializált felnőttek: Ne lépje túl a kezdeti kezelési (indukciós terápia) 1,25 mg/kg-os adagot hetente háromszor, és ne lépje túl a fenntartó terápiás 0,625 mg/kg adagot. kg heti 3 alkalommal. Mivel a hemodialízis körülbelül 50%-kal csökkentheti a ganciklovir plazmakoncentrációját (lásd a Farmakokinetika alatti eliminációt), a dialízis napján időzítse az adagokat, hogy azokat röviddel a dialízis befejezése után beadják.

    Időskorú betegek

    Óvatosan válassza ki az adagolást a vesefunkció életkorral összefüggő csökkenése miatt. A ganciklovir-kezelés előtt és alatt értékelje a vesefunkciót, és szükség szerint módosítsa az adagolást. (Lásd: Vesekárosodás az Adagolás és alkalmazás alatt.)

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Klinikailag fontos túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxia) ganciklovirra, valganciklovirra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    Hematológiai hatások

    Hematológiai toxicitás, beleértve a granulocitopéniát (neutropenia), anémiát, thrombocytopeniát és pancytopeniát, amelyekről számoltak be ganciklovirt kapó betegeknél.

    Neutropénia (ANC <1000/mm3) gyakran előfordul, és ez a ganciklovir leggyakoribb dóziskorlátozó mellékhatása.

    A granulocitopénia (neutropenia) általában a kezelés korai szakaszában alakul ki (pl. az indukciós terápia első vagy második hetében), de bármikor előfordulhat.

    A legtöbb esetben a ganciklovir-terápia megszakítása a neutrofilek számának növekedését eredményezi, ami általában 3-7 napon belül nyilvánvaló; azonban elhúzódó vagy visszafordíthatatlan neutropenia is előfordult. A ganciklovir-terápia újrakezdése után a neutropenia kiújult, esetenként még csökkentett adagolás mellett is.

    Gondosan ellenőrizni kell a CBC-t differenciált és thrombocytaszámmal minden betegnél, különösen a vesekárosodásban szenvedőknél, a kiindulási neutrofilszám <1000/mm3, ill. leukopenia anamnézisében a ganciklovirral vagy más nukleozid analógokkal végzett kezelés során, valamint azoknál, akik myelosuppresszív gyógyszert vagy sugárkezelést kapnak.

    Nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az ANC < 500/mm3, a vérlemezkeszám < 25 000/mm3 vagy a hemoglobin koncentrációja < 8 g/dl.

    A termékenység károsodása

    A ganciklovirrel végzett vizsgálatokból származó állati adatok és a valganciklovirt (a ganciklovir prodrugját) kapó betegekből származó korlátozott adatok azt mutatják, hogy a ganciklovir átmeneti vagy tartós gátlást okozhat a spermatogenezisben férfiaknál, és a nőstényeknél a termékenység elnyomását okozhatja.

    Egy kis klinikai vizsgálatban felnőtt férfi vesetranszplantált betegeken, akik a transzplantáció után legfeljebb 200 napig CMV-profilaxist kaptak valganciklovirral, az értékelhető betegek átlagos spermiumsűrűsége a kezelés végén 11 millió/ml-rel csökkent. az alapvonaltól; a kezeletlen kontrollcsoport értékelhető páciensei között az átlagos sperma sűrűség 33 millió/ml-rel nőtt. A gyógyszer abbahagyása után 6 hónappal az utolsó ellenőrző látogatáson a valganciklovir-csoportban értékelhető betegek átlagos spermiumsűrűsége hasonló volt a kezeletlen kontrollcsoport értékelhető betegekéhez (az átlagos sperma sűrűség 41 vagy 43 millió/ml-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, illetőleg).

    Tájékoztassa a betegeket, hogy a ganciklovir meddőséghez vezethet.

    Teratogenitás

    Az állati adatok azt mutatják, hogy a ganciklovir magzati toxicitást okozhat, ha terhes nőknek adják.

    Vemhes egereken és nyulakon végzett vizsgálatokban a ganciklovir az emberi expozíció kétszeresét meghaladó dózisokban anyai toxicitást és embrionális toxicitást (például magzati felszívódást, embrionális magzati mortalitást) okozott. Ezenkívül teratogén hatásokat (szájpadhasadék, anoftalmia/mikroftalmia, hydrocephalus, brachygnathia, aplasztikus szervek [vese, hasnyálmirigy]) jelentettek nyulakban.

    A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet fogamzóképes korú nőknél. Javasolja a fogamzóképes korú nőknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlási módszert a ganciklovir kezelés leállítása alatt és 30 napon át. Javasolja a férfi betegeknek, hogy a ganciklovir kezelés leállítása alatt és 90 napon át megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. (Lásd: Terhesség a Figyelmeztetések alatt.)

    Mutagenitás és karcinogenitás

    Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a ganciklovir mutagén és karcinogén.

    Tekintse a ganciklovirt potenciális rákkeltő anyagnak az emberben.

    Egyéb figyelmeztetések/óvintézkedések

    Vesehatások

    Emelkedett Scr-koncentrációról számoltak be idős betegeknél és transzplantált betegeknél, akik ganciklovirt kaptak egyidejűleg más nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. ciklosporin, amfotericin B).

    A betegeket megfelelően hidratálni kell a ganciklovir-kezelés alatt.

    A vesefunkció monitorozása minden betegnél alapvető fontosságú, különösen az idős betegeknél és a transzplantált betegeknél, akik egyidejűleg nefrotoxikus gyógyszert kapnak.

    Speciális populációk

    Terhesség

    A ganciklovir anyai és magzati toxicitást, embrió-magzati mortalitást és teratogén hatásokat okozott állatkísérletekben. (Lásd a Teratogenitás részt a Figyelmeztetések alatt.)

    A ganciklovir terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok nem elegendőek annak megállapításához, hogy a gyógyszer jelent-e kockázatot a terhesség kimenetelére. A ganciklovir placentába történő átjutása emberi placentán végzett ex vivo kísérletekben és legalább egy esetjelentésben terhes nőknél megfigyelhető.

    Végezzen terhességi tesztet fogamzóképes korú nőknél a ganciklovir kezelés megkezdése előtt.

    Tanács a fogamzóképes nőknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlási módszert a ganciklovir-terápia alatt és ≥30 napig.

    Tanács a férfi betegeknek, hogy használjanak megbízható fogamzásgátlási módszert a ganciklovir-terápia alatt és ≥90 napig .

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy bejut-e az anyatejbe, befolyásolja-e a szoptatott csecsemőt, vagy befolyásolja-e a tejtermelést. Patkányokban a tejbe oszlik.

    A csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatások miatt a nők nem szoptathatnak csecsemőt ganciklovir kezelés alatt.

    Utasítsa a HIV-fertőzött nőket, hogy ne szoptassák a HIV-fertőzés kockázata miatt.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonságosság és a hatásosság gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem bizonyított.

    A gyermekkorú betegeken végzett klinikai vizsgálatokban† a granulocitopéniát és a thrombocytopeniát jelentették a leggyakrabban nemkívánatos hatásokként.

    Bár a gyermekkorú betegeknél jelentett farmakokinetika hasonló a felnőtteknél észleltekhez (lásd Farmakokinetika), az ilyen ganciklovir expozíció biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták.

    Geriátriai felhasználás

    Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat 65 évesnél idősebb betegeknél annak megállapításához, hogy a geriátriai betegek eltérően reagálnak-e, mint a fiatalabb felnőttek.

    Óvatosan válassza ki az adagolást a máj-, vese- és/vagy szívműködés életkorral összefüggő csökkenése, valamint az egyidejű betegségek és gyógyszeres kezelés lehetősége miatt.

    A vesefunkció felmérése a kezelés előtt és alatt; szükség szerint módosítsa az adagot. (Lásd: Vesekárosodás az Adagolás és alkalmazás alatt.)

    Májkárosodás

    A biztonságosságot és a hatékonyságot nem értékelték.

    Vesekárosodás

    A vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

    Adagolás módosítása szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél. (Lásd: Vesekárosodás az Adagolás és alkalmazás alatt.)

    Gyakori mellékhatások

    Hematológiai hatások (leukopénia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység), láz, GI-hatások (hasmenés, hányinger, csökkent étvágy, hasi fájdalom), katéterrel kapcsolatos hatások (szepszis) , hyperhidrosis, asthenia, fejfájás, köhögés, nehézlégzés, megnövekedett kreatinin koncentráció.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Ganciclovir Sodium

    A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat normál vesefunkciójú betegeken végezték. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ganciklovir és más, a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a ganciklovir és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer koncentrációját; szorosan figyelemmel kell kísérni a ganciklovirral és az egyidejű gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást.

    Speciális gyógyszerek

    Gyógyszer

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Amfotericin B

    Lehetséges megnövekedett Scr

    A vesefunkció ellenőrzése

    Antineoplasztikus szerek (doxorubicin, hidroxi-karbamid, vinblasztin, vinkrisztin)

    Lehetséges fokozott toxicitás

    Csak akkor használja együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat

    Ko-trimoxazol

    Lehetséges fokozott toxicitás

    Csak akkor használja együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.

    Dapsone

    Lehetséges, hogy fokozott toxicitás

    Csak akkor alkalmazza együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.

    Didanozin

    A didanozin plazma csúcskoncentrációjának és AUC-jának növekedése; nincs hatással a ganciklovir farmakokinetikájára

    Néhány in vitro bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a ganciklovir antagonizálja a didanozin antiretrovirális aktivitását

    Egyidejű alkalmazás esetén szorosan ellenőrizni kell a didanozin toxicitását

    Flucitozin

    Lehetséges, hogy megnövekedett toxicitás

    Csak akkor használja együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.

    Foscarnet

    Nincs látható hatása a gyógyszer farmakokinetikájára bármelyik gyógyszer

    Fizikailag összeférhetetlen

    Nincs in vitro bizonyíték antagonista vírusellenes hatásra; in vitro bizonyíték a CMV és a 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) elleni additív vagy szinergista vírusellenes aktivitásra

    Ne keverje össze

    Imipenem és cilasztatin

    Görcsrohamok egyidejű használat esetén jelentették

    Egyidejű alkalmazás nem javasolt

    Immunszuppresszív szerek (azatioprin, kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz)

    Immunszuppresszív szerek: A myelosuppressio vagy a nefrotoxicitás fokozott kockázata

    p>Ciklosporin: Lehetséges megnövekedett Scr; nincs hatással a ciklosporin teljes vérkoncentrációjára

    Mikofenolát-mofetil: Nincs hatással egyik gyógyszer farmakokinetikájára sem; lehetséges fokozott toxicitás

    Takrolimusz: Lehetséges megnövekedett toxicitás

    Immunszuppresszív szerek: fontolja meg az immunszuppresszív szerek adagjának csökkentését vagy az immunszuppresszív szer ideiglenes megvonását.

    Ciklosporin: A veseműködés monitorozása

    Mikofenolát-mofetil: A hematológiai és vesetoxicitás monitorozása

    Takrolimusz: Csak akkor alkalmazható együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.

    Letermovir

    Nincs in vitro bizonyíték antagonista anti-CMV hatásra.

    Pentamidin

    Lehetséges, hogy fokozott toxicitás

    Csak akkor alkalmazható együtt, ha A potenciális előnyök meghaladják a kockázatokat

    Probenecid

    Lehetséges, hogy megnövekedett ganciklovir-koncentráció

    A ganciklovirral összefüggő toxicitás ellenőrzése; Lehetséges, hogy a ganciklovir adagját csökkenteni kell

    Szulfametoxazol

    Lehetséges, hogy fokozott toxicitás

    Csak akkor alkalmazza együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.

    Tenofovir

    Tenofovir-alafenamid vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát: A ganciklovir és a tenofovir lehetséges megnövekedett koncentrációja.

    Tenofovir-alafenamid ill. tenofovir-dizoproxil-fumarát: A tenofovir toxicitásának monitorozása

    Trimetoprim

    Egyik gyógyszer farmakokinetikájára sincs hatással; lehetséges fokozott toxicitás

    Csak akkor használja együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.

    Zidovudin

    A hematológiai toxicitás fokozott kockázata

    Néhány in vitro bizonyíték A ganciklovir antagonizálja a zidovudin antiretrovirális aktivitását

    Csak akkor használja együtt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak