Ganciclovir Sodium

Nama-nama merek: Cytovene
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Ganciclovir Sodium

Retinitis sitomegalovirus (CMV)

Pengobatan awal (terapi induksi) dan terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder) retinitis CMV pada pasien dengan gangguan sistem imun, termasuk orang dewasa yang terinfeksi HIV. Juga digunakan untuk penatalaksanaan retinitis CMV pada pasien anak yang terinfeksi HIV† [di luar label].

Seperti antivirus lainnya, gansiklovir bukanlah obat untuk retinitis CMV; stabilisasi atau perbaikan manifestasi mata dapat terjadi, namun kekambuhan dan/atau perkembangan retinitis CMV mungkin terjadi selama atau setelah terapi gansiklovir.

Retinitis adalah manifestasi klinis paling umum dari penyakit organ akhir CMV pada pasien terinfeksi HIV; idealnya harus ditangani dengan berkonsultasi dengan dokter mata yang memahami diagnosis dan pengobatan penyakit retina.

Pilih rejimen antivirus untuk pengobatan awal retinitis CMV pada orang yang terinfeksi HIV berdasarkan lokasi dan tingkat keparahan lesi retina CMV, tingkat keparahan imunosupresi yang mendasari, terapi obat yang bersamaan, dan kemampuan pasien untuk mematuhi rejimen pengobatan. Pilih rejimen antivirus untuk terapi pemeliharaan berdasarkan lokasi lesi retina CMV, penglihatan pada mata kontralateral, status imunologi dan virologi pasien, dan tanggapan pasien terhadap terapi antiretroviral.

Untuk penanganan lesi retina CMV yang mengancam penglihatan (misalnya, dalam jarak 1,5 mm dari fovea) pada orang dewasa dan remaja yang terinfeksi HIV, CDC, NIH, dan IDSA menyatakan bahwa rejimen yang dipilih adalah pengobatan awal ( terapi induksi) dengan gansiklovir intravitreal atau foscarnet intravitreal (1-4 dosis diberikan selama 7-10 hari) bersamaan dengan valgansiklovir oral (dua kali sehari selama 14-21 hari) diikuti dengan terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder) dengan valgansiklovir oral ( sekali sehari). Salah satu rejimen alternatif yang direkomendasikan oleh para ahli untuk retinitis CMV yang mengancam penglihatan pada orang dewasa dan remaja yang terinfeksi HIV adalah ganciclovir intravitreal† [di luar label] atau foscarnet intravitreal (1-4 dosis diberikan selama 7-10 hari) bersamaan dengan retinitis CMV intravitreal. Gansiklovir IV (dua kali sehari selama 14-21 hari) diikuti dengan terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder) dengan valgansiklovir oral (sekali sehari). Antivirus sistemik (tanpa antivirus intravitreal) biasanya cukup untuk penatalaksanaan retinitis CMV pada pasien yang hanya memiliki lesi perifer kecil.

Untuk penatalaksanaan retinitis CMV pada pasien anak yang terinfeksi HIV† [di luar label], CDC, NIH, IDSA, dan lainnya menyatakan bahwa gansiklovir IV adalah obat pilihan untuk pengobatan awal (terapi induksi) dan salah satu dari beberapa pilihan untuk terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder). Para ahli ini menyatakan bahwa valgansiklovir oral dapat dipertimbangkan pada anak-anak yang lebih tua† [di luar label] dan remaja† [di luar label] yang beralih dari gansiklovir IV ke valgansiklovir oral untuk menyelesaikan pengobatan dan/atau untuk terapi pemeliharaan setelah perbaikan retinitis. Terbatasnya data mengenai penggunaan antivirus intravitreal pada anak-anak; suntikan intravitreal tidak praktis pada kebanyakan anak.

Karena risiko kambuh, terapi pemeliharaan kronis (profilaksis sekunder) retinitis CMV biasanya dilanjutkan sampai pemulihan kekebalan terjadi sebagai akibat dari terapi antiretroviral yang efektif. CDC, NIH, dan IDSA menyatakan bahwa penghentian terapi pemeliharaan retinitis CMV dapat dipertimbangkan pada orang dewasa dan remaja yang terinfeksi HIV jika lesi CMV telah diobati selama ≥3–6 bulan dan tidak aktif serta telah terjadi infeksi berkelanjUTAn (yaitu, 3 –6 bulan) peningkatan jumlah sel T CD4+ hingga >100/mm3 sebagai respons terhadap ART. Meskipun keamanan penghentian terapi pemeliharaan retinitis CMV pada pasien anak yang terinfeksi HIV belum diteliti dengan baik, penghentian terapi tersebut dapat dipertimbangkan pada mereka yang menerima ART yang mengalami peningkatan persentase sel T CD4+ yang berkelanjutan (yaitu >6 bulan) terhadap >15% (anak-anak <6 tahun) atau peningkatan jumlah sel T CD4+ hingga >100/mm3 (anak-anak ≥6 tahun).

Jika terapi pemeliharaan CMV dihentikan, lanjutkan secara teratur pemantauan oftalmologi (optimal setiap 3-6 bulan) untuk deteksi dini kekambuhan CMV atau uveitis pemulihan kekebalan. Jika jumlah sel T CD4+ menurun hingga <100/mm3 (dewasa, remaja, anak-anak ≥6 tahun) atau persentase sel T CD4+ menurun hingga <15% (anak-anak <6 tahun), mulai kembali terapi pemeliharaan retinitis CMV.

Infeksi CMV Ekstraokular

Meskipun keamanan dan kemanjurannya belum ditetapkan untuk penatalaksanaan infeksi CMV ekstraokular, obat ini telah digunakan pada pasien dengan sistem kekebalan yang lemah untuk penatalaksanaan penyakit CMV GI†, pneumonitis†, ensefalitis†, atau infeksi CMV lainnya †.

CDC, NIH, dan IDSA menyatakan bahwa gansiklovir IV biasanya merupakan antivirus pilihan untuk penatalaksanaan awal penyakit CMV GI† pada orang dewasa yang terinfeksi HIV dan peralihan ke valgansiklovir oral dapat dipertimbangkan ketika pasien dapat mentoleransi dan menyerap obat oral. obat-obatan.

Untuk penatalaksanaan pneumonitis CMV† yang terdokumentasi dengan baik pada orang dewasa yang terinfeksi HIV, CDC, NIH, dan IDSA menyatakan bahwa gansiklovir IV atau foscarnet IV adalah pilihan yang masuk akal.

Regimen kombinasi gansiklovir IV dan foscarnet IV telah digunakan untuk penatalaksanaan penyakit neurologis CMV† (misalnya, ensefalitis CMV atau mielitis), dan direkomendasikan oleh CDC, NIH, IDSA, dan pihak lain untuk infeksi serupa pada orang yang terinfeksi HIV.

Penyakit CMV Bawaan

Meskipun keamanan dan kemanjurannya belum diketahui, obat ini telah digunakan untuk penatalaksanaan penyakit CMV bawaan yang bergejala†.

Penularan CMV dari ibu yang terinfeksi ke janinnya terjadi akibat viremia ibu dan infeksi transplasenta; Infeksi perinatal juga dapat terjadi akibat paparan CMV yang keluar dari saluran genital ibu. Sekitar 10% neonatus dengan infeksi CMV kongenital menunjukkan gejala saat lahir; mortalitasnya sekitar 10% dan sekitar 50-90% neonatus yang masih hidup dengan gejala mengalami morbiditas yang besar (misalnya, keterbelakangan mental, gangguan pendengaran sensorineural, mikrosefali, kejang). Risiko infeksi CMV kongenital akibat infeksi CMV primer pada ibu mungkin lebih tinggi dan penyakitnya lebih parah dibandingkan akibat reaktivasi infeksi CMV pada ibu.

AAP dan peneliti lainnya merekomendasikan agar valgansiklovir oral dipertimbangkan pada neonatus dengan penyakit CMV kongenital dengan gejala sedang hingga berat (dengan atau tanpa keterlibatan SSP) bila ada indikasi antiviral. Regimen gansiklovir IV baik tunggal atau diikuti dengan valgansiklovir oral juga telah digunakan pada neonatus dengan gejala penyakit CMV bawaan†.

CDC, NIH, IDSA, dan lainnya menyatakan bahwa gansiklovir IV dapat dipertimbangkan untuk pengobatan awal penyakit CMV kongenital yang bergejala dan melibatkan SSP pada bayi yang terpajan atau terinfeksi HIV†.

Antiviral biasanya tidak direkomendasikan untuk neonatus dengan infeksi CMV kongenital yang tidak menunjukkan gejala atau hanya infeksi dengan gejala ringan tanpa bukti adanya keterlibatan SSP.

Pencegahan Infeksi dan Penyakit CMV

Profilaksis untuk mencegah infeksi dan penyakit CMV pada penerima transplantasi organ padat, penerima transplantasi sumsum tulang (BMT), dan penerima transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT) yang berisiko tinggi terkena penyakit.

Telah digunakan untuk pengobatan pencegahan infeksi dan penyakit CMV† pada penerima transplantasi.

Infeksi Virus VaricElla-Zoster (VZV)

Meskipun rejimen optimal untuk penatalaksanaan nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV† tidak teridentifikasi, CDC, NIH, dan IDSA merekomendasikan agar infeksi tersebut dilakukan pada orang dewasa yang terinfeksi HIV. dan remaja diobati dengan setidaknya satu antivirus IV (asiklovir, gansiklovir, foscarnet, cidofovir) yang digunakan bersama dengan setidaknya satu antivirus intravitreal (gansiklovir atau foscarnet). Beberapa ahli merekomendasikan gansiklovir IV dan/atau foskarnet IV digunakan bersama dengan gansiklovir intravitreal† dan/atau foskarnet intravitreal. Prognosis pemeliharaan penglihatan pada pasien dengan nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV buruk; infeksi tersebut harus ditangani dengan berkonsultasi dengan dokter mata.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Ganciclovir Sodium

Umum

  • Lakukan tes kehamilan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak sebelum mulai menggunakan gansiklovir. (Lihat Kehamilan dalam Perhatian.)
  • Menilai fungsi ginjal sebelum dan selama terapi gansiklovir; sesuaikan dosis sesuai kebutuhan. (Lihat Efek Ginjal dalam Perhatian.)
  • Sering memantau CBC dengan jumlah diferensial dan trombosit selama terapi gansiklovir, terutama pada mereka yang mengembangkan sitopenia selama terapi sebelumnya dengan gansiklovir atau analog nukleosida lainnya dan pada mereka yang memiliki jumlah Neutrofil <1000/mm3 sebelum memulai obat. (Lihat Efek Hematologi di bagian Perhatian.)
  • Pastikan pasien mendapat hidrasi yang cukup.
  • Jangan melebihi dosis gansiklovir yang dianjurkan atau frekuensi dan kecepatan pemberian yang dianjurkan.

    • Pemberian

    Berikan melalui infus IV.

    Jangan memberikan melalui infus IV cepat atau injeksi IV langsung karena plasma berpotensi toksik konsentrasi gansiklovir dapat terjadi.

    Jangan diberikan melalui suntikan IM atau sub-Q.

    Telah diberikan melalui suntikan intravitreal†; persiapan gansiklovir khusus untuk pemberian intravitreal tidak tersedia secara komersial di AS.

    Telah diberikan secara oral; sediaan oral gansiklovir tidak lagi tersedia secara komersial di AS.

    Infus IV

    Untuk informasi kompatibilitas larutan dan obat, lihat Kompatibilitas pada bagian Stabilitas.

    Tangani bubuk gansiklovir terliofilisasi dan larutan obat dengan hati-hati karena pH beberapa sediaan yang tinggi dan karena potensi mutagenik dan/atau karsinogenik obat (lihat Mutagenisitas dan Karsinogenisitas dalam Perhatian). Penggunaan sarung tangan sekali pakai dianjurkan.

    Karena gansiklovir memiliki beberapa sifat yang sama dengan obat sitotoksik, pertimbangkan untuk berkonsultasi dengan referensi khusus mengenai prosedur penanganan dan pembuangan obat sitotoksik yang benar.

    Untuk menghindari flebitis dan nyeri di tempat infus IV, pilih vena dengan aliran darah yang cukup untuk memungkinkan pengenceran dan distribusi gansiklovir dengan cepat.

    Rekonstitusi dan Pengenceran

    Untuk infus IV, susun kembali botol dosis tunggal yang mengandung 500 mg gansiklovir dengan menambahkan 10 mL air steril bebas pengawet untuk injeksi untuk menghasilkan larutan yang mengandung 50 mg/mL. Jangan gunakan air bakteriostatik untuk injeksi yang mengandung paraben. Putar vial secara perlahan sampai obat benar-benar basah dan diperoleh larutan bening. Keluarkan larutan yang telah dilarutkan dengan dosis yang sesuai dari vial dan encerkan dalam larutan infus IV yang kompatibel (biasanya 100 mL). Larutan yang mengandung konsentrasi gansiklovir >10 mg/mL tidak direkomendasikan untuk infus IV.

    Atau alternatifnya, jika botol larutan dosis tunggal yang mengandung 500 mg gansiklovir (50 mg/mL) digunakan, kocok botol yang berisi larutan tersebut. dan tarik dosis yang sesuai dan encerkan dalam larutan infus IV yang kompatibel (biasanya 100 mL). Larutan yang mengandung konsentrasi gansiklovir >10 mg/mL tidak direkomendasikan untuk infus IV.

    Sebagai alternatif, tersedia secara komersial kantong IV dosis tunggal yang mengandung 500 mg gansiklovir dalam 250 mL natrium klorida 0,8% (2 mg/mL) dapat digunakan untuk infus IV tanpa pengenceran lebih lanjut. Solusi di dalam tas akan tampak jernih. Jika ada kristal yang terbentuk dalam larutan, kocok perlahan kantong untuk melarutkan kembali kristal sebelum digunakan. Buang bagian larutan yang sudah dicampur sebelumnya yang tidak terpakai.

    Kecepatan Pemberian

    Berikan melalui infus IV dengan kecepatan konstan selama 1 jam.

    Dosis

    Tersedia sebagai gansiklovir dan natrium gansiklovir; dosis dinyatakan dalam gansiklovir.

    Pasien Anak

    Retinitis CMV pada Pasien Anak yang terinfeksi HIV† IV

    Pengobatan awal (terapi induksi) pada anak†: CDC, NIH, IDSA, dan lainnya merekomendasikan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 14-21 hari (dapat ditingkatkan menjadi 7,5 mg/kg setiap 12 jam jika diperlukan).

    Terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder) pada anak-anak†: CDC, NIH, IDSA, dan lainnya merekomendasikan 5 mg/kg sekali sehari selama 5–7 hari setiap minggu.

    Buat keputusan mengenai penghentian terapi pemeliharaan retinitis CMV dengan berkonsultasi dengan dokter mata. (Lihat Retinitis Cytomegalovirus [CMV] pada bagian Kegunaan.)

    Infeksi SSP atau CMV yang Disebarluaskan pada Pasien Anak yang terinfeksi HIV† IV

    Pengobatan awal (terapi induksi) infeksi CMV SSP pada anak-anak†: CDC, NIH, IDSA , dan yang lain merekomendasikan 5 mg/kg setiap 12 jam bersamaan dengan foscarnet IV. Lanjutkan pengobatan awal sampai perbaikan gejala.

    Pengobatan awal (terapi induksi) untuk infeksi CMV diseminata pada anak-anak†: CDC, NIH, IDSA, dan lainnya merekomendasikan 5 mg/kg IV setiap 12 jam (dapat ditingkatkan menjadi 7,5 mg/kg setiap 12 jam jika diperlukan). Lanjutkan pengobatan awal selama 14–21 hari.

    Terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder) pada SSP atau infeksi CMV diseminata pada anak-anak†: CDC, NIH, IDSA, dan lainnya merekomendasikan 5 mg/kg sekali sehari selama 5– 7 hari setiap minggu.

    Penyakit CMV Bawaan† IV

    Penyakit CMV bawaan yang bergejala†: AAP dan lainnya merekomendasikan 6 mg/kg dua kali sehari; transisi ke valgansiklovir oral ketika bayi mampu mentoleransi dan menyerap obat oral.

    Mulai pengobatan antivirus dalam bulan pertama kehidupan dan lanjutkan hingga total 6 bulan.

    Pencegahan Infeksi dan Penyakit CMV pada Penerima Transplantasi Anak† IV

    Profilaksis CMV pada anak-anak†: Beberapa dokter merekomendasikan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 5–7 hari (atau 7–14 hari), diikuti sebesar 5 mg/kg sekali sehari 7 hari setiap minggu atau 6 mg/kg sekali sehari 5 hari setiap minggu. Lanjutkan selama 100–120 hari pascatransplantasi.

    Profilaksis CMV pada anak-anak†: Dokter lain merekomendasikan 5 mg/kg sekali sehari, dilanjutkan selama ≥3 bulan tergantung pada status kekebalan penerima dan jenis transplantasi.

    Pengobatan pencegahan CMV Infeksi CMV pada pasien anak risiko tinggi†: 5 mg/kg dua kali sehari selama 7–14 hari diikuti dengan 5 mg/kg sekali sehari yang direkomendasikan.

    Infeksi VZV† IV

    Nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV pada pasien anak yang terinfeksi HIV†: CDC, NIH, IDSA, dan lainnya menyatakan 5 mg/kg setiap 12 jam (digunakan dengan foscarnet IV) bersamaan dengan gansiklovir intravitreal† (digunakan dengan atau tanpa foskarnet intravitreal) dapat dipertimbangkan.

    Dewasa

    CMV Retinitis IV

    Pengobatan awal (terapi induksi): 5 mg/kg setiap 12 jam selama 14-21 hari. Jika pasien mengalami lesi retina CMV yang mengancam penglihatan, CDC, NIH, dan IDSA merekomendasikan bahwa pengobatan awal juga mencakup antivirus intravitreal yang sesuai. (Lihat Retinitis Cytomegalovirus [CMV] di bagian Kegunaan.)

    Terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder): 5 mg/kg sekali sehari selama 7 hari setiap minggu atau 6 mg/kg sekali sehari selama 5 hari setiap minggu.

    Buat keputusan mengenai penghentian terapi pemeliharaan retinitis CMV dengan berkonsultasi dengan dokter mata. (Lihat Retinitis Cytomegalovirus [CMV] di bawah Kegunaan.)

    CMV Esofagitis† atau Kolitis† IV

    Infeksi CMV GI†: 5 mg/kg setiap 12 jam selama 14-21 hari telah digunakan untuk pengobatan awal (induksi ); sebagai alternatif, 2,5 mg/kg IV setiap 8 jam telah digunakan. Jika terapi pemeliharaan diperlukan, dosis yang sebanding dengan yang digunakan untuk terapi pemeliharaan retinitis CMV telah digunakan.

    CMV esophagitis† atau colitis† pada orang dewasa yang terinfeksi HIV: CDC, NIH, dan IDSA merekomendasikan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 21–42 hari atau sampai tanda dan gejala hilang. Terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder) biasanya tidak diperlukan, namun pertimbangkan jika terjadi kekambuhan.

    CMV Pneumonitis† IV

    5 mg/kg IV setiap 12 jam selama 14-21 hari telah digunakan untuk pengobatan awal (induksi); sebagai alternatif, 2,5 mg/kg IV setiap 8 jam telah digunakan. Jika terapi pemeliharaan diperlukan, dosis yang digunakan sebanding dengan yang digunakan untuk terapi pemeliharaan retinitis CMV.

    Pneumonitis CMV yang terdokumentasi dengan baik† pada orang dewasa yang terinfeksi HIV: CDC, NIH, dan IDSA merekomendasikan dosis yang sama digunakan untuk terapi pemeliharaan retinitis CMV. pengelolaan retinitis CMV pada orang dewasa yang terinfeksi HIV. Durasi pengobatan yang optimal belum ditetapkan.

    Penyakit Neurologis CMV† IV

    Penyakit neurologis CMV† pada orang dewasa yang terinfeksi HIV: CDC, NIH, dan IDSA merekomendasikan dosis yang sama untuk penatalaksanaan retinitis CMV pada orang dewasa yang terinfeksi HIV. Gunakan bersama dengan foscarnet IV. Durasi pengobatan yang optimal belum ditetapkan.

    Pencegahan Infeksi dan Penyakit CMV pada Penerima Transplantasi IV

    Profilaksis CMV: Produsen merekomendasikan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 7–14 hari, diikuti oleh 5 mg/kg sekali setiap hari 7 hari setiap minggu atau 6 mg/kg sekali sehari 5 hari setiap minggu. Lanjutkan hingga 100–120 hari pascatransplantasi.

    Profilaksis CMV: Beberapa ahli merekomendasikan 5 mg/kg sekali sehari. Lanjutkan profilaksis antivirus selama 3 bulan pada penerima organ padat seropositif CMV (ginjal, pankreas, ginjal/pankreas, hati, jantung) dan selama 3-6 bulan pada penerima organ padat seronegatif CMV (ginjal, pankreas, ginjal/pankreas, hati, jantung) dari donor seropositif CMV.

    Pengobatan pencegahan infeksi CMV pada penerima transplantasi organ padat†: direkomendasikan 5 mg/kg dua kali sehari.

    Infeksi VZV† IV

    Nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV pada orang dewasa yang terinfeksi HIV †: CDC, NIH, IDSA, dan lainnya menyatakan 5 mg/kg setiap 12 jam (digunakan dengan atau tanpa foskarnet IV) bersamaan dengan gansiklovir intravitreal† (digunakan dengan atau tanpa foskarnet intravitreal) dapat dipertimbangkan.

    Populasi Khusus

    Gangguan Ginjal

    Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, dosis dan/atau frekuensi pemberian gansiklovir harus diubah sesuai dengan derajat gangguannya.

    Dosis didasarkan pada Clcr yang diukur atau diperkirakan oleh pasien.

    CMV Retinitis IV

    Orang dewasa dengan gangguan ginjal: Produsen merekomendasikan dosis berikut untuk pengobatan awal (terapi induksi) dan terapi pemeliharaan (profilaksis sekunder) berdasarkan Clcr. (Lihat Tabel 1.)

    Tabel 1. Dosis Gansiklovir IV untuk Penatalaksanaan Retinitis CMV pada Orang Dewasa dengan Gangguan Ginjal1214

    Clcr (mL/menit)

    Dosis Pengobatan Awal (Induksi)

    Dosis Pemeliharaan

    50–69

    2,5 mg/kg setiap 12 jam

    2,5 mg/kg setiap 24 jam

    25–49

    2,5 mg/kg setiap 24 jam

    1,25 mg/kg setiap 24 jam

    10–24

    1,25 mg/kg setiap 24 jam

    0,625 mg/kg setiap 24 jam

    <10

    1,25 mg/kg 3 kali seminggu

    0,625 mg/kg 3 kali seminggu

    Dewasa yang menjalani hemodialisis: Jangan melebihi dosis pengobatan awal (terapi induksi) sebesar 1,25 mg/kg 3 kali seminggu dan jangan melebihi dosis terapi pemeliharaan 0,625 mg/ kg 3 kali seminggu. Karena hemodialisis dapat mengurangi konsentrasi plasma gansiklovir sekitar 50% (lihat Eliminasi di bawah Farmakokinetik), berikan dosis pada hari-hari dialisis segera setelah dialisis selesai.

    Pasien Geriatri

    Pilih dosis dengan hati-hati karena penurunan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia. Kaji fungsi ginjal sebelum dan selama terapi gansiklovir dan sesuaikan dosis bila perlu. (Lihat Gangguan Ginjal pada Dosis dan Cara Pemberian.)

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Reaksi hipersensitivitas yang penting secara klinis (misalnya anafilaksis) terhadap gansiklovir, valgansiklovir, atau komponen formulasi lainnya.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Peringatan

    Efek Hematologi

    Toksisitas hematologi, termasuk granulositopenia (neutropenia), anemia, trombositopenia, dan pansitopenia, dilaporkan pada pasien yang menerima gansiklovir.

    Neutropenia (ANC <1000/mm3) sering terjadi dan merupakan efek samping gansiklovir yang membatasi dosis.

    Granulocytopenia (neutropenia) biasanya berkembang pada awal pengobatan (misalnya, selama minggu pertama atau kedua terapi induksi), namun dapat terjadi kapan saja.

    Dalam kebanyakan kasus, penghentian terapi gansiklovir akan mengakibatkan peningkatan jumlah neutrofil, biasanya terlihat dalam 3-7 hari; namun, neutropenia yang berkepanjangan atau tidak dapat diubah telah terjadi. Neutropenia telah kambuh setelah memulai kembali terapi gansiklovir, kadang-kadang bahkan dengan pengurangan dosis.

    Pantau CBC dengan hati-hati dengan jumlah diferensial dan trombosit pada semua pasien, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal, jumlah neutrofil awal <1000/mm3, atau riwayat leukopenia selama pengobatan dengan gansiklovir atau analog nukleosida lainnya dan pada pasien yang menerima obat mielosupresif atau pengobatan radiasi.

    Tidak direkomendasikan pada pasien dengan ANC <500/mm3, jumlah trombosit <25.000/mm3, atau konsentrasi hemoglobin < 8 gram/dL.

    Gangguan Kesuburan

    Data hewan dari penelitian yang menggunakan gansiklovir dan data terbatas dari pasien yang menerima valgansiklovir (prodrug gansiklovir) menunjukkan bahwa gansiklovir dapat menyebabkan penghambatan spermatogenesis sementara atau permanen pada pria dan dapat menyebabkan penekanan kesuburan pada wanita.

    Dalam studi klinis kecil pada pasien transplantasi ginjal pria dewasa yang menerima profilaksis CMV dengan valgansiklovir hingga 200 hari pasca transplantasi, kepadatan sperma rata-rata pada pasien yang dievaluasi pada kunjungan akhir pengobatan menurun sebesar 11 juta/mL dari awal; di antara pasien yang dapat dievaluasi dalam kelompok kontrol yang tidak diobati, rata-rata kepadatan sperma meningkat sebesar 33 juta/mL. Pada kunjungan tindak lanjut terakhir 6 bulan setelah obat dihentikan, rata-rata kepadatan sperma pada pasien yang dievaluasi pada kelompok valgansiklovir sebanding dengan pasien yang dievaluasi pada kelompok kontrol yang tidak diobati (rata-rata kepadatan sperma meningkat sebesar 41 atau 43 juta/mL dari awal, masing-masing).

    Sarankan kepada pasien bahwa gansiklovir mungkin berhubungan dengan infertilitas.

    Teratogenisitas

    Data pada hewan menunjukkan bahwa gansiklovir dapat menyebabkan toksisitas pada janin bila diberikan pada wanita hamil.

    Dalam penelitian pada tikus dan kelinci hamil, gansiklovir dengan dosis 2 kali paparan pada manusia mengakibatkan toksisitas ibu dan toksisitas embriofetal (misalnya, resorpsi janin, kematian embriofetal). Selain itu, efek teratogenik (langit-langit mulut sumbing, anophthalmia/microphthalmia, hidrosefalus, brachygnathia, organ aplastik [ginjal, pankreas]) dilaporkan pada kelinci.

    Lakukan tes kehamilan sebelum memulai gansiklovir pada wanita yang berpotensi melahirkan anak. Anjurkan wanita yang berpotensi melahirkan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama dan ≥30 hari setelah gansiklovir dihentikan. Anjurkan pasien pria untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang yang dapat diandalkan selama dan selama ≥90 hari setelah gansiklovir dihentikan. (Lihat Kehamilan dalam Perhatian.)

    Mutagenisitas dan Karsinogenisitas

    Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa gansiklovir bersifat mutagenik dan karsinogenik.

    Pertimbangkan gansiklovir sebagai potensi karsinogen pada manusia.

    Peringatan/Tindakan Pencegahan Lainnya

    Efek pada Ginjal

    Peningkatan konsentrasi Scr dilaporkan pada pasien geriatri dan penerima transplantasi yang menerima gansiklovir bersamaan dengan obat nefrotoksik lainnya (misalnya siklosporin, amfoterisin B).

    Pasien harus mendapat hidrasi yang cukup selama terapi gansiklovir.

    Pemantauan fungsi ginjal sangat penting pada semua pasien, terutama pada pasien geriatri dan penerima transplantasi yang menerima obat nefrotoksik secara bersamaan.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Gansiklovir menyebabkan toksisitas pada ibu dan janin, kematian embriojanin, dan efek teratogenik pada penelitian pada hewan. (Lihat Teratogenisitas di bagian Perhatian.)

    Data mengenai penggunaan gansiklovir pada wanita hamil tidak memadai untuk menentukan apakah obat tersebut menimbulkan risiko terhadap hasil kehamilan. Gansiklovir yang ditransfer melalui plasenta diamati dalam percobaan ex vivo dengan plasenta manusia dan setidaknya dalam satu laporan kasus pada wanita hamil.

    Lakukan tes kehamilan pada wanita yang berpotensi melahirkan sebelum memulai gansiklovir.

    Sarankan wanita yang berpotensi melahirkan anak untuk menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama dan selama ≥30 hari setelah terapi gansiklovir.

    Sarankan pasien pria untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang yang dapat diandalkan selama dan selama ≥90 hari setelah terapi gansiklovir .

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah didistribusikan ke dalam ASI, mempengaruhi bayi yang disusui, atau mempengaruhi produksi ASI. Didistribusikan ke dalam susu pada tikus.

    Karena potensi efek samping yang serius pada bayi, perempuan sebaiknya tidak menyusui bayinya saat menerima gansiklovir.

    Instruksikan perempuan yang terinfeksi HIV untuk tidak menyusui karena risiko penularan HIV.

    Penggunaan pada Anak

    Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien anak.

    Dalam uji klinis pada pasien anak†, granulositopenia dan trombositopenia merupakan efek samping yang paling sering dilaporkan.

    Meskipun farmakokinetik yang dilaporkan pada pasien anak serupa dengan yang dilaporkan pada orang dewasa (lihat Farmakokinetik), keamanan dan kemanjuran paparan gansiklovir pada pasien anak belum diketahui.

    Penggunaan Geriatri

    Tidak adanya pengalaman yang memadai pada pasien berusia ≥65 tahun untuk menentukan apakah pasien geriatri memberikan respons yang berbeda dibandingkan orang dewasa muda.

    Pilih dosis dengan hati-hati karena penurunan fungsi hati, ginjal, dan/atau jantung yang berkaitan dengan usia dan potensi penyakit penyerta dan terapi obat.

    Kaji fungsi ginjal sebelum dan selama terapi; membuat penyesuaian dosis yang tepat jika diperlukan. (Lihat Gangguan Ginjal pada Dosis dan Cara Pemberian.)

    Gangguan Hati

    Keamanan dan kemanjuran tidak dievaluasi.

    Gangguan Ginjal

    Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

    Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal. (Lihat Gangguan Ginjal pada Dosis dan Cara Pemberian.)

    Efek Merugikan yang Umum

    Efek hematologi (leukopenia, neutropenia, trombositopenia, anemia), demam, efek GI (diare, mual, penurunan nafsu makan, sakit perut), efek terkait kateter (sepsis) , hiperhidrosis, asthenia, sakit kepala, batuk, sesak napas, peningkatan konsentrasi kreatinin.

    Apa pengaruh obat lain Ganciclovir Sodium

    Studi interaksi obat dilakukan pada pasien dengan fungsi ginjal normal. Pada pasien dengan gangguan ginjal, penggunaan gansiklovir dan obat lain yang dieliminasi melalui ekskresi ginjal secara bersamaan dapat meningkatkan konsentrasi gansiklovir dan obat yang bersamaan; pantau secara ketat toksisitas yang terkait dengan gansiklovir dan obat yang digunakan bersamaan.

    Obat Tertentu

    Obat

    Interaksi

    Komentar

    Amfoterisin B

    Kemungkinan peningkatan Scr

    Pantau fungsi ginjal

    Agen antineoplastik (doksorubisin, hidroksiUrea, vinblastin, vincristine)

    Kemungkinan peningkatan toksisitas

    Gunakan secara bersamaan hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya

    Kotrimoksazol

    Kemungkinan peningkatan toksisitas

    Gunakan secara bersamaan hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya

    Dapson

    Kemungkinan peningkatan toksisitas

    Gunakan secara bersamaan hanya jika manfaat potensial lebih besar daripada risikonya

    Didanosine

    Peningkatan konsentrasi puncak plasma dan AUC ddI; tidak berpengaruh pada farmakokinetik gansiklovir

    Beberapa bukti in vitro bahwa gansiklovir melawan aktivitas antiretroviral ddI

    Jika digunakan secara bersamaan, pantau secara ketat toksisitas ddI

    Flutosin

    Kemungkinan peningkatan toksisitas

    Gunakan secara bersamaan hanya jika manfaat potensial lebih besar daripada risikonya

    Foscarnet

    Tidak ada efek nyata pada farmakokinetik obat salah satu obat

    Tidak cocok secara fisik

    Tidak ada bukti in vitro mengenai efek antiviral antagonis; bukti in vitro aktivitas antivirus aditif atau sinergis terhadap CMV dan virus herpes simpleks tipe 2 (HSV-2)

    Jangan mencampur

    Imipenem dan cilastatin

    Kejang dilaporkan dengan penggunaan bersamaan

    Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan

    Agen imunosupresif (azathioprine, kortikosteroid, siklosporin, mikofenolat mofetil, tacrolimus)

    Agen imunosupresif: Kemungkinan peningkatan risiko mielosupresi atau nefrotoksisitas

    Siklosporin: Kemungkinan peningkatan Scr; tidak berpengaruh pada konsentrasi siklosporin dalam darah lengkap

    Mycophenolate mofetil: Tidak berpengaruh pada farmakokinetik kedua obat; kemungkinan peningkatan toksisitas

    Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan toksisitas

    Agen imunosupresif: Pertimbangkan perlunya penurunan dosis atau penghentian sementara agen imunosupresif

    Siklosporin: Pantau fungsi ginjal

    Mycophenolate mofetil: Pantau toksisitas hematologi dan ginjal

    Tacrolimus: Gunakan secara bersamaan hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya

    Letermovir

    Tidak ada bukti in vitro mengenai efek antagonis anti-CMV

    Pentamidine

    Kemungkinan peningkatan toksisitas

    Gunakan secara bersamaan hanya jika manfaat potensial lebih besar daripada risikonya

    Probenesid

    Kemungkinan peningkatan konsentrasi gansiklovir

    Pantau toksisitas terkait gansiklovir; dosis ganciclovir mungkin perlu dikurangi

    Sulfamethoxazole

    Kemungkinan peningkatan toksisitas

    Gunakan secara bersamaan hanya jika manfaat potensial lebih besar daripada risikonya

    Tenofovir

    Tenofovir alafenamide atau tenofovir disoproxil fumarate: Kemungkinan peningkatan konsentrasi ganciclovir dan tenofovir

    Tenofovir alafenamide atau tenofovir disoproxil fumarate: Pantau toksisitas tenofovir

    Trimethoprim

    Tidak ada efek pada farmakokinetik salah satu obat; kemungkinan peningkatan toksisitas

    Gunakan secara bersamaan hanya jika manfaat potensial lebih besar daripada risikonya

    Zidovudine

    Peningkatan risiko toksisitas hematologi

    Beberapa bukti in vitro bahwa gansiklovir memusuhi aktivitas antiretroviral AZT

    Gunakan secara bersamaan hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer