Glofitamab

Márkanevek: Columvi
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Glofitamab

A Glofitamab-gxbm felhasználási területei a következők:

A Glofitamab-gxbm relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő, másként nem meghatározott (DLBCL, NOS) vagy nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt. Follikuláris limfómából eredő B-sejtes limfóma (LBCL), két vagy több sor szisztémás terápia után.

Ez a javallat gyorsított jóváhagyással van jóváhagyva a válaszarány és a válasz tartóssága alapján. A javallat további jóváhagyása a megerősítő vizsgálat(ok) során a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Glofitamab

Általános

A Glofitamab-gxbm a következő dózisformá(k)ban és hatáserősség(ek)ben kapható:

  • Injekciós koncentrátum: 2,5 mg/2,5 ml (1 mg/ml) egy adagos injekciós üveg IV infúzióhoz hígítás után.
  • Injekciós koncentrátum: 10 mg/10 ml (1 mg/ml) egyadagos injekciós üvegben IV infúzióhoz hígítás után .

    • Adagolás

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén olvassa el az adagolásra és az adagolásra vonatkozó részletesebb információkat. ennek a gyógyszernek a beadása. Adagolás összefoglalása:

    Felnőttek

    Adagolás és beadás
  • Egészségügyi szakember adja be, aki azonnali hozzáférést biztosít a megfelelő orvosi támogatáshoz, beleértve a súlyos betegségek kezelésére szolgáló támogató gyógyszereket is. citokin felszabadulási szindróma (CRS).
  • A betegeket kórházba kell helyezni a 2,5 mg-os emelt adag és az azt követő infúziók beadása miatt az ajánlásoknak megfelelően.

  • Kezeljen elő minden beteget egyszeri 1000 mg-os obinutuzumab dózissal, amelyet intravénás infúzió formájában adnak be 7 nappal a glofitamab-gxbm kezelés megkezdése előtt (1. ciklus, 1. nap).

  • Adja be. premedikáció (pl. dexametazon, acetaminofen, antihisztamin) az ajánlásoknak megfelelően.
  • A glofitamab-gxbm-et csak iv. infúzióként alkalmazza.
  • Az ajánlott adagolás a következő (lásd 1. táblázat). Kezdje el a terápiát a fokozatos adagolási ütemterv szerint a CRS előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében. A gyógyszert 21 napos ciklusokban kell beadni. Folytassa a kezelést legfeljebb 12 cikluson keresztül (beleértve az 1. ciklus fokozatos adagolását is), vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  • A glofitamab-gxbm elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat, valamint a mellékhatásokra vonatkozó adagmódosítási javaslatokat a teljes felírási információban találja.

    • Ciklus = 21 nap

    Azoknál a betegeknél, akiknél a glofitamab-gxbm korábbi adagja során CRS-t tapasztalnak, az infúzió beadási ideje 8 órára meghosszabbítható.

    Ha a betegnél a korábbi adag CRS-t tapasztaltak, az infúzió időtartamát meg kell határozni. 4 órán át kell tartani

    1. táblázat: A Glofitamab-gxbm ajánlott adagolása

    Kezelési ciklus

    Kezelés

    1. ciklus 1. nap

    Előkezelés 1000 mg obinutuzumabbal

    1. ciklus 8. nap

    Glofitamab-gxbm 2,5 mg IV infúzió 4 órán keresztül (1. fokozatos adag)

    1. ciklus 15. nap

    Glofitamab-gxbm 10 mg IV infúzió 4 órán keresztül (2. fokozatos adag)

    2. ciklus 1. nap

    Glofitamab -gxbm 30 mg IV infúzió 4 órán keresztül

    3-12. ciklus, 1. nap

    Glofitamab-gxbm 30 mg IV infúzió 2 órán keresztül

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Nincs.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Citokin felszabadulási szindróma

    A glufitamab súlyos és végzetes citokinfelszabadulási szindrómát (CRS) okozhat.

    145 glofitamab-gxbm-et kapott beteg közül 70%-ban fordult elő CRS, fokozatos 1 CRS az összes beteg 52%-ánál alakult ki, Grade 2 14%, Grade 3 2,8%, Grade 4 pedig 1,4%. A CRS leggyakoribb megnyilvánulása a láz, a tachycardia, a hipotenzió, a hidegrázás és a hipoxia volt.

    CRS a betegek 56%-ánál fordult elő a 2,5 mg-os glofitamab-gxbm adag után, 35%-ánál a 10 mg-os adag után, 29% a kezdeti 30 mg-os céldózis után, és 2,8% a további adagok után. A glofitamab-gxbm első, emelt adagjával a CRS kezdetéig eltelt medián idő (az infúzió kezdetétől számítva) 14 óra volt (5-74 óra). A CRS bármely adag után az esetek 98%-ában megszűnt, a CRS medián időtartama 2 nap (tartomány: 1-14 nap). Ismétlődő CRS az összes beteg 34%-ánál fordult elő. A CRS először 10 mg-os adag esetén fordulhat elő; A 10 mg-os glofitamab-gxbm adaggal kezelt 135 beteg közül 15 betegnél (11%) fordult elő első CRS-esemény a 10 mg-os adaggal, amelyből 13 esemény 1. fokozatú, 1 2. fokozatú és 1 fokozatú esemény volt. 3.

    Adja be a glofitamab-gxbm-et a CRS figyelésére és kezelésére felszerelt létesítményben. Indítsa el a terápiát a fokozatos adagolási ütemterv szerint a CRS kockázatának csökkentése érdekében, adjon be kezelés előtti gyógyszereket és biztosítsa a megfelelő hidratálást. A betegeket kórházba kell helyezni a 2,5 mg-os emelt dózisú infúzió beadása közben és 24 órán át azt követően. Azokat a betegeket, akiknél a 2,5 mg-os emelt dózis alkalmazása során bármilyen súlyosságú CRS-t észleltek, kórházba kell helyezni a 10 mg-os emelt adag bevétele alatt és azt követően 24 órán át. A következő adagok beadásakor azokat a betegeket, akiknél az előző infúzió során 2. fokozatú ≥ CRS-t tapasztaltak, kórházba kell helyezni a következő glofitamab-infúzió alatt és azt követően 24 órán keresztül.

    A CRS első jele esetén azonnal értékelje a betegek kórházi kezelését, kezelje a kezelést. a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint, és alkalmazza a szupportív ellátást; a glofitamab alkalmazásának felfüggesztése vagy végleges leállítása a súlyosság alapján.

    Neurológiai toxicitás

    A glufitamab súlyos és végzetes neurológiai toxicitást okozhat, beleértve az Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicitást (ICANS).

    145 glofitamab-gxbm-et kapott beteg közül a legtöbb Bármilyen fokozatú gyakori neurológiai toxicitás a fejfájás (10%), a perifériás neuropátia (8%), a szédülés vagy a szédülés (7%) és a mentális állapot változásai (4,8%, beleértve a zavart állapotot, a kognitív zavart, a tájékozódási zavart, az aluszékonyságot és a delíriumot) . 3. vagy magasabb fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 2,1%-ánál fordultak elő, ideértve az aluszékonyságot, a delíriumot és a myelitist. Bármilyen fokozatú ICANS esetek a betegek 4,8%-ánál fordultak elő.

    A glofitamab más, szédülést vagy mentális állapotváltozást okozó készítményekkel történő együttadása növelheti a neurológiai toxicitás kockázatát. Optimalizálja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a hidratálást, hogy elkerülje a szédülést vagy a mentális állapot változásait. Ha szükséges, tegyen óvintézkedéseket a leeséskor.

    A betegek nyomon követése a neurológiai toxicitás jelei és tünetei tekintetében, értékelése és támogató terápia biztosítása; függessze fel vagy hagyja abba a glofitamab adását a súlyosság alapján.

    Értékelje ki azokat a betegeket, akiknél neurológiai toxicitást tapasztalnak, mint például remegés, szédülés vagy olyan mellékhatások, amelyek azonnal károsíthatják a kognitív képességet vagy a tudatot, beleértve a lehetséges neurológiai értékelést. Tanácsolja az érintett betegeket, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és/vagy veszélyes foglalkozások vagy tevékenységek gyakorlásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelésétől, amíg a neurológiai toxicitás teljesen megszűnik.

    Súlyos fertőzések

    A glufitamab súlyos vagy végzetes fertőzéseket okozhat.

    Súlyos fertőzéseket a betegek 16%-ánál jelentettek, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket 10%-ánál, és halálos kimenetelű fertőzéseket a betegek 4,8%-ában. A betegek ≥2%-ánál jelentett 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzések a COVID-19 fertőzés (6%) voltak, beleértve a COVID-19 tüdőgyulladást és a szepszis (4,1%). Lázas neutropenia a betegek 3,4%-ánál fordult elő.

    A glofitab nem adható aktív fertőzésben szenvedő betegeknek. Adjon antimikrobiális profilaxist az irányelveknek megfelelően. Figyelje a betegeket a glofitamab-gxbm kezelés előtt és alatt a fertőzés szempontjából, és kezelje megfelelően. Tartsa vissza vagy fontolja meg a glofitamab-gxbm kezelés végleges leállítását a súlyosság alapján.

    Tumor fellángolása

    A glufitamab súlyos daganatfellángolást okozhat. A megnyilvánulások közé tartozik a lokalizált fájdalom és duzzanat a limfóma elváltozások helyén és/vagy az új pleurális folyadékgyülem okozta nehézlégzés.

    Tumor fellángolását a glofitamab-gxbm-et kapó betegek 12%-ánál jelentettek, beleértve a 2. fokozatú daganat fellángolását A betegek 4,8%-a, és 2,8%-ban a 3. fokozatú daganat fellángol. Az érintett betegek közül kettőnél (12%) ismétlődő tumor fellángolása fordult elő. A legtöbb tumor fellángolási esemény az 1. ciklus során fordult elő, a gyógyszer első adagja után az első megjelenésig eltelt medián idő 2 nap (tartomány: 1-16 nap). A medián időtartam 3,5 nap volt (tartomány: 1-35 nap).

    Azokat a betegeket, akiknek terjedelmes daganatai vagy betegségei a légutak vagy egy létfontosságú szerv közvetlen közelében találhatók, a kezdeti terápia során szorosan ellenőrizni kell. Kövesse nyomon a kompresszió vagy elzáródás jeleit és tüneteit a daganat fellángolása miatti másodlagos tömeghatás miatt, és kezdje meg a megfelelő kezelést. Tartsa fel a glofitamabot, amíg a tumor fellángolása megszűnik.

    Embrió-magzati toxicitás

    Hatásmechanizmusa alapján a glofitamab magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a glofitamab-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Hatásmechanizmusa alapján a glofitamab magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Nem állnak rendelkezésre adatok a glofitamab-gxbm terhes nőkön történő alkalmazásáról a gyógyszerrel összefüggő kockázat értékelésére. A glofitamab-gxbm-mel nem végeztek állati reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.

    A glufitamab T-sejtek aktiválását és citokin felszabadulását okozza; az immunrendszer aktiválása veszélyeztetheti a terhesség fenntartását. Ezenkívül a CD20 B-sejteken történő expressziója és a nem vemhes állatokban tapasztalt B-sejt-kiürülés alapján a glofitamab B-sejtes limfocitopéniát okozhat a méhen belüli gyógyszernek kitett csecsemőkben. Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G (IgG) átjut a placentán; ezért a glofitamab átterjedhet az anyáról a fejlődő magzatra. Tájékoztassa a nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.

    Az Egyesült Államok általános populációjában a klinikailag felismert terhességek esetén a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata 2–4%, illetve 15–20%.

    Szoptatás

    Nincsenek adatok a glofitamab-gxbm anyatejben való jelenlétéről, illetve a szoptatott gyermekre vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról. Mivel a humán IgG jelen van az anyatejben, és fennáll a B-sejt-fogyáshoz vezető gyógyszer felszívódásának lehetősége, javasoljuk a nőknek, hogy ne szoptassanak a glofitamab-kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.

    Nők és nők Reprodukciós potenciállal rendelkező férfiak

    A glofitab magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják

    A gyógyszer szedésének megkezdése előtt ellenőrizze a terhességi állapotot szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknél.

    Tájékoztassa a nőbetegeket, hogy reproduktív potenciál a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a glofitamab-kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A glofitamab-gxbm biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták.

    Geriátriai felhasználás

    Az NP30179 vizsgálatban glofitamab-gxbm-et kapott 145 relapszusban vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő beteg 55%-a 65 éves vagy idősebb, 23%-a pedig 75 éves vagy idősebb volt. idősebb. A 65 éves vagy idősebb betegeknél magasabb volt a halálos kimenetelű mellékhatások aránya, elsősorban a COVID-19 miatt, mint a fiatalabb betegeknél. A 65 éves vagy annál idősebb betegek és a fiatalabb betegek hatékonyságában nem figyeltek meg általános különbséget.

    Gyakori mellékhatások

    A leggyakoribb (≥ 20%) mellékhatások – a laboratóriumi eltérések kivételével – a citokin felszabadulási szindróma, a mozgásszervi fájdalom, a bőrkiütés és a fáradtság. A leggyakoribb (≥ 20%) 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések a limfocitaszám csökkenése, a foszfátszint csökkenése, a neutrofilek számának csökkenése, a húgysavszint csökkenése és a fibrinogénszint csökkenése.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Glofitamab

    Speciális gyógyszerek

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:

    Bizonyos CYP-szubsztrátok esetében, ahol a minimális koncentrációváltozások súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, ellenőrizze az ilyen CYP-szubsztrátok toxicitását vagy gyógyszerkoncentrációját, ha glofitamabbal adják együtt.

    A Glofitamab olyan citokinek felszabadulását idézi elő, amelyek elnyomhatják a CYP enzimek aktivitását, ami a CYP szubsztrátok fokozott expozícióját eredményezi. A CYP szubsztrátok fokozott expozíciója nagyobb valószínűséggel fordul elő a glofitamab első adagja után az 1. ciklus 8. napján, és legfeljebb 14 nappal az első 30 mg-os adag után a 2. ciklus 1. napján, valamint a citokin felszabadulási szindróma (CRS) alatt és után. p>

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak