Infliximab, Infliximab-dyyb

Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Infliximab, Infliximab-dyyb

Crohn-betegség (Infliximab vagy Infliximab-dyyb)

A Crohn-betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére, valamint klinikai remisszió előidézésére és fenntartására alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik nem megfelelő válasz a hagyományos terápiákra (pl. kortikoszteroidok, mezalamin vagy szulfaszalazin, azatioprin vagy merkaptopurin). (Lásd: Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás a Figyelmeztetések alatt.)

A kiürülő enterocutan és rectovaginális sipolyok számának csökkentésére, valamint a fisztulák záródásának fenntartására használják fisztulizáló Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél (az FDA erre a célra ritka betegségek gyógyszerének nevezte). Fontolja meg a használatát, ha a fisztulák nem reagáltak a megfelelő fertőzésellenes kezelésekre (például ciprofloxacinra és/vagy metronidazolra) és/vagy immunszuppresszív terápiára (pl. azatioprin vagy merkaptopurin).

Rheumatoid arthritis felnőtteknél (Infliximab vagy Infliximab-dyyb)

A metotrexáttal együtt alkalmazzák a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek kezelésére, a fizikai funkciók javítására és a betegséggel összefüggő szerkezeti károsodások progressziójának gátlására. közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél.

Spondylitis ankylopoetica (Infliximab vagy Infliximab-dyyb)

Az aktív spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek kezelése.

Pszoriázisos ízületi gyulladás (Infliximab vagy Infliximab-dyyb)

Az aktív ízületi gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére, a betegséggel összefüggő szerkezeti károsodások progressziójának gátlására, valamint a psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek fizikai funkcióinak javítására használják.

Plackos pikkelysömör (Infliximab vagy Infliximab-dyyb)

Krónikus, súlyos (azaz kiterjedt és/vagy rokkantságot okozó) plakkos pikkelysömör kezelése olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápiára várnak, és akiknél más szisztémás terápiát alkalmaznak orvosilag kevésbé megfelelő. Csak olyan betegeknél alkalmazza, akiket szorosan ellenőriznek, és akiknek rendszeres nyomon követése kell a klinikusnál.

Fekélyes vastagbélgyulladás (Infliximab vagy Infliximab-dyyb)

A jelek és tünetek kezelésére, a klinikai remisszió és a nyálkahártya gyógyulásának indukálására és fenntartására, valamint a kortikoszteroid-használat megszüntetésére közepesen súlyos vagy súlyos aktív fekélyes betegeknél colitis, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiákra.

Az infliximab a jelek és tünetek kezelésére, valamint a klinikai remisszió kiváltására és fenntartására alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiákra (az FDA ritka betegségek gyógyszerének nyilvánította a kezelésre). colitis ulcerosa gyermekeknél). Bár az infliximab-dyyb biztonságosságát és hatásosságát ilyen felhasználásra is megállapították, az infliximab megjelölt javallata ulcerosa colitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél továbbra is védett volt a ritka betegségek gyógyszereinek minősítésére vonatkozó kizárólagos rendelkezésekkel, amikor az FDA jóváhagyta az infliximab-dyyb biohasonló gyógyszerét. (Lásd: Gyermekgyógyászati ​​felhasználás a Figyelmeztetések részben.)

Juvenilis ízületi gyulladás (Infliximab)

Korlátozott számú, juvenilis ízületi gyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegnél alkalmazták† [off-label]; további tanulmányozásra van szükség.

Behcet-szindróma (Infliximab)

Korlátozott számú Behcet-szindrómás betegnél alkalmazták† [off-label].

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Infliximab, Infliximab-dyyb

Általános

Premedikáció és betegmegfigyelés

  • Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának minimalizálása érdekében fontolja meg a premedikáció alkalmazását minden egyes adag beadása előtt.
  • Kezdő infúziót kapó betegek és olyan betegek, akiknek anamnézisében akut infúziós reakciók nem szerepeltek: Orális difenhidramin-hidroklorid (25-50 mg) és acetaminofen (650 mg) adható az infúzió előtt.
  • Betegek, akiknek anamnézisében akut infúziós reakciók fordultak elő: orális vagy intravénás prednizon (40 mg) vagy hidrokortizon (100 mg), orális vagy IV difenhidramin-hidroklorid (25-50 mg), és acetaminofen (650 mg) adható az infúzió előtt.
  • Minden intravénás infúzió alatt és után szorosan kövesse nyomon a betegeket. Mérje meg az életjeleket (pulzus és vérnyomás) közvetlenül az infúzió beadása előtt, az infúzió alatt (30 percenként azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepelt akut infúziós reakció, és 15 percenként azoknál, akiknél előfordultak reakciók), és 30 percen keresztül az infúzió befejezése után. infúzió.
  • Ha a DBP 15-20 Hgmm-rel csökken, vagy túlérzékenységi tünetek (pl. csalánkiütés, légszomj) jelentkeznek, azonnal állítsa le az infúziót, értékelje a tüneteket, és kezdje meg a megfelelő kezelést terápia.
  • Ha a reakció nem súlyos, és az orális difenhidramin-hidroklorid (25–50 mg), orális acetaminofen (650 mg) és orális vagy IV prednizon (40 mg), az infúziót óvatosan lehet folytatni a sebességtitrálási ütemterv szerint, 10 ml/óra kezdeti sebességgel. (Lásd az adagolási ütemezési ütemezési táblázatot az Adagolás és beadás alatt.)
  • Az infúziót abba kell hagyni, és nem szabad befejezni, ha a reakció nem szűnik meg a fent leírt adagolási rend szerint, vagy súlyosabb és /vagy epinefrin kezelést igényel.

    • Crohn-betegség egyidejű terápiája

  • Kortikoszteroidok, mezalamin, szulfaszalazin, azatioprin, merkaptopurin, metotrexát és fertőzésellenes szerek szedése folytatható.
  • Amikor eldönti, hogy az infliximab készítményeket önmagában vagy más immunszuppresszív szerekkel (pl. azatioprin, merkaptopurin) kombinálva használja-e, vegye figyelembe mindkettőt a hepatosplenicus T-sejtek fokozott kockázatának lehetőségét. limfóma kombinációs terápiával, valamint a monoterápiaként adott infliximab-készítményekkel kapcsolatos immunogenitás és túlérzékenységi reakciók megfigyelt (infliximab vizsgálatokban) növekedése. (Lásd: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív betegségek, akut érzékenységi reakciók és késleltetett érzékenységi reakciók a Figyelmeztetések részben.)

    • Rheumatoid arthritis egyidejű terápiája

  • A metotrexáttal együtt történő alkalmazásra szánták; csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az egyidejű metotrexát nélküli infliximab-készítmények hatékonyságáról.
  • A kortikoszteroidok és az NSAIA-k szedése folytatható.

    • Arthritis psoriatica egyidejű terápiája

  • A kortikoszteroidok, az NSAIA-k és a metotrexát alkalmazása folytatható.

    • A colitis ulcerosa kezelése

  • A kortikoszteroidok, az azatioprin, a merkaptopurin és az 5-aminoszalicilátok továbbra is alkalmazhatók.
  • Amikor eldönti, hogy az infliximab készítményeket önmagában vagy más immunszuppresszív szerekkel (pl. azatioprin, merkaptopurin) kombinálva használja-e, vegye figyelembe mindkettőt a hepatosplenicus T-sejtek fokozott kockázatának lehetőségét. limfóma kombinációs terápiával, valamint a monoterápiaként adott infliximab-készítményekkel kapcsolatos immunogenitás és túlérzékenységi reakciók megfigyelt (infliximab vizsgálatokban) növekedése. (Lásd: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív betegségek, akut érzékenységi reakciók és késleltetett érzékenységi reakciók a Figyelmeztetések részben.)

    • A kezelés újrakezdése

  • Gondosan mérlegelje az infliximab vagy az infliximab-dyyb ismételt beadásának kockázatait és előnyeit egy kezelés nélküli időszak után (különösen az ismételt beadás esetén, mint reindukciós séma 0, 2 és 6 hét után); pikkelysömörben szenvedő betegeknél a kezelést újra kell kezdeni egyetlen adaggal, majd fenntartó kezeléssel. (Lásd: Akut érzékenységi reakciók és késleltetett érzékenységi reakciók, a Figyelmeztetések részben.)

    • Beadás

    IV. beadás (Infliximab vagy Infliximab-dyyb)

    Az oldat- és gyógyszerkompatibilitási információkért lásd: Kompatibilitás a Stabilitás alatt.

    Intravénás infúzióval kell beadni.

    In-line, steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötődésű szűrővel, ≤1,2 µm pórusátmérőjű beadni.

    Az infliximab vagy az infliximab-dyyb feloldásával, hígításával és beadásával kapcsolatos további információkért forduljon a megfelelő gyártó címkéjéhez.

    Feloldás

    A 100 mg infliximabot vagy infliximab-dyyb port tartalmazó injekciós üveget 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 10 mg/ml oldatot kapjon. Oldja fel az infliximab vagy infliximab-dyyb jelzett adagjának biztosításához szükséges számú injekciós üveget.

    A hígítószert steril fecskendővel és 21-es vagy kisebb tűvel közvetlenül az injekciós üveg oldala felé irányítsa; óvatosan forgassa az injekciós üveget, hogy biztosítsa az oldódást; ne rázza vagy mozgassa erősen (a habzás elkerülése érdekében).

    Hígítás előtt hagyja állni az elkészített oldatot 5 percig.

    Hígítás

    Egy 250 ml-es zacskóból vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós üvegből távolítsa el a feloldott infliximab vagy infliximab-dyyb oldat teljes szükséges térfogatával megegyező térfogatú hígítószert. Lassan adjuk hozzá a feloldott infliximabot vagy infliximab-dyyb-t a zacskóba, hogy a teljes térfogat 250 ml legyen; óvatosan keverjük össze. Az oldatos infúzió koncentrációja 0,4-4 mg/ml legyen. Kezdje el az infliximab vagy infliximab-dyyb infúziót a feloldást és a hígítást követő 3 órán belül.

    Az adagolás sebessége

    Az infliximab vagy az infliximab-dyyb infúziója legalább 2 órán keresztül tart.

    Az infliximab gyártója kijelenti, hogy iv. infúzió adható 2 ml/perc sebességgel, vagy alternatívaként sebességtitrálási ütemezés is alkalmazható az akut infúziós reakciók megelőzésére vagy enyhítésére. A sebességtitrálási ütemterv alkalmazható azoknál a betegeknél, akik kezdeti infliximab adagot kapnak, akiknek kórelőzményében akut infúziós reakciók nem szerepeltek, és akiknél ilyen reakciók szerepeltek.

    1. táblázat: Sebességtitrálási ütemezés

    Arány

    Idő

    10 ml/óra

    első 15 perc

    20 ml/óra

    következő 15 perc

    40 ml/óra

    következő 15 perc

    80 ml/óra

    következő 15 perc

    p>

    150 ml/óra

    következő 30 perc

    250 ​​ml/óra

    következő 30 perc

    Adagolás

    h3>

    Gyermekbetegek

    Crohn-betegség (Infliximab vagy Infliximab-dyyb) Közepes vagy súlyos, aktív Crohn-betegség IV

    6 évesnél idősebb gyermekek: 5 mg/kg 0, 2 és 6 hetesen ( indukciós kezelés), majd 8 hetente (fenntartó kezelés).

    Colitis ulcerosa (Infliximab) Közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélgyulladás IV

    6 évesnél idősebb gyermekek: 5 mg/kg 0., 2. és 6. héten (indukciós kezelés), majd 8 hetente (fenntartó kezelés).

    Felnőttek

    Crohn-betegség (Infliximab vagy Infliximab-dyyb) Közepes vagy súlyos, aktív Crohn-betegség vagy fisztulázó Crohn-betegség IV

    5 mg/kg 0, 2 és 6 héten (indukciós kezelés), majd 8 hetente (fenntartó kezelés).

    Tekintsd meg a 10 mg/ttkg adagot azoknak a betegeknek, akik kezdetben reagálnak, de később elvesztik a választ.

    Azok a betegek, akik nem reagálnak a 14. hétig, valószínűleg nem reagálnak a folyamatos adagolás mellett; fontolja meg a gyógyszer abbahagyását.

    Rheumatoid arthritis (Infliximab vagy Infliximab-dyyb) Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis IV

    3 mg/kg 0, 2 és 6 héten (indukciós kezelés), majd 8 hetente (fenntartó kezelés).

    Növelje az adagot 10 mg/ttkg-ra és/vagy adják be 4 hetente egyszer azoknál a betegeknél, akiknél a 3 mg/kg-ra nem reagálnak teljes mértékben; úgy gondolja, hogy a súlyos fertőzés kockázata megnő a nagyobb adagok alkalmazásakor.

    Spondylitis ankylopoetica (Infliximab vagy Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg 0., 2. és 6. héten (indukciós kezelés), majd 6 hetente (fenntartó kezelés).

    Psoriaticus ízületi gyulladás (Infliximab vagy Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg 0., 2. és 6. héten (indukciós kezelés), majd 8 hetente (fenntartó kezelés).

    Plakkos pikkelysömör (Infliximab vagy Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg 0., 2. és 6. héten (indukciós kezelés), majd 8 hetente (fenntartó kezelés).

    Ha a kezelést a fenntartó terápia megszakítása után folytatják, kezdje újra egyetlen adaggal, amelyet fenntartó terápia követ. (Lásd: Akut érzékenységi reakciók és késleltetett érzékenységi reakciók, a Figyelmeztetések alatt.)

    Colitis ulcerosa (Infliximab vagy Infliximab-dyyb) Közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa IV

    5 mg/kg a 0., 2. és 6. héten (indukciós kezelés), majd 8 hetente (fenntartó kezelés).

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • 5 mg/ttkg-os adagok közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. (Lásd: Szív- és érrendszeri hatások a Figyelmeztetések alatt.)
  • Korábbi súlyos túlérzékenységi reakció az infliximab-termékekre; ismert túlérzékenység egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    A biohasonlóság kimutatása alapján az FDA úgy ítéli meg, hogy az infliximab és az infliximab-dyyb között nincs klinikailag jelentős biztonsági különbség. Nem figyeltek meg lényeges különbséget a mellékhatások gyakoriságában az infliximab és az infliximab-dyyb között. Nem azonosítottak új biztonsági aggályokat az infliximabról infliximab-dyybre történő egyszeri átállást követően a folyamatos infliximab-dyyb-kezelésben részesülő betegekhez képest.

    Fertőző szövődmények

    A különböző szervrendszereket és helyeket érintő súlyos fertőzések fokozott kockázata, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek, vagy akár halálhoz is vezethetnek. Bakteriális, mikobakteriális, invazív gombás, vírusos vagy parazita organizmusok által okozott opportunista fertőzésekről (pl. aspergillosis, blastomycosis, candidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis, tuberculosis) számoltak be, különösen az immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél. , metotrexát, kortikoszteroidok). A fertőzések gyakran terjednek. (Lásd a bekeretezett figyelmeztetést.)

    TNF-blokkoló szer és anakinra vagy abatacept egyidejű alkalmazásakor megfigyelhető súlyos fertőzések előfordulásának növekedése. (Lásd: Interakciók.)

    A 65 év feletti, társbetegségben szenvedő és/vagy immunszuppresszív szerekkel (pl. kortikoszteroidok, metotrexát) egyidejűleg kezelt betegeknél fokozott a fertőzés kockázata.

    Ne kezdje el az infliximab-készítményeket aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a klinikailag fontos lokalizált fertőzéseket is. A kezelés megkezdése előtt mérlegelje a gyógyszer lehetséges kockázatait és előnyeit olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében krónikus, visszatérő vagy opportunista fertőzések szerepelnek; olyan alapbetegségben szenvedő betegek, akik hajlamosak lehetnek fertőzésekre; és olyan betegek, akik tuberkulózisnak voltak kitéve, vagy olyan régiókban éltek vagy utaztak, ahol a tuberkulózis vagy mikózisok, például hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis és blastomikózis endémiás.

    Szorosan monitorozza a betegeket az infliximab-kezelés alatt és után a fertőzés jelei vagy tünetei miatt (pl. láz, rossz közérzet, fogyás, izzadás, köhögés, nehézlégzés, tüdőinfiltrátumok, súlyos szisztémás betegség, beleértve a sokkot is).

    Ha új fertőzés lép fel az infliximab-készítmény terápia során, végezzen alapos diagnosztikai értékelést (az immunhiányos betegek számára megfelelő), kezdje meg a megfelelő fertőzésellenes terápiát, és szorosan ellenőrizze a beteget. Hagyja abba az infliximab készítményt, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.

    Az infliximab-készítményekkel végzett kezelés előtt és időszakonként értékelje az összes beteget aktív vagy látens tuberkulózisra, valamint a tuberkulózis kockázati tényezőire. Ha indokolt, az infliximab készítmény alkalmazása előtt megfelelő antimikobakteriális kezelést kell kezdeni a látens tuberkulózis fertőzés kezelésére. Fontolja meg az antimikobakteriális terápia lehetőségét is az infliximab termékek alkalmazása előtt azoknál az egyéneknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberkulózis szerepel, és akiknél a megfelelő antimikobakteriális kezelés nem igazolható, valamint olyan egyéneknél, akiknél a tuberkulin bőrtesztje negatív, és akiknél fennáll a tuberkulózis kockázati tényezője. Javasoljuk, hogy konzultáljon egy tuberkulózissal foglalkozó szakemberrel, amikor eldönti, hogy kell-e antimikobakteriális terápiát kezdeni.

    Minden beteget figyelemmel kell kísérni, beleértve azokat is, akiknél negatív a tuberkulin bőrteszt, aktív tuberkulózis szempontjából. Határozottan fontolja meg a tuberkulózis lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél új fertőzések alakulnak ki az infliximab-készítmények szedése közben, különösen akkor, ha korábban olyan országokba utaztak, ahol a tuberkulózis nagyon elterjedt, vagy szoros kapcsolatban álltak aktív tuberkulózisban szenvedő egyénnel. Aktív tuberkulózisról számoltak be néhány olyan betegnél, akik infliximab-készítményeket kaptak a látens tuberkulózis kezelésében.

    Az invazív gombás fertőzések felismerésének elmulasztása a megfelelő kezelés késedelméhez vezetett. A hisztoplazmózis szerológiai tesztjei negatívak lehetnek néhány aktív fertőzésben szenvedő betegnél. Fontolja meg az empirikus gombaellenes terápia lehetőségét az invazív gombás fertőzések kockázatának kitett betegeknél, akiknél súlyos szisztémás betegség alakul ki. Amikor csak lehetséges, konzultáljon gombás fertőzésekkel foglalkozó szakemberrel, amikor döntést hoz a gombaellenes terápia megkezdésével és időtartamával kapcsolatban.

    Amikor eldönti, hogy egy invazív gombás fertőzés megszűnése után újraindítsa-e a TNF-blokkoló szeres kezelést, értékelje újra a kockázatokat és az előnyöket, különösen azoknál a betegeknél, akik olyan régiókban élnek, ahol a mikózisok endémiás régiókban élnek. Ha lehetséges, konzultáljon gombás fertőzésekkel foglalkozó szakemberrel.

    Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív betegségek

    Limfómák és egyéb rosszindulatú daganatok (néhány esetben halálos kimenetelű), amelyeket a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során jelentettek TNF-blokkolóval kezelt gyermekeknél és serdülőknél, különösen azoknál, akik más immunszuppresszív szereket (pl. , azatioprin, metotrexát) egyidejűleg. A rosszindulatú daganatok közé tartoztak a limfómák (az esetek körülbelül 50%-ában) (például Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfóma) és számos egyéb rosszindulatú daganat (pl. leukémia, melanoma, szilárd szervi daganatok), beleértve a ritka, rendszerint immunszuppresszióval összefüggő rosszindulatú daganatokat és a nem általában megfigyelhető rosszindulatú daganatokat gyermekeknél és serdülőknél (pl. leiomyosarcoma, máj rosszindulatú daganatai, vesesejtes karcinóma). A megjelenésig eltelt medián idő 30 hónap volt (tartomány: 1-84 hónap) a kezdeti TNF-blokkoló szer adagolása után. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy gyermekeknél és serdülőknél fokozott a rosszindulatú daganatok kockázata a TNF-blokkoló szerek hatására; az összefüggés erőssége azonban nem teljesen jellemezhető.

    Hepatosplenicus T-sejtes limfóma (ritka, agresszív, általában végzetes T-sejtes limfóma), amelyet főként serdülő és fiatal felnőtt férfiaknál jelentettek Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladás, amely TNF-blokkolókat és/vagy tiopurin analógokat (merkaptopurin vagy azatioprin) kap. A legtöbb beteg immunszuppresszív szerek kombinációját kapott, beleértve a TNF-blokkolókat és a tiopurin analógokat. Nem világos, hogy az előfordulás összefüggésben áll-e TNF-blokkoló szerekkel vagy TNF-blokkolók és egyéb immunszuppresszív szerek kombinációjával.

    A kontrollos vizsgálatokban gyakrabban jelentettek limfómát az infliximabot vagy más TNF-blokkolót kapó betegeknél, mint a kontroll betegeknél. Crohn-betegségben, rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban, psoriaticus ízületi gyulladásban vagy plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiknél nagyon aktív a betegség és/vagy krónikus immunszuppresszív terápiákban szenvednek, fokozott a limfóma kockázata; nehéz lehet mérni a TNF-blokkolók, az azatioprin és/vagy a merkaptopurin hozzáadott kockázatát.

    Akut és krónikus leukémiákról (néhányszor halálos kimenetelű) jelentettek a TNF-blokkolók forgalomba hozatalát követő felügyelete során felnőtteknél és gyermekgyógyászati ​​betegeknél, különösen akik egyidejűleg más immunszuppresszív szereket is kapnak. Leukémia (leggyakrabban akut mieloid leukémia, krónikus limfocitás leukémia és krónikus myeloid leukémia) általában a kezelés első 2 évében fordult elő. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy lehetséges összefüggés van a TNF-blokkolók és a leukémia kialakulása között; Az eredmények értelmezése bonyolult, mivel a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a TNF-blokkoló szerekkel végzett kezeléstől függetlenül fokozott a leukémia kockázata.

    Malignus daganatok (főleg tüdőrák vagy fej-nyaki rosszindulatú daganatok), amelyeket több infliximabbal kezelt, mint placebóval kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegnél jelentettek [off-label]; mind erős dohányosok voltak. Legyen körültekintő, amikor mérlegeli az infliximab-készítményt közepes vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

    Infliximabbal kezelt pikkelysömörben szenvedő betegeknél gyakrabban jelentettek nem melanómás bőrrákot azoknál, akik korábban fényterápiában részesültek; Az infliximab-termékeket kapó pikkelysömörben szenvedő betegek megfigyelése, különösen azok, akik korábban hosszan tartó fényterápiában részesültek, nem melanómás bőrrák miatt.

    Melanóma és Merkel-sejtes karcinóma előfordulását jelentették infliximab-készítményeket kapó betegeknél. Rendszeres bőrvizsgálat javasolt minden beteg számára, különösen azoknak, akiknél bőrrák kockázati tényezői vannak.

    Más rosszindulatú daganatokról (bazálissejtes karcinóma, emlőrák, vastagbélrák, végbél adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma) szintén beszámoltak az infliximabot kapó betegeken végzett klinikai vizsgálatok során.

    Az infliximab kontrollos klinikai vizsgálataiban a limfómán és a nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aránya nőtt az infliximabbal kezelt betegeknél a kontrollhoz képest, de az arány hasonló volt az általános populációban várható arányhoz. .

    Az egyéb TNF-blokkolók kontrollált vizsgálataiban olyan felnőtteknél, akiknél fokozott a rosszindulatú daganatok kockázata (pl. Wegener-granulomózisban szenvedő betegek, akik egyidejűleg ciklofoszfamidot kaptak), a rosszindulatú daganatok nagyobb arányban fordultak elő a TNF-blokkolót kapó betegeknél, mint a kontroll betegek.

    Néhány immunrendszeri eredetű betegség (pl. Crohn-betegség) a TNF-blokkoló szerekkel végzett kezeléstől függetlenül növeli a rák kockázatát, míg mások esetében (pl. juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás) nem ismert megnövekedett-e a rák kockázata.

    Fontolja meg a rosszindulatú daganatok előfordulásának lehetőségét, és kövesse figyelemmel a TNF-blokkoló szerekkel végzett kezelés alatt és azt követően.

    Legyen körültekintő, ha olyan betegeknél fontolgatja az infliximab-készítmény kezelését, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, vagy amikor arról dönt, hogy folytatni kell-e a kezelést olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú daganat alakul ki. Gondosan mérlegelje a TNF-blokkolók kockázatait és előnyeit, különösen serdülő és fiatal felnőtt férfiak, valamint Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosa esetén.

    Amikor eldönti, hogy az infliximab készítményt önmagában vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinálva használja-e, vegye figyelembe mind a hepatosplenicus T-sejtes limfóma fokozott kockázatának lehetőségét kombinált terápia mellett, mind a megfigyelt (infliximab vizsgálatokban) növekedést. monoterápiaként adott infliximab készítményekkel kapcsolatos immunogenitási és túlérzékenységi reakciók.

    Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések

    A biohasonlóság kimutatása alapján az FDA úgy ítéli meg, hogy az infliximab és az infliximab-dyyb között nincs klinikailag jelentős biztonsági különbség. Nem figyeltek meg lényeges különbséget a mellékhatások gyakoriságában az infliximab és az infliximab-dyyb között. Nem azonosítottak új biztonsági aggályokat az infliximabról infliximab-dyybre történő egyszeri átállást követően a folyamatos infliximab-dyyb-kezelésben részesülő betegekhez képest.

    HBV reaktiváció

    A HBV fertőzés reaktiválásával kapcsolatos infliximab termékek olyan betegeknél, akik krónikus vírushordozók (azaz hepatitis B felületi antigén-pozitív [HBsAg-pozitív]). Több immunszuppresszív szer alkalmazása hozzájárulhat a HBV reaktiválásához.

    Az infliximab termékterápia megkezdése előtt minden beteget szűrjen. HBsAg-pozitív betegeknél ajánlott a hepatitis B kezelésében szakértővel való konzultáció. A HBV-hordozók értékelése és monitorozása a terápia előtt, alatt és még néhány hónapig azt követően. Az antivirális terápia biztonságossága és hatékonysága a HBV reaktiválódás megelőzésére nem igazolt. Hagyja abba az infliximab készítmény adását, és kezdje meg a megfelelő kezelést (például vírusellenes kezelést), ha a HBV reaktiválódik.

    Nem ismert, hogy az infliximab-készítmények újra beadhatók-e, ha a reaktivált HBV-fertőzés kontrollja megtörtént; ebben a helyzetben óvatosság javasolt.

    Májhatások

    Súlyos májreakciók (pl. akut májelégtelenség, sárgaság, hepatitis, cholestasis, autoimmun hepatitis), amelyeket infliximab-készítményeket kapó betegeknél jelentettek; egyes esetek végzetesek voltak, vagy májátültetésre volt szükség. A májreakciók a terápia megkezdése után 2 hét és >1 év között jelentkeztek; sok esetben a májtranszamináz enzimek emelkedése, amelyet nem figyeltek meg a májkárosodás felfedezése előtt.

    A májelégtelenség jeleit mutató betegek értékelése. Ha sárgaság és/vagy jelentős máj aminotranszferáz-emelkedés (a felső határérték 5-szöröse) alakul ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, és vizsgálja meg a májelégtelenséget.

    Szív- és érrendszeri hatások

    Az infliximab-termékek szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nemkívánatos kimenetelekkel járnak (megnövekedett mortalitás és kórházi kezelés a szívelégtelenség súlyosbodása miatt).

    Az infliximab alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA III. vagy IV. osztály), amely a 10 mg/ttkg infliximabot kapó betegek halálozási arányának növekedésével jár, és a szív- és érrendszeri mellékhatások (dyspnoe, hipotenzió, angina, szédülés) azoknál a betegeknél, akik 5 vagy 10 mg/kg-ot kaptak. A szívelégtelenség súlyosbodását (azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy anélkül) és az újonnan fellépő szívelégtelenséget (beleértve azokat a betegeket is, akiknek korábban nem volt szív- és érrendszeri betegségük és/vagy 50 évnél fiatalabbak). Nem értékelték enyhe (NYHA I. vagy II. osztályú) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

    Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csak más kezelési lehetőségek mérlegelése után használjon infliximab termékeket. Ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ne lépje túl az 5 mg/ttkg adagot, és gondosan kövesse a szív állapotát. (Lásd az Ellenjavallatok részt a Figyelmeztetések alatt.)

    Hagyja abba az infliximab készítmény kezelését, ha a szívelégtelenség új vagy súlyosbodó tünetei jelentkeznek.

    Hematológiai hatások

    Lehetséges leukopenia, Neutropenia, thrombocytopenia és pancytopenia, néha halálos kimenetelű. Az infliximab készítményeket óvatosan alkalmazza olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében jelentős hematológiai rendellenességek szerepelnek. Mérlegelje a gyógyszer abbahagyását olyan betegeknél, akiknél hematológiai rendellenességek igazoltak.

    Akut érzékenységi reakciók

    A túlérzékenységi reakcióknak megfelelő akut infúziós reakciók, amelyeket az infliximab készítmények IV infúziója után 1–2 órán belül jelentettek.

    A jelek/tünetek közé tartozik a csalánkiütés, nehézlégzés, hipotenzió, láz, hidegrázás, fejfájás, viszketés, mellkasi fájdalom és/vagy magas vérnyomás. Anafilaxiás reakciók (pl. gége-/garatödéma, súlyos hörgőgörcs), görcsrohamok, erythemás bőrkiütés, szívizom ischaemia/infarktus és átmeneti látásvesztés.

    A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereknek (pl. acetaminofen, antihisztaminok, kortikoszteroidok és/vagy epinefrin) azonnal rendelkezésre kell állniuk.

    A betegek megfigyelése; fontolja meg a premedikációt; lassan indítsa el az infúziót; módosítsa a sebességet vagy hagyja abba a beteg toleranciája alapján. (Lásd: Premedikáció és betegmonitorozás, valamint lásd az adagolási ütemezési ütemezési táblázatot is az Adagolás és beadás alatt.)

    Az enyhe akut infúziós reakciók gyakran az infúzió lelassításával vagy abbahagyásával vagy megfelelő kezeléssel (antihisztaminok) szabályozhatók. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén azonnal hagyja abba az infliximab készítményt; megfelelő terápiát kezdeni.

    Az infliximab klinikai vizsgálataiban a gyógyszer elleni antitestekkel rendelkező betegeknél 2-3-szor nagyobb volt az infúziós reakció kialakulásának valószínűsége, mint azoknál a betegeknél, akik nem rendelkeztek a gyógyszer ellen antitestekkel.

    Incidencia Az akut infúziós reakciók infliximab-készítményt kapó betegeknél alacsonyabbak lehetnek az immunszuppresszív szerekkel (pl. azatioprin, merkaptopurin, metotrexát) egyidejűleg kezelt betegeknél, mint azoknál, akik nem kapnak ilyen kezelést.

    Az infliximab ismételt beadása kezelés nélküli időszak után, ami az infúziós reakciók gyakoribb előfordulásával járt a rendszeres fenntartó kezeléshez képest. Általánosságban elmondható, hogy gondosan mérlegelje az infliximab termék ismételt beadásának kockázatait és előnyeit egy kezelés nélküli időszak után (különösen a 0, 2 és 6 hét utáni újraindukciós sémaként történő újraadás esetén); pikkelysömörben szenvedő betegeknél újra kell kezdeni az infliximab készítmény kezelését egyetlen adaggal, majd fenntartó kezeléssel.

    Késleltetett érzékenységi reakciók

    Késleltetett infúziós reakciókról számoltak be először olyan betegeknél, akik 2–4 év után ismételték meg a kezelést infliximabbal. Úgy tűnik, hogy a reakciók késleltetett túlérzékenységi vagy szérumbetegség-szerű reakciók.

    Súlyos túlérzékenységi reakció miatt hagyja abba az infliximab készítmény kezelését; megfelelő terápiát kezdeni.

    Vigyázat, ha az újbóli kezelést hosszabb ideig (pl. ≥1 év után) követik. Általánosságban elmondható, hogy gondosan mérlegelje az infliximab-készítmény újbóli beadásának kockázatait és előnyeit egy kezelés nélküli időszak után (különösen a 0., 2. és 6. hét utáni újraindukciós sémaként történő újraadás esetén); pikkelysömörben szenvedő betegeknél újra kell kezdeni az infliximab készítmény kezelését egyetlen adaggal, majd fenntartó kezeléssel.

    Immunszuppresszív szerek (pl. azatioprin, merkaptopurin, metotrexát) beadása legalább 3 hónapig az infliximab előtt, ami a humán antikiméra antitestek (HACA) alacsonyabb kifejlődésével és az infúziós reakciók alacsonyabb arányával jár.

    Idegrendszeri hatások

    Szisztémás vasculitis központi idegrendszeri megnyilvánulásai, görcsrohamok, valamint a központi vagy perifériás idegrendszeri demyelinizációs rendellenességek (pl. sclerosis multiplex, látóideggyulladás, Guillain-Barré-szindróma) újonnan fellépő vagy súlyosbodó tüneteiről számoltak be ritkán a kezelésben részesülő betegeknél infliximab-termékek vagy más TNF-blokkoló szerek.

    Legyen körültekintő, amikor az infliximab-készítményeket mérlegeli az ilyen neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ha ezek a rendellenességek kialakulnak, fontolja meg a gyógyszer abbahagyását.

    Immunológiai reakciók és antitestképződés

    Autoimmun antitestek lehetséges képződése. Lupus-szerű szindrómát jelentettek. Ha lupus-szerű szindrómára utaló megnyilvánulások alakulnak ki, hagyja abba az infliximab készítmény kezelését.

    Infliximab-készítményeket kapó betegeknél a gyógyszer ellen antitestek képződhetnek. Az antitest-pozitív betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak infúziós reakciót. (Lásd: Akut érzékenységi reakciók és késleltetett érzékenységi reakciók, a Figyelmeztetések alatt.)

    Immunizálás

    Kerülje az élő vakcinákat (pl. kanyaró vírus élő vakcina, élő mumpsz vírus vakcina, élő orális rotavírus vakcina, élő rubeola vírus vakcina, himlő vakcina [már nem kapható az Egyesült Államokban], tífusz elleni élő, orális vakcina, élő varicella vírus elleni vakcina, sárgaláz elleni vakcina). (Lásd: Vakcinák az Interakciók alatt.)

    GI-hatások

    A bélszűkületben szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegek biztonságossági és hatásossági adatai korlátozottak. Ezeknél a betegeknél ritkán jelentették a bélszűkületek és/vagy bélelzáródás kialakulását vagy súlyosbodását.

    Óvatosan alkalmazza bélszűkületben szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

    Pikkelysömör

    Új kezdetű pikkelysömör, beleértve a pustuláris és palmoplantáris pikkelysömört, valamint a meglévő pikkelysömör súlyosbodását, amelyet TNF-blokkoló szerek, köztük infliximab készítményekkel jelentettek. A legtöbb beteg javulást tapasztalt a TNF-blokkoló szer abbahagyását követően.

    Fontolja meg az új vagy súlyosbodó pikkelysömör, különösen a pustuláris és palmoplantáris pikkelysömör megnyilvánulásainak (pl. új kiütések) megjelenésének lehetőségét, és figyelje meg azokat.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Eddig nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok. Az infliximab legfeljebb 6 hónapig volt kimutatható azon csecsemők szérumában, akiknek anyja infliximab-készítményt kapott a terhesség alatt. (Lásd: Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás a Figyelmeztetések alatt.)

    Egyes klinikusok azt javasolják, hogy a terápia megkezdése előtt zárják ki a terhességet (negatív terhességi teszt), és használjon hatékony fogamzásgátlót.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a kezelés megkezdése előtt Az infliximab-termékek eloszlanak a tejben. A szoptatott csecsemőnél fennálló potenciális kockázat miatt hagyja abba a szoptatást vagy a gyógyszer szedését.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    Az infliximab termékek biztonságossága és hatékonysága Crohn-betegségben szenvedő 6 évesnél idősebb gyermekeknél; Az infliximabot ebben a korcsoportban csak hagyományos immunszuppresszív szerekkel együtt vizsgálták. A hosszú távú (>1 év) infliximab készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.

    Az infliximabot kapó Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél gyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a vérszegénység, leukopenia, kipirulás, vírusfertőzés, neutropénia, csonttörés, fertőzés, bakteriális fertőzés és légúti allergia.

    p>

    Az infliximab biztonságossága és hatékonysága 6 évesnél idősebb, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél, felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok és egy 6–17 éves gyermekek körében végzett nem kontrollált vizsgálat alátámasztása; e gyermekbetegek körülbelül fele kapott immunszuppresszív szereket (azathioprin, merkaptopurin vagy metotrexát) egyidejűleg a vizsgálat kezdetén. Bár az infliximab-dyyb biztonságosságát és hatásosságát ilyen felhasználásra is megállapították, az infliximab megjelölt javallata ulcerosa colitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél továbbra is védett volt a ritka betegségek gyógyszereinek minősítésére vonatkozó kizárólagos rendelkezésekkel, amikor az FDA jóváhagyta az infliximab-dyyb biohasonló gyógyszerét. A hosszú távú (>1 éves) infliximab-terápia biztonságossága és hatásossága nem igazolt.

    A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő, infliximabbal kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél hasonló mellékhatások, mint az infliximabbal kezelt, ebben a betegségben szenvedő felnőtteknél. A Crohn-betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegekéhez hasonló fertőzésben szenvedő betegek aránya, de nagyobb, mint a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél.

    Kisebb gyermekek (6–11 évesek) és serdülők (12–17 évesek) ) fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a mellékhatások általános aránya hasonló volt az infliximab kezelés alatt, beleértve az infúziós reakciókat is, de a fiatalabb gyermekek nagyobb hányada tapasztalt súlyos mellékhatásokat, vagy nemkívánatos hatások miatt hagyták abba az infliximab adását. A fertőzésben szenvedő betegek aránya magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, de mindkét korcsoportban hasonló arányban fordultak elő súlyos fertőzések.

    Malignus daganatokat jelentettek, amelyek közül néhányan halálos kimenetelűek voltak azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik TNF-blokkolót kaptak. (Lásd: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív rendellenességek a Figyelmeztetések részben.)

    Gondosan mérje fel a kockázatokat és az előnyöket, amikor eldönti, hogy önmagában vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinálva használja-e az infliximab termékeket. Az infliximab-készítmények egyéb immunszuppresszív szerek hiányában történő alkalmazása növelheti az infliximab-specifikus antitestek képződésének valószínűségét és a túlérzékenységi reakciók kockázatát. (Lásd: Akut érzékenységi reakciók, késleltetett érzékenységi reakciók és immunológiai reakciók és antitestképződés a Figyelmeztetések alatt.) Nem világos, hogy a hepatosplenicus T-sejtes limfóma esetei TNF-blokkolókhoz vagy TNF-blokkolók más immunszuppresszív szerekkel együtt történő alkalmazásához kapcsolódnak-e. (Lásd: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív rendellenességek a Figyelmeztetések alatt.)

    Az infliximab termékek biztonságossága és hatékonysága plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél nem bizonyított.

    Az infliximabot olyan 4–17 éves, juvenilis ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél értékelték [off-label], akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra. További vizsgálatok szükségesek a biztonságosság és a hatékonyság értékeléséhez.

    Minden gyermekgyógyászati ​​betegnél frissítse az összes oltást az infliximab termékterápia megkezdése előtt.

    Az infliximab legfeljebb 6 hónapig kimutatható azon csecsemők szérumában, akiknek anyja infliximab-készítményt kapott a terhesség alatt. Azok a csecsemők, akik méhen belül infliximab-termékeknek vannak kitéve, fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve; végzetes disszeminált BCG-fertőzésről számoltak be egy olyan csecsemőnél, aki BCG-vakcinát kapott, miután infliximabbal exponált méhen belül. A méhen belül infliximab-készítményeknek kitett csecsemők nem kaphatnak élő vakcinát (pl. BCG vakcinát, élő orális rotavírus vakcinát) a születés után legalább 6 hónapig.

    Geriátriai felhasználás

    Rheumatoid arthritis, plakkos pikkelysömör: Az infliximab klinikai vizsgálatai során nincs lényeges különbség a biztonságosságban vagy hatékonyságban a fiatalabb felnőttekhez képest.

    Crohn-betegség, spondylitis ankylopoetica, ízületi gyulladás pikkelysömör, colitis ulcerosa : Nincs elegendő tapasztalat 65 évesnél idősebb betegeknél annak megállapítására, hogy a geriátriai betegek eltérően reagálnak-e, mint a fiatalabb felnőttek.

    A fertőzések előfordulási gyakorisága idős betegeknél; óvatosan használja az infliximab termékeket. (Lásd: Fertőző szövődmények a Figyelmeztetések alatt.)

    Májkárosodás

    A HBV lehetséges reaktiválódása olyan infliximab-készítményt kapó betegeknél, akik e vírus krónikus hordozói.

    Vesekárosodás

    Az infliximabot vagy az infliximab-dyyb-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

    Gyakori mellékhatások

    Infliximab: Fertőzések (felső légúti fertőzés, sipolyhoz kapcsolódó tályog), akut infúziós reakciók, késleltetett infúziós reakciók, autoantitestek (ANA, Anti-dsDNS) kialakulása, infliximab elleni antitestek, hasi fájdalom, a szérum AST vagy ALT koncentrációjának emelkedése.

    Nincs lényeges különbség a mellékhatások gyakoriságában az infliximab és az infliximab-dyyb között.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Infliximab, Infliximab-dyyb

    A mai napig nincsenek hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok.

    Crohn-betegségben szenvedő betegeknél kortikoszteroidokkal, mezalaminnal vagy szulfaszalazinnal, azatioprinnal vagy merkaptopurinnal és/vagy fertőzésgátló szerekkel egyidejűleg adva; az infliximab szérumkoncentrációját nem befolyásolják a kortikoszteroidok, a mezalamin vagy a szulfaszalazin, illetve a fertőzés elleni szerek (ciprofloxacin, metronidazol). (Lásd: Immunszuppresszív szerek az Interakciók alatt.)

    Rheumatoid arthritisben vagy arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél metotrexáttal, kortikoszteroidokkal, NSAIA-kkal, folsavval és kábítószerekkel egyidejűleg alkalmazva.

    Kortikoszteroidokkal, azatioprinnal vagy merkaptopurinnal és/vagy 5-amino-szalicilátokkal egyidejűleg alkalmazva colitis ulcerosa esetén. (Lásd az Immunszuppresszív szerek részt a Kölcsönhatások alatt.)

    A máj mikroszomális enzimei által metabolizált gyógyszerek

    Mivel a krónikus gyulladás során megnövekedett citokinek (pl. TNF-α) szintje elnyomhatja a CYP izoenzimek képződését, az infliximab termékek citokinaktivitásának antagonizmusa normalizálhatja a CYP enzimek képződését.

    A CYP izoenzimek által metabolizált, alacsony terápiás indexű gyógyszerek: Kövesse nyomon a terápiás hatást és a szérumkoncentrációt az infliximab-készítmények kezelésének megkezdése vagy abbahagyása után; szükség szerint állítsa be az adagot.

    Biológiai ágensek

    Legyen körültekintő, amikor egyik biológiai DMARD-ról másikra vált, mivel az átfedő biológiai aktivitás tovább növelheti a fertőzés kockázatát.

    Nem áll rendelkezésre elegendő adat az infliximab-készítmények más biológiai szerekkel történő egyidejű alkalmazásáról, amelyeket ugyanazon állapotok kezelésére használnak. Egyidejű alkalmazása a fertőzés fokozott kockázata miatt nem javasolt.

    Immunszuppresszív szerek

    Egyes nemkívánatos immunológiai reakciók (pl. infúziós reakciók, infliximab elleni antitestek képződése) előfordulása csökkent az infliximabot és immunszuppresszív szereket egyidejűleg kapó betegeknél. (Lásd: Akut érzékenységi reakciók, késleltetett érzékenységi reakciók és immunológiai reakciók és antitestképződés a Figyelmeztetések alatt.)

    Amikor eldönti, hogy az infliximab termékeket önmagában vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinálva használja-e, vegye figyelembe mindkét lehetőség a hepatosplenicus T-sejtes limfóma fokozott kockázata kombinált terápia mellett (lásd: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív betegségek a Figyelmeztetések alatt), valamint a monoterápiaként adott infliximab-készítményekkel kapcsolatos immunogenitási és túlérzékenységi reakciók megfigyelt (infliximab vizsgálatokban) növekedése.

    Vakcinák és terápiás fertőző ágensek

    Az oltás és az infliximab-készítmény terápia megkezdése közötti időintervallum tekintetében olvassa el az aktuális oltási irányelveket.

    Élő vakcinák: Kerülje az egyidejű alkalmazást. Fertőzések kockázata, beleértve a disszeminált fertőzéseket is. Korlátozott adat az élő vakcinákra adott válaszreakcióról vagy a fertőzés élő vakcinák általi másodlagos átviteléről. A méhen belül infliximab-készítményeknek kitett csecsemők a születés után legalább 6 hónapig nem kaphatnak élő vakcinát. (Lásd: Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás a Figyelmeztetések részben.)

    Élő terápiás fertőző ágensek: Kerülje az egyidejű alkalmazást. Fertőzések kockázata, beleértve a disszeminált fertőzéseket is.

    Speciális gyógyszerek

    Drog

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Abatacept

    Megnövekedett előfordulási gyakoriság Rheumatoid arthritisben az abatacepttel és a TNF-blokkoló szerekkel kapcsolatban jelentett fertőzés és súlyos fertőzés, további klinikai előnyök nélkül; hasonló toxicitás várható az infliximab-termékek és az abatacept esetében

    Egyidejű alkalmazás nem javasolt

    Legyen óvatos, amikor egyik biológiai DMARD-ról másikra vált, mivel a biológiai aktivitás átfedése tovább növelheti a fertőzés kockázatát

    >

    Anakinra

    Rheumatoid arthritisben anakinra és etanercept (egy másik TNF-blokkoló szer) esetén a súlyos fertőzések és a neutropenia megnövekedett előfordulási gyakorisága, további klinikai előnyök nélkül; hasonló toxicitás várható az infliximab-termékek és az anakinra esetében

    Egyidejű alkalmazás nem javasolt

    Legyen óvatos, amikor egyik biológiai DMARD-ról másikra vált, mivel a biológiai aktivitás átfedése tovább növelheti a fertőzés kockázatát

    >

    BCG intravesicalis instillációhoz

    Fertőzések kockázata, beleértve a disszeminált fertőzéseket is

    Kerülje az egyidejű alkalmazást

    Ciklosporin

    Lehetséges hatás ciklosporin metabolizmus; mivel a citokinek (pl. TNF-α) megnövekedett szintje a krónikus gyulladás során elnyomhatja a CYP izoenzimek képződését, az infliximab termékek citokinaktivitásának antagonizmusa normalizálhatja a CYP enzimek képződését

    Kövesse a terápiás hatást és a ciklosporin szérumkoncentrációját az infliximab-készítmények kezelésének megkezdését vagy abbahagyását követően; szükség szerint módosítsa az adagolást

    Metotrexát

    Az infliximab clearance-ének csökkenése és megnövekedett koncentrációja

    Az infliximab elleni antitestek kialakulásának sebességének lehetséges csökkenése

    Az interakciót nem vizsgálták specifikusan; Klinikai vizsgálatok során egyidejűleg alkalmazták

    Natalizumab

    A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy más súlyos fertőzések fokozott kockázata

    Crohn-betegség kezelésében kerülni kell az egyidejű alkalmazást

    Rituximab

    Súlyos fertőzések fokozott kockázatát jelentették azoknál a betegeknél, akik rituximabot kaptak, majd TNF-blokkolót kaptak

    Legyen óvatos, amikor egyik biológiai DMARD-ról másikra vált át, mivel az átfedő biológiai aktivitás tovább növelheti a fertőzés kockázatát

    Teofillin

    Lehetséges hatás a teofillin metabolizmusára; mivel a citokinek (pl. TNF-α) megnövekedett szintje a krónikus gyulladás során elnyomhatja a CYP izoenzimek képződését, az infliximab termékek citokinaktivitásának antagonizmusa normalizálhatja a CYP enzimek képződését

    A terápiás hatás és a teofillin szérumkoncentrációjának figyelése az infliximab-készítmények kezelésének megkezdését vagy abbahagyását követően; szükség szerint módosítsa az adagolást

    Tocilizumab

    Egyidejű alkalmazást nem vizsgáltak; fokozott immunszuppresszió és fokozott fertőzésveszély

    Kerülje az egyidejű alkalmazást

    Legyen óvatos, amikor egyik biológiai DMARD-ról a másikra vált, mivel a biológiai aktivitás átfedése tovább növelheti a fertőzés kockázatát

    >

    Warfarin

    Lehetséges hatás a warfarin metabolizmusára; mivel a krónikus gyulladás során a citokinek (pl. TNF-α) megnövekedett szintje elnyomhatja a CYP izoenzimek képződését, az infliximab termékek citokinaktivitásának antagonizmusa normalizálhatja a CYP enzimek képződését

    A warfarin terápiás hatásának nyomon követése a kezelés megkezdése után vagy az infliximab-készítmények abbahagyása; szükség szerint módosítsa az adagolást

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak