Influenza Vaccine Live Intranasal

Érzékenységi reakciók

Túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás reakció, arcödéma, csalánkiütés) jelentettek.

Beadás előtt tekintse át a beteg anamnézisét a vakcinával szembeni lehetséges érzékenységi reakciók tekintetében. vagy a vakcina komponensei, beleértve a tojásfehérjét, és a korábbi vakcinázással összefüggő káros hatások, és értékelje az előnyöket a kockázatokkal szemben.

A megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek azonnal rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha anafilaxiás sokk lépne fel.

Ne adjon be további vakcinaadagokat olyan személyeknek, akiknek súlyos allergiás reakciója volt az előző adagra.

A szezonális influenza elleni élő, intranazális vakcinát tojásból állítják elő, és maradék tojásfehérjét tartalmaz (<0,024 mcg ovalbumint adagonként).

A gyártó kijelenti, hogy az élő, intranazális influenza vakcina ellenjavallt olyan egyének, akiknek súlyos allergiás reakciója (pl. anafilaxia) volt a tojásfehérjére.

Az ACIP kijelenti, hogy minden 6 hónaposnál idősebb, tojásallergiában szenvedő személy megkapja az influenza elleni védőoltást (tojásalapú vagy nem tojásalapú), egyébként megfelel a címzett életkorának és egészségi állapotának. Az ACIP már nem javasolja, hogy a petesejtre allergiás reakcióban szenvedő személyeket, amelyek nem csalánkiütéssel járó tünetekkel járó allergiás reakciót tapasztaltak, fekvő- vagy ambuláns orvosi környezetben, olyan egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett oltassák be, aki képes felismerni és kezelni a tojásalapú súlyos allergiás reakciókat. vakcinát használnak. A tojásallergia önmagában nem igényel további biztonsági intézkedéseket az influenza elleni védőoltáshoz azokon túl, amelyeket bármely oltóanyagban részesülő személynek ajánlanak, függetlenül a tojásra adott korábbi reakció súlyosságától, mivel minden vakcinát olyan körülmények között kell beadni, ahol a személyzet és a felszerelés szükséges a fertőzés gyors felismeréséhez és kezeléséhez. akut túlérzékenységi reakciók állnak rendelkezésre.

Az élő intranazális influenzavakcinára adott korábbi súlyos allergiás reakció, függetlenül attól, hogy a reakciót feltételezhetően melyik összetevő felelős, ellenjavallatot jelent a vakcina jövőbeli átvételéhez.

24 hónaposnál fiatalabb csecsemők

Ne használja 24 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél; a zihálás és a kórházi kezelés megnövekedett kockázatáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során ebben a korcsoportban.

Asztmában, visszatérő zihálásban vagy aktív zihálásban szenvedő egyének

Az asztmában szenvedő bármely életkorú egyének és az 5 év alatti gyermekek, akiknek a kórtörténetében ismétlődő zihálás szerepel, fokozott a zihálás kockázata, miután élő influenza elleni vakcinát kaptak intranazálisan.

A gyártó kijelenti, hogy az élő influenza vakcina intranazális alkalmazását nem vizsgálták súlyos asztmában vagy aktív zihálásban szenvedő egyéneknél.

Az ACIP államok nem alkalmaznak élő intranazális influenzavakcinát 2–4 éves gyermekeknél. éves korban asztmával diagnosztizáltak, és óvatosan kell alkalmazni az asztmával diagnosztizált 5 évesnél idősebb egyéneknél. Az ACIP azt is kimondja, hogy nem alkalmazható 2 és 4 éves kor közötti gyermekeknél, ha a szülő vagy a gondozó azt állítja, hogy az egészségügyi szolgáltató az előző 12 hónap során közölte velük, hogy a gyermek zihálásban vagy asztmában szenved, vagy ha a gyermek egészségügyi dokumentációja sípoló epizódot jelez. a megelőző 12 hónap során történt.

Az AAP államok nem alkalmaznak élő intranazális influenzavakcinát asztmával diagnosztizált gyermekeknél. Az AAP azt is kijelenti, hogy nem alkalmazható olyan 2-4 éves gyermekeknél, akiknek a kórelőzményében visszatérő zihálás vagy az előző 12 hónapban orvosilag felügyelt zihálási epizód szerepel, mivel a vakcina beadása után a zihálás fokozódhat. A 24 és 59 hónap közötti gyermekeknél történő alkalmazás mérlegelésekor az AAP azt javasolja, hogy kérdezze meg a szülőt vagy a gondozót, hogy a gyermeknek volt-e zihálása az előző 12 hónapban; ha van ilyen kórelőzmény, alkalmazzon életkorának megfelelő parenterális influenzavírus elleni vakcinát, inaktivált (nem élő intranazális influenzavakcinát) ilyen gyermekeknél.

Guillain-Barré-szindróma (GBS)

Ha a GBS az előző influenza elleni védőoltás után 6 héten belül jelentkezett, a gyártó a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelésével hozza meg az influenza elleni oltás beadására vonatkozó alaphatározatot.

Az 1976-os sertésinfluenza elleni vakcina a GBS megnövekedett gyakoriságával járt. Az egyéb influenza elleni vakcinák és a GBS közötti okozati összefüggésre vonatkozó bizonyítékok nem meggyőzőek; ha fennáll a túlzott kockázat, az valószínűleg valamivel több, mint 1 további GBS-eset 1 millió beoltottra számítva.

Az ACIP kijelenti, hogy elővigyázatosságból olyan személyek, akiknél nem áll fenn a súlyos influenza szövődmények kockázata, és akik az influenza elleni vakcina előző adagját követő 6 héten belül kialakult GBS általában nem kaphat influenza elleni védőoltást; a klinikusok fontolóra vehetik az antivirális profilaxis alkalmazását az ilyen személyek esetében. Az ACIP azonban kijelenti, hogy az influenza elleni védőoltás előnyei meghaladhatják a kockázatokat bizonyos, GBS-ben szenvedő egyének esetében az előző influenza vakcina adag beadását követő 6 héten belül, akiknél nagy a kockázata az influenza súlyos szövődményeinek.

Megváltozott immunkompetenciával rendelkező egyének

A gyártó szerint az élő intranazális influenza vakcina hatékonyságát nem vizsgálták csökkent immunitású egyéneknél.

Az élő, legyengített vírusvakcinák alkalmazása megváltozott immunkompetenciával rendelkező egyéneknél összefüggésbe hozható fokozott mellékhatások kockázatával az élő, legyengített vakcinavírus gátlástalan növekedése miatt. Ezenkívül az immunszupprimált egyénekben a vakcinákra adott immunválasz csökkenhet.

Az ACIP, AAP, IDSA és más államok nem használnak élő, legyengített vírusvakcinákat (beleértve az élő intranazális influenzavakcinát is) megváltozott immunkompetenciával rendelkező egyéneknél. Ez magában foglalja többek között a veleszületett és szerzett immunhiányos állapotú egyéneket, az immunszuppresszív terápia következtében immunhiányos személyeket, valamint az anatómiai és funkcionális aspleniában (pl. sarlósejtes vérszegénységben) szenvedőket. Ha indokolt, élő, legyengített vírusvakcinákat kell beadni az immunszuppresszív terápia megkezdése előtt, vagy elhalasztani az immunszuppresszív terápia leállításáig.

Az ACIP, AAP, CDC, NIH, HIV Medicine Association of IDSA és mások szerint nem használják HIV-fertőzött egyéneknél. Használjon életkoruknak megfelelő, inaktivált influenzavírus elleni vakcinát vagy rekombináns influenza vakcinát HIV-fertőzött felnőtteknél, és korának megfelelő, inaktivált influenzavírus vakcinát HIV-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Bár az élő, intranazális influenza vakcina hatékonyságát nem értékelték HIV-fertőzött egyéneknél, van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a mellékhatások, valamint az oltóanyag-vírus terjedésének gyakorisága és időtartama a vakcinát kapott HIV-fertőzött egyéneknél hasonló az egészséges egyéneknél tapasztaltakhoz. p>

Megváltozott immunkompetenciával rendelkező egyének közeli kapcsolatai

Az élő vakcinavírusok lehetséges átvitele miatt az ACIP-et és másokat nem használják olyan súlyosan immunhiányos személyekkel való szoros érintkezésben, akiknek védőkörnyezetben kell gondoskodniuk (pl. HSCT recipiensek a transzplantáció után 2 hónapon belül vagy GVHD-ben szenvedők, SCID-ben szenvedő egyének]). Az élő intranazális oltóanyag beadható a háztartás tagjainak vagy más, kevésbé súlyosan immunhiányos személyeknek (pl. védőkörnyezetet nem igénylőknek, HIV-fertőzött egyéneknek) szorosan érintkező személyeknek.

Az ACIP és mások kijelentik, hogy az egészségügyi dolgozóknak, a kórházi látogatóknak, valamint a háztartásban vagy más közeli kapcsolatban állóknak, akik élő intranazális influenzavakcinát kaptak, kerülniük kell az olyan súlyosan immunhiányos betegekkel való érintkezést, akik védő környezetben ápolásra szorulnak 7 napig. oltás után. Ez a vakcinázást követő érintkezési korlátozás nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknek nincs súlyos immunszupprimáltsága.

CSF-szivárgással járó egészségügyi állapotú egyének

Az ACIP-államok nem alkalmaznak élő intranazális influenzavakcinát olyan betegeknél, akiknek olyan betegségei vannak, amelyekben a CSF és az oropharynx, a nasopharynx, az orr vagy a fül vagy bármely más kapcsolat aktív kommunikációjával jár. koponya CSF szivárgása. Ezenkívül az ACIP-államok nem alkalmazzák az élő vakcinát cochleáris implantátummal rendelkező egyéneknél, mert fennáll a CSF szivárgás lehetősége, amely a beültetés után még egy ideig fennállhat.

Az influenza szövődményeinek kockázatát növelő egészségügyi állapotú egyének

A biztonságot nem állapították meg olyan alapbetegségben szenvedő egyének esetében, amelyek növelik a vad típusú influenzafertőzést követő szövődmények kockázatát.

ACIP állapotok ne alkalmazzon élő, intranazális influenzavakcinát krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri (kivéve izolált magas vérnyomás), vese-, máj-, neurológiai, hematológiai vagy anyagcsere-betegségben (beleértve a cukorbetegséget) szenvedő egyéneknél.

A vakcinavírus átvitele

Az élő intranazális influenzavakcina élő, legyengített vírust tartalmaz. A fertőzésre és replikációra képes vakcinavírus jelen van az oltóanyagban részesülők orrváladékában, és a vírus terjedése az élő intranazális vakcinát kapott felnőtteknél és gyermekeknél fordul elő.

Számos tanulmányból származó adatok azt mutatják, hogy a gyermekek 50-69%-a 2–9 éves korig, a 9–17 éves gyermekek és serdülők 29%-a, valamint a 18–49 éves felnőttek 20%-a leadhatja a vakcinavírust az élő intranazális influenzavakcina beadását követő 28 napon belül; az elszaporodás nagy része az oltást követő 2–3 napon belül következik be, és a 2–49 éves vakcinában részesülőknek csak 1–3%-a ürítette ki a vakcina vírusát a 11. nap után.

A vakcina vírusának átvitele ritkán fordult elő az oltásban részesülők között. élő intranazális influenzavakcina és kapcsolataik. Egy napközbeni ellátásban végzett vizsgálatból származó korlátozott adatok azt mutatják, hogy a vakcinavírusnak az oltást kapott kisgyermekektől a be nem oltott kisgyermekekre történő átadásának gyakorisága ilyen körülmények között 0,6–2,4%-ra tehető.

Egyidejű betegségek

A jelenlegi vagy közelmúltban akut betegségben szenvedő egyén vakcinázásának beadására vagy elhalasztására vonatkozó döntés a tünetek súlyosságától és a betegség etiológiájától függ.

Az ACIP enyhe akut állapotot jelez. a betegség nem zárja ki a védőoltást.

Az ACIP közepes vagy súlyos akut betegség (lázzal vagy anélkül) az oltás elővigyázatossága; elhalasztja a vakcinázást, amíg az egyén fel nem gyógyul a betegség akut fázisából. Ezzel elkerülhető, hogy az oltás káros hatásait az alapbetegségre rakják egymásra, vagy ne lehessen tévesen azt a következtetést levonni, hogy az alapbetegség megnyilvánulása a vakcina beadása miatt következett be.

Az ACIP és az AAP állapota elhalasztja az influenza elleni vakcina élő intranazális beadását, ha orrdugulás áll fenn, ami esetleg előfordulhat. akadályozzák az intranazális vakcina nasopharyngealis nyálkahártyába történő bejuttatását; vagy használjon egy másik, életkoruknak megfelelő influenza elleni védőoltást.

Az ACIP-államok elhalasztják a rutin oltásokat, beleértve az influenza elleni védőoltást is, azoknál a tünetekkel rendelkező egyéneknél, akiknél COVID-gyanús vagy igazolt COVID-fertőzés áll fenn. 19-ig, amíg nem teljesülnek a COVID-19-izoláció abbahagyására vonatkozó kritériumok, és az egyén már nem lesz közepesen vagy súlyosan beteg. Fontolja meg az oltás elhalasztását, amíg az egyén teljesen felépül az akut betegségből, hogy elkerülje az egészségügyi személyzet és más betegek kitéve a betegséget. Az ACIP azt is kimondja, hogy a rutin védőoltásokat, beleértve az influenza elleni védőoltást is, el kell halasztani az enyhe vagy tünetmentes COVID-19-ben szenvedő betegeknél, hogy elkerüljék a COVID-19 tüneteinek és az oltás utáni reakciók megkülönböztetésének képtelenségét. Egyéb megfontolások közé tartozik a súlyos influenzabetegség kockázati tényezőinek jelenléte, valamint annak valószínűsége, hogy egy későbbi időpontban be lehet oltani.

A vakcina hatékonyságának korlátai

A szezonális influenza elleni védőoltást követően akár 2 hétre is szükség lehet a fertőzés elleni antitestvédelem kialakulásához.

Előfordulhat, hogy nem véd meg minden oltott személyt az influenzától.

A szezonális influenza elleni oltóanyagokat évente úgy állítják elő, hogy tartalmazzák az influenza A és B antigénjeit, amelyek várhatóan olyan influenzavírus-törzseket képviselnek, amelyek valószínűleg az Egyesült Államokban keringenek a következő influenza szezonban. A szezonális influenza elleni védőoltás hatékonysága egy adott évben attól függ, hogy a vakcinában szereplő vírustörzsek mennyire egyeznek a szezonban keringő vírustörzsekkel.

A szezonális influenza elleni vakcinák várhatóan nem nyújtanak védelmet az állati eredetű influenzavírusokkal, köztük a madárinfluenza A vírusokkal (pl. madárinfluenza A [H5N1], madárinfluenza A [H7N9]) való emberi fertőzés ellen.

A szezonális influenza elleni vakcinák nem nyújtanak védelmet a COVID-19 ellen.

Az immunitás időtartama

Az immunitás csökken az év során a szezonális influenza elleni védőoltást követően. Ezenkívül a szezonális influenzavírus keringő törzsei évről évre változnak. Éves védőoltás szükséges a szezonális influenza megelőzése érdekében.

Ne adjon be egy előző influenza szezonból származó influenza elleni védőoltást, hogy védelmet nyújtson a következő influenza szezonban.

Nem megfelelő tárolás és kezelés

A vakcinák nem megfelelő tárolása vagy kezelése csökkentheti az oltóanyag hatékonyságát, ami csökkent vagy nem megfelelő immunválaszt eredményezhet a beoltottakban.

Az összes oltóanyagot a beadáskor vizsgálja meg, és kövesse nyomon a tárolás során. a megfelelő hőmérséklet fenntartása érdekében.

Ne adjon be olyan vakcinát, amelyet helytelenül kezeltek, vagy amelyet nem az ajánlott hőmérsékleten tároltak.

Ha aggályok merülnek fel a helytelen kezeléssel kapcsolatban, forduljon a gyártóhoz vagy az állami vagy helyi immunizációs vagy egészségügyi osztályhoz, hogy útmutatást kapjon arról, hogy a vakcina használható-e; konzultálhat a CDC-vel is.

Speciális populációk

A gyártó azt állítja, hogy az élő, intranazális influenzavakcina nem szívódik fel szisztémásan az intranazális beadást követően, és a terhes nőknél történő alkalmazás várhatóan nem okoz magzati expozíciót. Az állatok reprodukciós vizsgálatai nem tártak fel bizonyítékot a magzat károsodására.

Az ACIP, AAP, ACOG és mások szerint nem alkalmaznak élő intranazális influenzavakcinát terhes nőknél. Ezek a szakértők kijelentik, hogy minden olyan nőt, aki terhes vagy teherbe eshet az influenza szezonban, be kell oltani bármilyen engedélyezett, életkoruknak megfelelő, inaktivált influenza elleni vakcinával (azaz inaktivált influenzavírus vakcinával vagy rekombináns influenza vakcinával).

A gyártó azt állítja, hogy az élő, intranazális influenzavakcina nem szívódik fel szisztémásan az intranazális beadást követően, és a tejbe való eloszlás nem várható.

Az ACIP szerint az élő, legyengített vírusvakcinák általában nem jelentenek szokatlan kockázatot a szoptató nők vagy szoptatott csecsemőik. Bár az élő vakcinavírusok szaporodhatnak az anyában, az élő vakcinavírusok többsége nem jut el az anyatejbe.

A biztonságosság és a hatásosság csak 2 évesnél idősebb gyermekeknél állapítható meg.

24 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem javasolt. Egy klinikai vizsgálatban a sípoló légzés és a kórházi kezelés megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan 6 és 23 hónapos kor közötti csecsemőknél† [off-label], akik élő intranazális influenzavakcinát kaptak, összehasonlítva azokkal, akik inaktivált parenterális influenzavírus vakcinát kaptak.

ACIP államok szerint nem alkalmazzák 2-4 éves asztmás gyermekeknél, és óvatosan alkalmazzák 5 évesnél idősebb, asztmás gyermekeknél. Az AAP államok nem használhatók asztmás gyermekeknél. Az ACIP és az AAP állapot sem alkalmazható bizonyos gyermekeknél, akiknek kórtörténetében zihálás szerepel.

A fiatal csecsemők szezonális influenzavírussal szembeni védelme a közeli kontaktusaik immunizálásától függ. Minden háztartásban élő, egészségügyi és napközbeni ápolónő, valamint a fiatal csecsemők más közeli kapcsolattartója részesüljön korának és célcsoportjának megfelelő szezonális influenza elleni védőoltásban.

50–64 éves felnőtteknél nem javasolt. A hatásosság 50–64 éves felnőtteknél nem bizonyított.

65 év feletti időseknél nem javasolt.

Az ACIP államok inaktivált influenzavírus vakcinát vagy influenza elleni védőoltást használnak. rekombináns vakcina 65 év feletti felnőtteknél. Az ACIP kijelenti, hogy előnyben részesíti a Fluzone High-Dose (négyértékű), Flublok rekombináns influenza vakcinát (quadrivalens) vagy a standard dózisú, négyértékű adjuvánst tartalmazó vakcinát (Fluad), de ha e 3 vakcina egyike sem áll rendelkezésre a vakcina beadásának időpontjában , akkor kijelentik, hogy a 65 év feletti felnőttek standard dózisú négyértékű készítményt kaphatnak.