Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Márkanevek: Mircera
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Krónikus vesebetegség (CKD) vérszegénysége

Anémia kezelése krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő vagy nem dialízis alatt álló felnőtteknél, valamint hemodializált, krónikus vesebetegségben szenvedő, 5–17 éves gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél a betegség átállása egy másik erythropoiesis-stimuláló szer (ESA), miután a hemoglobinszintjüket ESA-val stabilizálták.

Az iránymutatások általában támogatják az ESA-k mérlegelését CKD-ben szenvedő betegeknél, de nem határozzák meg a preferált ESA-t.

Nem javítja az életminőséget, a tüneteket vagy a fizikai működést.

Nem ajánlott a rák kemoterápiája miatti vérszegénység kezelésére vagy a vörösvértest-transzfúzió helyettesítésére olyan betegeknél, akiknél azonnali kezelésre van szükség vérszegénység korrekciója.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Általános

Előkezelési szűrés

  • A metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-kezelés előtt mérje fel a vas állapotát.
  • A vérszegénység egyéb okainak (pl. vérzés, vitaminhiány, anyagcsere vagy krónikus gyulladás) korrigálása vagy kizárása állapotok) a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta megkezdése előtt.
  • A terápia megkezdése előtt megfelelően ellenőrizzék a magas vérnyomást.

    • Beteg Monitorozás

  • A kezelés során értékelje a vas állapotát, és adjon kiegészítő vasterápiát, ha a szérum ferritin szintje <100 mcg/l vagy a szérum transferrin telítettsége <20%.
  • Hetente ellenőrizze a hemoglobint a terápia megkezdésekor vagy módosításakor, amíg a hemoglobinszint stabilizálódik és elegendő a vörösvértest-transzfúzió szükségességének minimalizálásához; ezt követően legalább havonta ellenőrizni kell a hemoglobint.
  • Megfelelően szabályozza a magas vérnyomást a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-kezelés alatt.
  • Szorosan ellenőrizni kell. görcsrohamok és előzetes neurológiai tünetek miatt a terápia első néhány hónapjában.

    • Egyéb általános szempontok

  • A dialízis módosítása vényköteles lehet a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta megkezdése után.

    • Beadás

    IV vagy sub-Q beadás

    Beadás IV vagy sub-Q injekcióval felnőtteknél, és IV injekcióval csak gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Sub-Q injekcióhoz adja be a hasba, a karba vagy a combba.

    Egyadagos előretöltött fecskendőként kapható, különböző hatáserősségben IV vagy sub-Q beadáshoz.

    Nem tartalmaz tartósítószert; dobja ki a fel nem használt részeket. Ne keverje össze semmilyen parenterális oldattal. Beadás előtt ellenőrizze szemrevételezéssel, hogy nincsenek-e benne részecskék és/vagy elszíneződés; ne használja, ha bármelyik megfigyelhető. Kerülje az előretöltött fecskendő erőteljes rázását vagy hosszan tartó fénynek való kitettségét.

    Adagolás

    Egyéni adagolás és a legalacsonyabb adagolás alkalmazása a vörösvértest-transzfúziók szükségességének csökkentése érdekében. A 11 g/dl feletti hemoglobinszint megcélzása növeli a halálozás, a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások és a stroke kockázatát. Nem azonosítottak olyan cél hemoglobinszintet, erythropoiesis-stimulating agent (ESA) dózist vagy adagolási stratégiát, amely csökkentené ezeket a kockázatokat. Mérje fel a transzfúziók csökkentésének lehetséges előnyeit a halálozás és más súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események fokozott kockázatával szemben.

    A terápia módosításakor vegye figyelembe a hemoglobinkoncentráció növekedésének vagy csökkenésének mértékét, az ESA-ra adott válaszkészséget és a hemoglobinkoncentráció változékonyságát. Előfordulhat, hogy egyszeri hemoglobin-túra nem igényel dózismódosítást.

    Kerülje az adagolás gyakori módosítását. Ne növelje az adagot gyakrabban, mint 4 hetente egyszer; az adag csökkentése gyakrabban fordulhat elő. Ha a hemoglobinkoncentráció gyorsan emelkedik (például >1 g/dl bármely 2 hetes periódusban), csökkentse az adagot ≥25%-kal a gyors válaszok csökkentése érdekében. Ha a hemoglobin-koncentráció nem emelkedett 1 g/dl-nél nagyobb mértékben 4 hetes kezelés után, növelje az adagot 25%-kal. Ha 12 hetes dózisemelési periódus alatt nem jön létre megfelelő válasz, vizsgálja meg a beteget a vérszegénység egyéb okai tekintetében; A további dózisemelés valószínűleg nem javítja a beteg reakcióját, és növelheti a kezelés kockázatát. Használja a legalacsonyabb adagot, amely fenntartja a hemoglobin-koncentrációt, amely elegendő ahhoz, hogy csökkentse a vörösvértest-transzfúziók szükségességét. Ha a válaszkészség nem javul, hagyja abba a gyógyszer szedését.

    Gyermekbetegek

    CKD vérszegénysége: Dialízisben részesülő és Epoetin Alfáról vagy Darbepoetin Alfa IV-ről áttérő, 5 évesnél idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek

    4 hetente egyszer adandó 5–17 éves gyermekgyógyászati ​​betegeknek életkorúak, akiknek hemoglobinszintjét ESA-kezelés stabilizálta. A béta metoxi-polietilénglikol-epoetin adagja a teljes heti ESA-dózison alapul az átalakulás időpontjában (lásd az 1. táblázatot).

    1. táblázat: A metoxi-polietilénglikol-epoetin béta kezdő adagjai jelenleg ESA1-et kapó gyermekgyógyászati ​​betegek számára

    Alfa-epoetin

    Alfa-darbepoetin

    4x előző heti alfa-epoetin adag (egység)/125

    4x előző heti alfa-darbepoetin adag (mcg)/0,55

    Példa: 4 x 1500 egység alfa-epoetin hetente/125 = 48 mcg metoxi-polietilénglikol-epoetin béta 4 hetente egyszer

    Példa: heti 4 x 20 mcg alfa-darbepoetin/0,55 = 145,5 mcg metoxi-polietilénglikol-epoetin béta 4 hetente egyszer

    Felnőttek

    Krónikus vesebetegség (CKD) vérszegénysége : IV. vagy Sub-Q dialízisben részesülő, ESA-nal nem kezelt betegek

    Kezdje el a kezelést, ha a hemoglobin <10 g/dl. A jelenleg ESA-val nem kezelt betegek javasolt kezdő adagja 0,6 mcg/ttkg, egyszeri sub-Q vagy IV injekcióként, kéthetente egyszer. Hemodializált betegeknél az intravénás adagolást részesítik előnyben, mert kevésbé immunogén. Csökkentse vagy szakítsa meg az adagolást, ha a hemoglobinszint megközelíti vagy meghaladja a 11 g/dl-t. Ha a hemoglobin stabilizálódik, havonta egyszer adható a kéthetente alkalmazott adag kétszeresének megfelelő adagban, majd szükség szerint titrálható.

    CKD vérszegénysége: ESA-nal nem kezelt betegek, akik nem részesültek IV vagy sub-Q dialízisben

    Fontoljuk meg a kezelés megkezdését, ha a hemoglobinszint <10 g/dl, és a következő feltételek fennállnak: a hemoglobincsökkenési arány azt jelzi, hogy valószínű a vörösvértest-transzfúzió szükségessége, és a terápia célja az alloimmunizáció és/vagy a vörösvértest-transzfúzióval kapcsolatos egyéb kockázatok csökkentése. A jelenleg ESA-val nem kezelt betegek javasolt kezdő adagja 1,2 mcg/ttkg havonta egyszeri sub-Q injekció formájában. Alternatív megoldásként 0,6 mcg/ttkg kezdő adag adható be egyetlen IV vagy sub-Q injekció formájában, kéthetente egyszer. Csökkentse vagy szakítsa meg az adagolást, ha a hemoglobinszint >10 g/dl; használja a legalacsonyabb adagot, amely elegendő a vörösvértest-transzfúziók szükségességének csökkentésére. Ha a hemoglobin stabilizálódik, beadható havonta egyszer a kéthetenkénti adag kétszeresének megfelelő adagban, majd szükség szerint titrálható.

    Epoetin Alfáról vagy Darbepoetin Alfa IV-ről vagy Sub-Q-ról áttérő betegek

    Adjon be egyszeri sub-Q vagy IV injekcióként 2 hetente vagy havonta egyszer olyan betegeknél, akiknek a hemoglobint ESA-kezeléssel stabilizálták. Becsülje meg a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta kezdeti adagját a teljes heti ESA-adag alapján az átalakítás időpontjában (lásd a 2. táblázatot).

    2. táblázat: A metoxi-polietilénglikol-epoetin béta kezdő adagjai jelenleg kezelésben részesülő felnőtt betegek számára ESA1

    Előző heti Epoetin Alfa adag (egység/hét)

    Előző heti Darbepoetin Alfa adag (mcg/hét)

    Havonta egyszer (mcg/hónap) metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta adag

    2 hetente egyszer (mcg/2hetente) metoxi-polietilénglikol-epoetin béta Dózis

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    p>

    >16000

    >80

    360

    180

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Vesekárosodás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Geriátriai felhasználás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat. Óvatosan válassza ki az adagolást (általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve).

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA), amely metoxi-polietilén kezelés után kezdődik glikol-epoetin béta vagy más eritropoetin fehérje gyógyszerek.
  • A metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta-val szembeni súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) anamnézisében.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    Megnövekedett mortalitás, MI, stroke és thromboembolia

    A halálozás és a súlyos kardiovaszkuláris események fokozott kockázata a 11 g/dl feletti hemoglobinkoncentrációt célzó ESA-t kapó, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. (Lásd a bekeretezett figyelmeztetést.) A magasabb (13–14 g/dl) és alacsonyabb (9–11,3 g/dl) hemoglobincélokat összehasonlító kontrollált klinikai vizsgálatokban megnövekedett a halálozás, a szívinfarktus, a stroke, a szívelégtelenség, a hemodialízises vascularis hozzáférési trombózis kockázata, és egyéb thromboemboliás eseményeket figyeltek meg a magasabb cél hemoglobin csoportokban. Azoknál a CKD-ben szenvedő betegeknél, akiknél az ESA-kezelésre elégtelen hemoglobinválasz alakul ki, nagyobb lehet a kardiovaszkuláris események és a halálozás kockázata. A hemoglobinszint 1 g/dl feletti emelkedése bármely 2 hetes időszakban szintén hozzájárulhat ezekhez a kockázatokhoz.

    Használja a legalacsonyabb metoxi-polietilénglikol-epoetin béta dózist, amely elegendő a vörösvértest-transzfúziók szükségességének csökkentéséhez.

    >

    A thromboemboliás események megnövekedett előfordulási gyakorisága, amelyek közül néhány súlyos és életveszélyes ESA-t kapó rákos betegeknél.

    Az ESA-k kontrollált klinikai vizsgálatai során CABG-műtéten átesett betegeknél megnövekedett a halálozás kockázata. Ortopédiai beavatkozáson áteső betegeknél megnövekedett a DVT kockázata is.

    A metoxi-polietilénglikol-epoetin béta nem engedélyezett a vörösvértest-transzfúzió csökkentésére sebészeti beavatkozásra tervezett betegeknél.

    Fokozott mortalitás és/vagy tumorprogresszió.

    Nem javallott vagy nem javasolt a rák kemoterápia okozta vérszegénység kezelésére. (Lásd a bekeretezett figyelmeztetést.)

    Megnövekedett mortalitást figyeltek meg a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-t kapó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, összehasonlítva más ESA-val.

    Számos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik különböző rákos megbetegedések esetében csökkent a lokoregionális kontroll, a progressziómentes túlélés és/vagy a teljes túlélés ESA (alfa-epoetin/béta vagy darbepoetin alfa) alkalmazása esetén.

    Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések

    Hipertónia

    Ellenjavallt kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

    A magas vérnyomás súlyosbodásának kockázata mind a dializált, mind a nem dializált betegeknél. Hipertóniás encephalopathia és/vagy görcsrohamok, amelyeket metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-val kezelt CKD-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.

    A kezelés megkezdése előtt és alatt a magas vérnyomás megfelelő kontrollja. Csökkentse vagy hagyja abba a kezelést, ha a vérnyomást nehéz szabályozni. Tájékoztassa a betegeket, hogy tartsák be a vérnyomáscsökkentő terápia és az étrendi korlátozások betartását.

    Rohamok

    Görcsrohamokat jelentettek. A terápia első néhány hónapjában gondosan figyelje a neurológiai tüneteket. Javasolja a betegeknek, hogy lépjenek kapcsolatba a klinikussal, ha új rohamok, előrejelző tünetek vagy a rohamok gyakoriságának megváltozása lép fel.

    A hemoglobinreakció hiánya vagy elvesztése

    Értékelje azokat a betegeket, akik nem reagálnak, vagy a hemoglobin-válasz csökken a lehetséges ok miatt. tényezők (pl. vashiány, fertőzés, gyulladás, vérzés).

    Más etiológia hiányában értékelje a PRCA bizonyítékát. Ha a PRCA kizárt, módosítsa az adagolást azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a gyógyszerre.

    Tiszta vörösvérsejt-aplázia

    Tiszta vörösvértest-aplázia és súlyos vérszegénység, egyéb citopéniával vagy anélkül, amely a gyógyszerre nem reagál megfelelően. az eritropoetin elleni semlegesítő antitesteket, a forgalomba hozatalt követően jelentették. Elsősorban olyan CKD-s betegeknél jelentették, akik ESA-t kaptak sub-Q beadással. A béta metoxi-polietilénglikol-epoetin klinikai vizsgálatai során nem figyeltek meg tiszta vörösvértest-apláziát.

    Hagyja fel a terápiát, és értékelje a betegeket az eritropoetin elleni semlegesítő antitestek tekintetében, ha súlyos vérszegénység és alacsony retikulocitaszám alakul ki. ≥1 hónappal az utolsó beadás után vegyen szérummintákat, hogy elkerülje a gyógyszer hatását a vizsgálat során. Lépjen kapcsolatba a gyártóval az 1-800-576-8295 telefonszámon, hogy végezzen vizsgálatokat az antitestek megkötésére és semlegesítésére. Véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél PRCA alakul ki metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-val vagy más eritropoetin fehérje gyógyszerekkel végzett kezelést követően; ne állítsa át a betegeket más ESA-kra, mert az antitestek keresztreakciókat okozhatnak.

    Súlyos allergiás reakciók

    Súlyos allergiás reakciókról, köztük anafilaxiás reakciókról, angioödémáról, hörgőgörcsről, tachycardiáról, viszketésről, bőrkiütésről és csalánkiütésről számoltak be. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és megfelelő kezelést kell alkalmazni; ne kezdje újra a gyógyszer szedését.

    Súlyos bőrreakciók

    Hólyagosodási és bőrhámlási reakciók, beleértve az erythema multiforme-t, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, amelyeket ESA-kkal (beleértve a metoxi-polietilénglikol-epoetint béta-t is) jelentettek a forgalomba hozatalt követően. Azonnal hagyja abba, ha súlyos bőrreakció gyanúja merül fel.

    Dialíziskezelés

    A terápia megkezdése után a dialízisre vonatkozó előírások módosítására lehet szükség. Fokozott heparinnal végzett véralvadásgátlásra lehet szükség az extracorporalis vérrög vérrögképződésének megelőzése érdekében a hemodialízis során.

    Immunogenitás

    Immunogenitás lehetősége.

    Súlyos vérszegénységet vagy PRCA-t okozhat a béta metoxi-polietilénglikol-epoetin elleni semlegesítő antitestek, amelyek keresztreakcióba lépnek az endogén eritropoetinnel és más ESA-kkal.

    A sub-Q beadáshoz képest az intravénás beadás csökkentheti az antitestek kialakulásának kockázatát. A klinikai vizsgálatok során béta metoxi-polietilénglikol-epoetint kapó betegeknél nem észleltek antitestek kialakulását.

    Speciális populációk

    Terhesség

    A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a súlyos születési rendellenességek, a vetélés vagy a káros anyai vagy magzati következmények gyógyszerrel kapcsolatos kockázatának azonosításához. A krónikus vesebetegség anyai és embrió-magzati kockázatokkal jár (pl. magas vérnyomás, preeclampsia, vetélés, koraszülés, alacsony születési súly, polihidramnion, méhen belüli növekedési korlátozás).

    Az állatkísérletekben az ajánlott humán adagnál 17-szer nagyobb adagok mellett megfigyelt káros embrionális hatások.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy az anyatejbe kerül-e; patkányok anyatejében kimutatható. Az endogén eritropoetin jelen van az anyatejben. A szoptatott csecsemőkre vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatások ismeretlenek.

    Vegye fontolóra a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya gyógyszer iránti klinikai szükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat, amelyeket a gyógyszer ill. az anyai alapállapot.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A krónikus vesebetegség okozta anémia kezelésének hatékonysága és biztonságossága igazolt 5–17 éves, hemodializált gyermekeknél, akik másik ESA-ról váltanak át, miután a hemoglobinszintjük ESA-kezeléssel stabilizálódott .

    A CKD okozta vérszegénység kezelésének hatékonysága és biztonságossága nem igazolt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél; szub-Q beadásra bármilyen életkorú gyermekgyógyászati ​​betegeknél; vérszegénység kezelésére peritoneális dialízisben részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél; vérszegénység kezelésére CKD-ben szenvedő, még nem dialízis alatt álló gyermekgyógyászati ​​betegeknél; és olyan gyermekgyógyászati ​​betegek esetében, akiknek a hemoglobinszintjét korábban nem stabilizálták ESA-kezeléssel.

    Időskori felhasználás

    A klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 65 évesnél idősebb beteget annak megállapítására, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e . Nincs különbség a válaszokban a fiatalabb betegekhez képest, amelyeket más jelentett klinikai tapasztalatok alapján azonosítottak.

    Májkárosodás

    A farmakokinetika nem változott súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C osztály). Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.

    Vesekárosodás

    Kifejezetten krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére javallott, beleértve a hemodialízisre szoruló betegeket is. A farmakokinetikát a dialízis nem változtatja meg.

    Gyakori mellékhatások

    Leggyakoribb mellékhatások (≥10%): magas vérnyomás, hasmenés, nasopharyngitis.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak