Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Nama-nama merek: Mircera
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anemia Penyakit Ginjal Kronis (CKD)

Pengobatan anemia pada orang dewasa dengan CKD yang menjalani dialisis atau tidak menjalani dialisis, dan pada pasien anak usia 5–17 tahun dengan CKD yang menjalani hemodialisis dan beralih dari penyakit ginjal kronik agen perangsang eritropoiesis (ESA) lain setelah kadar hemoglobinnya distabilkan dengan ESA.

Pedoman umumnya mendukung pertimbangan ESA untuk pasien anemia CKD tetapi tidak menentukan ESA pilihan.

Tidak terbukti meningkatkan kualitas hidup, gejala, atau fungsi fisik.

Tidak direkomendasikan untuk pengobatan anemia akibat kemoterapi kanker atau sebagai pengganti transfusi sel darah merah pada pasien yang memerlukan pengobatan segera. koreksi anemia.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Umum

Pemeriksaan Sebelum Perawatan

  • Kaji status zat besi sebelum pengobatan dengan metoksi polietilen glikol-epoetin beta.
  • Koreksi atau singkirkan penyebab anemia lainnya (misalnya perdarahan, defisiensi vitamin, metabolik atau inflamasi kronis kondisi) sebelum memulai metoksi polietilen glikol-epoetin beta.
  • Kontrol hipertensi dengan tepat sebelum memulai terapi.

    • Pasien Pemantauan

  • Kaji status zat besi selama pengobatan dan berikan terapi zat besi tambahan ketika feritin serum <100 mcg/L atau saturasi transferin serum <20%.
  • Pantau hemoglobin setiap minggu saat memulai atau menyesuaikan terapi sampai kadar hemoglobin stabil dan cukup untuk meminimalkan kebutuhan transfusi sel darah merah; pantau hemoglobin setidaknya setiap bulan setelahnya.
  • Kontrol hipertensi dengan tepat selama pengobatan dengan metoksi polietilen glikol-epoetin beta.
  • Pantau dengan cermat pasien karena kejang dan gejala neurologis pertanda selama beberapa bulan pertama terapi.

    • Pertimbangan Umum Lainnya

  • Penyesuaian pada dialisis resep mungkin diperlukan setelah memulai metoksi polietilen glikol-epoetin beta.

    • Pemberian

    Pemberian IV atau Sub-Q

    Memberikan dengan suntikan IV atau sub-Q pada orang dewasa, dan dengan suntikan IV hanya pada pasien anak. Untuk injeksi sub-Q, suntikkan di perut, lengan, atau paha.

    Tersedia sebagai jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya dengan berbagai kekuatan untuk pemberian IV atau sub-Q.

    Tidak mengandung bahan pengawet; buang bagian yang tidak terpakai. Jangan campur dengan larutan parenteral apa pun. Periksa secara visual adanya partikel dan/atau perubahan warna sebelum pemberian; jangan gunakan jika ada yang mengamatinya. Hindari guncangan yang kuat atau paparan cahaya pada jarum suntik yang telah diisi dalam waktu lama.

    Dosis

    Sesuaikan dosis secara individual dan gunakan dosis terendah untuk mengurangi kebutuhan transfusi sel darah merah. Menargetkan kadar hemoglobin >11 g/dL telah terbukti meningkatkan risiko kematian, reaksi merugikan kardiovaskular yang serius, dan stroke. Tidak ada target kadar hemoglobin, dosis agen perangsang eritropoiesis (ESA), atau strategi pemberian dosis yang dapat menurunkan risiko ini. Pertimbangkan kemungkinan manfaat penurunan transfusi dibandingkan peningkatan risiko kematian dan efek samping kardiovaskular serius lainnya.

    Saat menyesuaikan terapi, pertimbangkan laju kenaikan atau penurunan konsentrasi hemoglobin, respons terhadap ESA, dan variabilitas konsentrasi hemoglobin. Perjalanan hemoglobin tunggal mungkin tidak memerlukan perubahan dosis.

    Hindari penyesuaian dosis yang sering. Jangan menambah dosis lebih dari sekali setiap 4 minggu; penurunan dosis dapat terjadi lebih sering. Jika konsentrasi hemoglobin meningkat dengan cepat (misalnya >1 g/dL dalam periode 2 minggu), kurangi dosis sebesar ≥25% sesuai kebutuhan untuk mengurangi respons cepat. Jika konsentrasi hemoglobin tidak meningkat >1 g/dL setelah 4 minggu terapi, tingkatkan dosis sebesar 25%. Jika respon yang memadai tidak diperoleh selama periode 12 minggu peningkatan dosis, evaluasi pasien untuk mengetahui penyebab anemia lainnya; peningkatan dosis lebih lanjut kemungkinan tidak akan memperbaiki respons pasien dan dapat meningkatkan risiko terapi. Gunakan dosis terendah yang akan mempertahankan konsentrasi hemoglobin yang cukup untuk mengurangi kebutuhan transfusi sel darah merah. Jika respon tidak membaik, hentikan obat.

    Pasien Anak

    Anemia CKD: Pasien Anak ≥5 Tahun yang Mendapat Dialisis dan Konversi dari Epoetin Alfa atau Darbepoetin Alfa IV

    Diberikan setiap 4 minggu sekali pada pasien anak 5–17 tahun usia yang kadar hemoglobinnya telah distabilkan dengan pengobatan ESA. Dosis metoksi polietilen glikol-epoetin beta didasarkan pada total dosis ESA mingguan pada saat konversi (Lihat Tabel 1).

    Tabel 1. Dosis Awal Metoksi Polietilen Glikol-epoetin Beta untuk Pasien Anak yang Saat Ini Menerima ESA1

    Epoetin alfa

    DarBPOetin alfa

    4 x dosis epoetin alfa mingguan sebelumnya (unit)/125

    4 x dosis darbepoetin alfa mingguan sebelumnya (mcg)/0,55

    Contoh: 4 x 1500 unit epoetin alfa per minggu/125 = 48 mcg metoksi polietilen glikol-epoetin beta setiap 4 minggu sekali

    Contoh: 4 x 20 mcg darbepoetin alfa per minggu/0,55 = 145,5 mcg metoksi polietilen glikol-epoetin beta setiap 4 minggu sekali

    Dewasa

    Anemia Penyakit Ginjal Kronis (CKD) : Pasien naif ESA yang Menerima Dialisis IV atau Sub-Q

    Mulai pengobatan ketika hemoglobin <10 g/dL. Dosis awal yang dianjurkan pada pasien yang saat ini tidak diobati dengan ESA adalah 0,6 mcg/kg berat badan yang diberikan sebagai suntikan sub-Q atau IV tunggal setiap 2 minggu sekali. Pada pasien yang menjalani hemodialisis, rute IV lebih disukai karena kurang imunogenik. Kurangi atau hentikan dosis jika kadar hemoglobin mendekati atau melebihi 11 g/dL. Setelah hemoglobin stabil, dapat diberikan sebulan sekali dengan dosis dua kali lipat dari dosis setiap 2 minggu dan selanjutnya dititrasi sesuai kebutuhan.

    Anemia pada CKD: Pasien naif ESA yang Tidak Menerima Dialisis IV atau Sub-Q

    Pertimbangkan untuk memulai pengobatan ketika hemoglobin <10 g/dL dan kondisi berikut berlaku: tingkat penurunan hemoglobin menunjukkan kemungkinan memerlukan transfusi sel darah merah, dan tujuan terapi adalah untuk mengurangi risiko aloimunisasi dan/atau risiko terkait transfusi sel darah merah lainnya. Dosis awal yang dianjurkan pada pasien yang saat ini tidak diobati dengan ESA adalah 1,2 mcg/kg berat badan yang diberikan sebulan sekali sebagai suntikan sub-Q tunggal. Sebagai alternatif, dosis awal 0,6 mcg/kg berat badan sebagai injeksi IV atau sub-Q tunggal setiap 2 minggu sekali dapat diberikan. Kurangi atau hentikan dosis jika kadar hemoglobin >10 g/dL; gunakan dosis terendah yang cukup untuk mengurangi kebutuhan transfusi sel darah merah. Setelah hemoglobin stabil, dapat diberikan sebulan sekali dengan dosis dua kali lipat dari dosis setiap 2 minggu dan selanjutnya dititrasi sesuai kebutuhan.

    Pasien yang berpindah dari Epoetin Alfa atau Darbepoetin Alfa IV atau Sub-Q

    Berikan sebagai suntikan sub-Q atau IV sekali setiap 2 minggu atau sebulan sekali pada pasien yang hemoglobinnya telah distabilkan dengan pengobatan dengan ESA. Perkirakan dosis awal metoksi polietilen glikol-epoetin beta berdasarkan total dosis ESA mingguan pada saat konversi (Lihat Tabel 2).

    Tabel 2. Dosis Awal Metoksi Polietilen Glikol-epoetin Beta untuk Pasien Dewasa yang Saat Ini Menerima ESA1

    Dosis Epoetin Alfa Mingguan Sebelumnya (unit/minggu)

    Dosis Darbepoetin Alfa Mingguan Sebelumnya (mcg/minggu)

    Dosis Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta Sekali Bulanan (mcg/bulan)

    Sekali Setiap 2 Minggu (mcg/setiap 2 minggu) Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta Dosis

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Populasi Khusus

    Gangguan Hati

    Tidak ada rekomendasi dosis spesifik saat ini.

    Gangguan Ginjal

    Tidak ada rekomendasi dosis spesifik saat ini.

    Penggunaan Geriatri

    Tidak ada rekomendasi dosis spesifik saat ini. Pilih dosis dengan hati-hati (biasanya dimulai dari kisaran dosis terendah).

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Hipertensi yang tidak terkontrol.
  • Aplasia sel darah merah murni (PRCA) yang dimulai setelah pengobatan dengan metoksi polietilen glikol-epoetin beta atau obat protein eritropoietin lainnya.
  • Riwayat reaksi alergi yang serius (termasuk anafilaksis) terhadap metoksi polietilen glikol-epoetin beta.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Peringatan

    Peningkatan Kematian, MI, Stroke, dan Tromboemboli

    Peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular serius pada pasien CKD yang menerima ESA yang ditargetkan pada konsentrasi hemoglobin >11 g/dL. (Lihat Kotak Peringatan.) Dalam studi klinis terkontrol yang membandingkan target hemoglobin yang lebih tinggi (13–14 g/dL) dengan yang lebih rendah (9–11,3 g/dL), peningkatan risiko kematian, MI, stroke, CHF, trombosis akses vaskular hemodialisis, dan kejadian tromboemboli lainnya diamati pada kelompok target hemoglobin yang lebih tinggi. Pasien dengan CKD dan respon hemoglobin yang tidak mencukupi terhadap terapi ESA mungkin memiliki risiko lebih besar terhadap kejadian kardiovaskular dan kematian. Peningkatan hemoglobin >1 g/dL selama periode 2 minggu juga dapat berkontribusi terhadap risiko ini.

    Gunakan dosis metoksi polietilen glikol-epoetin beta terendah yang cukup untuk mengurangi kebutuhan transfusi sel darah merah.

    Peningkatan insiden kejadian tromboemboli, beberapa serius dan mengancam jiwa, pada pasien kanker yang menerima ESA.

    Peningkatan risiko kematian yang diamati dalam uji klinis terkontrol ESA pada pasien yang menjalani operasi CABG. Peningkatan risiko DVT pada pasien yang menjalani prosedur ortopedi juga diamati.

    Metoksi polietilen glikol-epoetin beta tidak disetujui untuk mengurangi transfusi sel darah merah pada pasien yang dijadwalkan untuk prosedur bedah.

    Peningkatan Kematian dan/atau Perkembangan Tumor

    Tidak diindikasikan atau direkomendasikan untuk pengobatan anemia akibat kemoterapi kanker. (Lihat Kotak Peringatan.)

    Peningkatan angka kematian yang diamati pada pasien kanker paru non-sel kecil yang menerima metoksi polietilen glikol-epoetin beta dibandingkan dengan ESA lain.

    Beberapa penelitian pada pasien dengan berbagai jenis kanker ditemukan penurunan kontrol lokoregional, kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit, dan/atau kelangsungan hidup secara keseluruhan dengan penggunaan ESA (epoetin alfa/beta atau darbepoetin alfa).

    Peringatan dan Tindakan Pencegahan Lainnya

    Hipertensi

    Kontraindikasi pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol.

    Risiko memburuknya hipertensi baik pada pasien yang menjalani dialisis maupun pasien yang tidak menjalani dialisis. Ensefalopati hipertensi dan/atau kejang yang diamati pada pasien CKD yang diobati dengan metoksi polietilen glikol-epoetin beta.

    Kontrol hipertensi dengan tepat sebelum memulai dan selama pengobatan. Kurangi atau hentikan terapi jika tekanan darah menjadi sulit dikendalikan. Anjurkan pasien untuk menjaga kepatuhan terhadap terapi antihipertensi dan pembatasan diet.

    Kejang

    Kejang dilaporkan. Pantau dengan cermat gejala neurologis pertanda selama beberapa bulan pertama terapi. Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter jika terjadi kejang baru, gejala pertanda, atau perubahan frekuensi kejang.

    Kurangnya atau Hilangnya Respon Hemoglobin

    Evaluasi pasien yang gagal merespons atau mengalami hilangnya respons hemoglobin untuk mencari penyebab potensial faktor (misalnya kekurangan zat besi, infeksi, peradangan, perdarahan).

    Jika tidak ada etiologi lain, evaluasi bukti PRCA. Jika PRCA tidak diikutsertakan, sesuaikan dosis sesuai anjuran untuk penatalaksanaan pasien yang tidak memberikan respon yang cukup terhadap obat.

    Aplasia Sel Darah Merah Murni

    Aplasia sel darah merah murni dan anemia berat, dengan atau tanpa sitopenia lain yang timbul setelah berkembangnya penyakit menetralkan antibodi terhadap eritropoietin, dilaporkan dalam pengaturan pasca pemasaran. Kasus sebagian besar dilaporkan pada pasien CKD yang menerima ESA dengan pemberian sub-Q. Aplasia sel darah merah murni tidak teramati dalam studi klinis metoksi polietilen glikol-epoetin beta.

    Tunda terapi dan evaluasi pasien untuk menetralkan antibodi terhadap eritropoietin jika terjadi anemia berat dan jumlah retikulosit rendah. Dapatkan sampel serum ≥1 bulan setelah pemberian terakhir untuk mencegah gangguan obat pada pengujian. Hubungi produsen di 1-800-576-8295 untuk melakukan pengujian antibodi pengikat dan penetralisir. Hentikan secara permanen pada pasien yang mengalami PRCA setelah pengobatan dengan metoksi polietilen glikol-epoetin beta atau obat protein eritropoietin lainnya; jangan mengalihkan pasien ke ESA lain karena antibodi dapat bereaksi silang.

    Reaksi Alergi Serius

    Reaksi alergi serius, termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, bronkospasme, takikardia, pruritus, ruam kulit, dan urtikaria dilaporkan. Hentikan segera dan berikan terapi yang sesuai jika terjadi reaksi alergi atau anafilaksis yang serius; jangan memulai kembali obat.

    Reaksi Kulit Parah

    Reaksi melepuh dan pengelupasan kulit termasuk eritema multiforme, Sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, dilaporkan dengan ESA (termasuk metoksi polietilen glikol-epoetin beta) dalam kondisi pascapemasaran. Hentikan segera jika diduga terjadi reaksi kulit yang parah.

    Penatalaksanaan Dialisis

    Penyesuaian resep dialisis mungkin diperlukan setelah memulai terapi. Peningkatan antikoagulan dengan heparin mungkin diperlukan untuk mencegah pembekuan sirkuit ekstrakorporeal selama hemodialisis.

    Imunogenisitas

    Potensi imunogenisitas.

    Anemia berat atau PRCA dapat terjadi akibat antibodi penetral terhadap metoksi polietilen glikol-epoetin beta yang bereaksi silang dengan eritropoietin endogen dan ESA lainnya.

    Dibandingkan dengan pemberian sub-Q, pemberian IV dapat menurunkan risiko pengembangan antibodi. Perkembangan antibodi tidak terdeteksi pada pasien mana pun yang menerima metoksi polietilen glikol-epoetin beta dalam studi klinis.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Data yang tersedia tidak cukup untuk mengidentifikasi risiko terkait obat terhadap cacat lahir besar, keguguran, atau dampak buruk pada ibu atau janin. Penyakit ginjal kronis dikaitkan dengan risiko ibu dan embrio-janin (misalnya hipertensi, preeklamsia, keguguran, kelahiran prematur, berat badan lahir rendah, polihidramnion, hambatan pertumbuhan intrauterin).

    Dalam penelitian pada hewan, efek merugikan pada embriojanin diamati pada dosis 17 kali lipat lebih besar dari dosis manusia yang direkomendasikan.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah didistribusikan ke dalam ASI; terdeteksi dalam ASI pada tikus. Erythropoietin endogen hadir dalam ASI. Efeknya pada bayi yang disusui atau produksi ASI tidak diketahui.

    Pertimbangkan manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan serta kebutuhan klinis ibu akan obat tersebut dan potensi efek buruk obat atau obat tersebut pada bayi yang disusui. kondisi ibu yang mendasarinya.

    Penggunaan Pediatrik

    Khasiat dan keamanan ditetapkan untuk pengobatan anemia akibat CKD pada pasien anak berusia 5-17 tahun yang menjalani hemodialisis yang beralih dari ESA lain setelah kadar hemoglobin mereka distabilkan dengan pengobatan ESA .

    Khasiat dan keamanan belum diketahui untuk pengobatan anemia akibat CKD pada pasien anak berusia <5 tahun; untuk pemberian sub-Q pada pasien anak-anak dari segala usia; untuk pengobatan anemia pada pasien anak dengan CKD yang menjalani dialisis peritoneal; untuk pengobatan anemia pada pasien anak dengan CKD yang belum menjalani dialisis; dan untuk pasien anak-anak yang kadar hemoglobinnya belum pernah distabilkan melalui pengobatan dengan ESA.

    Penggunaan Geriatri

    Studi klinis tidak mencakup jumlah pasien berusia ≥65 tahun yang memadai untuk menentukan apakah respons mereka berbeda dibandingkan pasien yang lebih muda . Tidak ada perbedaan respons dibandingkan dengan pasien lebih muda yang diidentifikasi dalam pengalaman klinis lain yang dilaporkan.

    Gangguan Hati

    Farmakokinetik tidak berubah pada gangguan hati berat (Child-Pugh kelas C). Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia untuk pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang.

    Gangguan Ginjal

    Diindikasikan untuk digunakan pada pasien dengan anemia CKD, termasuk pasien yang memerlukan hemodialisis. Farmakokinetik tidak berubah dengan penggunaan dialisis.

    Efek Samping yang Umum

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥10%): hipertensi, diare, nasofaringitis.

    Apa pengaruh obat lain Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Tidak ada studi interaksi obat formal yang dilakukan.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer