Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Nama-nama merek: Xenpozyme
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Defisiensi Asam Sphingomyelinase

Pengobatan manifestasi defisiensi asam sphingomyelinase (ASMD) non-SSP pada pasien dewasa dan anak-anak; ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk kondisi ini.

Menyediakan sumber ASM eksogen dan telah terbukti memperbaiki manifestasi penyakit viseral pada pasien ASMD.

Tidak diharapkan melewati sawar darah-otak atau memodulasi manifestasi ASMD pada SSP.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Umum

Pemeriksaan Sebelum Perawatan

  • Dapatkan kadar ALT dan AST dasar dalam waktu 1 bulan sebelum memulai pengobatan.
  • Verifikasi status kehamilan pada wanita yang memiliki potensi reproduksi.

    • Pemantauan Pasien

  • Nilai ALT dan AST dalam 72 jam sebelum infus apa pun selama peningkatan dosis (termasuk dosis pertama 3 mg/kg), dan sebelum pemberian infus terjadwal berikutnya setelah melanjutkan pengobatan setelah dosis terlewat.
  • Selama pengobatan pemeliharaan, terus pantau ALT dan AST sebagai bagian dari penatalaksanaan klinis rutin.

    • Premedikasi dan Profilaksis

  • Pertimbangkan premedikasi dengan antihistamin, antipiretik, dan/atau kortikosteroid sebelum pemberian.

    • Pemberian

    Pemberian IV

    Pemberian melalui infus IV setiap 2 minggu.

    Pemberian menggunakan filter 0,2 µm inline yang mengikat protein rendah.

    Dapat menggunakan poliolefin atau polivinilklorida (PVC) dengan diethylhexylphthalate (DEHP) untuk kantong infus; polipropilen untuk jarum suntik; PVC poliuretan atau non-DEHP untuk set infus; dan polietersulfon atau polytetrafluoroethylene untuk filter inline.

    Jangan melakukan infus pada jalur IV yang sama dengan obat lain.

    Pada akhir infus, siram jalur infus dengan injeksi natrium klorida 0,9% menggunakan larutan yang sama. kecepatan infus seperti pada bagian terakhir infus.

    Botol tidak mengandung bahan pengawet dan ditujukan untuk sekali pakai saja.

    Sebelum pemberian, periksa jarum suntik atau kantong infus untuk mengetahui adanya busa; biarkan busa hilang sebelum memberikan obat.

    Pemberian di rumah di bawah pengawasan dokter dapat dipertimbangkan untuk pasien yang menerima dosis pemeliharaan dan dapat mentoleransi infus dengan baik. Dosis dan kecepatan infus harus tetap konstan untuk pemberian di rumah; jangan berubah tanpa pengawasan dokter. Hubungi dokter jika ada dosis yang terlewat atau infus tertunda.

    Rekonstitusi

    Harus menyusun kembali dan mengencerkan bubuk lyophilized yang tersedia secara komersial untuk injeksi sebelum pemberian.

    Gunakan teknik aseptik selama rekonstitusi.

    Tentukan jumlah vial yang dibutuhkan berdasarkan dosis yang dihitung. Keluarkan botol dari lemari es dan diamkan selama kurang lebih 20–30 menit agar mencapai suhu kamar.

    Buat kembali setiap botol 4 mg dengan 1,1 mL dan setiap botol 20 mg dengan 5,1 mL air steril untuk injeksi untuk menghasilkan larutan bening tidak berwarna yang mengandung olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL; aliran pengencer langsung ke dalam dinding botol untuk menghindari busa. Gulung dan miringkan vial secara perlahan untuk menyusun kembali obat, hindari berbusa.

    Periksa secara visual larutan yang telah dilarutkan untuk mengetahui adanya partikel dan perubahan warna; buang semua vial berisi larutan yang berubah warna atau mengandung partikel yang terlihat.

    Vial hanya untuk sekali pakai; buang larutan rekonstitusi yang tidak terpakai.

    Pengenceran

    Harus mengencerkan bubuk lyophilized yang tersedia secara komersial untuk injeksi setelah rekonstitusi dan sebelum pemberian.

    Gunakan teknik aseptik selama pengenceran.

    Tarik volume larutan olipudase alfa-rpcp 4-mg/mL yang telah dilarutkan dari vial dan encerkan dengan injeksi natrium klorida 0,9% dalam semprit atau kantong infus tergantung pada volume akhir infus (lihat Tabel 1 dan 2).

    Untuk pasien dengan berat badan <10 kg menerima dosis 0,03 mg/kg atau 0,1 mg/kg dan pasien dengan berat badan 10–20 kg menerima dosis 0,03 mg/kg, volume infus akan bervariasi untuk mencapai konsentrasi akhir 0,1 mg/mL (lihat Tabel 1 dan 2); siapkan dosis yang diperlukan yang diencerkan hingga konsentrasi akhir 0,1 mg/mL dalam jarum suntik untuk infus.

    Untuk semua berat dan dosis pasien lainnya, konsentrasi akhir akan bervariasi untuk mencapai volume total tetap (lihat Tabel 1 dan 2 ).

    Jika total volume infus ≤20 mL, siapkan alat suntik untuk infus dengan menyuntikkan larutan olipudase alfa-rpcp 4-mg/mL yang telah dilarutkan secara perlahan ke dalam dinding alat suntik, lalu tambahkan secara perlahan. volume injeksi natrium klorida 0,9% yang cukup untuk mendapatkan total volume infus yang diperlukan (lihat Tabel 1 dan 2); hindari berbusa di dalam jarum suntik.

    Jika total volume infus ≥50 mL, siapkan kantong infus dengan menambahkan perlahan volume larutan olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL yang telah dilarutkan ke dalam kantong infus injeksi natrium klorida 0,9% dengan ukuran yang sesuai untuk mencapai volume total tetap (lihat Tabel 1 dan 2); hindari berbusa di dalam kantong infus.

    Balikkan jarum suntik atau kantong infus secara perlahan untuk mencampur larutan. Jangan mengocok jarum suntik atau kantong infus; sedikit flokulasi (digambarkan sebagai serat tipis tembus cahaya) kadang-kadang terjadi setelah pengenceran.

    Tabel 1. Volume Infus Olipudase Alfa-rpcp Berdasarkan Berat (Aktual atau Disesuaikan) untuk Pasien Anak Usia 0–17 Tahun1

    Olipudase Alfa- rpcp Dosis

    Total Volume Infus untuk Pasien dengan Berat Badan ≥2 kg dan <10 kg

    Total Volume Infus untuk Pasien dengan Berat Badan ≥10 kg dan <20 kg

    Total Volume Infus untuk Pasien dengan Berat Badan ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6–3 mL (volume sebenarnya akan bervariasi untuk mencapai konsentrasi 0,1 mg/mL)

    3–6 mL (volume sebenarnya akan bervariasi untuk mencapai konsentrasi 0,1 mg/mL)

    5 mL

    0,1 mg/kg

    2–10 mL (volume sebenarnya akan bervariasi untuk mencapai konsentrasi 0,1 mg/mL)

    5 mL

    10 mL

    0,3 mg/kg

    5 mL

    10 mL

    20 mL

    0,6 mg/kg

    10 mL

    20 mL

    50 mL

    1 mg/kg

    20 mL

    50 mL

    100 mL

    2 mg/kg

    50 mL

    75 mL

    200 mL

    3 mg/kg

    50 mL

    100 mL

    250 ​​mL

    Tabel 2. Volume Infus Oliudase Alfa-rpcp Berdasarkan Berat (Aktual atau Disesuaikan) untuk Dewasa ≥18 Tahun Usia1

    Dosis Oliudase Alfa-rpcp

    Total Volume Infus pada Orang Dewasa dengan Berat Badan ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 mL

    0,3 mg/kg

    100 mL

    0,6 mg/kg

    100 mL

    1 mg/kg

    100 mL

    2 mg/kg

    100 mL

    3 mg/kg

    100 mL

    Kecepatan Pemberian

    Infus larutan encer olipudase alfa-rpcp menggunakan kecepatan infus yang dijelaskan pada Tabel 3 dan 4. Jika tidak ada reaksi terkait infus (IAR), tingkatkan laju infus sesuai dengan langkah peningkatan laju infus seperti yang ditunjukkan (±5 menit) pada Tabel 3 dan 4. Setiap langkah peningkatan laju infus akan berlangsung selama 20 menit dengan pengecualian langkah terakhir, yang harus berlangsung hingga volume infus selesai.

    Tabel 3. Kecepatan Infus Oliudase Alfa-rpcp untuk Pasien Anak Usia 0–17 Tahun1

    Dosis

    Langkah 1

    Langkah 2

    Langkah 3

    Langkah 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg per jam untuk infus penuh

    N/A

    N/A

    N/A

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg per jam

    0,3 mg/kg per jam

    N/A

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg per jam

    0,3 mg/kg per jam

    0,6 mg/kg per jam

    N/A

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg per jam

    0,3 mg/kg per jam

    0,6 mg/kg per jam

    1 mg/kg per jam

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg per jam

    0,3 mg/kg per jam

    0,6 mg/kg per jam

    1 mg/kg per jam

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg per jam

    0,3 mg/kg per jam

    0,6 mg/kg per jam

    1 mg/kg per jam

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg per jam

    0,3 mg/kg per jam

    0,6 mg/kg per jam

    1 mg/kg per jam Tabel 4. Tarif Infus Olipudase Alfa-rpcp untuk Dewasa ≥18 Tahun1

    Dosis

    Langkah 1

    Langkah 2

    Langkah 3

    Langkah 4

    0,1 mg/kg

    20 mL/jam

    60 mL/jam

    N/A

    N/A

    0,3–3 mg/ kg

    3,33 mL/jam

    10 mL/jam

    20 mL/jam

    33,33 mL/jam

    Dosis

    Pasien Anak

    Defisiensi Asam Sphingomyelinase IV

    Dosis olipudase alfa-rpcp didasarkan pada berat badan. Gunakan berat badan sebenarnya pada pasien dengan BMI ≤30 kg/m2. Pada pasien dengan BMI >30 kg/m2, gunakan penyesuaian berat badan yang dihitung dengan rumus berikut: berat badan penyesuaian (kg) = (tinggi badan sebenarnya dalam m)2 x 30.

    Selalu memulai pengobatan melalui regimen peningkatan dosis yang diikuti dengan dosis pemeliharaan.

    Dosis awal yang direkomendasikan: 0,03 mg/kg.

    Dosis pemeliharaan yang direkomendasikan: 3 mg/kg setiap 2 minggu.

    Untuk mengurangi risiko hipersensitivitas dan IAR atau peningkatan kadar transaminase, ikuti jadwal titrasi dosis yang dianjurkan seperti yang ditunjukkan pada Tabel 5.

    Tabel 5. Regimen Peningkatan Dosis Oliudase Alfa-rpcp untuk Pasien Anak 0– 17 Tahun Usia1

    Nomor Dosis

    Dosis berdasarkan Berat Badan Aktual atau Disesuaikan

    Dosis pertama (hari 1/minggu 0)

    0,03 mg/kg

    Dosis kedua (minggu ke-2)

    0,1 mg/kg

    Dosis ketiga (minggu ke-4)

    0,3 mg/kg

    Dosis keempat (minggu ke-6)

    0,3 mg/kg

    Dosis kelima (minggu ke-8)

    0,6 mg/kg

    Dosis keenam (minggu ke-10)

    0,6 mg/kg

    Dosis ketujuh dosis (minggu ke-12)

    1 mg/kg

    Dosis kedelapan (minggu ke-14)

    2 mg/kg

    Dosis kesembilan (minggu ke-16)

    3 mg/kg (dosis pemeliharaan yang disarankan)

    Dewasa

    Defisiensi Asam Sphingomyelinase IV

    Dosis olipudase alfa-rpcp didasarkan pada berat badan. Gunakan berat badan sebenarnya pada pasien dengan BMI ≤30 kg/m2. Pada pasien dengan BMI >30 kg/m2, gunakan berat badan yang disesuaikan yang dihitung dengan rumus berikut: berat badan yang disesuaikan (kg) = (tinggi badan sebenarnya dalam m)2 x 30.

    Selalu mulai pengobatan melalui a regimen peningkatan dosis diikuti dengan dosis pemeliharaan.

    Dosis awal yang direkomendasikan: 0,1 mg/kg.

    Dosis pemeliharaan yang direkomendasikan: 3 mg/kg setiap 2 minggu.

    Untuk mengurangi risiko hipersensitivitas dan IAR atau peningkatan kadar transaminase, ikuti jadwal titrasi dosis yang dianjurkan seperti yang ditunjukkan pada Tabel 6.

    Tabel 6. Regimen Peningkatan Dosis Olipudase Alfa-rpcp untuk Dewasa ≥18 Tahun1

    Jumlah Dosis

    Dosis berdasarkan Berat Badan Aktual atau Disesuaikan

    Dosis pertama (hari ke-1/minggu ke-0)

    0,1 mg/kg

    Dosis kedua (minggu ke-2)

    0,3 mg/kg

    Dosis ketiga (minggu ke-4)

    0,3 mg/kg

    Dosis keempat (minggu ke-6)

    0,6 mg/kg

    Dosis kelima (minggu ke-8)

    0,6 mg/kg

    Dosis keenam (minggu ke-10)

    1 mg/kg

    Dosis ketujuh (minggu ke-12)

    2 mg/kg

    Dosis kedelapan (minggu ke-14)

    3 mg/kg (dosis pemeliharaan yang disarankan)

    Petunjuk Dosis yang Terlewatkan

    Dosis dianggap terlewat jika tidak diberikan dalam waktu 3 hari dari tanggal infus yang dijadwalkan. Petunjuk untuk dosis yang terlewat bergantung pada apakah pasien berada dalam fase eskalasi atau fase pemeliharaan dan berapa banyak dosis berturut-turut yang terlewat (lihat Tabel 7).

    Tabel 7. Rekomendasi Dosis untuk Dosis Olipudase Alfa-rpcp1 yang Terlupakan

    Jumlah Dosis yang Terlewatkan Secara Berturut-turut

    Instruksi untuk Pasien dalam Fase Eskalasi

    Instruksi untuk Pasien dalam Fase Pemeliharaan

    1

    Dosis pertama setelah dosis yang terlewat: Berikan dosis terakhir yang dapat ditoleransi

    Dosis kedua dan selanjutnya setelah dosis yang terlewat: Lanjutkan peningkatan dosis pada infus berikutnya dengan mengikuti petunjuk pada Tabel 5 dan 6

    Dosis pertama dan selanjutnya setelah dosis terlewat: Berikan dosis pemeliharaan

    2

    Dosis pertama setelah terlewat dosis: Berikan satu tingkat dosis di bawah dosis terakhir yang dapat ditoleransi

    Dosis kedua dan selanjutnya setelah dosis yang terlewat: Lanjutkan peningkatan dosis mengikuti petunjuk pada Tabel 5 dan 6

    Dosis pertama setelah dosis yang terlewat: Berikan satu dosis tingkat dosis di bawah dosis pemeliharaan

    Dosis kedua dan selanjutnya setelah dosis yang terlewat: Lanjutkan dosis pemeliharaan

    ≥3

    Dosis pertama dan selanjutnya setelah dosis terlewat: Lanjutkan peningkatan dosis pada 0,3 mg/kg dan ikuti petunjuk peningkatan dosis pada Tabel 5 dan 6

    Dosis pertama dan selanjutnya setelahnya dosis yang terlewat: Mulai ulang dosis pada 0,3 mg/kg dan ikuti petunjuk peningkatan dosis pada Tabel 5 dan 6

    Modifikasi Dosis karena Toksisitas

    Reaksi Hipersensitivitas dan Reaksi Terkait Infus

    Reaksi hipersensitivitas berat (mis. , anafilaksis) atau IAR parah: Segera hentikan pemberian olipudase alfa-rpcp dan mulai perawatan medis yang sesuai.

    Reaksi hipersensitivitas ringan hingga sedang atau IAR ringan hingga sedang: Pertimbangkan untuk menunda infus untuk sementara atau memperlambat laju infus, dan/atau mengurangi dosis olipudase alfa-rpcp.

    Jika dosis dikurangi, tingkatkan kembali mengikuti petunjuk peningkatan dosis pada Tabel 5 dan 6 masing-masing untuk pasien anak-anak dan orang dewasa.

    Peningkatan Transaminase

    Jika kadar transaminase meningkat di atas nilai awal dan >2 kali batas atas normal (ULN) sebelum dosis berikutnya pemberian terjadwal, sesuaikan dosis olipudase alfa-rpcp (dosis sebelumnya diulang atau dikurangi) atau hentikan pengobatan untuk sementara sampai transaminase hati kembali ke nilai awal pasien.

    Populasi Khusus

    Tidak ada rekomendasi dosis populasi khusus saat ini.

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Tidak ada.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Peringatan

    Reaksi Hipersensitivitas Parah

    Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis, dilaporkan. (Lihat Kotak Peringatan.)

    Tindakan dukungan medis yang sesuai, termasuk peralatan resusitasi jantung paru, harus tersedia selama pemberian olipudase alfa-rpcp. Pertimbangkan premedikasi dengan antihistamin, antipiretik, dan/atau kortikosteroid.

    Jika reaksi hipersensitivitas ringan atau sedang terjadi pada pasien yang menerima olipudase alfa-rpcp, kecepatan infus dapat diperlambat atau infus dihentikan sementara, dan/ atau dosis olipudase alfa-rpcp dapat dikurangi.

    Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang parah (misalnya anafilaksis), segera hentikan olipudase alfa-rpcp dan mulai perawatan medis yang sesuai. Pertimbangkan risiko dan manfaat pengobatan ulang setelah reaksi hipersensitivitas parah (termasuk anafilaksis).

    Pada pasien yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas parah, dapat mempertimbangkan prosedur desensitisasi yang disesuaikan. Jika obat diberikan kembali, pastikan pasien mentoleransi infus. Jika infus dapat ditoleransi, dosis (dosis dan/atau kecepatan) dapat ditingkatkan untuk mencapai dosis pemeliharaan yang direkomendasikan.

    Pertimbangkan pengujian antibodi IgE anti-olipudase alfa-rpcp pada pasien yang mengalami reaksi hipersensitivitas parah, termasuk anafilaksis. Pengujian antibodi terhadap olipudase alfa-rpcp tersedia melalui Genzyme Corporation (di 1-800-745-4447). Selain itu, pertimbangkan pengujian laboratorium klinis lainnya (misalnya serum tryptase dan aktivasi komplemen) pada pasien yang menerima olipudase alfa-rpcp yang mengalami anafilaksis.

    Peringatan/Tindakan Pencegahan Lainnya

    Reaksi terkait infus

    IAR terjadi pada sekitar 50% orang dewasa; IAR yang paling sering terjadi (≥10%) pada orang dewasa adalah sakit kepala, pruritus, muntah, dan urtikaria.

    IAR terjadi pada sekitar 75% pasien anak dan parah pada 12,5% pasien. IAR yang paling sering terjadi (>20%) pada pasien anak adalah urtikaria, eritema, sakit kepala, mual, demam, dan muntah.

    Dapat diobati dengan antihistamin, antipiretik, dan/atau kortikosteroid untuk mengurangi risiko IAR; namun, IAR masih dapat terjadi.

    Jika IAR ringan atau sedang terjadi, kecepatan infus dapat diperlambat atau infus ditunda untuk sementara, dan/atau dosis olipudase alfa-rpcp dapat dikurangi.

    Jika terjadi IAR yang parah, segera hentikan olipudase alfa-rpcp dan mulai perawatan medis yang sesuai. Pertimbangkan risiko dan manfaat pemberian kembali olipudase alfa-rpcp setelah IAR parah.

    Reaksi fase akut (APR), suatu respons inflamasi akut yang disertai dengan peningkatan konsentrasi protein serum inflamasi, dilaporkan. Umumnya terjadi pada 48 jam pasca infus selama periode peningkatan dosis. Kelola seperti IAR lainnya.

    Peningkatan Kadar Transaminase

    Peningkatan transaminase (ALT, AST, atau keduanya) dalam waktu 24–48 jam setelah infus dilaporkan. Kadar umumnya kembali ke nilai awal pada waktu infus terjadwal berikutnya.

    Nilai ALT dan AST dalam waktu 1 bulan sebelum memulai olipudase alfa-rpcp, dalam waktu 72 jam sebelum infus apa pun selama peningkatan dosis (termasuk dosis pertama infus) 3 mg/kg), dan sebelum jadwal infus berikutnya setelah melanjutkan pengobatan setelah dosis terlewat. Setelah mencapai dosis pemeliharaan yang direkomendasikan, lanjutkan pengujian transaminase sebagai bagian dari penatalaksanaan klinis rutin.

    Jika kadar transaminase awal atau sebelum infus (selama fase peningkatan dosis) >2 kali ULN, ulangi kadar transaminase dalam waktu 72 jam setelah akhir infusi. Jika kadar transaminase sebelum infus meningkat di atas nilai dasar dan >2 kali lipat ULN sebelum jadwal pemberian berikutnya, dosis dapat dikurangi (misalnya, mengulangi dosis yang lebih rendah sebelumnya atau mengurangi dosis) atau menahan obat untuk sementara hingga kadar transaminase hati kembali ke nilai awal.

    Risiko Malformasi Janin Selama Inisiasi atau Peningkatan Dosis pada Kehamilan

    Tidak ada bukti bahwa olipudase alfa-rpcp melintasi plasenta; namun, inisiasi atau peningkatan dosis obat tidak dianjurkan kapan pun selama kehamilan, karena dapat menyebabkan peningkatan kadar metabolit sfingomielin, yang mungkin meningkatkan risiko malformasi janin.

    Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan dosis pemeliharaan olipudase alfa-rpcp selama kehamilan harus mempertimbangkan kebutuhan wanita akan olipudase alfa-rpcp, potensi risiko terkait obat terhadap janin, dan potensi dampak buruk dari penyakit ASMD ibu yang tidak diobati.

    Verifikasi status kehamilan pada wanita usia subur potensi sebelum memulai olipudase alfa-rpcp. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 14 hari setelah dosis terakhir jika obat dihentikan.

    Imunogenisitas dan Reaksi Merugikan Terkait Antibodi Anti-Olipudase

    Perkembangan antibodi IgG anti-olipudase alfa-rpcp (IgG ADA), termasuk antibodi penetralisir (NAb), dilaporkan. NAb yang menghambat penyerapan seluler olipudase alfa-rpcp tidak diamati. Selain itu, tidak ada efek penting ADA secara klinis terhadap farmakokinetik olipudase alfa-rpcp yang dilaporkan.

    IAR (termasuk reaksi hipersensitivitas) terjadi pada persentase lebih tinggi pada pasien dewasa yang menerima olipudase alfa-rpcp yang mengembangkan IgG ADA dibandingkan dengan mereka yang tidak mengembangkan IgG ADA.

    Anafilaksis terjadi pada pasien anak berusia 18 bulan selama infus keenam olipudase alfa-rpcp dalam uji klinis; pasien mengembangkan IgE ADA, dengan titer IgG ADA tertinggi di antara semua pasien dalam uji coba. Olipudase alfa-rpcp dihentikan dan kemudian dilanjutkan kembali 4 bulan kemudian menggunakan larutan obat encer dan prosedur desensitisasi.

    Anafilaksis terjadi selama infus kelima dan keenam pada pasien anak berusia 16 bulan yang menderita tipe ASMD A dan menerima versi olipudase alfa yang dibuat dari proses berbeda; pasien ini mengembangkan IgG ADA dan IgE ADA.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Dapat menyebabkan kerusakan pada janin berdasarkan temuan pada hewan. Data pada wanita hamil tidak memadai.

    Malformasi langka (exencephaly) yang diamati pada keturunan tikus dengan paparan kurang dari dosis maksimum yang direkomendasikan untuk manusia.

    Inisiasi atau peningkatan dosis tidak dianjurkan kapan saja selama kehamilan karena dapat menyebabkan peningkatan kadar metabolit sfingomielin, yang mungkin meningkatkan risiko malformasi janin.

    Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan dosis pemeliharaan selama kehamilan harus mempertimbangkan kebutuhan wanita akan olipudase alfa-rpcp, potensi risiko terkait obat pada janin, dan potensi dampak buruk dari penyakit ibu yang tidak diobati. Memberi tahu wanita hamil tentang potensi risiko pada janin.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah olipudase alfa didistribusikan ke dalam ASI, memengaruhi bayi yang disusui, atau memengaruhi produksi ASI. Didistribusikan ke dalam susu pada tikus.

    Pertimbangkan manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan serta kebutuhan klinis ibu akan olipudase alfa dan potensi efek buruk apa pun pada bayi yang disusui akibat obat atau kondisi ibu yang mendasarinya. Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi

    Dapat menyebabkan kerusakan embriofetal jika diberikan pada trimester pertama kehamilan.

    Pastikan status kehamilan pada wanita dengan potensi reproduksi sebelum memulai olipudase alfa-rpcp. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 14 hari setelah dosis obat terakhir.

    Penggunaan Pediatrik

    Keamanan dan kemanjuran olipudase alfa untuk pengobatan manifestasi ASMD non-SSP yang terjadi pada pasien anak, termasuk neonatus.

    Dibandingkan dengan orang dewasa, persentase pasien anak-anak yang mengalami efek samping serius, anafilaksis, reaksi hipersensitivitas, dan IAR yang serius terkait pengobatan, lebih tinggi yang terjadi dalam waktu 24 jam setelah infus.

    Penggunaan Geriatrik

    Uji klinis tidak mencakup jumlah pasien berusia ≥65 tahun yang memadai untuk menentukan apakah respons mereka berbeda dibandingkan orang dewasa muda.

    Efek Samping yang Umum

    Efek samping yang umum (≥10%) pada orang dewasa: Sakit kepala, batuk, diare, hipotensi, hiperemia mata.

    Efek samping yang umum ( ≥20 %) pada pasien anak: Pireksia, batuk, diare, rinitis, sakit perut, muntah, sakit kepala, urtikaria, mual, ruam, arthralgia, pruritus, kelelahan, faringitis.

    Apa pengaruh obat lain Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Studi interaksi obat formal belum dilakukan sampai saat ini. Sebagai protein terapeutik, olipudase alfa kemungkinan tidak terlibat dalam interaksi obat yang dimediasi CYP-450 atau transporter.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer