Omadacycline (Systemic)

Márkanevek: Nuzyra
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Omadacycline (Systemic)

Közösségben szerzett tüdőgyulladás

A Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny törzsek), Haemophilus influenzae, H. parainfluella Klebsiellaphia által okozott bakteriális tüdőgyulladás (CABP) kezelése , Mycoplasma pneumoniae és Chlamydophila pneumoniae (korábban Chlamydia pneumoniae).

Bőr- és bőrszerkezeti fertőzések

S. aureus által okozott akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) kezelése (beleértve a meticillinrezisztens S. aureust [MRSA; más néven oxacillin-rezisztens) S. aureus vagy ORSA] és meticillinre érzékeny S. aureus), S. lugdunensis, S. pyogenes, S. anginosus csoport (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae és K. pneumoniae.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Omadacycline (Systemic)

Adminisztráció

Szájon át vagy iv. infúzióval adandó.

Szájon át történő beadás

Adagolás szájon át, vízzel, éhgyomorra.

Az omadaciklin tabletta bevétele előtt legalább 4 órán keresztül koplaljon, és ne fogyasszon ételt vagy italt (a víz kivételével) a gyógyszer bevétele után 2 órán keresztül.

Ne fogyasszon tejtermékeket, savlekötőket. , vas tartalmú készítmények, vagy multivitaminok az omadaciklin tabletta bevétele után 4 órán keresztül.

Intravénás beadás

Az IV infúzió beadása előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani.

Infundálni a dedikált IV-vezetéken vagy Y-helyen keresztül. Ne adjon be egyidejűleg omadaciklin oldatokat ugyanazon az intravénás vezetéken keresztül semmilyen többértékű kationt (pl. kalciumot, magnéziumot) tartalmazó oldattal.

Az infúziót ugyanazon az intravénás vezetéken keresztül végezze, mint más, nem vizsgált gyógyszereket.

Ha ugyanazt az intravénás vezetéket használják több különböző gyógyszer egymás utáni infúziójához, öblítse át az IV vezetéket 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy 5%-os dextróz injekcióval az omadaciklin infúzió előtt és után.

Feloldás

Készítse fel az egyadagos injekciós üvegeket megfelelő számú alkalommal. 100 mg omadaciklint tartalmaz, 5 ml steril injekcióhoz való vizet, 0,9%-os nátrium-klorid injekciót vagy 5%-os dextróz injekciót minden injekciós üvegbe. Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, és hagyja állni, amíg a sütemény teljesen fel nem oldódik és a hab eloszlik; ne rázza meg. Ha szükséges, fordítsa meg az injekciós üveget a maradék por feloldásához; a habzás elkerülése érdekében óvatosan forgassa meg az injekciós üveget.

Az elkészített oldatok sárgától sötétnarancssárgáig terjednek; dobja ki, ha nem megfelelő a szín.

Hígítás

100 vagy 200 mg-os adag elkészítéséhez azonnal (a feloldást követő 1 órán belül) szívjon fel 5, illetve 10 ml feloldott oldatot, és adjon hozzá 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz vagy 5%-os dextróz injekcióhoz. A hígított oldat végső koncentrációja 1, illetve 2 mg/ml 100, illetve 200 mg-os adag esetén.

A feloldott oldat fel nem használt adagjait dobja ki.

Ha a hígított oldatot tárolják. beadás előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.

Beadási sebesség

Adjon be 100 vagy 200 mg-os adagokat IV infúzióban 30 vagy 60 perc alatt.

Adagolás

Omadaciklin-tozilát formájában kapható; adagolás omadaciklinben kifejezve.

Felnőttek

Közösségben szerzett pneumonia orális

A kezdeti telítő adag 300 mg naponta kétszer az 1. napon, majd a fenntartó adag 300 mg szájon át naponta egyszer.

A kezelés teljes időtartama 7-14 nap.

IV

A kezdeti telítő adag 200 mg az 1. napon (egyszeri 200 mg-os adag IV 60 perc alatt vagy két 100 mg-os adag intravénásan adva 30 percen keresztül 12 órás időközönként), majd napi egyszeri 100 mg-os fenntartó dózist adva intravénásan 30 percen keresztül.

A kezelés teljes időtartama 7-14 nap.

IV, majd orális

A kezdeti 200 mg-os telítő adag az 1. napon (egyszeri 200 mg-os dózis intravénásan adva 60 perc alatt, vagy két 100 mg-os adag iv. adva 30 perccel 12 órás időközzel), majd ezt követi a napi egyszeri 100 mg-os fenntartó adag iv. adva 30 percen keresztül. .

A fenntartó terápiát átválthatja az omadaciklin tablettára, 300 mg-os orális adagban naponta egyszer.

A kezelés teljes időtartama (iv. és orális) 7–14 nap.

Akut bőr és bőr Szerkezeti fertőzések Orális

450 mg naponta egyszer az 1. és 2. napon, majd 300 mg naponta egyszer.

A teljes kezelés időtartama 7-14 nap.

IV

A kezdeti telítő adag 200 mg az 1. napon (egyszeri 200 mg-os dózis intravénásan adva 60 perc alatt, vagy két 100 mg-os dózis 30 perccel 12 órás időközzel), majd ezt követi a fenntartó adag 100 mg naponta egyszer, intravénásan adva 30 percen keresztül.

A teljes kezelés időtartama 7-14 nap.

IV, majd orális

A kezdeti telítő adag 200 mg IV az 1. napon (egyszeri 200 mg-os adag iv. adva 60 perc alatt, vagy két 100 mg-os adag 30 perc 12 órás időközzel intravénásan adva), majd ezt követően naponta egyszer 100 mg intravénásan adva 30 percen keresztül.

A fenntartó terápiát átválthatja az omadaciklin tablettára, naponta egyszer, 300 mg-os orális adagban.

A kezelés teljes időtartama (iv. és orális) 7–14 nap.

Speciális populációk

Májkárosodás

Májbetegeknél nem szükséges az adagolás módosítása károsodás (Child-Pugh A, B vagy C osztály).

Vesekárosodás

Az adagolás módosítása nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, akik dialíziskezelésben részesülnek.

Időskorú betegek

Az adagolás koron alapuló módosítására nincs szükség.

Figyelmeztetések

Ellenjavallatok
  • Omadaciklinnel, más tetraciklinekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Érzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Életveszélyes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók, amelyeket más tetraciklinekkel kapcsolatban jelentettek. Mivel az omadaciklin szerkezetileg hasonló más tetraciklinekhez, ellenjavallt bármely tetraciklinre ismerten túlérzékeny betegeknél.

    Ha allergiás reakció lép fel, hagyja abba az omadaciklin alkalmazását.

    Megnövekedett mortalitás

    A mortalitás egyensúlyhiányát figyelték meg a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek omadaciklint értékelő klinikai vizsgálatában. Az omadaciklint kapó betegeknél több halálesetet jelentettek (2%), mint az összehasonlító gyógyszert kapó betegeknél (1%). A halálozási arányok különbségének oka nem állapítható meg. Mindkét kezelési csoportban minden haláleset 65 év feletti betegeknél fordult elő, és a legtöbb betegnek több társbetegsége is volt. A halál okai között szerepeltek a fertőzés szövődményei és/vagy súlyosbodása, valamint az alapállapotok.

    Ha az omadaciklint a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére alkalmazzák, szorosan kövesse nyomon a klinikai választ, különösen azoknál, akiknél nagyobb a halálozási kockázat.

    A fogak elszíneződése és a zománchipoplázia

    A tetraciklinek, köztük az omadaciklin alkalmazása a fogfejlődés során (azaz a terhesség utolsó felében, csecsemőkorban, gyermekkorban 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja (sárga-szürke-barna). A fogak elszíneződése gyakoribb a tetraciklinek hosszú távú alkalmazása során, de ismételt, rövid távú használat után is megfigyelhető. Zománc hypoplasiát is jelentettek tetraciklinek esetében.

    A csontnövekedés gátlása

    A tetraciklinek, köztük az omadaciklin alkalmazása a terhesség második vagy harmadik trimeszterében, csecsemőkorban vagy gyermekkorban 8 éves korig a csontnövekedés visszafordítható gátlását okozhatja. A tetraciklinek bármely csontképző szövetben stabil kalciumkomplexet képeznek. Orális tetraciklint kapó koraszülötteknél megfigyelt csökkent fibula növekedési sebesség; ez a hatás a gyógyszer abbahagyásakor reverzibilis volt.

    Tetraciklin osztályú hatások

    Mivel az omadaciklin szerkezetileg hasonló a hagyományos tetraciklinekhez, a tetraciklinek mellékhatásairól számoltak be (pl. fényérzékenység, pszeudotumor cerebri, antianabolikus hatás, ami megnövekedett BUN-hoz, azotémiához, acidózishoz, hiperfoszfatémiához vezet , hasnyálmirigy-gyulladás, kóros májfunkciós tesztek) előfordulhatnak. Hagyja abba az omadaciklin adását, ha ezen káros hatások bármelyikének gyanúja merül fel.

    C. difficile-vel összefüggő hasmenés és vastagbélgyulladás

    A fertőzésellenes kezelés megváltoztatja a normál vastagbélflórát, és lehetővé teheti a Clostridioides difficile (korábban Clostridium difficile) túlszaporodását. C. difficile fertőzés (CDI) és C. difficile-asszociált hasmenés és vastagbélgyulladás (CDAD; más néven antibiotikum-asszociált hasmenés és vastagbélgyulladás vagy pszeudomembranosus colitis) szinte minden fertőzésellenes szerrel, beleértve az omadaciklint is jelentették, és súlyossága az enyhétől terjedhet hasmenéstől halálos vastagbélgyulladásig. A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához; A hipertoxint termelő C. difficile törzsek fokozott morbiditással és mortalitással járnak, mivel ellenállóak lehetnek a fertőzés elleni szerekkel, és kolektómiára lehet szükség.

    Fontoljuk meg a CDAD-t, ha hasmenés alakul ki a terápia alatt vagy után, és ennek megfelelően kezeljük. Gyűjtsön össze gondos kórtörténetet, mivel a CDAD akár 2 hónappal a fertőzésellenes terápia abbahagyása után is előfordulhat.

    Ha CDAD gyanúja merül fel vagy megerősítést nyer, a lehető leghamarabb hagyja abba a nem C. difficile elleni fertőzésellenes szerek alkalmazását. Kezdje meg a C. difficile elleni megfelelő fertőzésellenes terápiát (pl. vancomycin, Fidaxomicin, metronidazol), szupportív terápiát (pl. folyadék- és elektrolitkezelés, fehérjepótlás) és sebészeti értékelést, ha klinikailag indokolt.

    Fertőzés elleni szerek kiválasztása és használata

    A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának csökkentése, valamint az omadaciklin és más antibakteriális szerek hatékonyságának megőrzése érdekében csak olyan fertőzések kezelésére használja, amelyeket bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóan fogékony baktériumok okoznak. . Az omadaciklin felírása igazolt vagy erősen gyanított bakteriális fertőzés hiányában valószínűleg nem jár előnyökkel a beteg számára, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.

    A fertőzés elleni terápia kiválasztásakor vagy módosításakor vegye figyelembe a tenyésztési és in vitro érzékenységi vizsgálat. Ilyen adatok hiányában vegye figyelembe a helyi epidemiológiát és érzékenységi mintákat az empirikus terápia fertőzésellenes szerek kiválasztásakor.

    Tájékoztatás az antibakteriális szerek in vitro érzékenységi vizsgálatának vizsgálati módszereiről és minőség-ellenőrzési szabványairól, valamint a kezelésre vonatkozó speciális értelmezési kritériumokról. Az FDA által elismert ilyen tesztek a [Web] oldalon érhetők el.

    Speciális populációk

    Terhesség

    A gyártó azt javasolja, hogy a fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzanak omadaciklint szedve.

    Az omadaciklin, más tetraciklinekhez hasonlóan, a lombhullató tartós elszíneződését okozhatja fogak és a csontnövekedés reverzibilis gátlása, ha a terhesség második vagy harmadik trimeszterében alkalmazzák.

    Nem áll rendelkezésre elegendő adat az omadaciklin terhes nőkön történő alkalmazásáról ahhoz, hogy tájékoztassák a súlyos születési rendellenességek és vetélések gyógyszerrel összefüggő kockázatáról.

    Állatok esetében a tetraciklinek átjutnak a placentán, és a magzati szövetekben találhatók meg. , és toxikus hatásai lehetnek a fejlődő magzatra (pl. a csontváz fejlődésének késleltetése). Az embriotoxicitásra UTAló jeleket azoknál az állatoknál is észleltek, amelyek a terhesség korai szakaszában tetraciklineket kaptak.

    Patkányokban és nyulakban az omadaciklin organogenezis során történő alkalmazása magzati veszteséget és/vagy veleszületett fejlődési rendellenességeket eredményezett. Patkányoknál a fogak elszíneződését figyelték meg.

    Tájékoztassa a betegeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról, ha omadaciklint alkalmaznak a terhesség második vagy harmadik trimeszterében.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy az omadaciklin bejut-e az anyatejbe, hatással van-e a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre.

    A tetraciklinek bejutnak-e az anyatejbe; azonban a tetraciklinek, köztük az omadaciklin felszívódásának mértéke a szoptatott csecsemőknél nem ismert.

    Mivel más antibakteriális lehetőségek állnak rendelkezésre a közösségben szerzett tüdőgyulladás, valamint a szoptató nők bőr- és bőrszerkezeti fertőzéseinek kezelésére, valamint súlyos mellékhatások lehetősége a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás nem javasolt az omadaciklin-kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagja után 4 napig.

    Termékenység

    Bár humán adatok nem állnak rendelkezésre, az állatkísérletek az omadaciklinre utalnak. befolyásolhatja a termékenységet.

    Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az omadaciklin károsította a herét, csökkentette a spermiumok számát és a spermiumok mozgékonyságát, de nem volt hatással a termékenységi paraméterekre. Patkányokon végzett általános toxicitási vizsgálatokban a spermatogenezis gátlása következett be, amikor az omadaciklint ≥37 napig adták olyan dózisban, amely 6-8-szor nagyobb expozíciót eredményezett, mint az emberi expozíció; ilyen hatások nem jelentkeztek alacsonyabb dózisok vagy rövidebb kezelési időszakok (≤4 hét) mellett.

    Nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az emberi expozícióhoz hasonló expozícióknál csökkent ovulációt és fokozott embrionális veszteséget jelentettek.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A biztonságosság és a hatásosság 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem bizonyított.

    8 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a tetraciklinek fogfejlődésre és csontnövekedésre gyakorolt ​​káros hatásai miatt.

    Geriátriai felhasználás

    Egy közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatban a klinikai sikerességi arány alacsonyabb volt a 65 év feletti betegeknél, mint a 65 évnél fiatalabbaknál; ebben a vizsgálatban az összes haláleset 65 év feletti betegeknél fordult elő.

    Májkárosodás

    Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B vagy C osztály) szenvedő egyének farmakokinetikája hasonló az egészséges egyénekéhez.

    Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

    Vesekárosodás

    Farmakokinetika végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő felnőtteknél hasonló az egészséges egyéneknél megfigyeltekhez .

    Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.

    Gyakori mellékhatások

    Reakciók az infúzió beadásának helyén, megnövekedett AST és ALT, megnövekedett γ-glutamiltranszferáz (GGT, γ-glutamiltranszpeptidáz, GGTP), magas vérnyomás, álmatlanság, GI-hatások (hasmenés, hányás, székrekedés , hányinger ), fejfájás.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Omadacycline (Systemic)

    A máj mikroszomális enzimei által metabolizált gyógyszerek

    Nem gátolja vagy indukálja az 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4/5 CYP izoenzimeket.

    Nem várható, hogy befolyásolja a CYP izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.

    Uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz 1A1 által metabolizált gyógyszerek

    Nem gátolja és nem indukálja az UGT1A1-et.

    Nem várható, hogy befolyásolja az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.

    A membrántranszportereket befolyásoló vagy általuk érintett gyógyszerek

    A P-glikoprotein (P-) alacsony affinitású szubsztrátja gp) közlekedési rendszer.

    Nem szubsztrátja a mellrák-rezisztencia fehérjének (BCRP), szerves anion transzporternek (OAT) 1, OAT3 vagy multidrug rezisztencia-asszociált proteinnek (MRP) 2. Szupraterápiás koncentrációban nem szerves anion szubsztrátja transzport polipeptid (OATP) 1B1 vagy 1B3.

    Nem gátolja a P-gp-t, BCRP-t, OATP1B1-et, OATP1B3-at, OAT1-et, OAT3-at vagy MRP2-t. Nem valószínű, hogy P-gp vagy MRP2 expressziót vált ki.

    Speciális gyógyszerek

    Drog

    Interakció

    Megjegyzések

    Antacidok (alumínium-, kalcium- vagy magnéziumtartalmú)

    Az orális omadaciklin felszívódásának károsodása

    Ne adjon savlekötőket az omadaciklin tabletta bevétele után 4 óráig.

    Antibakteriális szerek (ampicillin, ceftazidim, ceftriaxon, daptomycin, Gentamicin, imipenem, linezolid, piperacillin és tazobaktám fix kombinációja, vankomicin)

    Nincs in vitro bizonyíték antagonista antibakteriális hatásra

    Antikoagulánsok

    A tetraciklinek csökkentik a plazma protrombin aktivitását

    Csökkentett véralvadásgátló adagra lehet szükség

    Bizmut-szubszalicilát

    Az orális omadaciklin felszívódásának csökkenése

    Ne adjon bizmut-szubszalicilátot 4 órával az omadaciklin tabletta bevétele után.

    Vaskészítmények

    Az orális omadaciklin felszívódásának károsodása

    Ne adjon vaskészítményeket 4 órán belül omadaciklin tabletta bevétele után

    Multivitaminok

    Az orális omadaciklin felszívódásának csökkenése

    Ne adjon multivitamint az omadaciklin tabletta bevétele után 4 óráig.

    Verapamil

    p>

    Az omadaciklin AUC növekedését és a plazma csúcskoncentrációit jelentették, ha orális verapamil (P-gp inhibitor) 2 órával az orális omadaciklin előtt adták be.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak