Omadacycline (Systemic)

Nama-nama merek: Nuzyra
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Omadacycline (Systemic)

Pneumonia yang didapat dari komunitas

Pengobatan pneumonia bakterial yang didapat dari komunitas (CABP) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (strain yang rentan terhadap metisilin), Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila , Mycoplasma pneumoniae, dan Chlamydophila pneumoniae (sebelumnya Chlamydia pneumoniae).

Infeksi Kulit dan Struktur Kulit

Pengobatan infeksi bakteri akut pada kulit dan struktur kulit (ABSSSI) yang disebabkan oleh S. aureus (termasuk S. aureus yang resisten terhadap metisilin [MRSA; juga dikenal sebagai resisten oksasilin S. aureus atau ORSA] dan S. aureus yang rentan terhadap methisilin), S. lugdunensis, S. pyogenes, kelompok S. anginosus (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, dan K. pneumoniae.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Omadacycline (Systemic)

Administrasi

Berikan secara oral atau melalui infus IV.

Pemberian oral

Berikan secara oral dengan air dalam kondisi puasa.

Puasa ≥4 jam sebelum mengonsumsi tablet omadacycline dan jangan mengonsumsi makanan atau minuman (kecuali air putih) selama 2 jam setelah mengonsumsi obat.

Jangan mengonsumsi produk susu, antasida , sediaan yang mengandung zat besi, atau multivitamin selama 4 jam setelah minum tablet omadacycline.

Pemberian IV

Harus dilarutkan dan diencerkan lebih lanjut sebelum infus IV.

Infus melalui jalur IV khusus atau situs Y. Jangan memasukkan larUTAn omadasiklin secara bersamaan melalui jalur IV yang sama dengan larutan apa pun yang mengandung kation multivalen (misalnya kalsium, magnesium).

Infus menggunakan jalur IV yang sama dengan obat lain yang belum diteliti.

Jika jalur IV yang sama digunakan untuk infus berurutan beberapa obat yang berbeda, bilas jalur IV dengan injeksi natrium klorida 0,9% atau injeksi dekstrosa 5% sebelum dan sesudah infus omadacycline.

Rekonstitusi

Susun kembali botol dosis tunggal dalam jumlah yang sesuai mengandung 100 mg omadacycline dengan menambahkan 5 mL air steril untuk injeksi, injeksi natrium klorida 0,9%, atau injeksi dekstrosa 5% ke dalam setiap vial. Putar botol perlahan dan diamkan sampai kue benar-benar larut dan busa menyebar; jangan goyang. Jika perlu, balikkan botol untuk melarutkan sisa bubuk; untuk menghindari busa, putar vial secara perlahan.

Larutan yang dilarutkan harus berwarna kuning hingga oranye tua; buang jika warnanya tidak sesuai.

Pengenceran

Untuk menyiapkan dosis 100 atau 200 mg, segera (dalam 1 jam setelah rekonstitusi) ambil masing-masing 5 atau 10 mL larutan yang telah dilarutkan dan tambahkan ke 100 mL injeksi natrium klorida 0,9% atau injeksi dekstrosa 5%. Konsentrasi akhir larutan encer adalah 1 atau 2 mg/mL untuk dosis 100 atau 200 mg.

Buang bagian larutan yang telah dilarutkan yang tidak terpakai.

Jika larutan encer disimpan dalam lemari es, biarkan mencapai suhu kamar sebelum diberikan.

Kecepatan Pemberian

Berikan dosis 100 atau 200 mg melalui infus IV masing-masing selama 30 atau 60 menit.

Dosis

Tersedia sebagai omadacycline tosylate; dosis dinyatakan dalam omadacycline.

Dewasa

Pneumonia Oral yang didapat dari komunitas

Dosis awal 300 mg dua kali sehari pada hari ke-1, diikuti dengan dosis pemeliharaan 300 mg oral sekali sehari.

Total durasi pengobatan adalah 7 hingga 14 hari.

IV

Dosis awal 200 mg pada hari pertama (dosis 200 mg tunggal diberikan secara IV selama 60 menit atau dua dosis 100 mg diberikan secara IV selama 30 menit dengan selang waktu 12 jam) diikuti dengan dosis pemeliharaan 100 mg sekali sehari diberikan secara IV selama 30 menit.

Total durasi pengobatan adalah 7–14 hari.

IV, kemudian Oral

Dosis awal 200 mg pada hari pertama (dosis tunggal 200 mg diberikan secara IV selama 60 menit atau dua dosis 100 mg diberikan secara IV selama 30 menit dengan selang waktu 12 jam) diikuti dengan dosis pemeliharaan 100 mg sekali sehari diberikan secara IV selama 30 menit .

Dapat mengganti terapi pemeliharaan ke tablet omadacycline yang diberikan dengan dosis 300 mg per oral sekali sehari.

Total durasi pengobatan (IV dan oral) adalah 7–14 hari.

Kulit dan Kulit Akut Struktur Infeksi Oral

450 mg sekali sehari pada hari 1 dan 2 diikuti 300 mg sekali sehari.

Total durasi pengobatan adalah 7–14 hari.

IV

Dosis muatan awal 200 mg pada hari pertama (dosis 200 mg tunggal diberikan secara IV selama 60 menit atau dua dosis 100 mg diberikan secara IV selama 30 menit dengan selang waktu 12 jam) diikuti dengan dosis pemeliharaan 100 mg sekali sehari diberikan secara IV selama 30 menit.

Total durasi pengobatan adalah 7–14 hari.

IV, kemudian Oral

Dosis awal 200 mg IV pada hari pertama (dosis 200 mg tunggal diberikan secara IV selama 60 menit atau dua dosis 100 mg diberikan secara IV selama 30 menit dengan selang waktu 12 jam) diikuti dengan 100 mg sekali sehari diberikan secara IV selama 30 menit.

Dapat mengalihkan terapi pemeliharaan ke tablet omadacycline yang diberikan dengan dosis 300 mg per oral sekali sehari.

Total durasi pengobatan (IV dan oral) adalah 7–14 hari.

Populasi Khusus

Gangguan Hati

Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan penyakit hati gangguan (Child-Pugh kelas A, B, atau C).

Gangguan Ginjal

Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal, termasuk pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir yang menerima dialisis.

Pasien Geriatri

Penyesuaian dosis berdasarkan usia tidak diperlukan.

Peringatan

Kontraindikasi
  • Dikenal hipersensitif terhadap omadacycline, tetrasiklin lain, atau eksipien apa pun dalam sediaan.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Reaksi Sensitivitas

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas dilaporkan. Reaksi hipersensitivitas (anafilaksis) yang mengancam jiwa dilaporkan dengan tetrasiklin lain. Karena omadacycline secara struktural mirip dengan tetrasiklin lainnya, kontraindikasi pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap tetrasiklin apa pun.

    Hentikan omadacycline jika terjadi reaksi alergi.

    Peningkatan Kematian

    Ketidakseimbangan kematian diamati dalam uji klinis yang mengevaluasi omadacycline pada pasien dengan pneumonia yang didapat dari komunitas. Kematian dilaporkan lebih banyak pada pasien yang menerima omadacycline (2%) dibandingkan pada mereka yang menerima obat pembanding (1%). Penyebab perbedaan angka kematian belum diketahui. Seluruh kematian pada kedua kelompok pengobatan terjadi pada pasien berusia >65 tahun dan sebagian besar pasien memiliki beberapa kondisi komorbiditas. Penyebab kematian termasuk komplikasi dan/atau memburuknya infeksi dan kondisi yang mendasarinya.

    Ketika omadacycline digunakan untuk pengobatan pneumonia yang didapat dari komunitas, pantau respons klinis dengan cermat, terutama pada mereka yang berisiko tinggi terhadap kematian.

    Perubahan Warna Gigi dan Hipoplasia Enamel

    Penggunaan tetrasiklin, termasuk omadasiklin, selama perkembangan gigi (yaitu, paruh terakhir kehamilan, masa bayi, masa kanak-kanak hingga usia 8 tahun) dapat menyebabkan perubahan warna permanen pada gigi (kuning-abu-abu-coklat). Perubahan warna gigi lebih sering terjadi pada penggunaan tetrasiklin dalam jangka panjang, namun juga terjadi setelah penggunaan berulang dalam jangka pendek. Hipoplasia email juga dilaporkan dengan tetrasiklin.

    Penghambatan Pertumbuhan Tulang

    Penggunaan tetrasiklin, termasuk omadasiklin, selama trimester kedua atau ketiga kehamilan, bayi, atau masa kanak-kanak hingga usia 8 tahun dapat menyebabkan penghambatan pertumbuhan tulang yang bersifat reversibel. Tetrasiklin membentuk kompleks kalsium yang stabil di jaringan pembentuk tulang mana pun. Penurunan laju pertumbuhan fibula diamati pada bayi prematur yang menerima tetrasiklin oral; efek ini bersifat reversibel ketika obat dihentikan.

    Efek Kelas Tetrasiklin

    Karena omadacycline secara struktural mirip dengan tetrasiklin konvensional, efek samping dilaporkan dengan tetrasiklin (misalnya fotosensitifitas, pseudotumor cerebri, tindakan anti-anabolik yang menyebabkan peningkatan BUN, azotemia, asidosis, hiperfosfatemia , pankreatitis, tes fungsi hati yang abnormal) dapat terjadi. Hentikan omadacycline jika diduga ada efek samping ini.

    C. Diare dan Kolitis terkait difficile

    Pengobatan dengan obat anti-infeksi mengubah flora normal usus besar dan memungkinkan pertumbuhan berlebih Clostridioides difficile (sebelumnya Clostridium difficile). Infeksi C. difficile (CDI) dan diare dan kolitis terkait C. difficile (CDAD; juga dikenal sebagai diare dan kolitis terkait antibiotik atau kolitis pseudomembran) dilaporkan terjadi pada hampir semua obat antiinfeksi, termasuk omadacycline, dan tingkat keparahannya dapat berkisar dari ringan. diare hingga kolitis yang fatal. C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi terhadap perkembangan CDAD; strain C. difficile yang memproduksi hipertoksin dikaitkan dengan peningkatan morbiditas dan mortalitas karena strain tersebut mungkin refrakter terhadap anti-infeksi dan kolektomi mungkin diperlukan.

    Pertimbangkan CDAD jika diare berkembang selama atau setelah terapi dan lakukan penanganan yang sesuai. Dapatkan riwayat medis yang cermat karena CDAD dapat terjadi paling lambat ≥2 bulan setelah terapi antiinfeksi dihentikan.

    Jika dicurigai atau dikOnfirmasi CDAD, hentikan antiinfeksi yang tidak ditujukan terhadap C. difficile sesegera mungkin. Mulailah terapi anti-infeksi yang tepat yang ditujukan terhadap C. difficile (misalnya vankomisin, Fidaxomicin, metronidazol), terapi suportif (misalnya manajemen cairan dan elektrolit, suplementasi protein), dan evaluasi bedah sesuai indikasi klinis.

    Pemilihan dan Penggunaan Antiinfeksi

    Untuk mengurangi perkembangan bakteri yang resistan terhadap obat dan menjaga efektivitas omadacycline dan antibakteri lainnya, gunakan hanya untuk pengobatan infeksi yang terbukti atau diduga kuat disebabkan oleh bakteri yang rentan . Meresepkan omadacycline tanpa adanya infeksi bakteri yang terbukti atau dicurigai kuat kemungkinannya tidak akan memberikan manfaat bagi pasien dan meningkatkan risiko berkembangnya bakteri yang resistan terhadap obat.

    Saat memilih atau memodifikasi terapi antiinfeksi, gunakan hasil kultur dan pengujian kerentanan in vitro. Jika data tersebut tidak ada, pertimbangkan epidemiologi lokal dan pola kerentanan ketika memilih anti-infeksi untuk terapi empiris.

    Informasi tentang metode pengujian dan standar kendali mutu untuk pengujian kerentanan in vitro terhadap agen antibakteri dan kriteria penafsiran khusus untuk pengujian tersebut yang diakui oleh FDA tersedia di [Web].

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Produsen merekomendasikan agar wanita dalam masa subur menggunakan bentuk kontrasepsi yang efektif saat menerima omadacycline.

    Omadacycline, seperti tetrasiklin lainnya, dapat menyebabkan perubahan warna permanen pada daun gugur gigi dan penghambatan pertumbuhan tulang yang reversibel jika diberikan selama trimester kedua atau ketiga kehamilan.

    Data mengenai penggunaan omadacycline pada wanita hamil tidak memadai untuk menginformasikan risiko cacat lahir besar dan keguguran terkait obat.

    Pada hewan, tetrasiklin melewati plasenta dan ditemukan di jaringan janin , dan mungkin memiliki efek toksik pada janin yang sedang berkembang (misalnya, keterbelakangan perkembangan tulang). Bukti embriotoksisitas juga terlihat pada hewan yang menerima tetrasiklin pada awal kehamilan.

    Pada tikus dan kelinci, penggunaan omadasiklin selama organogenesis mengakibatkan kematian janin dan/atau cacat bawaan. Perubahan warna gigi diamati pada tikus.

    Beri tahu pasien tentang potensi risiko pada janin jika omadacycline digunakan selama trimester kedua atau ketiga kehamilan.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah omadacycline didistribusikan ke dalam ASI, mempengaruhi bayi yang disusui, atau mempengaruhi produksi ASI.

    Tetrasiklin didistribusikan ke dalam ASI; namun, tingkat penyerapan tetrasiklin, termasuk omadasiklin, oleh bayi yang diberi ASI tidak diketahui.

    Karena pilihan antibakteri lain tersedia untuk mengobati pneumonia yang didapat dari komunitas dan infeksi kulit dan struktur kulit pada wanita menyusui dan karena potensi efek samping yang serius pada bayi yang diberi ASI, menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan omadacycline dan selama 4 hari setelah dosis obat terakhir.

    Kesuburan

    Meskipun data pada manusia tidak tersedia, penelitian pada hewan menunjukkan omadacycline dapat mempengaruhi kesuburan.

    Dalam studi kesuburan pada tikus jantan, omadacycline menyebabkan cedera pada testis dan mengurangi jumlah sperma dan motilitas sperma, namun tidak berpengaruh pada parameter kesuburan. Dalam studi toksisitas umum pada tikus, penghambatan spermatogenesis terjadi ketika omadacycline diberikan selama ≥37 hari dengan dosis yang menghasilkan paparan 6–8 kali lebih tinggi dibandingkan paparan pada manusia; efek tersebut tidak terjadi dengan dosis yang lebih rendah atau periode pengobatan yang lebih pendek (≤4 minggu).

    Dalam studi kesuburan pada tikus betina, penurunan ovulasi dan peningkatan kehilangan embrio dilaporkan pada paparan yang serupa dengan paparan pada manusia.

    Penggunaan pada Anak

    Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien anak berusia <18 tahun.

    Penggunaan pada pasien anak berusia <8 tahun tidak dianjurkan karena efek buruk tetrasiklin pada perkembangan gigi dan pertumbuhan tulang.

    Penggunaan Geriatri

    Dalam sebuah penelitian pada orang dewasa dengan pneumonia komunitas, tingkat keberhasilan klinis lebih rendah pada pasien berusia ≥65 tahun dibandingkan pada pasien berusia <65 tahun; semua kematian dalam penelitian ini terjadi pada pasien berusia >65 tahun.

    Gangguan Hati

    Farmakokinetik pada individu dengan gangguan hati ringan, sedang, atau berat (Child-Pugh kelas A, B, atau C) serupa dengan individu sehat.

    Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan, sedang, atau berat.

    Gangguan Ginjal

    Farmakokinetik pada orang dewasa dengan penyakit ginjal stadium akhir yang menerima hemodialisis serupa dengan yang diamati pada orang sehat .

    Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan, sedang, atau berat, termasuk pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir yang menjalani hemodialisis.

    Efek Merugikan yang Umum

    Reaksi di tempat infus, peningkatan AST dan ALT, peningkatan γ-glutamyltransferase (GGT, γ-glutamyltranspeptidase, GGTP), hipertensi, insomnia, efek GI (diare, muntah, sembelit , mual ), sakit kepala.

    Apa pengaruh obat lain Omadacycline (Systemic)

    Obat yang Dimetabolisme oleh Enzim Mikrosomal Hepatik

    Tidak menghambat atau menginduksi isoenzim CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, atau 3A4/5.

    Diperkirakan tidak mempengaruhi farmakokinetik obat yang dimetabolisme oleh isoenzim CYP.

    Obat yang dimetabolisme oleh Uridine Diphosphate-glucuronosyltransferase 1A1

    Tidak menghambat atau menginduksi UGT1A1.

    Diperkirakan tidak mempengaruhi farmakokinetik obat yang dimetabolisme oleh UGT1A1.

    Obat yang Mempengaruhi atau Dipengaruhi oleh Pengangkut Membran

    Substrat P-glikoprotein (P-glikoprotein) dengan afinitas rendah gp) sistem transportasi.

    Bukan substrat protein resistensi kanker payudara (BCRP), transporter anion organik (OAT) 1, OAT3, atau protein terkait resistensi multidrug (MRP) 2. Pada konsentrasi supraterapeutik, bukan substrat anion organik mengangkut polipeptida (OATP) 1B1 atau 1B3.

    Tidak menghambat P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, atau MRP2. Kemungkinan tidak menginduksi ekspresi P-gp atau MRP2.

    Obat Tertentu

    Obat

    Interaksi

    Komentar

    Antasida (mengandung aluminium, kalsium, atau magnesium)

    Gangguan penyerapan omadasiklin oral

    Jangan memberikan antasida sampai 4 jam setelah tablet omadasiklin

    Antibakteri (ampisilin, Ceftazidime, Ceftriaxone, daptomycin, Gentamicin, imipenem, linezolid, kombinasi tetap piperacillin dan tazobactam, vankomisin)

    Tidak ada bukti in vitro mengenai efek antibakteri antagonis

    Antikoagulan

    Tetrasiklin menurunkan aktivitas protrombin plasma

    Mungkin diperlukan penurunan dosis antikoagulan

    Bismut subsalisilat

    Gangguan penyerapan omadasiklin oral

    Jangan berikan bismut subsalisilat hingga 4 jam setelah tablet omadasiklin

    Preparat zat besi

    Gangguan penyerapan omadasiklin oral

    Jangan berikan preparat zat besi hingga 4 jam setelah tablet omadacycline

    Multivitamin

    Gangguan penyerapan omadacycline oral

    Jangan berikan multivitamin sampai 4 jam setelah tablet omadacycline

    Verapamil

    Peningkatan AUC omadacycline dan konsentrasi plasma puncak dilaporkan ketika verapamil oral (inhibitor P-gp) diberikan 2 jam sebelum omadacycline oral

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer