Prothrombin Complex Concentrate

Márkanevek: Kcentra
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Prothrombin Complex Concentrate

A warfarin antikoaguláns kezelés visszafordítása

A K-vitamin antagonista (VKA; pl. warfarin) véralvadásgátló kezelésének sürgős visszafordítására használatos felnőtteknél akut súlyos vérzésben, vagy sürgős műtétre/invazív beavatkozásra van szükség; az FDA erre a célra ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

K-vitaminnal (fitonadion) együtt alkalmazva a véralvadási faktorok megfelelő szintjének fenntartásához, amint a protrombin komplex koncentrátum (humán) hatása csökken.

A protrombin komplex koncentrátum (humán) egy 4 faktoros PCC, amely gyorsan helyreállítja a warfarin által kimerült K-vitamin-függő véralvadási faktorokat.

A szakértők általában a 4-faktoros PCC-t előnyösebbnek tartják, mint a frissen fagyasztott plazmát a warfarin által kiváltott súlyos vérzésben szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésének sürgős visszafordítására. A frissen fagyasztott plazmával összehasonlítva a 4-faktoros PCC gyorsabb INR-csökkenéssel, rövidebb gyógyszer-előkészítési idővel, az anafilaxia és a fertőző kórokozók átvitelének csökkenésével, valamint a térfogat-túlterhelés kockázatával jár.

Bár hagyományosan frissen fagyasztott plazmát használnak a VKA-k gyors visszafordítására perioperatív és periprocedurális körülmények között, a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvekben a 4-faktoros PCC javasolt.

Amikor protrombin komplex koncentrátum (humán) alkalmazását fontolgatja a VKA antikoaguláns hatásának visszafordítására, mérlegelje a lehetséges előnyöket a thromboemboliás szövődmények kockázatával szemben.

Közvetlen orális antikoagulánsok visszafordítása

A direkt orális antikoagulánsok (DOAC) visszafordítására használták† [off-label] mind súlyos vérzések, mind perioperatív/periprocedurális körülmények között.

Speciális visszafordító szerek (pl. idarucizumab, Xa véralvadási faktor [rekombináns] inaktivált-zhzo [más néven andexanet alfa]) általában ajánlottak, ha a DOAC visszafordítására van szükség; A 4-faktoros PCC alternatívaként javasolt, ha nem állnak rendelkezésre specifikus visszafordító szerek.

A DOAC-kezelésben részesülő betegek vérzéses szövődményeinek kezelését a vérzés súlyosságától és helyétől függően egyénileg kell meghatározni.

A legtöbb DOAC-hoz kapcsolódó vérzéses esemény kezelhető támogató intézkedésekkel és önmagában az antikoaguláns mellőzésével. A visszafordító szereket általában olyan betegek számára kell fenntartani, akiknek súlyos és életveszélyes vérzése van.

A szakértők kijelentik, hogy az invazív beavatkozásokon vagy műtéten áteső betegeknél csak akkor kell a visszafordító szereket fontolóra venni, ha az eljárás nem hajtható végre biztonságosan, miközben a beteg véralvadásgátló kezelés alatt áll, és nem lehet késleltetni.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Prothrombin Complex Concentrate

Általános

  • K-vitaminnal (fitonadion) egyidejűleg alkalmazza.
  • Kérje meg az INR-t a kezelés előtt, a lehető legközelebb a gyógyszer beadásának időpontjához; egyéni dózist az INR alapján. Kövesse az INR-t és a klinikai választ a kezelés alatt és után, hogy felmérje az antikoaguláns visszafordítás mértékét.

    • Alkalmazás

    IV. beadás

    Intravénás infúzióban, egyetlen adagban. Az ismételt adagolás nem javasolt az alátámasztó adatok hiánya miatt.

    Feloldás

    Feloldás előtt hagyja az injekciós koncentrátumot és a steril injekcióhoz való vizet szobahőmérsékletre melegedni.

    A Kcentra oldatot 20 ml-rel oldja fel. (az 500 egység névleges hatáserősséggel megjelölt injekciós üveghez) vagy 40 ml (az 1000 egység névleges potenciállal jelölt injekciós üveghez) a gyártó által biztosított steril injekcióhoz való víz; finoman forgassa (ne rázza), amíg a tartalom teljesen fel nem oldódik. A kapott oldat 20-31 egység IX-es faktort tartalmaz ml-enként, az injekciós üvegben lévő IX-es faktor tényleges mennyiségétől függően.

    Ha egy adaghoz több injekciós üvegre van szükség, több injekciós üveg feloldott tartalmát egyesítheti; azonban használjon külön transzfer szűrőkészletet az egyes injekciós üvegek feloldásához.

    Adja be a feloldás után 4 órán belül. Ha nem használja fel azonnal, 2–25°C-on tárolható (nem fagyasztható); ha hűtőszekrényben van, melegítse szobahőmérsékletre (20-25°C) beadás előtt. A Kcentra injekciós üvegei nem tartalmaznak tartósítószert, és csak egyszeri használatra szolgálnak; dobja ki a részben használt injekciós üvegeket.

    Ne keverje össze más gyógyszerekkel; külön infúziós vezetéken keresztül kell beadni. Az adagolás során ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a fecskendőbe, hogy megakadályozza a fibrinrög képződését.

    Beadási sebesség

    0,12 ml/kg/perc sebességgel adjon infúziót (maximum 8,4 ml/perc). Az infúzió átlagos időtartama a fő klinikai vizsgálatokban 24 ± 32 perc volt akut súlyos vérzés esetén és 21 ± 14 perc sürgős műtétek/invazív eljárások esetén.

    Adagolás

    Protrombin komplex koncentrátum adagja ( humán) (Kcentra) nemzetközi egységekben (NE, unit) van kifejezve, és a IX. faktor aktivitásának egységein alapul. A IX-es faktor tényleges mennyisége a Kcentra minden egyes injekciós üvegében 400 és 620 egység között van, és a dobozon és az injekciós üveg címkéjén van feltüntetve.

    Határozza meg a dózist a beteg kezelés előtti INR-je és testtömege alapján (100 kg-ig, de nem haladja meg).

    Felnőttek

    A warfarin antikoaguláns kezelés sürgős visszafordítása IV

    Kiindulási INR 2 - < 4: 25 egység/kg (legfeljebb 2500 egység) egyszeri adagban beadva.

    Kiindulási INR 4–6: 35 egység/kg (legfeljebb 3500 egység) egyetlen adagban beadva.

    >

    A kiindulási INR >6: 50 egység/kg (legfeljebb 5000 egység) egyetlen adagban beadva.

    Alacsony, fix dózisú† [off-label], nem INR-alapú stratégiát is alkalmazták. A szakirodalomban közölt fix dózisok 1000-2000 egység között mozognak, a magasabb kezdeti INR-vel vagy testtömeggel rendelkező betegeknél a dózisok a tartomány felső határába tartoznak. Az American College of Cardiology 1000 egység fix dózist ajánl nem koponyán belüli súlyos vérzés esetén, és 1500 egység adagot koponyán belüli vérzés esetén; bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy nagyobb dózisok (pl. 2000 egység) szükségesek lehetnek olyan betegeknél, akiknél koponyaűri vérzés vagy magas kiindulási INR.

    A közvetlen orális antikoagulánsok visszafordítása† [off-label] IV

    50 egység/kg vagy 2000 egység fix dózist alkalmaztak a DOAC antikoaguláns kezelés visszafordítására súlyos vérzésben szenvedő vagy sürgős beavatkozáson áteső betegeknél.

    Felírási korlátok

    Felnőttek

    A warfarin antikoaguláns IV sürgős visszavonása

    Az infúzió maximális sebessége 8,4 ml/perc.

    Maximális adag 2500 egység a kiindulási INR 2-től < 4-ig tartó betegeknél.

    Maximális adag 3500 egység azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási INR 4-6.

    A maximális adag 5000 egység azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási INR értéke >6.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Ismert anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakciók a Kcentra készítmény bármely összetevőjére (azaz II., VII., IX. vagy X. faktor; C vagy S proteinek; heparin; antitrombin III; humán albumin).
  • DIC.
  • Ismert heparin-indukált thrombocytopenia (HIT).
  • DIC.
  • Ismert heparin-indukált thrombocytopenia (HIT).

    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    Thromboemboliás szövődmények

    Súlyos, néha végzetes thromboemboliás eseményekről számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során. Ilyen események közé tartozott a DVT, PE, MI, DIC és a stroke. (Lásd a bekeretezett figyelmeztetést.)

    A K-vitamin antagonistákat (pl. warfarint) kapó betegeknél általában olyan alapbetegségek (pl. pitvarfibrilláció) állnak fenn, amelyek tromboembóliára hajlamosítják őket; így az antikoaguláció megfordítása ennek a kockázatnak teszi ki őket. Úgy tűnik, hogy a kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében thromboemboliás esemény szerepel.

    A közelmúltban (azaz az elmúlt 3 hónapban) thromboemboliás esemény (pl. MI, DIC, cerebrovascularis baleset) , TIA, instabil angina, súlyos perifériás érbetegség) kizárták a fő hatásossági vizsgálatokból; ezért előfordulhat, hogy a protrombin komplex koncentrátum (humán) nem megfelelő az ilyen betegeknél.

    A kezelés alatt és után gondosan figyelje a tromboembólia megnyilvánulásait. (Lásd a Betegeknek szóló tanácsot.) A gyógyszer beadását követően alaposan fontolja meg az orális antikoaguláns terápia folytatását, amint a thromboembolia kockázata meghaladja a vérzés kockázatát.

    Érzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciók (pl. kipirulás, csalánkiütés, tachycardia, szorongás, angioödéma, sípoló légzés, hányinger, hányás, hipotenzió, tachypnoe, légszomj, dyspnea). (Lásd: Ellenjavallatok a Figyelmeztetések alatt.)

    Ha súlyos allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést, és kezdje meg a megfelelő kezelést.

    Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések

    A fertőző ágensek kockázata plazma eredetű készítményekben

    Vírusok (pl. hepatitis A [HAV], B [HBV] vagy C vírus [HCV]; HIV) átvitelének lehetséges kockázata ) és más fertőző ágensek, mint például a Creutzfeldt-Jakob-kór (vCJD) variánsának kórokozója, és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) kórokozója.

    Annak ellenére, hogy 2 külön víruseltávolító/ A gyártási folyamat során végrehajtott csökkentő lépések (azaz pasztőrözés, nanoszűrés) továbbra is fennáll a betegség átvitelének lehetősége.

    A HAV, HBV, HCV és HIV protrombin komplex koncentrátummal (humán) történő átvitelének gyanújáról szóló jelentések általában összezavarodtak a vér vagy vérkomponensek és/vagy más plazmából származó termékek egyidejű alkalmazása miatt; A gyártó azt állítja, hogy a vírusszűrési lépés 1996-os bevezetése óta nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a Kcentrával.

    Jelentsen minden olyan fertőzést, amely a Kcentrával összefüggésbe hozható, a gyártónak a 866-915-6958 telefonszámon vagy az FDA-nak a következő címen: 800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nem ismert, hogy a gyógyszer károsíthatja-e a magzatot, ha terhes nőknek adják be, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. Terhes nőknél csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy az anyatejbe kerül-e. Szoptató nőknél csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A biztonságosság és a hatásosság gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem bizonyított.

    Időskori felhasználás

    Nem figyeltek meg klinikailag jelentős, életkorral összefüggő biztonságossági különbségeket.

    Veleszületett faktorhiányban szenvedő betegek

    Nem vizsgálták veleszületett faktorhiányos betegeknél (pl. hemofília, von Willebrand-kór).

    Gyakori mellékhatások

    Fejfájás, hányinger, hányás, vérszegénység, hipotenzió.

    A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartoznak a thromboemboliás események (pl. stroke, PE, DVT).

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Prothrombin Complex Concentrate

    Alvadást befolyásoló gyógyszerek

    A thromboembolia fokozott kockázata miatt kerülje más prokoaguláns szerek (pl. egyéb véralvadási faktor-készítmények, fibrinolitikus szerek, protamin, dezmopresszin) egyidejű használatát.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak