Prothrombin Complex Concentrate

Nama-nama merek: Kcentra
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Prothrombin Complex Concentrate

Pembalikan Antikoagulasi Warfarin

Digunakan untuk pembalikan antikoagulan antagonis vitamin K (VKA; misalnya warfarin) secara mendesak pada orang dewasa dengan perdarahan besar akut atau memerlukan pembedahan segera/prosedur invasif; ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Gunakan bersama dengan vitamin K (phytonadione) untuk mempertahankan tingkat faktor koagulasi yang memadai setelah efek konsentrat kompleks protrombin (manusia) berkurang.

Konsentrat kompleks protrombin (manusia) adalah PCC 4 faktor yang dengan cepat memulihkan faktor koagulasi yang bergantung pada vitamin K yang terkuras oleh warfarin.

Para ahli umumnya menganggap PCC 4 faktor lebih baik daripada plasma beku segar untuk pembalikan antikoagulasi segera pada pasien dengan perdarahan besar akibat warfarin. Dibandingkan dengan plasma beku segar, PCC 4 faktor dikaitkan dengan penurunan INR yang lebih cepat, pengurangan waktu persiapan obat, penurunan risiko anafilaksis dan penularan patogen menular, serta risiko kelebihan volume yang lebih rendah.

Meskipun plasma beku segar secara tradisional telah digunakan untuk pembalikan VKA secara cepat dalam pengaturan perioperatif dan periprosedural, PCC 4 faktor direkomendasikan dalam pedoman praktik klinis saat ini.

Saat mempertimbangkan penggunaan konsentrat kompleks protrombin (manusia) untuk pembalikan antikoagulasi VKA, pertimbangkan potensi manfaat terhadap risiko komplikasi tromboemboli.

Pembalikan Antikoagulan Oral Langsung

Telah digunakan untuk pembalikan antikoagulan oral langsung (DOAC)† [di luar label] baik pada kondisi perdarahan besar maupun pada kondisi perioperatif/periprosedural.

Agen pembalikan spesifik (misalnya, idarucizumab, faktor koagulasi Xa [rekombinan] yang diinaktivasi-zhzo [juga dikenal sebagai andexanet alfa]) umumnya direkomendasikan ketika pembalikan DOAC diperlukan; PCC 4 faktor disarankan sebagai alternatif ketika agen pembalikan spesifik tidak tersedia.

Penatalaksanaan komplikasi perdarahan pada pasien yang menerima DOAC harus dilakukan secara individual sesuai dengan tingkat keparahan dan lokasi perdarahan.

Sebagian besar kejadian pendarahan yang berhubungan dengan DOAC dapat ditangani dengan tindakan suportif dan dengan tidak menggunakan antikoagulan saja. Agen pembalikan umumnya harus disediakan untuk pasien dengan perdarahan hebat dan mengancam jiwa.

Para ahli menyatakan bahwa agen pembalikan hanya boleh dipertimbangkan pada pasien yang menjalani prosedur invasif atau pembedahan jika prosedur tersebut tidak dapat dilakukan dengan aman saat pasien menjalani antikoagulan dan tidak dapat ditunda.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Prothrombin Complex Concentrate

Umum

  • Berikan bersamaan dengan vitamin K (phytonadione).
  • Dapatkan INR sebelum pengobatan, sedekat mungkin dengan waktu pemberian obat; mengindividualisasikan dosis berdasarkan INR. Pantau INR dan respons klinis selama dan setelah pengobatan untuk menilai tingkat pembalikan antikoagulan.

    • Pemberian

    Pemberian IV

    Berikan melalui infus IV sebagai dosis tunggal. Pemberian dosis berulang tidak disarankan karena kurangnya data pendukung.

    Rekonstitusi

    Sebelum rekonstitusi, biarkan konsentrat injeksi dan air steril untuk pengencer injeksi hingga hangat hingga suhu kamar.

    Susun kembali Kcentra dengan 20 mL (untuk vial berlabel potensi nominal 500 unit) atau 40 mL (untuk vial berlabel potensi nominal 1000 unit) air steril untuk injeksi yang disediakan oleh produsen; aduk perlahan (jangan dikocok) sampai isinya benar-benar larut. Larutan yang dihasilkan akan mengandung 20–31 unit faktor IX per mL tergantung pada jumlah sebenarnya faktor IX yang terkandung dalam vial.

    Jika diperlukan lebih dari satu vial untuk suatu dosis, dapat menyatukan isi yang dilarutkan dalam beberapa vial; namun, gunakan rangkaian filter transfer terpisah untuk menyusun kembali setiap vial.

    Berikan dalam waktu 4 jam setelah rekonstitusi. Jika tidak segera digunakan, dapat disimpan pada suhu 2–25°C (jangan dibekukan); jika didinginkan, hangatkan hingga suhu kamar (20–25°C) sebelum diberikan. Botol Kcentra tidak mengandung bahan pengawet dan hanya untuk sekali pakai; buang botol yang sudah digunakan sebagian.

    Jangan dicampur dengan obat lain; diberikan melalui jalur infus terpisah. Selama pemberian, pastikan darah tidak masuk ke dalam spuit untuk mencegah pembentukan bekuan fibrin.

    Kecepatan Pemberian

    Infus dengan kecepatan 0,12 mL/kg per menit (maksimum 8,4 mL/menit). Durasi rata-rata infus dalam studi klinis utama adalah 24 ± 32 menit untuk perdarahan besar akut dan 21 ± 14 menit untuk pembedahan mendesak/prosedur invasif.

    Dosis

    Dosis konsentrat kompleks protrombin ( manusia) (Kcentra) dinyatakan dalam satuan internasional (IU, satuan) dan berdasarkan satuan kegiatan faktor IX. Jumlah sebenarnya faktor IX dalam setiap vial Kcentra berkisar antara 400–620 unit dan tertera pada karton dan label vial.

    Tentukan dosis berdasarkan INR sebelum pengobatan pasien dan berat badan (hingga, tetapi tidak melebihi 100 kg).

    Dewasa

    Pembalikan Segera Antikoagulasi Warfarin IV

    INR dasar 2 hingga < 4: 25 unit/kg (hingga 2500 unit) diberikan sebagai dosis tunggal.

    INR dasar 4–6: 35 unit/kg (hingga 3500 unit) diberikan sebagai dosis tunggal.

    INR dasar >6: 50 unit/kg (hingga 5000 unit) diberikan sebagai dosis tunggal.

    Dosis rendah, tetap† [di luar label], tidak berbasis INR strategi juga telah digunakan. Dosis tetap yang dilaporkan dalam literatur berkisar antara 1000-2000 unit dengan dosis yang lebih tinggi untuk pasien dengan INR awal atau berat badan lebih tinggi. American College of Cardiology merekomendasikan dosis tetap 1000 unit untuk perdarahan mayor nonintrakranial dan dosis 1500 unit untuk perdarahan intrakranial; terdapat beberapa bukti yang menunjukkan bahwa dosis yang lebih tinggi (misalnya, 2000 unit) mungkin diperlukan pada pasien dengan perdarahan intrakranial atau INR awal yang tinggi.

    Pembalikan Antikoagulan Oral Langsung† [di luar label] IV

    50 unit/kg atau dosis tetap 2000 unit telah digunakan untuk pembalikan antikoagulasi DOAC pada pasien dengan perdarahan besar atau menjalani prosedur mendesak.

    Batas Peresepan

    Dewasa

    Pembalikan Segera Antikoagulasi Warfarin IV

    Kecepatan infus maksimum adalah 8,4 mL/menit.

    Dosis maksimum 2500 unit pada pasien dengan INR awal 2 hingga <4.

    Dosis maksimum 3500 unit pada pasien dengan INR awal 4–6.

    Dosis maksimum 5000 unit pada pasien dengan INR awal >6.

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Reaksi anafilaksis atau sistemik parah yang diketahui terhadap komponen apa pun dalam formulasi Kcentra (yaitu, faktor II, VII, IX, atau X; protein C atau S; heparin; antitrombin III; albumin manusia).
  • DIC.
  • Dikenal sebagai trombositopenia yang diinduksi heparin (HIT).
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Peringatan

    Komplikasi Tromboemboli

    Kejadian tromboemboli yang serius, dan terkadang fatal, dilaporkan dalam uji klinis dan selama pengawasan pasca pemasaran. Peristiwa tersebut meliputi DVT, PE, MI, DIC, dan stroke. (Lihat Kotak Peringatan.)

    Pasien yang menerima antagonis vitamin K (misalnya warfarin) biasanya memiliki kondisi mendasar (misalnya fibrilasi atrium) yang membuat mereka rentan terhadap tromboemboli; dengan demikian, pembalikan antikoagulasi membuat mereka menghadapi risiko ini. Risiko tampaknya lebih tinggi pada pasien dengan riwayat kejadian tromboemboli sebelumnya.

    Pasien dengan riwayat kejadian tromboemboli baru-baru ini (yaitu, dalam 3 bulan terakhir) (yaitu, MI, DIC, kecelakaan serebrovaskular , TIA, angina tidak stabil, penyakit pembuluh darah perifer yang parah) dikeluarkan dari studi kemanjuran utama; oleh karena itu, konsentrat kompleks protrombin (manusia) mungkin tidak cocok untuk pasien tersebut.

    Pantau secara ketat manifestasi tromboemboli selama dan setelah pengobatan. (Lihat Saran untuk Pasien.) Setelah pemberian obat, pertimbangkan dengan hati-hati untuk melanjutkan terapi antikoagulan oral segera setelah risiko tromboemboli lebih besar daripada risiko perdarahan.

    Reaksi Sensitivitas

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas (misalnya kemerahan, urtikaria, takikardia, kecemasan, angioedema, mengi, mual, muntah, hipotensi, takipnea, dispnea, edema paru, bronkospasme) dilaporkan. (Lihat Kontraindikasi di bagian Perhatian.)

    Jika terjadi reaksi alergi atau anafilaksis yang serius, segera hentikan dan mulai pengobatan yang sesuai.

    Peringatan dan Tindakan Pencegahan Lainnya

    Risiko Agen Penularan dalam Sediaan yang Berasal dari Plasma

    Potensi risiko penularan virus (misalnya, virus hepatitis A [HAV], B [HBV] atau C [HCV]; HIV ) dan agen infeksi lainnya seperti agen penyebab penyakit varian Creutzfeldt-Jakob (vCJD) dan, secara teoritis, agen penyebab penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Meskipun menggunakan 2 virus khusus yang menghilangkan/ Dengan mengurangi langkah-langkah (misalnya pasteurisasi, nanofiltrasi) selama proses pembuatan, kemungkinan penularan penyakit masih ada.

    Laporan dugaan penularan HAV, HBV, HCV, dan HIV dengan konsentrat kompleks protrombin (manusia) umumnya dikacaukan dengan pemberian darah atau komponen darah dan/atau produk turunan plasma lainnya secara bersamaan; produsen menyatakan tidak ada hubungan sebab akibat dengan Kcentra sejak diperkenalkannya langkah penyaringan virus pada tahun 1996.

    Laporkan infeksi apa pun yang diduga terkait dengan Kcentra ke produsen di 866-915-6958 atau ke FDA di 800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak diketahui apakah obat dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil atau mempengaruhi kapasitas reproduksi. Gunakan pada wanita hamil hanya jika benar-benar dibutuhkan.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah didistribusikan ke dalam ASI. Gunakan pada wanita menyusui hanya jika benar-benar diperlukan.

    Penggunaan pada Anak

    Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien anak.

    Penggunaan Geriatri

    Tidak ada perbedaan keamanan terkait usia yang penting secara klinis.

    Pasien dengan Defisiensi Faktor Bawaan

    Tidak diteliti pada pasien dengan defisiensi faktor bawaan (misalnya hemofilia, penyakit von Willebrand).

    Efek Samping yang Umum

    Sakit kepala, mual, muntah, anemia, hipotensi.

    Efek samping serius yang paling umum mencakup kejadian tromboemboli (misalnya stroke, PE, DVT).

    Apa pengaruh obat lain Prothrombin Complex Concentrate

    Obat yang Mempengaruhi Koagulasi

    Hindari penggunaan agen prokoagulan lain secara bersamaan (misalnya preparat faktor koagulasi lain, agen fibrinolitik, protamine, desmopresin) karena peningkatan risiko tromboemboli.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer