Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Márkanevek: Myfembree
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát felhasználási területei a következők:

A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát a relugolix, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) receptor antagonista, az ösztradiol és egy ösztrogén kombinációja , valamint a noretindrone-acetát, egy progesztin, és a méh leiomyómáival (miómáival) kapcsolatos erős menstruációs vérzés kezelésére javallt premenopauzális nőknél.

A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát alkalmazásának a következő korlátozásai vannak:

A relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát alkalmazását 24 hónapra kell korlátozni a folyamatos csontvesztés kockázata miatt, ami ne legyen visszafordítható.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Általános

A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát a következő adagolási formákban és hatáserősség(ek)ben kapható:

Tabletták: fix dózisú kombináció, amely 40 mg relugolixot, 1 mg ösztradiolt és noretindront tartalmaz acetát 0,5 mg

Adagolás

Elengedhetetlen, hogy a gyógyszer adagolásával és beadásával kapcsolatos részletesebb információkért tájékozódjon a gyártó címkéjén. Adagolás összefoglalása:

Felnőttek

Adagolás és alkalmazás
  • A relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát kezelés megkezdése előtt hagyja ki a terhességet, és hagyja abba a hormonális fogamzásgátlók szedését.

  • Kezdje el a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát szedését a menstruáció kezdete után a lehető legkorábban, de legkésőbb hét nappal a menstruáció kezdete után.
  • Vegyen be egy tablettát szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, étkezés közben vagy anélkül.
  • Ha egy adag relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát kimaradt, vegye be a kihagyott adagot a lehető leghamarabb még aznap, majd másnap folytassa a szokásos adagolást a szokásos időben.
  • Kerülje a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát orális P-gp inhibitorokkal. Ha az orális P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, először vegye be a relugolixot, az ösztradiót és a noretindron-acetátot, legalább 6 órával a P-gp inhibitor bevétele előtt.

    • Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Artériás, vénás trombózisos vagy tromboembóliás betegségek magas kockázata.
  • Terhesség.

    >
  • Ismert csontritkulás.
  • Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult mellrák vagy más hormonérzékeny rosszindulatú daganat.
    • <

    Ismert májkárosodás vagy májbetegség.

  • Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
  • Ismert túlérzékenység relugolixszal, ösztradiollal , vagy noretindron-acetát.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Tromboemboliás rendellenességek és érrendszeri események

    A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát ellenjavallt olyan nőknél, akiknek jelenleg vagy anamnézisében thrombotikus vagy tromboembóliás rendellenességek fordultak elő, valamint olyan nőknél, akiknél fokozott az ilyen események kockázata.

    Azonnal hagyja abba a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát adását, ha artériás vagy vénás thromboticus, kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény jelentkezik, vagy annak gyanúja merül fel. A relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát adását legalább 4-6 héttel a thromboembolia fokozott kockázatával járó műtétek előtt, vagy a hosszan tartó immobilizáció időszakában, ha lehetséges, hagyja abba.

    Azonnal hagyja abba a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát alkalmazását. ha hirtelen megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis, diplopia, papilledema vagy retina vaszkuláris elváltozások lépnek fel, és értékelje ki a retina véna trombózisát, mivel ezeket ösztrogént és progesztint kapó betegeknél jelentettek.

    Ösztrogén és progesztin. kombinációk, beleértve a relugolix ösztradiol/noretindron-acetát komponensét, az ösztradiolt és a noretindron-acetátot, növelik a thromboticus vagy tromboembóliás rendellenességek kockázatát, beleértve a tüdőembóliát (PE), a mélyvénás trombózist (DVT), a szélütést és a szívinfarktust, különösen nőknél, akiknél nagy a kockázata ezeknek az eseményeknek. Általánosságban elmondható, hogy a kockázat a 35 év feletti, dohányzó nők és a kontrollálatlan magas vérnyomásban, diszlipidémiában, érrendszeri betegségben vagy elhízottságban szenvedő nők körében a legnagyobb.

    A 3. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 1066 kezelt nőt vontak be. Relugolix-szal, ösztradiollal és noretindron-acetáttal egy másik indikációra, 2 thromboemboliás esemény (DVT és PE) fordult elő 1 nőnél, akiknél az elhízás kockázati tényezői és egy korábbi térdsérülés volt, és egy esetet jelentettek olyan nőnél, akit relugolix monoterápiával kezeltek a forgalomba hozatalt követő időszakban. .

    Csontvesztés

    A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát ellenjavallt ismert osteoporosisban szenvedő nőknél. Mérlegelje a relugolix-, ösztradiol- és noretindron-acetát-kezelés előnyeit és kockázatait olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében alacsony traumás törés vagy csontritkulás vagy csontvesztés kockázati tényezői szerepelnek, beleértve az olyan gyógyszerek szedését, amelyek csökkenthetik a csont ásványi sűrűségét (BMD) (pl. vagy krónikus inhalációs kortikoszteroidok, görcsoldók vagy protonpumpa-gátlók krónikus alkalmazása).

    A BMD értékelése kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) javasolt a kiinduláskor és azt követően időszakosan. Fontolja meg a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát kezelés megszakítását, ha a csontvesztés kockázata meghaladja a kezelés lehetséges előnyeit. Bár a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés hatását nem vizsgálták, az ilyen pótlás előnyös lehet a nem megfelelő étrenddel rendelkező betegek számára. A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát egyes betegeknél csökkentheti a BMD-t. A BMD csökkenése nagyobb lehet a használat időtartamának növekedésével, és előfordulhat, hogy a kezelés abbahagyása után nem teljesen visszafordítható. A BMD hatása a csontok hosszú távú egészségére és a jövőbeni törések kockázatára a premenopauzában lévő nőknél nem ismert.

    A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 52 hétig relugolix-szel, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt nőknél az ágyéki gerinc BMD-jének 0,8%-os csökkenése.

    Hormonérzékeny rosszindulatú daganatok

    A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát ellenjavallt olyan nőknél, akiknek jelenleg vagy anamnézisében hormonérzékeny rosszindulatú daganatok (pl. mellrák) szerepelnek, valamint olyan nőknél, akiknél fokozott a hormon- érzékeny rosszindulatú daganatok. Ha hormonérzékeny rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak, hagyja abba a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát adását.

    A standard ellátásnak megfelelő felügyeleti intézkedések, például emlővizsgálatok és mammográfia javasolt. Az ösztrogén önmagában vagy ösztrogén plusz progesztin alkalmazása a jelentések szerint a kóros mammográfiás vizsgálatok számának növekedését eredményezi, ami további értékelést igényel.

    Depresszió, hangulati zavarok és öngyilkossági gondolatok

    Azonnal értékelje ki a hangulatváltozásokkal és depressziós tünetekkel küzdő betegeket, beleértve röviddel a kezelés megkezdése után is, hogy megállapítsa, fennáll-e a relugolix-, ösztradiol- és noretindron-acetát-kezelés folytatásának kockázata. meghaladják az előnyöket. Az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó depresszióban, szorongásban vagy más hangulatváltozásban szenvedő betegeket szükség szerint mentálhigiénés szakemberhez kell irányítani. Javasolja a betegeknek, hogy öngyilkossági gondolatok és viselkedés miatt azonnal forduljanak orvoshoz. Értékelje újra a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát folytatásának előnyeit és kockázatait, ha ilyen események fordulnak elő.

    A 3. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a placebóval összehasonlítva a nők nagyobb hányada részesült relugolix-szel, ösztradiollal , és a noretindron-acetát depresszióról (beleértve a depressziót, hangulati ingadozásokat és depressziós hangulatot) (2,4% vs. 0,8%), ingerlékenységről (2,4% vs. 0,8%) és szorongásról (1,2% vs. 0,8%) számolt be. Öngyilkossági gondolatok fordultak elő a relugolix-szal, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt nőknél a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során, amelyeket más indikáció alapján végeztek.

    Májkárosodás és transzaminázszint-emelkedés

    A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát ellenjavallt ismert májkárosodásban vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. Károsodott májműködésű betegeknél a szteroid hormonok rosszul metabolizálódhatnak.

    Utasítsa a nőket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz olyan tünetek vagy jelek esetén, amelyek májkárosodásra utalhatnak, mint például a sárgaság vagy a jobb felső hasi fájdalom. Akut májvizsgálati eltérések szükségessé tehetik a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát adásának abbahagyását mindaddig, amíg a májtesztek normalizálódnak, és a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát okozati összefüggést ki nem zárják.

    A 3. fázisban, placebo-kontrollos klinikai A vizsgálatok során a relugolix-szel, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt nők 0,4%-ánál (1/254) az alanin-aminotranszferáz (ALT) emelkedése (a referencia tartomány normálértéke [ULN] felső határának 3-szorosa) fordult elő, míg nem emelkedés a placebóval kezelt nőknél. A relugolix-szal, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt nők 0,8%-ánál (2/254) az aszpartát-aminotranszferáz (AST) felső határértékének ≥3-szoros emelkedése fordult elő, szemben a placebóval kezelt nők 0,4%-ával (1/256). A máj transzaminázszint-emelkedésének kezdete előtti időbeli mintázatot nem azonosították.

    Epehólyag-betegség vagy kolesztatikus sárgaság a kórtörténetben

    Hagyja abba a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát adását, ha epehólyag-betegség vagy sárgaság jelei vagy tünetei jelentkeznek. Azoknál a nőknél, akiknek a kórelőzményében kolesztatikus sárgaság szerepel korábbi ösztrogénhasználattal vagy terhességgel kapcsolatban, értékelje a kezelés folytatásának kockázat-haszon arányát. Az ösztrogénhasználók körében végzett tanulmányok az epehólyag-betegség kialakulásának kismértékben megnövekedett relatív kockázatát sugallják.

    Emelkedett vérnyomás

    A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát ellenjavallt kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő nőknél. A jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedő nők esetében továbbra is figyeljék a vérnyomást, és hagyják abba a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát szedését, ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik.

    A két 3. fázisú klinikai vizsgálat egyikében (L1. vizsgálat) nőknél a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát mellett új vagy súlyosbodó magas vérnyomás jelentkezett a placebóhoz képest (7% vs. 0,8%).

    A menstruációs vérzési mintázat változása és a terhesség felismerésének csökkenése

    A relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát megkezdése előtt zárja ki a terhességet. Kezdje el a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát szedését a menstruáció kezdete után a lehető legkorábban, de legkésőbb a menstruáció kezdete után 7 nappal. Ha a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát adását a menstruációs ciklus későbbi szakaszában kezdik meg, kezdetben rendszertelen és/vagy erős vérzés léphet fel. A relugolixot, ösztradiolt és noretindron-acetátot szedő nők amenorrhoeát vagy a menstruációs vérzés mennyiségének, intenzitásának vagy időtartamának csökkenését tapasztalhatják, ami késleltetheti a terhesség felismerésének képességét. Terhesség gyanúja esetén végezzen terhességi tesztet, és hagyja abba a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát alkalmazását, ha a terhesség beigazolódik.

    Tanulja a szaporodóképes nőknek, hogy használjanak hatékony nem hormonális fogamzásgátlást a relugolix-, ösztradiol- és noretindron-acetát-kezelés során és egy hétig az utolsó adag után. Kerülje a hormonális fogamzásgátlók relugolix-szal, ösztradiollal és noretindron-acetáttal történő egyidejű alkalmazását. Az ösztrogéntartalmú hormonális fogamzásgátlók használata növelheti az ösztrogénszintet, ami növelheti az ösztrogénnel összefüggő nemkívánatos események kockázatát, és csökkentheti a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát hatékonyságát.

    A terhesség korai elvesztésének kockázata

    A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát korai terhességvesztést okozhat. Mindazonáltal sem nyulakban, sem patkányokban nem volt jelen magzati fejlődési rendellenesség egyetlen vizsgált dózisszintnél sem, ami a relugolix-expozíció körülbelül fele, illetve körülbelül 300-szorosa volt a nőknél az ajánlott humán dózis mellett.

    Méhmióma prolapsus vagy kilökődés

    Tájékoztassa azokat a nőket, akiknél ismert vagy gyanítható submucosalis méhmióma a méh mióma prolapsusa vagy kilökődése, és utasítsa őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha súlyos vérzés és/vagy görcsök lépnek fel a kezelés alatt. relugolix-szal, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelték. A 3. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során relugolix-szel, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt nőknél méhmióma prolapsusról és méhmióma kilökődésről számoltak be.

    Alopecia

    Ha a hajhullás aggodalomra ad okot, fontolja meg a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát kezelés abbahagyását.

    A 3. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során több nő tapasztalt alopeciát és hajhullást. és hajritkulás (3,5%) relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát esetén, a placebóval összehasonlítva (0,8%). A 3. fázisú klinikai vizsgálatok során a relugolix-szel, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt 11 érintett nő közül 3-nál az alopecia közepes fokú volt. Egy relugolix-szel, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt nőnél az extenziós vizsgálatban az alopecia a kezelés abbahagyásának oka volt.

    A hajhullás konkrét mintáját nem írták le. Az érintett nők többsége úgy fejezte be a vizsgálatot, hogy folyamatos hajhullásról számoltak be. Nem ismert, hogy a hajhullás visszafordítható-e.

    A szénhidrát- és lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatások

    A relugolix-, ösztradiollal és noretindron-acetáttal kezelt, prediabéteszes és cukorbeteg nőknél gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség. A relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát csökkentheti a glükóztoleranciát, és megnövekedett vércukorkoncentrációt eredményezhet.

    Kövesse nyomon a lipidszinteket, és fontolja meg a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát kezelés felfüggesztését, ha a hiperkoleszterinémia vagy a hipertrigliceridémia súlyosbodik. Azoknál a nőknél, akiknél már fennáll a hipertrigliceridémia, az ösztrogénterápia a trigliceridszint emelkedésével járhat, ami hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethet. A relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát használata az összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének emelkedésével jár.

    Egyéb laboratóriumi eredményekre gyakorolt ​​hatás

    A hypothyreosisban és hypoadrenalizmusban szenvedő betegeknél nagyobb dózisú pajzsmirigyhormon- vagy kortizolpótló terápiára lehet szükség.

    Az ösztrogén-progesztin kombinációk alkalmazása növelheti a szérumkoncentrációt kötőfehérjék (pl. pajzsmirigy-kötő globulin, kortikoszteroid-kötő globulin), amelyek csökkenthetik a szabad pajzsmirigy- vagy kortikoszteroid hormonszintet.

    Az ösztrogén és a progesztin használata szintén befolyásolhatja a nemi hormonok megkötésének szintjét globulin és véralvadási faktorok.

    Túlérzékenységi reakciók

    A Relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát ellenjavallt olyan nőknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a relugolixszal vagy a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát bármely összetevőjével szemben. Azonnal hagyja abba a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát adását, ha túlérzékenységi reakció lép fel.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Terhességi expozíciós nyilvántartás: létezik egy terhességi expozíciós nyilvántartás, amely nyomon követi a terhesség alatt relugolixnak, ösztradiolnak és noretindron-acetátnak kitett nők terhességi kimenetelét. A relugolixnak, ösztradiolnak és noretindron-acetátnak kitett terhes nőket, valamint az egészségügyi szolgáltatókat arra biztatjuk, hogy hívják a Myfembree Pregnancy Exposure Registry-t az 1-(855) 428-0707 telefonszámon.

    Kockázat-összefoglaló: Relugolix, ösztradiol és noret terhesség alatt ellenjavallt. Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát a terhesség korai elvesztését okozhatja. Hagyja abba a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát adását, ha a kezelés alatt teherbe esik.

    A relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos korlátozott humán adatok nem elegendőek a gyógyszerrel összefüggő kockázat értékeléséhez. súlyos születési rendellenességek, vetélés vagy káros anyai vagy magzati következmények.

    Az állatok reprodukciós vizsgálataiban a relugolix orális adagolása vemhes nyulaknak az organogenezis során spontán vetélést és teljes alomveszteséget eredményezett a relugolix expozíció körülbelül fele. maximális ajánlott humán dózis (MRHD) 40 mg. Sem nyulakban, sem patkányokban nem volt jelen magzati fejlődési rendellenesség egyetlen vizsgált dózisszintnél sem, ami a relugolix-expozíció körülbelül fele, illetve körülbelül 300-szorosa volt az MRHD-ben részesülő nőknél.

    Epidemiológiai vizsgálatok és metaanalízisek. nem tapasztalták a nemi vagy nem nemi szervi születési rendellenességek (beleértve a szív- és végtag-redukciós rendellenességeket) megnövekedett kockázatát a fogantatás előtti ösztrogén- és progesztinexpozíciót követően, vagy a terhesség korai szakaszában.

    A súlyos betegségek becsült háttérkockázata születési rendellenességek és vetélés a jelzett populációban nem ismert. Nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a méh mióma jelenléte csökkenti-e a terhesség kialakulásának valószínűségét, vagy növeli-e a terhesség kedvezőtlen kimenetelének kockázatát. Minden terhességnél fennáll a születési rendellenesség, veszteség vagy egyéb káros következmények háttérkockázata. Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességek esetén 2-4%, illetve 15-20%.

    Állatok adatai: Embrió-magzati fejlődésben. vizsgálatban a relugolix orális adagolása vemhes nyulaknak az organogenezis időszakában (a vemhesség 6-18. napja) vetélést, teljes alomveszteséget vagy az élő magzatok számának csökkenését eredményezte napi 9 mg/kg/nap dózisnál (körülbelül a humán expozíció a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) 40 mg naponta, az AUC alapján). A túlélő magzatoknál nem észleltek kezeléssel összefüggő fejlődési rendellenességeket. Nem figyeltek meg kezeléssel kapcsolatos hatásokat napi 3 mg/ttkg (az MRHD körülbelül 0,1-szerese) vagy az alatti adagnál. A relugolix nyúl GnRH receptorokhoz való kötődési affinitása nem ismert.

    Egy hasonló embrió-magzati fejlődési vizsgálatban a relugolix orális adagolása vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában (a vemhesség 6-17. napja) nem befolyásolta a terhességet. státusz vagy magzati végpontok 1000 mg/kg/nap dózisig (az MRHD 300-szorosa), amelynél anyai toxicitást (csökkent testtömeg-gyarapodás és táplálékfogyasztás) figyeltek meg. Az anyai toxicitás nem észlelt káros hatású szintje (NOAEL) 200 mg/kg/nap volt (az MRHD 86-szorosa). Patkányokban a relugolix kötődési affinitása a GnRH receptorokhoz több mint 1000-szer alacsonyabb, mint az emberben, és ez a vizsgálat a relugolix terhesség alatti nem farmakológiai célpontjainak értékelését jelenti. 1000 mg/ttkg/napig nem figyeltek meg kezeléssel összefüggő fejlődési rendellenességeket.

    Egy vemhes és szoptató patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban a relugolix orális adagolása patkányoknak a terhesség késői szakaszában és a laktációban (6. nap) terhességtől a laktáció 20. napjáig) nem voltak hatással a pre- és posztnatális fejlődésre 1000 mg/ttkg/nap dózisig (az MRHD 300-szorosa), amely dózisnál anyai toxicitást figyeltek meg (a testtömeg-gyarapodásra gyakorolt ​​hatás). Az anyai toxicitás NOAEL értéke 100 mg/kg/nap volt (az MRHD 34-szerese).

    Szoptatás

    Kockázatösszegzés: Nincsenek adatok a relugolix vagy metabolitjainak az anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermek, vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatások. A Relugolixot szoptató patkányok tejében mutatták ki. Ha egy gyógyszer jelen van az állati tejben, akkor valószínű, hogy a gyógyszer jelen lesz az anyatejben.

    Ösztrogén és progesztin terápiában részesülő nők anyatejében kimutatható mennyiségű ösztrogént és progesztint azonosítottak. csökkentheti a tejtermelést szoptató nőknél. Ez a csökkenés bármikor bekövetkezhet, de kevésbé valószínű, ha a szoptatás megalapozott.

    A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint a nő relugolix és ösztradiol iránti klinikai szükségletét kell figyelembe venni. , és noretindron-acetát, valamint a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát, vagy az anyai alapállapotból származó esetleges káros hatások a szoptatott gyermekre.

    Állatok adatai: Szoptató patkányoknak egyszeri, 30 mg/nap orális adagot adtak. kg radioaktívan jelölt relugolix a szülés utáni 14. napon, a relugolix és/vagy metabolitjai a beadás után 2 órával akár 10-szer magasabb koncentrációban voltak jelen a tejben, mint a plazmában.

    Nőstények és hímek a szaporodási potenciál alapján

    az állatokkal kapcsolatos adatok és a hatásmechanizmus alapján a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát korai terhességvesztést okozhat, ha relugolixot, ösztradiolt és noretindron-acetátot adnak terhes nőknek.

    Terhességvizsgálat: Relugolix, ösztradiol és A noretindron-acetát késleltetheti a terhesség felismerésének képességét, mivel csökkentheti a menstruációs vérzés intenzitását, időtartamát és mennyiségét. A relugolix-, ösztradiol- és noretindron-acetát-kezelés megkezdése előtt zárja ki a terhességet. Végezzen terhességi tesztet, ha terhesség gyanúja merül fel a relugolix-, ösztradiol- és noretindron-acetát-kezelés során, és hagyja abba a kezelést, ha a terhesség bebizonyosodik.

    Fogamzásgátlás: A reproduktív potenciálú nőknek tanácsot kell adni, hogy hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazzanak a relugolix- és ösztradiol-kezelés során. és noretindron-acetáttal, és a kezelés abbahagyása után 1 hétig. Kerülje a hormonális fogamzásgátlók relugolix-szal, ösztradiollal és noretindron-acetáttal történő egyidejű alkalmazását. Az ösztrogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók használata növelheti az ösztrogénnel összefüggő nemkívánatos események kockázatát, és várhatóan csökkenti a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát hatékonyságát.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A relugolix, ösztradiol biztonságossága és hatékonysága , és a noretindron-acetát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem bizonyított.

    Májkárosodás

    A relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát ellenjavallt májkárosodásban vagy májbetegségben szenvedő nőknél. Az ösztradiol (a gyógyszer egyik összetevője) májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása várhatóan növeli az ösztradiol expozíciót, és növeli az ösztradiollal összefüggő mellékhatások kockázatát.

    Gyakori mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakorisága ≥3%) a hőhullám, a hyperhidrosis vagy éjszakai izzadás, a méhvérzés, az alopecia és a csökkent libidó.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

    Speciális gyógyszerek

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:

  • Kerülje a relugolix, ösztradiol és noretindron-acetát használatát orális P-gp-gátlókkal.
  • Kerülje a kombinált P-gp és erős CYP3A induktorok használatát, mivel a relugolix, az ösztradiol és a noretindron-acetát összetevőinek expozíciója csökkenhet.

    • Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak