Remdesivir (Systemic)

Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Remdesivir (Systemic)

Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

A SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 kezelése felnőtteknél és 28 napos vagy annál idősebb, 3 kg-nál nagyobb testtömegű, kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél nem kerültek kórházba, de enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvednek, és nagy a kockázata a súlyos COVID-19-be való átmenetre, beleértve a kórházi kezelést és a halálesetet is.

Az NIH COVID-19 kezelési irányelvek panelje szerint a remdesivir kezelés javasolt. a COVID-19 fertőzés olyan kórházi betegeknél, akiknek nincs szükségük oxigénpótlásra, de nagy a kockázata a súlyos COVID-19-be való áthaladásnak, valamint azoknál, akiknek hagyományos oxigénre van szükségük. Azoknál a kórházi betegeknél, akiknek nincs szükségük oxigénpótlásra, a testület azt javasolja, hogy a remdesivir-terápiát a betegség korai szakaszában (például a tünetek megjelenésétől számított 10 napon belül) adják a legnagyobb haszon érdekében. A legtöbb, hagyományos oxigénre szoruló kórházi beteg számára a testület a remdesivir plusz dexametazon adását javasolja, ha a remdesivir nem szerezhető be, a dexametazon önmagában is megfelelő megoldás. A COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére és kezelésére vonatkozó IDSA-irányelvek azt javasolják, hogy a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül kezdjék meg a remdesivir-kezelést az olyan enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy súlyos betegséggé fejlődik. A kiegészítő oxigént kapó kórházi betegek számára az IDSA Panel 5 napos remdesivirrel 10 napos kezelést javasol, a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél (a definíció szerint SpO2 ≤94% szobalevegőn) az irányelv a remdesivirt javasolja vírusellenes kezelés nélkül. A remdesivir rutinszerű alkalmazása COVID-19-ben szenvedő, invazív lélegeztetésben és/vagy ECMO-ban részesülő kórházi betegeknél nem javasolt.

Az NIH COVID-19 Kezelési Irányelvekkel foglalkozó testülete a ritonavirrel megerősített nirmatrelvir vagy remdesivir használatát javasolja (előnyös sorrendben) az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő járóbetegek számára, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre, de magas az állapotuk. a súlyos betegség kialakulásának kockázata. Az IDSA irányelvei azt sugallják, hogy az enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedő járóbetegeknek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy súlyos betegséggé alakuljon át, a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül remdesivirt kell adni, nem pedig remdesivirt. Ezeknél a betegeknél a kezelési lehetőségek közé tartozik a nirmatrelvir/ritonavir, a 3 napos remdesivir-kezelés, a molnupiravir és a semlegesítő monoklonális antitestek. A szer kiválasztását a termék rendelkezésre állása, az intézményi kapacitás és az infrastruktúra, valamint a betegspecifikus tényezők (pl. a beteg életkora, a tünetek időtartama, a vesefunkció, a gyógyszerkölcsönhatások) kell hogy meghatározzák.

Kérje a legújabb NIH-tól és IDSA-tól. A COVID-19 kezelési irányelvei további információkért.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Remdesivir (Systemic)

Általános

Előkezelési szűrés

  • A kezelés megkezdése előtt végezzen májlaboratóriumi vizsgálatot minden betegnél.
  • A terápia megkezdése előtt mérje fel a protrombin időt (PT).

    • Beteg monitorozása

  • Kövesse nyomon a betegeket az infúzió alatt, és figyelje meg a betegeket az infúzió befejezése után legalább 1 órán keresztül a túlérzékenységi jelek és tünetek tekintetében.

  • A terápia során szükség szerint végezzen májlaboratóriumi vizsgálatokat.
  • A terápia során klinikailag megfelelő módon ellenőrizze a PT-t.

    • Kiadási és beadási óvintézkedések

  • Csak olyan környezetben adható be, ahol az egészségügyi szolgáltatók azonnal hozzáférhetnek a súlyos infúziós vagy túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) kezelésére használt gyógyszerekhez, valamint aktiválási képességükhöz szükség szerint a sürgősségi gyógyszeres rendszert (EMS).

    • Beadás

    Csak intravénás infúzióban adható be. Ne adja be semmilyen más módon.

    Ne adjon egyidejűleg semmilyen más intravénás gyógyszerrel.

    Kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval; kompatibilitás más intravénás oldatokkal vagy gyógyszerekkel nem ismert.

    Ne rázza fel a remdesivir oldatokat. A gyártó államok nem használnak pneumatikus csőrendszereket a remdesivirt tartalmazó IV infúziós tasakok szállítására vagy beadására; olyan vizsgálatok, amelyeket nem végeztek az erőteljes rázás vagy vibráció gyógyszerre gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

    A remdesivir intravénás infúziójának befejezése után öblítse át az infúziós vezetéket elegendő mennyiségű 0,9%-os nátrium-kloriddal, hogy biztosítsa a teljes adag bejutását.

    Ha elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, dobja ki az oldatot.

    Nem tartalmaz tartósítószert vagy bakteriosztatikus szert. Dobja ki a fel nem használt liofilizált port, oldatkoncentrátumot vagy a gyógyszer hígított oldatait; ne használja fel újra, és ne őrizze meg későbbi felhasználásra.

    IV. infúzió

    Két különböző kiszerelésben kapható: liofilizált por egyadagos injekciós üvegekben, amelyek 100 mg remdesivirt tartalmaznak, amelyet steril vízzel kell feloldani injekcióhoz a 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval történő hígítás előtt, és oldatkoncentrátum 100 mg/20 ml (5 mg/ml) egyadagos injekciós üvegekben, amelyet infúzió előtt tovább kell hígítani 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval. p>

    Gondosan kövesse a termékspecifikus elkészítési utasításokat minden egyes készítmény esetében.

    A liofilizált porkészítmény az egyetlen jóváhagyott adagolási forma 3 kg és < 40 kg közötti gyermekek számára.

    A liofilizált készítmény elkészítése Por 40 kg-nál nagyobb súlyú felnőtteknél és gyermekbetegeknél

    A liofilizált port feloldja, és tovább hígítsa az IV infúzió előtt.

    A 100 mg liofilizált remdesivirt tartalmazó egyadagos injekciós üveget 19 ml steril víz hozzáadásával oldja fel. injekciót és azonnal rázza az injekciós üveget 30 másodpercig. Hagyja az injekciós üveg tartalmát leülepedni 2-3 percig, így tiszta, színtelen vagy sárga oldatot kap. Ha az injekciós üveg tartalma nem oldódik fel teljesen, szükség szerint ismételje meg ezt az eljárást, amíg a gyógyszer teljesen fel nem oldódik. Dobja ki az injekciós üveget, ha a tartalma nem oldódik fel teljesen.

    Az elkészített oldat 100 mg/20 ml-t (5 mg/ml) tartalmaz. Intravénás infúzió előtt hígítsa tovább egy 100 vagy 250 ml-es IV infúziós zsákban, amely 0,9%-os nátrium-klorid injekciót tartalmaz.

    Mielőtt a feloldott remdesivir oldat szükséges mennyiségét átviszi az IV infúziós zsákba, szívjon ki megfelelő mennyiségű infúziós zsákot. 0,9%-os nátrium-kloridot az IV zsákból (megfelelő méretű fecskendővel és tűvel), és dobja ki (lásd 1. táblázat).

    Miután megfelelő mennyiségű feloldott remdesivirt adtunk az IV zsákhoz, keverje össze úgy, hogy a zsákot 20-szor óvatosan megfordítja; ne rázza fel.

    1. táblázat. Feloldott liofilizált por: Hígítási utasítások a Remdesivir töltődózisának (200 mg) és fenntartó adagjának (100 mg) elkészítéséhez felnőtteknek és 12 évesnél idősebb, ≥40 kg súlyú gyermekeknek.

    Remdesivir adag (mg)

    0,9%-os nátrium-klorid kezdeti térfogata IV infúziós zsákban (ml)

    0,9%-os nátrium-klorid térfogata, amelyet ki kell venni az IV infúziós zsákból és Kiselejtezett (ml)

    A feloldott Remdesivir mennyisége, amelyet 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó IV infúziós zsákba kell átvinni (ml)

    200 (2 injekciós üveg 100 mg-mal)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 injekciós üveg, amely 100 mg-ot tartalmaz)

    250

    20

    p>

    20

    100

    20

    20

    Liofilizált por készítése 3–40 kg súlyú gyermekbetegeknél

    Oldja fel a liofilizált port, és hígítsa tovább az intravénás infúzió előtt.

    A 100 mg liofilizált remdesivirt tartalmazó egyszeri adagos injekciós üveget 19 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával készítse fel, majd az injekciós üveget 30 másodpercig azonnal rázza. Hagyja az injekciós üveg tartalmát leülepedni 2-3 percig, így tiszta, színtelen vagy sárga oldatot kap. Ha az injekciós üveg tartalma nem oldódik fel teljesen, szükség szerint ismételje meg ezt az eljárást, amíg a gyógyszer teljesen fel nem oldódik. Dobja ki az injekciós üveget, ha a tartalma nem oldódik fel teljesen.

    Az elkészített oldat 100 mg/20 ml-t (5 mg/ml) tartalmaz. Intravénás infúzió előtt hígítsa tovább 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban 1,25 mg/ml-es fix koncentrációra.

    Számítsa ki az 1,25 mg/ml-t tartalmazó hígított remdesivir oldat teljes szükséges infúziós térfogatát a gyermekkori súly alapján. adagolási rend: 5 mg/kg telítő adag vagy 2,5 mg/kg fenntartó adag esetén.

    Használjon kis iv. infúziós zacskót (pl. 25, 50 vagy 100 ml) vagy megfelelő méretű fecskendőt a beadáshoz remdesivir oldatok 3-40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegeknél; fecskendő és fecskendős pumpa használható 50 ml-nél kisebb térfogatok adagolására. Adja be a javasolt adagot iv. infúzióval a teljes infúziós térfogatban, amely a jelzett dózison alapul, és úgy számítva, hogy a remdesivir célkoncentrációja 1,25 mg/ml legyen.

    Az IV infúziós zsák használatára vonatkozó utasítások:Használjon megfelelő méretű, kis IV zsákot (0,9%-os nátrium-kloriddal előre megtöltött vagy üres). Ha előretöltött intravénás zsákot használ, vegyen ki megfelelő mennyiségű 0,9%-os nátrium-kloridot a beteg adagja alapján, plusz a végső 1,25 mg/ml koncentráció eléréséhez elegendő mennyiséget a zsákból, és dobja ki; majd szívja ki az injekciós üvegből a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivir oldat szükséges mennyiségét (megfelelő méretű fecskendővel és tűvel), és vigye át a 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó iv. zacskóba. Ha üres intravénás zsákot használ, szívja ki az injekciós üvegből a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivir oldat szükséges mennyiségét (megfelelő méretű fecskendővel és tűvel), és vigye át az IV zsákba, majd adjon hozzá megfelelő mennyiségű 0,9 %-os nátrium-klorid elegendő ahhoz, hogy 1,25 mg/ml végső koncentrációt érjen el a tasakban. Keverje össze úgy, hogy a zacskót 20-szor óvatosan megfordítja; ne rázza meg. Az elkészített infúziós oldat szobahőmérsékleten (20-25°C) 24 órán át, hűtőszekrényben (2-8°C) 48 órán át stabil.

    Utasítások a fecskendő használatához: Válasszon egy megfelelő méretű fecskendőt az adagoláshoz, amely egyenlő vagy nagyobb, mint az 1,25 mg/ml-es remdesivir oldat számított teljes infúziós térfogata, amely az adaghoz szükséges. Az adagolófecskendő segítségével szívja fel a szükséges mennyiségű, 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivir oldatot az injekciós üvegből a fecskendőbe, majd vegye be az 1,25 mg-ot tartalmazó végső remdesivir oldat elkészítéséhez szükséges 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot. /mL. Keverje össze úgy, hogy a fecskendőt 20-szor óvatosan megfordítja; ne rázza meg. Az elkészített hígított oldatot azonnal használja fel.

    Oldatos koncentrátum készítése felnőttek és 40 kg súlyú gyermekek számára

    Az oldatos koncentrátumot fel kell hígítani IV infúzió előtt.

    A Remdesivir oldatkoncentrátum 100 mg/ 20 ml (5 mg/ml). 0,9%-os nátrium-klorid injekciót tartalmazó 250 ml-es IV infúziós zsákban kell hígítani.

    Hígítás előtt hagyja, hogy az oldatkoncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek szobahőmérsékletűek legyenek.

    Áthelyezés előtt szükséges. térfogatú remdesivir oldatkoncentrátumot a 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó IV infúziós zsákba, szívjon ki megfelelő mennyiségű 0,9% nátrium-kloridot az IV zsákból (megfelelő méretű fecskendő és tű segítségével), és dobja ki. (Lásd a 2. táblázatot.)

    Miután megfelelő mennyiségű remdesivir oldat koncentrátumot adtunk a 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó IV zsákhoz, keverje össze úgy, hogy a zsákot 20-szor óvatosan megfordítja; ne rázza fel.

    Az elkészített infúziós oldat szobahőmérsékleten (20–25 °C) 24 órán át, vagy hűtött hőmérsékleten (2–8 °C) 48 órán át stabil.

    2. táblázat Feloldott liofilizált por: Hígítási utasítások a Remdesivir töltődózisának (200 mg) és fenntartó adagjának (100 mg) elkészítéséhez 12 évesnél fiatalabb, ≥40 kg súlyú gyermekek számára.26

    Remdesivir adag (mg)

    >

    0,9%-os nátrium-klorid kezdeti térfogata IV infúziós zsákban (ml)

    0,9%-os nátrium-klorid térfogata, amelyet ki kell venni az IV infúziós zsákból és el kell dobni (ml)

    A feloldott Remdesivir térfogata, amelyet 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó IV infúziós zsákba kell átvinni (ml)

    200 (2 fiola, amelyek 100 mg-ot tartalmaznak)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 injekciós üveg, amely 100 mg-ot tartalmaz)

    250

    p>

    20

    20

    100

    20

    20

    Adminisztráció aránya

    40 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek és gyermekgyógyászati ​​betegek: Adjon IV infúziót 30-120 perc alatt. A liofilizált por vagy oldatkoncentrátum felhasználásával készített remdesivir beadásakor javasolt IV infúziós sebességet lásd a 3. táblázatban.

    3–40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegek: A hígított oldatot 30–30 120 perc. Számítsa ki az infúzió sebességét (mL/perc) a teljes infúziós térfogat és a teljes infúziós idő alapján.

    3. táblázat: IV. infúzió ajánlott sebessége felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél.1

    Infúziós zsák térfogata (mL)

    Infúziós idő (perc)

    Infúziós sebesség (ml/perc)

    250

    (liofilizált por vagy oldatkoncentrátum)

    30

    8,33

    250

    (liofilizált por vagy oldatkoncentrátum felhasználásával készítve)

    60

    4,17

    250

    (liofilizált por vagy oldat felhasználásával készítve) koncentrátum)

    120

    2,08

    100

    (liofilizált por felhasználásával elkészítve)

    30

    3,33

    100

    (liofilizált por felhasználásával készítve)

    60

    1,67

    100

    (liofilizált por felhasználásával elkészítve)

    120

    0,83

    Adagolás

    Gyermekbetegek

    Koronavírus Betegség 2019 (COVID-19) IV. 28 naposnál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek

    40 kg-nál nagyobb testtömegű kórházi kezelésű gyermekbetegek: 200 mg-os Remdesivir telítő adag iv. infúzióban az 1. napon, majd fenntartó adagok 100 mg intravénás infúzióban naponta egyszer, a 2. naptól kezdve. A mechanikus lélegeztetést és/vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igénylő kórházi betegek kezelésének javasolt teljes időtartama 10 nap. Az invazív gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t nem igénylő kórházi betegek kezelésének javasolt időtartama 5 nap. Ha nincs klinikai javulás, a gyógyszer napi egyszeri 100 mg-os IV infúzióval folytatható további 5 napig (azaz a kezelés teljes időtartama legfeljebb 10 nap).

    3-40 kg testtömegű kórházi kezelésű gyermekbetegek:A Remdesivir telítő dózisa 5 mg/ttkg IV infúzióval az 1. napon, majd 2,5 mg/ttkg fenntartó dózisok iv. infúzióval, naponta egyszer, kezdve a 2. napon. A gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t igénylő kórházi kezelés teljes időtartama 10 nap. Az invazív gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t nem igénylő kórházi betegek kezelésének javasolt időtartama 5 nap. Ha nincs klinikai javulás, a kezelést további 5 nappal meghosszabbíthatja (azaz legfeljebb 10 napos teljes kezelési időtartamig). A liofilizált por az egyetlen jóváhagyott adagolási forma 3–40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

    40 kg-nál nagyobb testtömegű, nem kórházban kezelt gyermekgyógyászati ​​betegek:A diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb kezdje meg a kezelést. A tünetekkel járó COVID-19-ről, és a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül. Az ajánlott adag 200 mg-os remdesivir telítő adagból áll IV infúzióban az 1. napon, majd ezt követi a 100 mg-os fenntartó dózisok intravénás infúzióban naponta egyszer, a 2. naptól kezdődően. A kezelés javasolt teljes időtartama enyhe-közepes COVID-vel diagnosztizált, nem kórházi kezelésben részesülő betegek számára -19 éves korban, akiknél nagy a súlyos COVID-19-be való progresszió kockázata, 3 nap.

    3–40 kg testsúlyú, nem kórházi kezelésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek:A kezelést követően a lehető leghamarabb kezdje meg a kezelést. A tünetekkel járó COVID-19 diagnózisát felállították, és a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül. Az ajánlott adag 5 mg/ttkg-os remdesivir telítő dózisból áll IV infúzióval az 1. napon, majd ezt követi a 2,5 mg/ttkg fenntartó dózisok intravénás infúzióval naponta egyszer, a 2. naptól kezdődően. A COVID-19-mérsékletig terjedő betegeknél, akiknél magas a súlyos COVID-19-be való progresszió kockázata, 3 nap. A liofilizált por az egyetlen jóváhagyott adagolási forma 3–40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

    Felnőttek

    Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) IV

    Kórházi betegek: 200 mg-os telítő adag iv. infúzióval az 1. napon, majd 100 mg-os fenntartó dózisok intravénás infúzióval, a 2. naptól kezdve. Az invazív gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t nem igénylő kórházi betegek kezelésének javasolt időtartama 5 nap. Ha nincs klinikai javulás, napi egyszeri 100 mg-os IV infúzióval folytatható további 5 napig (azaz legfeljebb 10 napos teljes kezelési időtartamig).

    Nem kórházban kezelt betegek :200 mg-os telítő adag IV infúzióval az 1. napon, majd 100 mg-os fenntartó adagok intravénás infúzióval naponta egyszer, a 2. naptól kezdődően. A tünetekkel járó COVID-19 diagnosztizálása után a lehető leghamarabb kezdje meg a kezelést. és a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül. Az enyhe-közepes fokú COVID-19-vel diagnosztizált, nem kórházi kezelésben részesülő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a súlyos COVID-19-be való progressziónak, 3 nap.

    Speciális populációk

    Máj Károsodás

    A farmakokinetikát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem értékelték.

    Vesekárosodás

    Nem javasolt az adagolás módosítása bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dialízis.

    Időskorú betegek

    Az adagolás módosítása nem szükséges. Fontolja meg a csökkent máj-, vese- és/vagy szívfunkció gyakoribbá tételét, valamint az időseknél megfigyelt egyidejű betegségeket és gyógyszeres kezelést.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • A gyógyszerrel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni klinikailag fontos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Túlérzékenységi és infúzióval összefüggő reakciók

    Túlérzékenységi reakciók, beleértve az infúzióval összefüggő és anafilaxiás reakciókat, amelyeket a Remdesivir alkalmazása során és azt követően figyeltek meg. Az ilyen reakciók jelei és tünetei lehetnek hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia, bradycardia, hipoxia, láz, nehézlégzés, sípoló légzés, angioödéma, bőrkiütés, hányinger, izzadás és hidegrázás. Fontolja meg a lassabb intravénás infúzió beadását, legfeljebb 120 perces maximális infúziós idővel, hogy potenciálisan megelőzze ezeket a jeleket és tüneteket.

    Az infúzió alatt figyelje a betegeket, és figyelje meg a betegeket az infúzió befejezése után legalább 1 órán keresztül. túlérzékenység jelei és tünetei. Ha klinikailag fontos túlérzékenységi reakció jelei és tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a remdesivir alkalmazását, és kezdje meg a megfelelő kezelést.

    Az aminotranszferáz-emelkedés kockázatának megnövekedése

    Az aminotranszferáz-emelkedést egészséges egyéneknél figyelték meg, akik remdesivirt kaptak az 1. fázisú vizsgálatok során, és a gyógyszert kapó COVID-19-es betegeknél is.

    A remdesivir-kezelés előtt és klinikailag indokolt esetben értékelje a májfunkciót.

    Fontolja meg a Remdesivir-kezelés leállítását azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során az ULN 10-szerese feletti ALT-koncentráció alakul ki.

    Hagyja abba a remdesivir kezelést azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett ALT-koncentráció alakul ki májgyulladás jeleivel vagy tüneteivel együtt.

    Csökkent vírusellenes aktivitás kockázata, ha klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal egyidejűleg alkalmazzák

    A remdesivir és a klorokin vagy a hidroxiklorokin egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel in vitro bizonyítékok szerint a klorokin antagonizálja a remdesivir intracelluláris antivirális metabolikus aktivitását< és a remdesivir antivirális aktivitását. /p>

    Speciális populációk

    Terhesség

    A rendelkezésre álló adatok nem azonosították a gyógyszerrel összefüggő súlyos születési rendellenességek, vetélés vagy káros anyai vagy magzati következmények kockázatát a második vagy harmadik trimeszterben történő expozíciót követően; azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a kockázat értékeléséhez az első trimeszterben. A kezeletlen COVID-19 terhesség alatti anyai kockázatokkal jár. A nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki káros embrió-magzati hatásokat, ha vemhes állatoknak adták a javasolt humán dózisnál magasabb szisztémás expozíció mellett.

    Szoptatás

    A Remdesivir és aktív metabolitja bejut az anyatejbe; a rendelkezésre álló adatok azonban nem utalnak a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​káros hatásokra a gyógyszer expozíciójából. Nincs adat a gyógyszer tejtermelésre gyakorolt ​​hatásairól.

    Vegye fontolóra a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai remdesivir iránti igényét, valamint a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat, amelyeket a gyógyszer vagy az anyai alapállapot okoz. A COVID-19-fertőzött szoptató egyéneknek követniük kell a klinikai irányelveket, hogy elkerüljék a csecsemő vírusnak való kitételét.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A COVID-19 kezelésének biztonságossága és hatékonysága 28 naposnál idősebb és 3 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegeknél megállapított. . A remdesivir alkalmazását vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a felnőttekre vonatkozó biztonságossági adatok támasztják alá. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és nincs adat a súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetében. A készítmény a bétadex-szulfobutil-éter-nátrium segédanyagot (szulfobutil-éter-β-ciklodextrin-nátrium; SBECD) tartalmazza, amely intravénás beadás esetén glomeruláris szűréssel ürül ki, ezért veseéretlenségben vagy vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél nagyobb SBECD-expozíciót eredményezhet. .

    Geriátriai felhasználás

    Nincs különbség a válaszadásban az idős és a fiatalabb betegek között. Bár az adagolás módosítása nem szükséges 65 év feletti betegeknél, megfelelő körültekintéssel és monitorozással kell eljárni, mivel gyakrabban fordul elő csökkent máj-, vese- és/vagy szívműködés, valamint egyidejű betegség vagy egyéb gyógyszeres kezelés időseknél.

    Máj Károsodás

    A remdesivir-kezelés előtt és klinikailag megfelelő módon értékelje a májfunkciót.

    A gyógyszert kapó egészséges egyéneknél és COVID-19-betegeknél megfigyelt aminotranszferázszint-emelkedés.

    Vesekárosodás

    A COVID-19-ben szenvedő és vesekárosodásban szenvedő betegek biztonsági profilja, beleértve a dializált betegeket is, összhangban van a gyógyszer felnőtteknél végzett klinikai vizsgálataiban megfigyeltekkel. A gyógyszer metabolitjainak és az SBECD-nek való expozíció nagyobb az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dialízisre szoruló betegeket is, mint a normál vesefunkciójú betegeknél.

    Gyakori mellékhatások

    Káros hatások (≥5%): hányinger, megnövekedett ALT-koncentráció, megnövekedett AST-koncentráció.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Remdesivir (Systemic)

    In vitro a remdesivir a CYP3A4, a P-glikoprotein (P-gp) és az 1B1 szerves aniont szállító polipeptid (OATP1B1) szubsztrátja; a domináns keringő metabolit (GS-441524) az OATP1B1 és OATP1B3 szubsztrátja.

    A Remdesivir in vitro gátolja a CYP3A4-et, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at és a multidrug and toxin extrudion transzportert (MATE) 1.

    Az in vitro interakciós értékelések klinikai relevanciáját nem állapították meg.

    A gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem embereken végezték.

    Speciális gyógyszerek

    Gyógyszer

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Klorokin és hidroxiklorokin

    In vitro bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a remdesivir antivirális aktivitását a klorokin és a hidroxiklorokin antagonizálja dózisfüggő módon; in vitro bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a növekvő koncentráció csökkenti az aktív remdesivir metabolit (GS-443902) képződését.

    Egyidejű alkalmazás nem javasolt

    Dexametazon

    A remdesivir-expozíció minimális csökkenése vagy egyáltalán nem várható.

    Influenza vírusellenes szerek (Baloxavir, oszeltamivir)

    Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak