Roflumilast (Topical)

Márkanevek: Zoryve
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek , Neoplasztikus szerek

Használata Roflumilast (Topical)

Plakkos pikkelysömör

A roflumilaszt plakkos pikkelysömör helyi kezelésére javallt, beleértve az intertriginális területeket is, 12 éves és idősebb betegeknél. A pikkelysömör helyi és alternatív szerekkel történő kezelésére vonatkozó irányelvek kimondják, hogy a helyileg alkalmazott szereket leggyakrabban enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák; nem tartalmaznak ajánlásokat a roflumilaszt használatára vonatkozóan, amelyet az útmutató közzététele után hagytak jóvá.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Roflumilast (Topical)

Általános

Előkezelési szűrés

  • A roflumilaszt kezelésének megkezdése előtt értékelje a betegeket májműködési zavarok jelenlétére; A roflumilaszt ellenjavallt közepesen súlyos (Child-Pugh B osztály) vagy súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.

    • Egyéb általános megfontolások

  • Szoptató betegeknél a roflumilasztot a lehető legkisebb bőrfelületen és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza, hogy minimalizálja a szoptatott csecsemő anyatejjel történő érintkezését. Tanácsolja a szoptató betegeket, hogy a roflumilastot ne alkalmazzák közvetlenül a mellbimbóra vagy a bimbóudvarra, hogy elkerüljék a csecsemő közvetlen érintkezését.

    • Alkalmazás

    Szájon át történő alkalmazás

    Csak helyi használatra. Nem szemészeti, orális vagy intravaginális használatra. Dörzsölje be teljesen a krémmel, amíg már nem látszik a bőrön. Az alkalmazás után mosson kezet, kivéve, ha a roflumilaszt a kezek kezelésére szolgál.

    Adagolás

    Gyermekbetegek

    Plakkos pikkelysömör helyileg

    12 évesnél idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek: alkalmazza naponta egyszer az érintett területeken, beleértve az intertriginális területeket is.

    Felnőttek

    Plakkos pikkelysömör helyileg

    Alkalmazza naponta egyszer az érintett területeken, beleértve az intertriginális területeket is.

    Speciális populációk

    h3>

    Májkárosodás

    Középsúlyos (Child-Pugh B osztály) vagy súlyos (Child-Pugh C osztály) májkárosodás esetén ellenjavallt.

    Vesekárosodás

    Nincs speciális adagolási javaslat.

    Időskorú betegek

    Nem szükséges az adagolás módosítása; azonban nem zárható ki egyes idősebb egyedek nagyobb érzékenysége.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C).
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a roflumilaszt terhesség alatti alkalmazásáról. Állatkísérletekben az organogenezis időszakában orálisan alkalmazott roflumilaszt nem okozott magzati szerkezeti rendellenességet a maximálisan ajánlott humán dózis 9-szeresét, illetve 8-szorosát meghaladó dózisok mellett. Ne alkalmazza a roflumilasztot vajúdás és szülés közben; állatkísérletek kimutatták, hogy az orális roflumilaszt megzavarta egerekben a szülést és a szülés folyamatát.

    Szoptatás

    Nincs adat a roflumilaszt emberi tejben való jelenlétéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról.

    p>

    Szoptató patkányok tejébe kiválasztódik, ezért valószínűleg az anyatejben is jelen lesz. Vegye figyelembe a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai roflumilaszt iránti igényét, valamint a szoptatott csecsemőre vagy az anyai alapállapotból eredő esetleges káros hatásokat.

    A szoptatott csecsemő anyatejjel történő lehetséges expozíciójának minimalizálása érdekében , szoptatás alatt a lehető legrövidebb ideig használja a bőr legkisebb területén. A csecsemő közvetlen expozíciójának elkerülése érdekében javasolja a szoptató betegeknek, hogy ne alkalmazzák a roflumilastot közvetlenül a mellbimbóra és a bimbóudvarra.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A plakkos pikkelysömör kezelésére szolgáló 12 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknél megállapított biztonság és hatékonyság.

    12 év alatti gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél nem igazolták a biztonságosságot és hatékonyságot.

    Időskori alkalmazás

    Klinikai vizsgálatokban 106, pszoriázisos alany, akiket roflumilastnak vagy hordozónak voltak kitéve, 65 éves volt, vagy idősebb. Nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban vagy a hatékonyságban az idősebb és fiatalabb alanyok között, de bizonyos idősek nagyobb érzékenysége nem zárható ki.

    Májkárosodás

    A roflumilaszt és a roflumilaszt-N-oxid AUC és Cmax értékei megemelkedtek közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél, amikor a roflumilasztot orálisan alkalmazták. Ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegeknél.

    Vesekárosodás

    A lokális roflumilasztot nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbséget a roflumilaszt vagy roflumilaszt-N-oxid metabolitja farmakokinetikájában orális alkalmazást követően.

    Gyakori mellékhatások

    A klinikai vizsgálatok során plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek ≥1%-ánál jelentett mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága meghaladja a vivőanyagot, közé tartozik a hasmenés, a fejfájás, az álmatlanság, az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, a felső légúti fertőzések és húgyúti fertőzések.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Roflumilast (Topical)

    Extenzív metabolizmus az 1. fázisú CYP enzimen és a II. fázisú konjugációs reakciókon keresztül. In vitro CYP1A2 és CYP3A4 metabolizálja. Az emberi plazmában csak az N-oxid metabolit fő metabolitja figyelhető meg. A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának terápiás plazmakoncentrációi nem gátolják a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 vagy 4A9/11 enzimeket; ezért ezekkel az enzimekkel való kölcsönhatás nem valószínű. In vitro nem indukciója a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 vagy 3A4/5, és csak gyenge a CYP2B6 indukciója.

    Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat a lokális roflumilasttal.

    A máj mikroszomális enzimjeit befolyásoló gyógyszerek

    CYP3A4 és CYP1A2 gátlói: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok alapján a roflumilaszt szisztémás CYP3A4 gátlókkal vagy kettős inhibitorokkal, amelyek egyidejűleg gátolják a CYP3A4-et és a CYP1A2-t (pl. keto-eritromicin, fluo-eritromicin, enoxacin, cimetidin) növelheti a roflumilaszt szisztémás expozícióját, és fokozhatja a roflumilaszt mellékhatásait. Mérje fel a roflumilaszt egyidejű alkalmazásának kockázatait a lehetséges előnyökkel szemben.

    Speciális gyógyszerek és élelmiszerek

    Gyógyszer

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    p>

    Cimetidin

    Az orális roflumilast együttes alkalmazása 46%-kal, illetve 85%-kal növelte a roflumilaszt Cmax-értékét és 85%-kal; csökkentette a roflumilaszt-N-oxid metabolit Cmax-értékét is, illetve 27%-kal növelte az AUC-értéket.

    Az egyidejű alkalmazás kockázatait mérlegelni kell az előnyökkel.

    Enoxacin

    Az orális roflumilast egyidejű alkalmazása 20%-kal, illetve 56%-kal növelte a roflumilaszt Cmax-értékét és AUC-értékét; a roflumilaszt N-oxid metabolit Cmax-értékét is csökkentette és AUC-értékét 14%-kal, illetve 23%-kal növelte.

    Az egyidejű alkalmazás kockázatait mérlegelni kell az előnyökkel.

    Erythromycin

    p>

    Az orális roflumilast együttes alkalmazása 40%-kal, illetve 70%-kal növelte a roflumilaszt Cmax-értékét és 70%-kal; csökkentette a roflumilaszt-N-oxid metabolit Cmax-értékét, illetve 4%-kal növelte az AUC-értékét.

    Az egyidejű alkalmazás kockázatait mérlegelni kell az előnyökkel.

    Fluvoxamin

    Az orális roflumilast egyidejű alkalmazása 12%-kal, illetve 156%-kal növelte a roflumilaszt Cmax-értékét és AUC-értékét; emellett 210%-kal csökkentette a roflumilaszt N-oxid metabolit Cmax értékét, és 52%-kal növelte az AUC-t.

    Az egyidejű alkalmazás kockázatait mérlegelni kell az előnyökkel.

    Ketokonazol

    Az orális roflumilast együttes alkalmazása 23%-kal, illetve 99%-kal növelte a roflumilaszt Cmax-értékét és 99%-kal, valamint csökkentette a roflumilaszt N-oxid metabolit Cmax-értékét és AUC-értékét 38%-kal, illetve 3%-kal.

    Az egyidejű alkalmazás kockázatait mérlegelni kell az előnyökkel.

    Orális fogamzásgátlók (gesztodént és etinilösztradiolt tartalmaznak)

    Az orális roflumilast együttes alkalmazása 38%-os növekedést és 12%-os csökkenést eredményezett a roflumilaszt és a roflumilaszt-N-oxid Cmax-jában a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid metabolit AUC-értéke 51%-kal, illetve 14%-kal nőtt.

    Az egyidejű alkalmazás kockázatait mérlegelni kell az előnyökkel.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak