Rotavirus Vaccine Live Oral

Reaksi Sensitivitas

Reaksi anafilaksis dilaporkan (RotaTeq). Urtikaria dan angioedema juga dilaporkan.

Tinjau riwayat imunisasi bayi untuk menentukan apakah ada riwayat hipersensitivitas atau reaksi lain terhadap komponen vaksin apa pun.

Jangan memberikan dosis vaksin rotavirus lebih lanjut jika bayi mengalami gejala yang menunjukkan hipersensitivitas setelah menerima dosis.

Sediakan perawatan medis dan pengawasan yang tepat untuk menangani kemungkinan reaksi anafilaksis.

Rotarix: Komponen kemasan (tutup ujung aplikator oral yang mengandung pengencer) mengandung lateks karet alam, yang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas pada individu yang rentan. Sumbat botol tidak dibuat dari lateks karet alam.

ACIP menyatakan bahwa vaksin yang disediakan dalam botol atau jarum suntik yang mengandung karet alam kering atau lateks karet alam dapat diberikan kepada individu dengan alergi lateks selain alergi anafilaksis (misalnya, riwayat alergi lateks). alergi kontak terhadap sarung tangan lateks), namun tidak boleh digunakan pada mereka yang memiliki riwayat alergi parah (anafilaksis) terhadap lateks, kecuali manfaat vaksinasi lebih besar daripada risiko potensi reaksi alergi.

Pertimbangkan penggunaan RotaTeq (yang bebas lateks) sebagai alternatif Rotarix. pada bayi dengan alergi parah terhadap lateks. Beberapa ahli lebih memilih bayi dengan spina bifida atau eksstrofi kandung kemih, yang berisiko tinggi terkena alergi lateks, menerima RotaTeq sebagai alternatif Rotarix untuk meminimalkan paparan lateks. ACIP dan AAP negara bagian memberikan Rotarix jika ini merupakan satu-satunya vaksin rotavirus yang tersedia karena manfaat vaksinasi rotavirus dianggap lebih besar dibandingkan risiko sensitisasi lateks.

Individu dengan Perubahan Imunokompetensi

Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada bayi dengan gangguan imunitas atau bayi yang berpotensi mengalami imunokompromais. Contohnya termasuk bayi dengan diskrasia darah, leukemia, limfoma, atau neoplasma ganas lainnya yang mempengaruhi sumsum tulang atau sistem limfatik; mereka yang menerima terapi imunosupresif (lihat Interaksi); mereka yang menderita kondisi imunodefisiensi primer dan didapat seperti HIV/AIDS atau manifestasi klinis lain dari infeksi HIV, defisiensi imun seluler, atau kondisi hipogammaglobulinemia dan disgammaglobulinemia; dan mereka yang berstatus HIV tidak tentu yang lahir dari ibu yang terinfeksi HIV (terpapar HIV).

Ada laporan pascapemasaran mengenai gastroenteritis rotavirus akibat vaksin, disertai diare parah dan pelepasan virus vaksin yang berkepanjangan, pada bayi yang menerima Rotarix atau RotaTeq dan kemudian didiagnosis menderita SCID. Beberapa dari bayi ini terus mengeluarkan virus vaksin selama 5–12 bulan. Rotarix dan RotaTeq dikontraindikasikan pada bayi dengan SCID.

Pertimbangkan potensi risiko dan manfaat vaksin rotavirus pada bayi yang diketahui atau diduga mengalami perubahan imunokompeten. Konsultasi dengan ahli imunologi atau spesialis penyakit menular disarankan.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA, dan Pediatric Infectious Diseases Society menyatakan bahwa penggunaan vaksin rotavirus pada bayi yang terinfeksi HIV atau terpajan HIV didukung sejak Diagnosis HIV pada bayi yang lahir dari ibu yang terinfeksi HIV mungkin tidak dapat ditegakkan sebelum usia yang direkomendasikan untuk mendapatkan dosis pertama vaksin, hanya 1,5–3% bayi yang terpajan HIV di AS pada akhirnya akan dipastikan terinfeksi HIV, dan strain rotavirus yang digunakan dalam vaksin telah dilemahkan secara signifikan. Data yang terbatas hingga saat ini menunjukkan bahwa profil keamanan vaksin rotavirus yang dilaporkan pada bayi yang terinfeksi HIV tanpa gejala klinis atau bergejala ringan serupa dengan profil keamanan pada bayi tanpa infeksi HIV.

Intususepsi

Kasus intususepsi, termasuk beberapa kematian, jarang dilaporkan pada bayi yang menerima Rotarix atau RotaTeq. Meskipun data dari uji klinis awal vaksin ini tidak menunjukkan peningkatan risiko intususepsi dibandingkan dengan plasebo, terdapat bukti pasca pemasaran bahwa vaksin rotavirus berhubungan dengan peningkatan risiko intususepsi, terutama selama minggu pertama setelah dosis vaksin pertama. Pada tahun pertama kehidupan, tingkat rawat inap intususepsi di AS diperkirakan sekitar 34 per 100.000 bayi.

Dalam studi observasional pasca pemasaran di Meksiko, kasus intususepsi diamati dalam hubungan temporal (dalam 31 hari ) setelah dosis pertama Rotarix, dengan pengelompokan kasus dalam 7 hari pertama. Penelitian ini tidak memperhitungkan semua kondisi medis yang dapat mempengaruhi bayi untuk mengalami intususepsi dan hasilnya mungkin tidak dapat digeneralisasikan untuk bayi di AS yang memiliki tingkat latar belakang intususepsi yang lebih rendah dibandingkan bayi di Meksiko. Namun, jika peningkatan sementara risiko intususepsi setelah Rotarix sama besarnya dengan yang diamati dalam penelitian di Meksiko terjadi pada bayi di AS, diperkirakan bahwa sekitar 1-3 kasus tambahan rawat inap intususepsi akan terjadi per 100.000 bayi yang divaksinasi di AS. dalam waktu 7 hari setelah dosis pertama Rotarix. Studi observasional pascapemasaran lainnya di Brasil dan Australia juga menunjukkan peningkatan risiko intususepsi dalam 7 hari pertama setelah dosis kedua Rotarix.

Dalam studi observasional pascapemasaran di AS, kasus intususepsi diamati dalam hubungan temporal (dalam 21 hari ) setelah dosis pertama RotaTeq, dengan pengelompokan kasus dalam 7 hari pertama. Penelitian ini mengevaluasi lebih dari 1,2 juta vaksinasi RotaTeq (507.000 dosis pertama) yang diberikan kepada bayi usia 5 hingga 36 minggu. Dari tahun 2004 hingga 2011, potensi kasus intususepsi di ruang rawat inap atau gawat darurat dan paparan vaksin diidentifikasi dan dikonfirmasi melalui prosedur elektronik dan kode diagnosis. Intususepsi diamati dalam hubungan temporal dalam 21 hari setelah dosis pertama RotaTeq, dengan pengelompokan kasus dalam 7 hari pertama. Berdasarkan hasil ini, sekitar 1–1,5 kelebihan kasus intususepsi terjadi per 100.000 bayi yang divaksinasi di AS dalam waktu 21 hari setelah dosis pertama RotaTeq. Kasus intususepsi yang terkait dengan RotaTeq juga dilaporkan dalam pengalaman pascapemasaran pasif di seluruh dunia.

Vaksin rotavirus oral hidup (RotaShield; Wyeth) yang sebelumnya tersedia secara sukarela ditarik dari pasar AS pada tahun 1999 menyusul laporan pascapemasaran mengenai intususepsi pada bayi menerima vaksin. Data menunjukkan periode risiko intususepsi tertinggi yang terkait dengan RotaShield adalah 42 hari pertama setelah dosis awal.

Pantau secara ketat adanya intususepsi setelah pemberian vaksin rotavirus, terutama pada minggu pertama setelah pemberian dosis. Laporkan setiap kasus intususepsi atau kejadian serius lainnya yang mungkin terkait dengan vaksin ke VAERS di 800-822-7967 atau [Web].

Rotarix dan RotaTeq dikontraindikasikan pada bayi dengan riwayat intususepsi. Intususepsi yang mengakibatkan kematian dilaporkan ketika dosis kedua Rotarix diberikan kepada bayi dengan riwayat intususepsi setelah dosis pertama.

Gangguan atau Penyakit GI Lainnya

Rotarix: Keamanan dan kemanjuran tidak dievaluasi pada bayi dengan gangguan GI kronis; menunda pemberian vaksin pada bayi dengan diare atau muntah akut.

RotaTeq: Gunakan dengan hati-hati pada bayi dengan riwayat gangguan GI (misalnya, penyakit GI akut aktif, diare kronis dan gagal tumbuh, riwayat kelainan perut bawaan, operasi perut); data keamanan dan kemanjuran tidak tersedia pada bayi ini. Produsen menyatakan bahwa vaksin tersebut dapat digunakan pada bayi dengan penyakit gastroesophageal reflux (GERD) terkontrol.

Meskipun keamanan dan kemanjuran vaksin rotavirus tidak dievaluasi pada bayi dengan gangguan GI kronis yang sudah ada sebelumnya, ACIP dan AAP menyatakan bahwa manfaat dari vaksin ini lebih besar daripada risiko teoritis pada mereka yang memiliki kondisi saluran pencernaan yang sudah ada sebelumnya (misalnya sindrom malabsorpsi kongenital, penyakit Hirschsprung, sindrom usus pendek) jika mereka tidak menerima terapi imunosupresif.

Data tidak tersedia mengenai penggunaan vaksin rotavirus pada bayi yang menderita gastroenteritis akut; imunogenisitas dan kemanjuran mungkin terganggu pada bayi-bayi ini. ACIP dan AAP menyatakan bahwa vaksin rotavirus dapat diberikan kepada bayi dengan gastroenteritis akut ringan (terutama jika penundaan vaksinasi dapat menyebabkan anak tersebut menjadi tidak memenuhi syarat untuk menerima vaksin berdasarkan usia pada dosis pertama), namun tidak boleh diberikan kepada bayi dengan penyakit gastroenteritis akut ringan. gastroenteritis akut, sedang hingga berat sampai kondisinya membaik.

Hematochezia jarang dilaporkan dalam waktu 42 hari setelah dosis RotaTeq; kejadiannya serupa dengan yang diamati pada mereka yang menerima plasebo selama uji klinis. Hematochezia setelah penggunaan Rotarix atau RotaTeq dilaporkan selama pengalaman pasca pemasaran. Hubungan sebab akibat antara pemberian vaksin rotavirus dan terjadinya hematochezia belum diketahui.

Penularan Virus Vaksin

Rotarix mengandung rotavirus hidup yang dilemahkan dan RotaTeq mengandung rotavirus hidup yang dapat disortir ulang.

Penularan virus dapat terjadi pada penerima vaksin dan virus vaksin telah ditularkan antar penerima vaksin dan kontak rentan.

Setelah pemberian dosis Rotarix, pelepasan puncak terjadi kira-kira 7 hari setelah pemberian dosis. Dalam sebuah penelitian pada bayi kembar sehat berusia 6–14 minggu, 1 kembar di setiap rumah tangga diacak untuk menerima Rotarix dan kembar lainnya menerima plasebo. Penularan virus vaksin dari kembaran yang divaksinasi ke kembaran yang menerima plasebo terjadi pada 19% pasangan; Gejala GI terkait virus yang ditularkan tidak dilaporkan. Durasi rata-rata pelepasan virus vaksin adalah 10 hari pada bayi kembar yang menerima Rotarix dibandingkan dengan 4 hari pada saudara kembar yang menerima plasebo, namun tertular virus vaksin.

Hingga 9% bayi yang menerima RotaTeq melepaskan virus vaksin pada bayi kembar yang menerima vaksin Rotarix.

tinja mereka setelah dosis pertama (pada hari pertama dan paling lambat pada hari ke 15 setelah dosis); pelepasan virus jarang terjadi setelah dosis RotaTeq berikutnya.

Kehati-hatian disarankan ketika mempertimbangkan apakah akan memberikan vaksin rotavirus kepada bayi dengan kontak dekat yang sistem kekebalannya lemah (misalnya, individu yang menderita penyakit ganas, defisiensi imun primer, atau sedang menerima terapi imunosupresif ). Produsen menyatakan mempertimbangkan risiko kemungkinan penularan virus vaksin terhadap risiko bayi terkena infeksi rotavirus alami yang dapat ditularkan melalui kontak yang rentan.

ACIP dan AAP menyatakan bahwa bayi yang tinggal di rumah dengan individu yang sistem imunnya lemah harus menerima vaksin rotavirus bila ada indikasi. Perlindungan terhadap kontak serumah dengan imunokompromais yang diberikan melalui vaksinasi rotavirus pada bayi di rumah dan pencegahan penyakit rotavirus tipe liar melebihi risiko kecil penularan virus vaksin ke individu yang rentan dan risiko teoritis penyakit terkait virus vaksin.

Untuk meminimalkan potensi penularan virus vaksin dari penerima vaksin, anjurkan semua kontak rumah tangga untuk menggunakan tindakan higienis (misalnya mencuci tangan dengan baik) setelah kontak dengan kotoran bayi yang divaksinasi (misalnya mengganti popok) setidaknya selama 1 minggu setelah setiap dosis vaksin.

Jika bayi yang baru saja menerima vaksin rotavirus dirawat di rumah sakit karena alasan apa pun, gunakan tindakan pencegahan standar untuk mencegah penyebaran virus vaksin di rumah sakit. Karena kemungkinan risiko penularan virus vaksin rotavirus ke bayi lain yang dirawat di rumah sakit, jika bayi prematur yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin rotavirus memerlukan masuk kembali ke NICU atau kamar bayi di rumah sakit dalam waktu 2 minggu setelah pemberian dosis vaksin, lakukan tindakan pencegahan kontak untuk bayi prematur dan pertahankan tindakan pencegahan ini selama 2-3 minggu setelah dosis. (Lihat Penggunaan pada Anak di bagian Peringatan/Kewaspadaan: Populasi Tertentu, dalam Perhatian.)

Penyakit Kawasaki

Penyakit Kawasaki dilaporkan selama uji klinis fase 3 RotaTeq pada 5 dari 36.150 bayi yang menerima vaksin dan pada 1 dari 35.536 bayi yang menerima plasebo. Tambahan 3 kasus pada bayi yang divaksinasi dilaporkan ke VAERS dan 1 kasus yang belum dikonfirmasi dilaporkan melalui Proyek CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

Penyakit Kawasaki juga dilaporkan pada 18 bayi yang menerima Rotarix selama uji klinis. Waktu timbulnya penyakit Kawasaki setelah dosis Rotarix berkisar antara 3 hari hingga 19 bulan.

Hubungan sebab akibat antara vaksin rotavirus atau vaksin apa pun dan terjadinya penyakit Kawasaki belum diketahui. Sampai saat ini, jumlah kasus penyakit Kawasaki yang dilaporkan terkait dengan penggunaan RotaTeq tidak melebihi jumlah kasus yang diperkirakan terjadi secara acak pada populasi ini. Data pengawasan pascapemasaran hingga saat ini tidak menunjukkan bahwa RotaTeq dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit Kawasaki.

Laporkan setiap kasus penyakit Kawasaki yang terjadi setelah pemberian vaksin rotavirus (atau vaksin lainnya) ke VAERS pada 800- 822-7967 atau [Web].

Penyakit Penyerta

Keputusan untuk memberikan atau menunda pemberian vaksin rotavirus pada bayi yang sedang atau baru-baru ini menderita penyakit demam bergantung pada tingkat keparahan gejala dan etiologi penyakit tersebut. Produsen RotaTeq menyatakan adanya demam ringan (<38,1°C) atau infeksi saluran pernapasan atas ringan tidak menghalangi vaksinasi.

ACIP dan AAP menyatakan bahwa vaksin rotavirus dapat diberikan kepada bayi dengan penyakit ringan dan sementara. (dengan atau tanpa demam ringan), namun tunda vaksinasi pada individu dengan penyakit akut sedang atau berat sampai setelah sembuh dari fase akut penyakitnya.

Risiko Agen Adventitious

Bahan yang berasal dari babi digunakan dalam pembuatan Rotarix dan Rotateq; DNA dari virus circovirus babi terdapat dalam vaksin.

Pada bulan Maret 2010, setelah mengetahui bahwa DNA dari porcine circovirus tipe 1 (PCV1) terdapat di Rotarix, FDA menyarankan agar penggunaan vaksin tersebut dihentikan sementara sebagai tindakan pencegahan keamanan sambil menunggu penyelidikan lebih lanjut. Pada Mei 2010, FDA memberikan informasi tambahan bahwa fragmen DNA dari PCV1 dan porcine circovirus tipe 2 (PCV2) terdeteksi di RotaTeq. Setelah evaluasi yang cermat, FDA memutuskan bahwa sudah tepat untuk melanjutkan penggunaan Rotarix dan melanjutkan penggunaan RotaTeq untuk pencegahan infeksi rotavirus pada bayi.

FDA menyatakan bahwa hingga saat ini tidak ada bukti bahwa PCV1 atau PCV2 dapat menyebabkan gejala klinis. infeksi atau penyakit pada manusia atau salah satu virus tersebut menimbulkan risiko keselamatan pada manusia. Karena bukti yang ada mendukung keamanan Rotarix dan RotaTeq pada bayi, FDA menyatakan bahwa manfaat klinis vaksinasi terhadap infeksi rotavirus lebih besar daripada risiko teoritis dari kehadiran PCV1 atau PCV2 dalam vaksin rotavirus. FDA dan produsen akan terus menyelidiki keberadaan virus babi di Rotarix dan RotaTeq serta mengevaluasi data keamanan dari penelitian yang sedang berlangsung.

Batasan Efektivitas Vaksin

Mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin terhadap infeksi rotavirus.

Data tidak tersedia untuk menentukan tingkat perlindungan yang diberikan terhadap infeksi rotavirus pada bayi yang belum menerima vaksin tersebut. rangkaian vaksinasi lengkap (yaitu hanya menerima satu dosis Rotarix atau hanya 1 atau 2 dosis RotaTeq).

Durasi Imunitas

Durasi perlindungan terhadap gastroenteritis rotavirus setelah seri vaksinasi 2 dosis Rotarix atau seri vaksinasi 3 dosis RotaTeq tidak sepenuhnya ditentukan.

Beberapa bukti dari uji klinis yang menunjukkan bahwa rangkaian vaksinasi lengkap dari salah satu vaksin umumnya memberikan perlindungan terhadap infeksi rotavirus melalui musim rotavirus kedua setelah vaksinasi atau hingga usia 2 tahun.

Khasiat setelah musim rotavirus kedua setelah vaksinasi belum sepenuhnya dievaluasi hingga saat ini.

Penyimpanan dan Penanganan yang Tidak Tepat

Penyimpanan atau penanganan vaksin yang tidak tepat dapat mengurangi potensi vaksin yang mengakibatkan berkurangnya atau tidak memadainya respons imun pada penerima vaksin.

Periksa semua vaksin pada saat pengiriman dan pantau selama penyimpanan untuk memastikan bahwa suhu yang sesuai dipertahankan.

Jangan memberikan vaksin yang salah penanganan atau tidak disimpan pada suhu yang disarankan. (Lihat Penyimpanan di bagian Stabilitas.)

Jika ada kekhawatiran mengenai kesalahan penanganan, hubungi produsen atau departemen imunisasi atau kesehatan negara bagian atau setempat untuk mendapatkan panduan mengenai apakah vaksin tersebut dapat digunakan.

Populasi Tertentu

Tidak diindikasikan untuk digunakan pada orang dewasa, termasuk wanita hamil.

ACIP dan AAP menyatakan bahwa bayi yang tinggal serumah dengan ibu hamil dapat menerima vaksin rotavirus. Risiko tertular infeksi rotavirus dari potensi paparan virus vaksin dianggap sangat rendah karena sebagian besar wanita usia subur diperkirakan sudah memiliki kekebalan terhadap rotavirus.

Sampai saat ini tidak ada bukti bahwa infeksi rotavirus selama kehamilan menimbulkan risiko pada janin. Vaksinasi bayi terhadap rotavirus menghindari potensi paparan ibu hamil terhadap rotavirus alami dari bayi yang tidak divaksinasi dengan gastroenteritis rotavirus.

Tidak diindikasikan untuk digunakan pada orang dewasa, termasuk wanita menyusui.

ACIP dan AAP menyatakan bahwa bayi yang menyusui dapat menerima vaksin rotavirus karena efikasi pada bayi yang menyusui tampaknya serupa dengan efikasi pada bayi yang tidak menyusui.

Rotarix: Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada bayi berusia <6 minggu atau >24 minggu. Produsen menyatakan kemanjuran pada bayi prematur belum diketahui. Data keamanan hingga saat ini pada bayi prematur menunjukkan efek samping yang serius pada 5,2% penerima vaksin dibandingkan dengan 5% penerima plasebo; tidak ada kematian atau kasus intususepsi yang dilaporkan pada populasi pasien ini hingga saat ini.

RotaTeq: Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada bayi berusia <6 minggu atau >32 minggu. Data negara produsen mendukung penggunaan RotaTeq pada bayi prematur (yaitu, usia kehamilan 25–36 minggu) menurut usia dalam minggu sejak lahir. Data keamanan pada bayi prematur menunjukkan efek samping yang serius pada 5,5% penerima vaksin dibandingkan dengan 5,8% pada penerima plasebo; 2 kematian dilaporkan terjadi pada penerima vaksin, namun tidak ada kasus intususepsi.

Sambil menunggu data tambahan, ACIP dan AAP menyatakan bahwa manfaat vaksinasi rutin dengan vaksin rotavirus lebih besar daripada risiko teoritis pada bayi prematur yang stabil secara medis. Para ahli ini menyatakan bahwa bayi prematur yang stabil secara klinis dan memenuhi persyaratan usia (setidaknya 6 minggu dan tidak lebih dari 14 minggu 6 hari) dapat menerima dosis pertama vaksin rotavirus setelah atau pada saat keluar dari NICU atau kamar bayi di rumah sakit. Namun, kemungkinan risiko penularan virus vaksin rotavirus ke bayi lain yang dirawat di rumah sakit lebih besar daripada manfaat vaksinasi pada bayi sesuai usia yang akan tetap berada di NICU atau kamar bayi setelah pemberian dosis. Jika bayi prematur yang sebelumnya menerima vaksin rotavirus memerlukan perawatan kembali di NICU atau rumah sakit dalam waktu 2 minggu setelah pemberian dosis vaksin, lakukan tindakan pencegahan kontak untuk bayi prematur dan pertahankan tindakan pencegahan tersebut selama 2–3 minggu setelah pemberian dosis vaksin.

ACIP dan AAP menyatakan bahwa dosis pengganti vaksin rotavirus tidak dianjurkan jika bayi menerima dosis vaksin yang tidak lengkap (misalnya bayi meludah atau memuntahkan dosisnya). (Lihat Administrasi di bawah Dosis dan Cara Pemberian.) Dalam pengalaman pascapemasaran terbatas atas laporan overdosis RotaTeq (misalnya, akibat >1 dosis atau dosis pengganti setelah regurgitasi), efek samping yang dilaporkan setelah pemberian dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan secara tidak tepat serupa dengan efek samping. dilaporkan dengan dosis yang dianjurkan dan jadwal pemberian dosis.

Tidak diindikasikan pada orang dewasa, termasuk orang dewasa geriatri.