Sirolimus, albumin-bound

Márkanevek: Fyarro
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Sirolimus, albumin-bound

Perivaszkuláris epithelioid sejttumor (PEComa)

Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus rosszindulatú perivaszkuláris epithelioid sejttumor (PEComa) kezelése.

Az FDA erre a célra ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Sirolimus, albumin-bound

Általános

Előkezelési szűrés

  • Kövesse nyomon a káliumszintet az albuminhoz kötött szirolimusz kezelés megkezdése előtt, és az orvosilag indokolt módon alkalmazzon káliumpótlást.
  • Rutin laboratóriumi vizsgálatot végez a glükóz és a CBC értékelésére.
  • Lehetőség szerint az albuminhoz kötött szirolimusz kezelésének megkezdése előtt frissítse az oltásokat az immunizálási irányelveknek megfelelően.
  • Előzőleg ellenőrizze a reproduktív képességű nőstények terhességi állapotát. az albuminhoz kötött szirolimusz kezelésének megkezdéséhez.

    • Betegmonitorozás

  • Rutin laboratóriumi vizsgálatok elvégzése a kálium, a glükóz és a CBC értékelésére .
  • A fertőzés jeleinek és tüneteinek nyomon követése, beleértve a látens vírusfertőzések reaktivációját.
  • A fertőzés jeleinek és tüneteinek figyelése vérzés a vérzés kockázata miatt.
  • Szorosan figyelje a betegeket az infúziós reakciók jeleire és tüneteire minden albuminhoz kötött szirolimusz infúzió alatt és után olyan környezetben, ahol kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges gyógyszerek és felszerelések elérhetőek. Az első infúzió beadása után legalább 2 órán keresztül, és minden további infúziónál, ha klinikailag szükséges, ellenőrizze a betegeket.

    • Adagolási és alkalmazási óvintézkedések

  • Az albuminhoz kötött szirolimusz veszélyes gyógyszer. Tekintse meg a speciális referenciákat a daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésének és megsemmisítésének eljárásaival kapcsolatban.

    • Beadás

    IV. beadás

    Intravénás infúzióval történő beadás .

    Feloldás

    A liofilizált port injekciós szuszpenzióvá kell feloldani az intravénás infúzió előtt.

    Aszeptikus technikával fecskendezzen be 20 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciót lassan (legalább 1 perc alatt) a a liofilizált port tartalmazó injekciós üveg. A hígítószer áramlását az injekciós üveg belső fala felé irányítsa, ne pedig közvetlenül a liofilizált pogácsára, hogy elkerülje a habzást. A hígítószer hozzáadása után hagyja állni az injekciós üveget legalább 5 percig, hogy biztosítsa a liofilizált pogácsa/por alapos nedvesedését. Ezután óvatosan forgassa és/vagy fordítsa meg az injekciós üveget (ne rázza fel) legalább 2 percig, amíg a torta/por teljesen fel nem oldódik; kerülje a habképződést. Habzás vagy csomósodás esetén hagyja állni az elkészített szuszpenziót legalább 15 percig, amíg a habzás el nem múlik. Ne használja, ha 1 óra elteltével habzik vagy csomósodik.

    Az elkészített szirolimusz szuszpenzió végső koncentrációja 5 mg/ml.

    Vigye át a feloldott albuminhoz kötött számított térfogatot. szirolimuszt egy üres PVC vagy poliolefin infúziós zsákba, további hígítás nélkül.

    Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az infúziós zsákban lévő, albuminhoz kötött szirolimusz szuszpenziót. Dobja ki az elkészített szuszpenziót, ha szemcséket, fehérjeszerű szálakat vagy elszíneződést észlel.

    Beadási sebesség

    Infúzió beadása 30 perc alatt.

    Adagolás

    Az albumin adagolása A -kötött szirolimusz szirolimuszban fejeződik ki.

    Felnőttek

    Perivaszkuláris epithelioid sejttumor (PEComa) felnőtteknél IV

    100 mg/m2 IV infúzióban, mindegyik nap 1. és 8. napján 21 napos ciklus a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

    Adagolásmódosítások mellékhatások miatt

    A mellékhatások súlyosságától függően szükség lehet az adagolás megszakítására és/vagy a terápia csökkentésére vagy abbahagyására. Lásd az 1. táblázatot a mellékhatások javasolt dóziscsökkentéséhez, és a 2. táblázatban a javasolt dózismódosításokat/beavatkozásokat a mellékhatások miatt.

    Véglegesen hagyja abba az albuminhoz kötött szirolimusz adását olyan betegeknél, akik nem tolerálják azt 3 dóziscsökkentés után.

    1. táblázat: Az albuminhoz kötött szirolimusz ajánlott adagjának csökkentése mellékhatások esetén

    Dóziscsökkentés

    Dózis

    Első dóziscsökkentés

    75 mg/m2 (25 %-os csökkenés 100 mg/m2-ről)

    Második dóziscsökkentés

    56 mg/m2 (25%-os csökkenés 75 mg/m2-ről)

    Harmadik dóziscsökkentés

    45 mg/m2 (20%-os csökkenés 56 mg/m2-ről)

    2. táblázat: Az albuminhoz kötött szirolimusz adagjának javasolt módosításai mellékhatások esetén

    Mellékhatás

    Adagolás módosítása

    Sztómatitisz

    2. vagy 3. fokozat: ≤1. fokozatig vissza kell tartani. Kezdje újra ugyanazzal az adaggal az első alkalommal. Ha megismétlődik, kezdje újra csökkentett dózissal.

    4. fokozat: végleg abbahagyja.

    Anémia

    2. fokozat: Tartsa vissza, amíg a hemoglobin ≥8 g/dl. Indítsa újra ugyanazon a dózisszinten.

    3. fokozat: Tartsa vissza, amíg a hemoglobin ≥8 g/dl. Indítsa újra ugyanazzal a dózisszinttel. Ha megismétlődik, folytassa csökkentett dózissal.

    Thrombocytopenia

    2. fokozat: Tartsa vissza, amíg a vérlemezkeszám meg nem haladja a 100 000/mm3-t. Indítsa újra ugyanazon a dózisszinten.

    3. fokozat: Tartsa vissza, amíg a vérlemezkeszám 100 000/mm3 fölé emelkedik. Indítsa újra csökkentett dózissal.

    Neutropenia

    2. vagy 3. fokozat: Tartsa vissza, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3 nem lesz. Indítsa újra ugyanazon a dózisszinten.

    4. fokozat: Tartsa vissza, amíg ANC ≥1500/mm3. Indítsa újra a csökkentett dózissal.

    Fertőzések

    3. fokozat: Tartsa vissza a fertőzés megszűnéséig, majd kezdje újra csökkentett dózissal. Ha megismétlődik, végleg hagyja abba.

    4. fokozat: Tartsa vissza a fertőzés megszűnéséig. Indítsa újra a csökkentett dózissal vagy hagyja abba véglegesen.

    Hipokalémia

    2. fokozat: Tartsa vissza a ≤1. fokozatig. Indítsa újra ugyanazzal a dózisszinttel. Ha megismétlődik, kezdje újra a csökkentett dózissal.

    3. fokozat: Tartsa vissza a ≤1. fokozatig. Indítsa újra csökkentett dózissal. Ha ismétlődik, véglegesen hagyja abba.

    Hiperglikémia

    3. fokozat: Tartsa vissza a ≤2. fokozatig. Indítsa újra csökkentett dózissal.

    Intersticiális tüdőbetegség/nem fertőző tüdőgyulladás

    2. fokozat: Legfeljebb 3 hétig tartsa vissza a ≤1. fokozatig, majd kezdje újra csökkentett dózissal. Ha 3 héten belül nem szűnik meg ≤1 fokozat, véglegesen abba kell hagyni. Ha megismétlődik, véglegesen hagyja abba.

    3. fokozat: Véglegesen abbahagyja.

    Vérzés

    2. vagy 3. fokozat: Tartsa meg a ≤1 fokozatig, majd folytassa csökkentett adaggal. Ha megismétlődik, végleg abba kell hagyni.

    4. fokozat: végleg abba kell hagyni.

    Egyéb mellékhatások

    3. fokozat: Tartsa vissza ≤1 fokozatig, majd kezdje újra ugyanazon a dózisszinten. Ha megismétlődik, kezdje újra csökkentett dózissal.

    4. fokozat: Véglegesen abba kell hagyni.

    Adagolás módosítása CYP3A4- és/vagy P-gp-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén és induktorok

    Csökkentse a kezdő adagot 56 mg/m2-re, ha mérsékelt vagy gyenge citokróm P-450 3A4 (CYP3A4) gátlóval együtt alkalmazzák.

    Kerülje az erős CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal és induktorokkal, valamint grapefruittal és grapefruitlével való egyidejű alkalmazást.

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Enyhe fokú (összes bilirubin ≤ULN, AST >ULN vagy összbilirubin >1-1,5×ULN, bármely AST): a kezdeti adagot 75 mg/m2-re kell csökkenteni.

    Közepes májműködésű betegek károsodás (összes bilirubin >1,5-3 × ULN, bármely AST): csökkentse a kezdeti adagot 56 mg/m2-re.

    Májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a fokozott toxicitás miatt. Kerülje a használatát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • A szirolimusszal, más rapamicin-származékokkal vagy albuminnal szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Stomatitis

    Szájgyulladást, beleértve a szájfekélyt és a szájnyálkahártya-gyulladást, jelentettek, leggyakrabban a kezelést követő 8 héten belül. A mellékhatás súlyosságától függően tartsa vissza, folytassa csökkentett adaggal, vagy hagyja abba véglegesen.

    Mieloszuppresszió

    A myelosuppressio kockázata, beleértve az anémiát, a thrombocytopeniát és a neutropéniát.

    Vérképfelvétel a kiinduláskor és a kezelés első évében kéthavonta, majd azt követően 3 havonta, vagy gyakrabban, ha klinikailag indokolt. A mellékhatás súlyosságától függően tartsa vissza, folytassa csökkentett adaggal, vagy hagyja abba véglegesen.

    Fertőzések

    Fertőzésveszély. Fertőzésekről, például húgyúti fertőzésekről (UTI), felső légúti fertőzésekről és arcüreggyulladásról számoltak be.

    Kövesse a betegeket fertőzésekre, beleértve az opportunista fertőzéseket is. A mellékhatás súlyosságától függően tartsa vissza, folytassa csökkentett adaggal, vagy hagyja abba véglegesen.

    Hipokalémia

    Hipokalémia kockázata.

    A terápia megkezdése előtt kövesse nyomon a káliumszintet, és az orvosilag indokolt módon végezzen káliumpótlást. A mellékhatás súlyosságától függően tartsa vissza, folytassa csökkentett adaggal vagy hagyja abba véglegesen

    Hiperglikémia

    Hiperglikémia kockázata.

    Az albuminhoz kötött szirolimusz kezelés megkezdése előtt ellenőrizze az éhgyomri szérum glükózszintjét. A kezelés alatt a szérum glükózszintet 3 havonta ellenőrizni kell a nem cukorbeteg betegeknél, vagy klinikailag indokolt esetben. Diabéteszes betegeknél gyakrabban ellenőrizze a szérum glükózszintjét. A mellékhatás súlyosságától függően tartsa vissza, folytassa csökkentett adaggal, vagy hagyja abba véglegesen.

    Intersticiális tüdőbetegség/nem fertőző tüdőgyulladás

    Az intersticiális tüdőbetegség (ILD)/nem fertőző tüdőgyulladás kockázata. A mellékhatás súlyosságától függően tartsa vissza, folytassa csökkentett adaggal, vagy hagyja abba véglegesen.

    Vérzés

    Súlyos és néha végzetes vérzés veszélye.

    Kövesse a betegeket a vérzés jelei és tünetei tekintetében. A mellékhatás súlyosságától függően tartsa vissza, folytassa csökkentett adaggal, vagy hagyja abba véglegesen.

    Túlérzékenységi reakciók

    Lehetséges túlérzékenységi reakciók.

    Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás, angioödéma, exfoliatív dermatitis és túlérzékenységi vasculitis, amelyeket orális szirolimusz esetén jelentettek.

    Túlérzékenység a humán albuminnál is megfigyelt reakciók, beleértve az anafilaxiát is.

    Szorosan figyelje a betegeket az infúziós reakciók jeleire és tüneteire minden infúzió alatt és után olyan környezetben, ahol kardiopulmonális újraélesztésre szolgáló gyógyszerek és felszerelések állnak rendelkezésre. Az első infúzió beadása után legalább 2 órán keresztül figyelje a betegeket, és ha klinikailag szükséges minden további infúziónál.

    Csökkentse a sebességet, szakítsa meg az infúziót, vagy véglegesen szakítsa meg a kezelést a súlyosságtól függően, és szükség szerint kezdje el a megfelelő orvosi kezelést.

    p>

    Embrió-magzati toxicitás

    Az állatkísérletek és a hatásmechanizmus alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Állatkísérletekben az orális szirolimusz embrió/fetotoxikus volt patkányokban szubterápiás dózisokban. (Lásd: Terhesség a Figyelmeztetések alatt.)

    Férfi meddőség

    Azoospermia vagy oligospermia megfigyelhető az albuminhoz kötött szirolimusszal kezelt betegeknél.

    Az élő vakcinákkal kapcsolatos védőoltások és kockázatok

    Nem végeztek vizsgálatokat az immunizálással kapcsolatban. A kezelés alatti immunizálás hatástalan lehet.

    Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt frissítse az immunizálást az immunizálási irányelveknek megfelelően. Élő oltóanyaggal történő immunizálás nem javasolt a kezelés alatt, és kerülje a szoros érintkezést azokkal, akik élő vakcinát kaptak a kezelés alatt. Az élő oltások és az albuminhoz kötött szirolimusz kezelés megkezdése közötti intervallumnak meg kell felelnie az immunszuppresszív terápiában részesülő betegekre vonatkozó aktuális vakcinázási irányelveknek.

    Fertőző ágensek humán albuminnal történő átvitelének kockázata

    Humán albumint, az emberi vér származékát tartalmaz. A humán albumin a vírusos betegségek átvitelének csak távoli kockázatát hordozza magában a hatékony donorszűrés és a termékgyártási folyamatok miatt. A Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) átvitelének elméleti kockázata szintén rendkívül távolinak tekinthető.

    Soha nem hozták összefüggésbe vírusos betegségek vagy CJD átvitelét az albuminnal.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Az állatkísérletek és a hatásmechanizmus alapján magzati károsodást okozhat. Korlátozott adat a szirolimusz terhesség alatti alkalmazásáról. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. (Lásd: Reprodukciós potenciállal rendelkező nőstények és hímek a Figyelmeztetések alatt.)

    Szoptatás

    Nincs adat az albuminhoz kötött szirolimusz anyatejben való jelenlétéről, illetve annak a szoptatott gyermekre vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásairól.

    A szirolimusz jelen van a szoptató patkányok tejében. A hatásmechanizmus alapján a szirolimusz súlyos mellékhatásokat okozhat szoptatott csecsemőknél.

    Tanja a nőknek, hogy ne szoptassanak az albuminhoz kötött szirolimusszal végzett kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.

    Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények és hímek

    A kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a szaporodási potenciállal rendelkező nőstények terhességi állapotát. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást az albuminhoz kötött szirolimusszal végzett kezelés alatt és az utolsó adag után 12 hétig. Javasolja a nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az albuminhoz kötött szirolimusszal végzett kezelés alatt és az utolsó adag után 12 hétig.

    Az albuminhoz kötött szirolimusszal végzett kezelés károsíthatja a férfiak és a nők termékenységét. Petefészek ciszták és menstruációs rendellenességek (beleértve az amenorrhoeát és a menorrhagiát) jelentettek orális szirolimuszt kapó nőknél. Azoospermia, amely a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása után reverzibilis volt, orálisan szirolimuszban részesülő férfiaknál jelentették.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A biztonságosság és a hatásosság gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem bizonyított.

    Időskori felhasználás

    Az albumin klinikai vizsgálatai A -kötött szirolimusz nem tartalmazott elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e.

    Májkárosodás

    Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkentse az adagot.

    Gyakori mellékhatások

    Gyakori mellékhatások (≥30%): szájgyulladás, fáradtság, bőrkiütés, fertőzés, hányinger, ödéma, hasmenés, mozgásszervi fájdalom, súlycsökkenés, csökkent étvágy, köhögés, hányás , dysgeusia.

    Gyakori 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥6%): limfociták csökkenése, glükózszint emelkedés, káliumszint csökkenés, foszfátszint csökkenés, hemoglobin csökkenés, lipázszint emelkedés.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Sirolimus, albumin-bound

    CYP izoenzimek, elsősorban a CYP3A metabolizálja; mind a CYP3A4, mind a P-gp szubsztrátja.

    A máj mikroszomális enzimjeit befolyásoló vagy általuk metabolizált gyógyszerek

    Erős CYP3A4 gátlók vagy induktorok: Kerülje az egyidejű alkalmazást.

    Mérsékelt ill. Gyenge CYP3A4-inhibitorok: Az albuminhoz kötött szirolimusz mérsékelt vagy gyenge CYP3A4-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása a szirolimusz szintjének emelkedését eredményezheti. Csökkentse az albuminhoz kötött szirolimusz adagját, ha mérsékelt vagy gyenge CYP3A4 gátlóval egyidejűleg alkalmazzák.

    Közepes vagy gyenge CYP3A4 induktorok: Az albuminhoz kötött szirolimusz mérsékelt vagy gyenge CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazása csökkentheti a hatékonyságot.

    Transzportfehérjéket befolyásoló vagy általuk befolyásolt gyógyszerek

    P-gp gátlók vagy induktorok: Kerülje az albuminhoz kötött szirolimusz és a P-gp inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazását.

    Specifikus gyógyszerek

    Gyógyszer vagy élelmiszer

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Grapefruit vagy grapefruitlé

    A szirolimuszkoncentráció lehetséges növekedése

    Kerülje a használatát

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak

    AI Assitant