Smallpox and Mpox Vaccine Live

Súlyos allergiás reakciók

Megfelelő orvosi kezelésnek kell rendelkezésre állnia a himlő- és himlőoltás élő beadását követően esetlegesen fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.

Azok az egyének, akiknél súlyos allergiás reakciót tapasztaltak egy korábbi vakcina után. dózisú himlő- és himlővakcina élő vagy a vakcina bármely összetevőjével való érintkezést követően fokozottan ki van téve a súlyos allergiás reakciók kockázatának az élő himlő- és himlővakcinával szemben. A súlyos allergiás reakciók kockázatát mérlegelni kell a himlő vagy himlő okozta betegségek kockázatával.

Megváltozott immunkompetencia

Az immunhiányos egyének, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülőket is, csökkent immunválaszt mutathatnak az élő himlő- és himlővakcinára.

Mivel az élő himlő- és himlőoltás nem tartalmaz replikáló vírus, a vakcina bizonyos immunhiányos vagy állapotú felnőtteknél alkalmazható, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy az atópiás dermatitis.

A vakcina hatékonyságának korlátai

Az élő himlő- és himlővakcinával történő oltás nem biztos, hogy védi meg az összes recipienst.

Az elsődleges immunizáláshoz a himlő- és himlőoltás élő vakcinát adják be 2 sorozatban. 4 hét különbséggel beadott adagok; a teljes immunitás csak 2 héttel a második adag után alakulhat ki.

Speciális populációk

Kockázatok összefoglalása: A terhes nőknek élő himlő- és himlőoltásról rendelkezésre álló humán adatok nem elegendőek ahhoz, hogy tájékoztassák az oltással kapcsolatos terhességi kockázatokat. Minden terhességnél fennáll a születési rendellenesség, veszteség vagy egyéb káros következmények kockázata. Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességek esetén 2-4%, illetve 15-20%.

A himlő- és himlőoltás hatása az embrionális magzatra. és a posztnatális fejlődést 4, nőstény patkányokon és nyulakon végzett fejlődési toxicitási vizsgálatban értékelték. Ezek az állatkísérletek nem mutattak ki magzati károsodást.

Állatok adatai: Fejlődési toxicitási vizsgálatokat nőstény patkányokon és nyulakon végeztek. Egy vizsgálatban nőstény nyulaknak egyetlen humán adag élő himlő- és himlővakcinát (0,5 ml) adtak be szubkután három alkalommal (a párzás előtt, valamint a vemhesség 0. és 14. napján). Három vizsgálatban nőstény patkányoknak egyetlen humán dózisú élő himlő- és himlővakcinát (0,5 ml) adtak be szubkután két vagy három alkalommal (párzás előtt és a 0. és 14. vemhesség napon; a párzás előtt és a terhesség napján). 0 vagy a 0. és 6. terhességi napon). Ezekben a vizsgálatokban nem számoltak be vakcinával kapcsolatos magzati fejlődési rendellenességekről vagy eltérésekről, valamint a női termékenységre vagy az elválasztás előtti fejlődésre gyakorolt ​​káros hatásokról.

Kockázat-összefoglaló: Nem ismert, hogy a himlő- és himlőoltás élőben elterjedt-e emberi tej. Nem állnak rendelkezésre adatok a himlő- és himlőoltás élőben a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre/eloszlásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya hatását figyelembe kell venni. az élő himlő- és himlőoltás klinikai igénye, valamint a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​esetleges káros hatások a vakcinából vagy az anyai alapállapotból. A megelőző vakcinák esetében az alapállapot az oltással megelőzhető betegségekre való fogékonyság.

Az élő himlő- és himlőoltás biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb személyek esetében nem állapították meg.

Az élő himlő- és himlőoltás klinikai vizsgálataiban nem vettek részt elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb felnőtt, annak megállapításához, hogy a fiatalabbaktól eltérően reagálnak-e.

Egy klinikai vizsgálatban 42 a korábban himlőoltással beoltott 65–80 éves felnőttek legalább egy adag himlő- és himlőoltást kaptak élőben.