Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Márkanevek: Pedmark
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

A ciszplatinnal kapcsolatos ototoxicitás

A 125 mg/ml-es nátrium-tioszulfát injekció (Pedmark) a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás kockázatának csökkentésére javasolt 1 hónaposnál idősebb, lokalizált, nem metasztatikus szilárd anyaggal rendelkező gyermekeknél daganatok. A nátrium-tioszulfát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ha 6 óránál hosszabb ciszplatin-infúziót követően alkalmazzák.

A nátrium-tioszulfát nem csökkenti az ototoxicitás kockázatát, ha hosszabb ciszplatin-infúziót követően adják be, mert visszafordíthatatlan ototoxicitás már kialakulhat. előfordult.

A nátrium-tioszulfát injekció hatékonyságát a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás kockázatának csökkentésében 2 multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban (SIOPEL 6 és COG ACCL0431) értékelték 1–18 éves gyermekek körében. évesek, akik ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesültek. A nátrium-tioszulfátot intravénás infúzióban adtuk be 15 percen keresztül 6 órával az egyes ciszplatin adagok beadása után. Mindkét vizsgálatban a halláskárosodás előfordulása szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik nátrium-tioszulfátot és ciszplatint kaptak, mint azoknál, akik csak ciszplatint kaptak. A SIOPEL 6 vizsgálatban a nátrium-tioszulfátot kapott 55 gyermek közül 18-nál (33%) hallásvesztés fordult elő, míg a 46-ból 29-nél (63%), akik nem kapták a gyógyszert. A COG ACCL0431 vizsgálatban 49 (28,6%) nátrium-tioszulfátot kapott gyermek közül 14-nél (28,6%), és 55-ből 31-nél (56,4%) fordult elő hallásvesztés, aki nem kapta a gyógyszert.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Általános

A nátrium-tioszulfát a következő adagolási formában(ok)ban és hatáserősség(ek)ben kapható:

Injekció: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) egyadagos injekciós üvegben.

p>

A nátrium-tioszulfát termékek nem helyettesíthetők/cserélhetők.

Adagolás

Elengedhetetlen, hogy további információért tájékozódjon a gyártó címkéjén részletes információ a gyógyszer adagolásával és beadásával kapcsolatban. Adagolás összefoglalása:

Gyermekbetegek

Ciszplatinnal összefüggő ototoxikus hatás (Pedmark)

Győződjön meg arról, hogy a szérum nátriumszintje a normál tartományon belül van a nátrium-tioszulfát kezelésének megkezdése előtt.

Adja be a nátrium-tioszulfátot IV infúzióban 15 percen keresztül, 6 órával a ciszplatin infúzió befejezése után. Többnapos ciszplatin kezelés esetén a nátrium-tioszulfátot minden ciszplatin infúzió után 6 órával, és legalább 10 órával a következő ciszplatin infúzió előtt kell beadni. Ne adjon be nátrium-tioszulfátot, ha a következő ciszplatin infúzió a tervek szerint 10 órán belül kezdődik.

A nátrium-tioszulfát ajánlott adagja a tényleges testtömeg szerinti felületen alapul, az 1. táblázatban foglaltak szerint.

1. táblázat: A nátrium-tioszulfát (Pedmark) ajánlott adagja 1 hónaposnál idősebb gyermekbetegeknél

Tényleges testtömeg

Nátrium-tioszulfát dózis

5 kg-nál kevesebb

10 g/m2

5-10 kg

15 g/m2

10 kg-nál nagyobb

20 g/ m2

Figyelmeztetések

Ellenjavallatok
  • Nátrium-tioszulfáttal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Túlérzékenység

    A nátrium-tioszulfát injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 8-13%-ánál fordultak elő túlérzékenységi reakciók ciszplatinnal összefüggő ototoxicitásban szenvedő gyermekeknél.

    A nátrium-tioszulfát készítmény javasolt. A ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás (Pedmark) ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenység szerepel a nátrium-tioszulfáttal vagy annak összetevőivel szemben. Figyelje a betegeket a túlérzékenységi reakciókra. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal hagyja abba a nátrium-tioszulfát adását, és gondoskodjon a megfelelő ellátásról. Adjon be antihisztaminokat vagy glükokortikoidokat (ha szükséges) a nátrium-tioszulfát minden további beadása előtt.

    A nátrium-tioszulfát készítmények nátrium-szulfitot tartalmazhatnak. A szulfit expozíció túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve anafilaxiás tüneteket és életveszélyes vagy súlyos asztmás epizódokat szulfitérzékeny betegeknél. A szulfitérzékenység általános prevalenciája az általános populációban nem ismert; a szulfitérzékenységet gyakrabban észlelik asztmás betegeknél, mint asztmásoknál.

    Hipernatrémia és hipokalémia

    A ciszplatinnal összefüggő ototoxicitásra javasolt nátrium-tioszulfát adagnál 20 g/m2 dózis 162 mmol/m2 nátriumterhelést, 15 g/m2 adag pedig 121 mmol/m2 nátriumterhelés, 10 g/m2 dózis pedig 81 mmol/m2 nátriumterhelést biztosít.

    A betegek 12-26%-ánál hipernatrémia fordult elő a nátrium-tioszulfátot ciszplatinra értékelő klinikai vizsgálatokban - kapcsolódó ototoxicitás, beleértve egyetlen 3. fokozatú esetet is. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek 15-27%-ánál fordult elő hypokalemia, a 3. vagy 4. fokozatú pedig a betegek 9-27%-ánál.

    Az 1 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek nátrium-homeosztázisa kevésbé fejlett, mint más gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A nátrium-tioszulfát nem javallt és nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás miatt.

    Külön kell ellenőrizni a szérum nátrium- és káliumszintjét a kiinduláskor és a klinikailag indokoltnak megfelelően. Ne kezdjen nátrium-tioszulfát infúziót olyan betegeknél, akiknek a kiindulási szérum nátriumszintje meghaladja a 145 mmol/l-t. A 145 mmol/l-nél nagyobb szérum-nátriummal rendelkező betegeknél a nátrium-tioszulfát-kezelést vissza kell hagyni. Figyelje a hypernatraemia és hypokalaemia jeleit és tüneteit. Biztosítson megfelelő támogató ellátást és kiegészítést.

    Hányinger és hányás

    A nátrium-tioszulfátot a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás szempontjából értékelő klinikai vizsgálatokban a betegek 8-40%-ánál jelentkezett hányinger, a betegek 3,8-8%-ánál 3-as vagy 4-es fokozatú. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek 7-85%-ánál fordult elő hányás, 3-as vagy 4-es fokozatú a betegek 7-8%-ánál.

    Minden nátrium-tioszulfát beadás előtt adjon be hányáscsillapítót. Adjon szükség szerint további hányáscsillapítót és támogató kezelést.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nincs rendelkezésre álló adat a nátrium-tioszulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról a gyógyszerrel összefüggő kockázat értékelésére. A nátrium-tioszulfát orális vagy intravénás beadása az organogenezis időszakában nem eredményezett fejlődési rendellenességek vagy letalitás jeleit, de az embernél alacsonyabb dózisban és expozícióban.

    A nátrium-tioszulfátot (Pedmark) a ciszplatin után adják be. infúziók, amelyek embrió-magzati károsodást okozhatnak. További információkért olvassa el a ciszplatin felírására vonatkozó információkat.

    Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességek esetén 2-4%, illetve 15-20% .

    Állatkísérletek során a nátrium-tioszulfát nem volt embriotoxikus vagy teratogén vemhes egerekben, patkányokban, hörcsögökben vagy nyulakban napi (5-13 napi adag az organogenezis időszakában) legfeljebb 550-ig terjedő orális anyai adagok mellett. 400, 400 és 580 mg/ttkg/nap (a testfelület [BSA] alapján számított legmagasabb, 20 g/m2 klinikai dózis 0,08-0,35-szöröse) nátrium-tioszulfát; ezeknél az állatoknál az emberihez képest sokkal alacsonyabb lehet a rossz orális biohasznosulás miatt. A nátrium-tioszulfát nem volt embriotoxikus vagy teratogén hörcsögökben az 1500 mg/ttkg-os teljes napi dózist követően (a BSA-n alapuló legmagasabb klinikai dózis, 20 g/m2 0,38-szorosa). Ezenkívül egy súlyos anyajuhokon végzett IV farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-tioszulfát nem jut át ​​a placentán.

    Szoptatás

    Nincs adat a nátrium-tioszulfát anyatejben való jelenlétéről, illetve a szoptatott gyermekre vagy a tejre gyakorolt ​​hatásáról. termelés.

    A gyártó kijelenti, hogy ha a nátrium-tioszulfátot ciszplatinnal együtt alkalmazzák az ototoxicitás kockázatának csökkentése érdekében, további információkért olvassa el a ciszplatin felírására vonatkozó információkat.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonság és a nátrium-tioszulfát hatékonyságát a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás kockázatának csökkentésében 1 hónaposnál idősebb, lokalizált, nem metasztatikus szolid daganatos gyermekgyógyászati ​​betegeknél állapították meg. A nátrium-tioszulfát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél vagy áttétes rákban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A nátrium-tioszulfát nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a hypernatraemia fokozott kockázata miatt.

    Vesekárosodás

    A nátrium-tioszulfát jelentős mértékben a vesén keresztül választódik ki. Vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása. Ha a GFR 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, fokozottan figyelje a hypernatraemia és hypokalaemia jeleit és tüneteit.

    Gyakori mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások a hányás, hányinger, csökkent hemoglobin, hypernatraemia és hypokalaemia.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Speciális gyógyszerek

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak