Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Túlérzékenység

A nátrium-tioszulfát injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 8-13%-ánál fordultak elő túlérzékenységi reakciók ciszplatinnal összefüggő ototoxicitásban szenvedő gyermekeknél.

A nátrium-tioszulfát készítmény javasolt. A ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás (Pedmark) ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenység szerepel a nátrium-tioszulfáttal vagy annak összetevőivel szemben. Figyelje a betegeket a túlérzékenységi reakciókra. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal hagyja abba a nátrium-tioszulfát adását, és gondoskodjon a megfelelő ellátásról. Adjon be antihisztaminokat vagy glükokortikoidokat (ha szükséges) a nátrium-tioszulfát minden további beadása előtt.

A nátrium-tioszulfát készítmények nátrium-szulfitot tartalmazhatnak. A szulfit expozíció túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve anafilaxiás tüneteket és életveszélyes vagy súlyos asztmás epizódokat szulfitérzékeny betegeknél. A szulfitérzékenység általános prevalenciája az általános populációban nem ismert; a szulfitérzékenységet gyakrabban észlelik asztmás betegeknél, mint asztmásoknál.

Hipernatrémia és hipokalémia

A ciszplatinnal összefüggő ototoxicitásra javasolt nátrium-tioszulfát adagnál 20 g/m2 dózis 162 mmol/m2 nátriumterhelést, 15 g/m2 adag pedig 121 mmol/m2 nátriumterhelés, 10 g/m2 dózis pedig 81 mmol/m2 nátriumterhelést biztosít.

A betegek 12-26%-ánál hipernatrémia fordult elő a nátrium-tioszulfátot ciszplatinra értékelő klinikai vizsgálatokban - kapcsolódó ototoxicitás, beleértve egyetlen 3. fokozatú esetet is. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek 15-27%-ánál fordult elő hypokalemia, a 3. vagy 4. fokozatú pedig a betegek 9-27%-ánál.

Az 1 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek nátrium-homeosztázisa kevésbé fejlett, mint más gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A nátrium-tioszulfát nem javallt és nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás miatt.

Külön kell ellenőrizni a szérum nátrium- és káliumszintjét a kiinduláskor és a klinikailag indokoltnak megfelelően. Ne kezdjen nátrium-tioszulfát infúziót olyan betegeknél, akiknek a kiindulási szérum nátriumszintje meghaladja a 145 mmol/l-t. A 145 mmol/l-nél nagyobb szérum-nátriummal rendelkező betegeknél a nátrium-tioszulfát-kezelést vissza kell hagyni. Figyelje a hypernatraemia és hypokalaemia jeleit és tüneteit. Biztosítson megfelelő támogató ellátást és kiegészítést.

Hányinger és hányás

A nátrium-tioszulfátot a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás szempontjából értékelő klinikai vizsgálatokban a betegek 8-40%-ánál jelentkezett hányinger, a betegek 3,8-8%-ánál 3-as vagy 4-es fokozatú. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek 7-85%-ánál fordult elő hányás, 3-as vagy 4-es fokozatú a betegek 7-8%-ánál.

Minden nátrium-tioszulfát beadás előtt adjon be hányáscsillapítót. Adjon szükség szerint további hányáscsillapítót és támogató kezelést.

Speciális populációk

Nincs rendelkezésre álló adat a nátrium-tioszulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról a gyógyszerrel összefüggő kockázat értékelésére. A nátrium-tioszulfát orális vagy intravénás beadása az organogenezis időszakában nem eredményezett fejlődési rendellenességek vagy letalitás jeleit, de az embernél alacsonyabb dózisban és expozícióban.

A nátrium-tioszulfátot (Pedmark) a ciszplatin után adják be. infúziók, amelyek embrió-magzati károsodást okozhatnak. További információkért olvassa el a ciszplatin felírására vonatkozó információkat.

Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességek esetén 2-4%, illetve 15-20% .

Állatkísérletek során a nátrium-tioszulfát nem volt embriotoxikus vagy teratogén vemhes egerekben, patkányokban, hörcsögökben vagy nyulakban napi (5-13 napi adag az organogenezis időszakában) legfeljebb 550-ig terjedő orális anyai adagok mellett. 400, 400 és 580 mg/ttkg/nap (a testfelület [BSA] alapján számított legmagasabb, 20 g/m2 klinikai dózis 0,08-0,35-szöröse) nátrium-tioszulfát; ezeknél az állatoknál az emberihez képest sokkal alacsonyabb lehet a rossz orális biohasznosulás miatt. A nátrium-tioszulfát nem volt embriotoxikus vagy teratogén hörcsögökben az 1500 mg/ttkg-os teljes napi dózist követően (a BSA-n alapuló legmagasabb klinikai dózis, 20 g/m2 0,38-szorosa). Ezenkívül egy súlyos anyajuhokon végzett IV farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-tioszulfát nem jut át ​​a placentán.

Nincs adat a nátrium-tioszulfát anyatejben való jelenlétéről, illetve a szoptatott gyermekre vagy a tejre gyakorolt ​​hatásáról. termelés.

A gyártó kijelenti, hogy ha a nátrium-tioszulfátot ciszplatinnal együtt alkalmazzák az ototoxicitás kockázatának csökkentése érdekében, további információkért olvassa el a ciszplatin felírására vonatkozó információkat.

A biztonság és a nátrium-tioszulfát hatékonyságát a ciszplatinnal összefüggő ototoxicitás kockázatának csökkentésében 1 hónaposnál idősebb, lokalizált, nem metasztatikus szolid daganatos gyermekgyógyászati ​​betegeknél állapították meg. A nátrium-tioszulfát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél vagy áttétes rákban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A nátrium-tioszulfát nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a hypernatraemia fokozott kockázata miatt.

A nátrium-tioszulfát jelentős mértékben a vesén keresztül választódik ki. Vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása. Ha a GFR 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, fokozottan figyelje a hypernatraemia és hypokalaemia jeleit és tüneteit.