Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Nama-nama merek: Pedmark
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoksisitas Terkait dengan Cisplatin

Injeksi natrium tiosulfat 125 mg/mL (Pedmark) diindikasikan untuk mengurangi risiko ototoksisitas terkait dengan cisplatin pada pasien anak berusia ≥1 bulan dengan padatan lokal dan non-metastatik tumor. Keamanan dan kemanjuran natrium tiosulfat belum diketahui bila diberikan setelah infus cisplatin lebih dari 6 jam.

Natrium tiosulfat mungkin tidak mengurangi risiko ototoksisitas bila diberikan setelah infus cisplatin yang lebih lama, karena ototoksisitas ireversibel mungkin sudah terjadi. terjadi.

Kemanjuran injeksi natrium tiosulfat dalam mengurangi risiko ototoksisitas terkait cisplatin dievaluasi dalam 2 penelitian multisenter, acak, terkontrol, label terbuka (SIOPEL 6 dan COG ACCL0431) pada pasien anak 1–18 usia tahun yang menerima rejimen kemoterapi yang mencakup cisplatin. Natrium tiosulfat diberikan sebagai infus IV selama 15 menit 6 jam setelah selesainya setiap dosis cisplatin. Dalam kedua penelitian tersebut, kejadian gangguan pendengaran secara signifikan lebih rendah pada pasien yang menerima natrium tiosulfat dan cisplatin dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima cisplatin. Dalam studi SIOPEL 6, gangguan pendengaran terjadi pada 18 dari 55 anak (33%) yang menerima natrium tiosulfat dibandingkan dengan 29 dari 46 (63%) anak yang tidak menerima obat tersebut. Dalam studi COG ACCL0431, gangguan pendengaran terjadi pada 14 dari 49 (28,6%) anak yang menerima natrium tiosulfat dan pada 31 dari 55 (56,4%) anak yang tidak menerima obat.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Umum

Natrium tiosulfat tersedia dalam bentuk sediaan dan kekuatan berikut:

Injeksi: 12,5 g/100 mL (125 mg/mL) dalam botol dosis tunggal.

Produk natrium tiosulfat tidak dapat diganti/dipertukarkan.

Dosis

Sangat penting agar label produsen dikonsultasikan untuk informasi lebih lanjut informasi rinci tentang dosis dan pemberian obat ini. Ringkasan dosis:

Pasien Anak

Ototoxicity terkait Cisplatin (Pedmark)

Pastikan kadar natrium serum dalam kisaran normal sebelum memulai natrium tiosulfat.

Berikan natrium tiosulfat sebagai infus IV selama 15 menit dimulai 6 jam setelah infus cisplatin selesai. Untuk rejimen cisplatin beberapa hari, berikan natrium tiosulfat 6 jam setelah setiap infus cisplatin dan setidaknya 10 jam sebelum infus cisplatin berikutnya. Jangan memberikan natrium tiosulfat jika infus cisplatin berikutnya dijadwalkan akan dimulai dalam waktu kurang dari 10 jam.

Dosis natrium tiosulfat yang dianjurkan didasarkan pada luas permukaan sesuai dengan berat badan sebenarnya seperti yang dirangkum dalam Tabel 1.

Tabel 1: Rekomendasi Dosis Natrium Tiosulfat (Pedmark) pada Pasien Anak Usia ≥1 Bulan

Berat Badan Sebenarnya

Dosis Natrium Tiosulfat

Kurang dari 5 kg

10 g/m2

5 hingga 10 kg

15 g/m2

Lebih dari 10 kg

20 g/ m2

Peringatan

Kontraindikasi
  • Riwayat hipersensitivitas parah terhadap natrium tiosulfat atau komponen formulasi lainnya.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas terjadi pada 8% hingga 13% pasien dalam uji klinis injeksi natrium tiosulfat pada pasien anak dengan ototoksisitas terkait cisplatin.

    Preparat natrium tiosulfat diindikasikan untuk ototoksisitas terkait cisplatin (Pedmark) dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas parah terhadap natrium tiosulfat atau komponennya. Pantau pasien untuk reaksi hipersensitivitas. Segera hentikan natrium tiosulfat dan lakukan perawatan yang tepat jika terjadi reaksi hipersensitivitas. Berikan antihistamin atau glukokortikoid (jika perlu) sebelum pemberian natrium tiosulfat berikutnya.

    Preparat natrium tiosulfat mungkin mengandung natrium sulfit. Paparan sulfit dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, termasuk gejala anafilaksis dan episode asma yang mengancam jiwa atau parah, pada pasien dengan sensitivitas sulfit. Prevalensi sensitivitas sulfit secara keseluruhan pada populasi umum tidak diketahui; sensitivitas sulfit terlihat lebih sering pada penderita asma dibandingkan dengan orang tanpa asma.

    Hipernatremia dan Hipokalemia

    Pada dosis natrium tiosulfat yang direkomendasikan untuk ototoksisitas terkait cisplatin, dosis 20 g/m2 menghasilkan beban natrium 162 mmol/m2, dosis 15 g/m2 menghasilkan beban natrium 162 mmol/m2, beban natrium sebesar 121 mmol/m2, dan dosis 10 g/m2 menghasilkan beban natrium sebesar 81 mmol/m2.

    Hipernatremia terjadi pada 12% hingga 26% pasien dalam uji klinis yang mengevaluasi natrium tiosulfat untuk cisplatin -ototoksisitas terkait, termasuk satu kasus tingkat 3. Hipokalemia terjadi pada 15% hingga 27% pasien dalam uji klinis ini, dengan tingkat 3 atau 4 terjadi pada 9% hingga 27% pasien.

    Pasien anak berusia <1 bulan memiliki perkembangan homeostatis natrium yang kurang berkembang dibandingkan pasien anak lainnya. Natrium tiosulfat tidak diindikasikan dan tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien anak berusia <1 bulan karena ototoksisitas terkait cisplatin.

    Pantau kadar natrium dan kalium serum pada awal dan sesuai indikasi klinis. Jangan memulai infus natrium tiosulfat pada pasien dengan natrium serum awal lebih besar dari 145 mmol/L. Tahan natrium tiosulfat pada pasien dengan natrium serum lebih besar dari 145 mmol/L. Pantau tanda dan gejala hipernatremia dan hipokalemia. Berikan perawatan suportif dan suplementasi yang sesuai.

    Mual dan Muntah

    Mual terjadi pada 8% hingga 40% pasien dalam uji klinis yang mengevaluasi natrium tiosulfat untuk ototoksisitas terkait cisplatin, dengan tingkat 3 atau 4 pada 3,8% hingga 8% pasien. Muntah terjadi pada 7% hingga 85% pasien dalam uji klinis ini, dengan tingkat 3 atau 4 pada 7% hingga 8% pasien.

    Berikan antiemetik sebelum setiap pemberian natrium tiosulfat. Berikan antiemetik tambahan dan perawatan suportif jika diperlukan.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan natrium tiosulfat pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko terkait obat. Pemberian natrium tiosulfat secara oral atau IV selama periode organogenesis tidak menunjukkan tanda-tanda malformasi atau kematian, namun pada dosis dan paparan yang lebih rendah dibandingkan pada manusia.

    Natrium tiosulfat (Pedmark) diberikan setelah cisplatin infus, yang dapat menyebabkan kerusakan embrio-janin. Lihat informasi peresepan cisplatin untuk informasi tambahan.

    Pada populasi umum di AS, perkiraan latar belakang risiko cacat lahir besar dan keguguran pada kehamilan yang diakui secara klinis adalah masing-masing 2% hingga 4% dan 15% hingga 20%. .

    Dalam penelitian pada hewan, natrium tiosulfat tidak bersifat embriotoksik atau teratogenik pada tikus hamil, tikus besar, hamster, atau kelinci setiap hari (5 hingga 13 dosis harian selama periode organogenesis) dosis oral ibu hingga 550 , 400, 400, dan 580 mg/kg/hari (0,08 hingga 0,35 kali dosis klinis tertinggi 20 g/m2 berdasarkan luas permukaan tubuh [BSA]), masing-masing, natrium tiosulfat; paparan pada hewan ini dibandingkan dengan manusia mungkin jauh lebih rendah karena bioavailabilitas oral yang buruk. Natrium tiosulfat tidak bersifat embriotoksik atau teratogenik pada hamster setelah total dosis harian 1500 mg/kg (0,38 kali dosis klinis tertinggi 20 g/m2 berdasarkan BSA). Selain itu, studi farmakokinetik IV pada domba betina yang hamil menunjukkan bahwa natrium tiosulfat tidak melewati plasenta.

    Laktasi

    Tidak ada data tentang keberadaan natrium tiosulfat dalam ASI atau pengaruhnya terhadap anak atau susu yang disusui. produksi.

    Produsen menyatakan bahwa ketika natrium tiosulfat diberikan dalam kombinasi dengan cisplatin untuk mengurangi risiko ototoksisitas, lihat informasi peresepan cisplatin untuk informasi tambahan.

    Penggunaan Pediatrik

    Keamanan dan efektivitas natrium tiosulfat telah ditetapkan untuk mengurangi risiko ototoksisitas yang terkait dengan cisplatin pada pasien anak berusia ≥1 bulan dengan tumor padat non-metastasis yang terlokalisasi. Keamanan dan efektivitas natrium tiosulfat belum diketahui pada pasien anak berusia <1 bulan atau pada pasien anak dengan kanker metastasis. Natrium tiosulfat tidak dianjurkan pada pasien anak berusia <1 bulan karena peningkatan risiko hipernatremia.

    Gangguan Ginjal

    Natrium tiosulfat sebagian besar diekskresikan oleh ginjal. Tidak ada penyesuaian dosis yang dianjurkan untuk pasien dengan gangguan ginjal atau penyakit ginjal stadium akhir. Pantau tanda dan gejala hipernatremia dan hipokalemia lebih dekat jika GFR turun di bawah 60 mL/menit/1,73 m2.

    Efek Samping yang Umum

    Reaksi samping yang paling umum adalah muntah, mual, penurunan hemoglobin, hipernatremia, dan hipokalemia.

    Apa pengaruh obat lain Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Obat Tertentu

    Sangat penting agar label produsen dikonsultasikan untuk informasi lebih rinci mengenai interaksi dengan obat ini, termasuk kemungkinan penyesuaian dosis.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer