Somatrogon (Systemic)

Nama-nama merek: Ngenla
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla memiliki kegunaan sebagai berikut:

Somatrogon-ghla diindikasikan untuk pengobatan pasien anak berusia 3 tahun ke atas yang mengalami kegagalan pertumbuhan karena sekresi hormon pertumbuhan endogen yang tidak memadai.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Somatrogon (Systemic)

Umum

Somatrogon-ghla tersedia dalam bentuk sediaan dan kekuatan berikut:

Injeksi:

  • 24 mg/1,2 mL ( 20 mg/mL) dalam pena yang telah diisi sebelumnya untuk penggunaan satu pasien yang memberikan dosis dengan penambahan 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 mL (50 mg/mL) dalam sekali -pena yang telah diisi sebelumnya yang digunakan oleh pasien yang memberikan dosis dengan penambahan 0,5 mg

    • Dosis

    Ini penting agar label produsen dikonsultasikan untuk informasi lebih rinci mengenai dosis dan pemberian obat ini. Ringkasan dosis:

    Pasien Anak

    Dosis dan Cara Pemberian
  • Pengobatan Somatrogon-ghla harus diawasi oleh penyedia layanan kesehatan yang berpengalaman dalam diagnosis dan penatalaksanaan pasien anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan.
  • Berikan somatrogon-ghla melalui suntikan subkutan sekali seminggu, pada hari yang sama setiap minggu, kapan saja sepanjang hari di perut, paha, bokong, atau lengan atas dengan rotasi mingguan tempat suntikan.
  • Dosis yang dianjurkan pada pasien anak usia ≥3 tahun adalah 0,66 mg/kg berdasarkan berat badan aktual yang diberikan seminggu sekali.
  • Secara individual dosis untuk setiap pasien berdasarkan respons pertumbuhan.
  • Pasien yang beralih dari hormon pertumbuhan harian dapat memulai pengobatan dengan somatrogon-ghla sekali seminggu pada hari setelah suntikan harian terakhir mereka.
  • Jika diperlukan lebih dari satu suntikan untuk memberikan dosis lengkap, setiap suntikan harus diberikan di tempat suntikan yang berbeda.

    • Peringatan

    Kontraindikasi
  • Penyakit kritis akut.
  • Hipersensitivitas terhadap somatrogon-ghla atau eksipien.
  • Epifisis tertutup.
  • Keganasan aktif.
  • Retinopati diabetik proliferatif aktif atau non-proliferatif berat.
    • <

    Sindrom Prader-Willi pada pasien yang mengalami obesitas berat atau gangguan pernapasan parah. Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Peningkatan Angka Kematian pada Pasien dengan Penyakit Kritis Akut

    Peningkatan angka kematian pada pasien dengan penyakit kritis akut karena komplikasi setelah operasi jantung terbuka, operasi perut atau trauma multipel yang tidak disengaja, atau pasien dengan gagal napas akut telah dilaporkan dengan somatropin. Keamanan dari melanjutkan pengobatan somatrogon-ghla untuk indikasi yang disetujui pada pasien yang secara bersamaan menderita penyakit ini belum diketahui.

    Hipersensitivitas Berat

    Reaksi hipersensitivitas sistemik yang parah termasuk anafilaksis dan angioedema telah dilaporkan dengan somatropin. Beri tahu pasien dan/atau perawat bahwa reaksi tersebut mungkin terjadi dan perhatian medis segera harus dicari jika terjadi reaksi alergi. Somatrogon-ghla dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap somatrogon-ghla atau eksipien apa pun dalam produk.

    Peningkatan Resiko Neoplasma

    Ada peningkatan risiko perkembangan keganasan dengan pengobatan somatropin pada pasien dengan keganasan aktif. Setiap keganasan yang sudah ada sebelumnya harus tidak aktif, dan pengobatannya harus diselesaikan sebelum memulai terapi dengan somatrogon-ghla. Hentikan somatrogon-ghla jika terdapat bukti keganasan berulang.

    Pada penderita kanker masa kanak-kanak, yang diobati dengan radiasi ke otak/kepala karena neoplasma pertamanya dan kemudian mengalami defisiensi hormon pertumbuhan (GHD) dan diobati dengan somatropin, peningkatan risiko neoplasma kedua telah dilaporkan. Tumor intrakranial, khususnya meningioma, adalah yang paling umum dari neoplasma kedua ini. Pantau semua pasien dengan riwayat GHD sekunder akibat neoplasma intrakranial saat menjalani terapi somatrogon-ghla untuk mengetahui perkembangan atau kekambuhan tumor.

    Karena anak-anak dengan penyebab genetik langka tertentu yang menyebabkan perawakan pendek memiliki peningkatan risiko terkena GHD keganasan, pertimbangkan secara menyeluruh risiko dan manfaat memulai somatrogon-ghla pada pasien ini. Jika pengobatan dengan somatrogon-ghla dimulai, pantau pasien ini dengan cermat untuk mengetahui perkembangan neoplasma.

    Pantau pasien yang menjalani terapi somatrogon-ghla dengan hati-hati untuk melihat peningkatan pertumbuhan atau potensi perubahan ganas pada nevi yang sudah ada sebelumnya. Anjurkan pasien dan/atau perawat untuk melaporkan perubahan nyata dalam perilaku, timbulnya sakit kepala, gangguan penglihatan dan/atau perubahan pigmentasi kulit atau perubahan tampilan nevi yang sudah ada sebelumnya.

    Intoleransi Glukosa dan Diabetes Mellitus

    Pengobatan dengan hormon pertumbuhan dapat menurunkan sensitivitas insulin, terutama pada dosis yang lebih tinggi. Diabetes melitus tipe 2 onset baru telah dilaporkan pada pasien yang menerima hormon pertumbuhan. Pasien dengan pra-diabetes dan diabetes mellitus yang tidak terdiagnosis mungkin mengalami penurunan kontrol glikemik dan menjadi bergejala. Pantau kadar glukosa secara berkala pada semua pasien yang menerima somatrogon-ghla, terutama pada mereka yang memiliki faktor risiko diabetes melitus, seperti obesitas, sindrom Turner, atau riwayat keluarga diabetes melitus. Pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 atau tipe 2 atau pra-diabetes yang sudah ada sebelumnya harus diawasi secara ketat. Dosis agen antidiabetik mungkin memerlukan penyesuaian saat somatrogon-ghla dimulai.

    Hipertensi Intrakranial

    Hipertensi intrakranial (IH) dengan papiledema, perubahan penglihatan, sakit kepala, mual, dan/atau muntah telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan somatropin. Gejala biasanya terjadi dalam delapan (8) minggu pertama setelah dimulainya terapi somatropin. Dalam semua kasus yang dilaporkan, tanda dan gejala terkait IH cepat hilang setelah penghentian terapi atau pengurangan dosis somatropin.

    Lakukan pemeriksaan fundoskopi sebelum memulai pengobatan dengan somatrogon-ghla untuk menyingkirkan papiledema yang sudah ada sebelumnya dan secara berkala setelahnya. Jika papilledema teridentifikasi sebelum inisiasi, evaluasi etiologi dan obati penyebab yang mendasarinya sebelum memulai somatrogon-ghla. Somatrogon-ghla harus dihentikan sementara pada pasien dengan bukti klinis atau fundoskopi IH. Jika IH terkonfirmasi, mulai kembali pengobatan dengan somatrogon-ghla dengan dosis yang lebih rendah setelah tanda dan gejala terkait IH teratasi.

    Retensi Cairan

    Retensi cairan selama terapi somatrogon-ghla dapat terjadi. Manifestasi klinis dari retensi cairan (misalnya edema dan sindrom kompresi saraf termasuk sindrom terowongan karpal/paresthesia) biasanya bersifat sementara dan bergantung pada dosis.

    Hipoadrenalisme

    Pasien yang menerima terapi hormon pertumbuhan yang memiliki atau berisiko mengalami defisiensi hormon hipofisis mungkin berisiko mengalami penurunan kadar kortisol serum dan/atau mengungkap hipoadrenalisme sentral (sekunder). Selain itu, pasien yang diobati dengan pengganti glukokortikoid untuk hipoadrenalisme yang didiagnosis sebelumnya mungkin memerlukan peningkatan dosis pemeliharaan atau stres setelah memulai pengobatan somatrogon-ghla. Pantau pasien untuk mengetahui adanya penurunan kadar kortisol serum dan/atau kebutuhan peningkatan dosis glukokortikoid pada pasien yang diketahui menderita hipoadrenalisme.

    Hipotiroidisme

    Hipotiroidisme yang tidak terdiagnosis/tidak diobati dapat menghambat respons optimal terhadap terapi somatrogon-ghla. Pada pasien dengan defisiensi GH, hipotiroidisme sentral (sekunder) mungkin pertama kali terlihat atau memburuk selama pengobatan dengan terapi hormon pertumbuhan. Oleh karena itu, pasien harus menjalani tes fungsi tiroid secara berkala dan terapi penggantian hormon tiroid harus dimulai atau disesuaikan dengan tepat bila diindikasikan.

    Slipped Capital Femoral Epiphysis

    Slipped Capital Femoral Epiphysis dapat terjadi lebih sering pada pasien yang mengalami pertumbuhan pesat. Evaluasi pasien anak yang mulai pincang atau keluhan nyeri pinggul atau lutut yang terus-menerus.

    Perkembangan Skoliosis yang Sudah Ada Sebelumnya

    Somatrogon-ghla meningkatkan laju pertumbuhan, dan perkembangan skoliosis yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi pada pasien yang mengalami pertumbuhan pesat. Pengobatan hormon pertumbuhan belum terbukti meningkatkan terjadinya skoliosis. Pantau pasien dengan riwayat skoliosis untuk mengetahui perkembangan penyakitnya.

    Pankreatitis

    Kasus pankreatitis telah dilaporkan pada pasien yang menerima somatropin. Risikonya mungkin lebih besar pada pasien anak dibandingkan orang dewasa. Pertimbangkan pankreatitis pada pasien yang mengalami nyeri perut parah yang terus-menerus.

    Lipoatrofi

    Bila somatrogon-ghla diberikan secara subkutan pada tempat yang sama dalam jangka waktu yang lama, lipoatrofi dapat terjadi. Rotasi tempat suntikan saat memberikan somatrogon-ghla untuk mengurangi risiko ini.

    Kematian Mendadak pada Pasien Anak dengan Sindrom Prader-willi

    Ada laporan kematian mendadak setelah memulai terapi somatropin pada pasien anak dengan sindrom Prader-Willi yang memiliki satu atau lebih faktor risiko berikut : obesitas berat, riwayat obstruksi saluran napas atas atau sleep apnea, atau infeksi saluran pernapasan yang tidak teridentifikasi. Pasien laki-laki dengan satu atau lebih faktor-faktor ini mungkin mempunyai risiko lebih besar dibandingkan perempuan. Somatrogon-ghla tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien anak yang mengalami kegagalan pertumbuhan akibat sindrom Prader-Willi yang dikonfirmasi secara genetik.

    Tes Laboratorium

    Kadar serum fosfor, alkali fosfatase, dan hormon paratiroid dapat meningkat dengan terapi somatrogon-ghla. Jika pasien ditemukan memiliki hasil tes laboratorium yang tidak normal, pantau seperlunya.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan somatrogon-ghla pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko terkait obat terhadap cacat lahir besar, keguguran, atau dampak buruk lainnya pada ibu atau janin. Dalam studi reproduksi dengan tikus hamil, tidak ada bukti toksisitas embrio-janin setelah pemberian somatrogon-ghla secara subkutan selama organogenesis dengan dosis hingga 45 kali dosis maksimum yang direkomendasikan untuk manusia berdasarkan paparan.

    Risiko yang melatarbelakangi cacat lahir utama dan keguguran pada populasi ini tidak diketahui. Pada populasi umum di AS, perkiraan latar belakang risiko cacat lahir besar dan keguguran pada kehamilan yang diketahui secara klinis masing-masing adalah 2% hingga 4% dan 15% hingga 20%.

    Laktasi

    Tidak ada data mengenai kehadiran somatrogon-ghla dalam ASI atau susu hewan, efeknya pada bayi yang disusui, atau efeknya pada produksi ASI. Manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu akan somatrogon-ghla dan potensi dampak buruk somatrogon-ghla pada bayi yang disusui atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

    Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi

    Meskipun somatrogon-ghla tidak mengganggu tes kehamilan hCG dalam sejumlah tes komersial yang terbatas, gangguan pada tes kehamilan darah dan urin hCG pada pasien yang menerima somatrogon-ghla mungkin terjadi, sehingga menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu. Metode alternatif (yaitu, tidak bergantung pada hCG) direkomendasikan untuk menentukan kehamilan.

    Penggunaan pada Anak

    Keamanan dan efektivitas somatrogon-ghla telah ditetapkan untuk pengobatan kegagalan pertumbuhan karena sekresi hormon pertumbuhan endogen yang tidak memadai (GH) pada pasien anak berusia 3 tahun ke atas. Penggunaan somatrogon-ghla untuk indikasi ini didukung oleh bukti dari studi fase 3 kelompok paralel selama 52 minggu, multi-pusat, acak, label terbuka, terkontrol aktif, pada 224 subjek anak prapubertas yang belum pernah menggunakan pengobatan dengan pertumbuhan. defisiensi hormon.

    Risiko pada pasien anak yang terkait dengan penggunaan hormon pertumbuhan meliputi:

  • Peningkatan risiko neoplasma kedua pada penderita kanker anak yang diobati dengan radiasi ke otak dan /atau kepala.
  • Epifisis femoralis ibu kota tergelincir.
  • Perkembangan dari skoliosis yang sudah ada sebelumnya.
  • Pankreatitis.
  • Kematian mendadak pada pasien anak dengan Sindrom Prader-Willi. Somatrogon-ghla tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien anak dengan kegagalan pertumbuhan akibat sindrom Prader-Willi yang dikonfirmasi secara genetik.
    • Efek Samping yang Umum

    Reaksi merugikan yang dilaporkan pada ≥5% pasien yang diobati dengan somatrogon-ghla termasuk reaksi di tempat suntikan, nasofaringitis, sakit kepala, demam, anemia, batuk, muntah, hipotiroidisme, sakit perut , ruam, dan nyeri orofaring.

    Apa pengaruh obat lain Somatrogon (Systemic)

    Obat Tertentu

    Sangat penting agar label produsen dikonsultasikan untuk informasi lebih rinci mengenai interaksi dengan obat ini, termasuk kemungkinan penyesuaian dosis. Sorotan interaksi:

  • Pengobatan Glukokortikoid Pengganti: Pasien yang diobati dengan glukokortikoid untuk hipoadrenalisme mungkin memerlukan peningkatan dosis pemeliharaan atau stres setelah memulai somatrogon-ghla.

  • Terapi Glukokortikoid Farmakologis dan Pengobatan Glukokortikoid Suprafisiologis: Sesuaikan dosis glukokortikoid pada pasien anak untuk menghindari hipoadrenalisme dan efek penghambatan pada pertumbuhan.
  • Obat yang Dimetabolisme Sitokrom P450: Somatrogon-ghla dapat mengubah izin. Pantau dengan cermat jika digunakan dengan somatrogon-ghla.
  • Estrogen Oral: Mungkin diperlukan dosis somatrogon-ghla yang lebih besar.
  • Insulin dan/atau Agen Antihiperglikemik Lainnya: Penyesuaian dosis insulin atau agen hipoglikemik mungkin diperlukan.

    • Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer