Talquetamab (Systemic)
Márkanevek: Talvey
Kábítószer osztály:
Neoplasztikus szerek
Használata Talquetamab (Systemic)
A Talquetamab-tgvs a következő felhasználási területekkel rendelkezik:
A Talquetamab-tgvs olyan relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik legalább négy korábbi terápiát kaptak, beleértve a proteaszóma inhibitort , egy immunmoduláló szer és egy anti-CD38 monoklonális antitest.
Ezt a javallatot gyorsított jóváhagyással engedélyezték a válaszarány és a válasz tartóssága alapján. Ennek a javallatnak a folytatása a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet egy megerősítő vizsgálat(ok) során.
Kapcsoljon gyógyszereket
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Hogyan kell használni Talquetamab (Systemic)
Általános
A Talquetamab-tgvs a következő adagolási formában(ok) és hatáserősség(ek)ben áll rendelkezésre:
Injekció
Adagolás
Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszer adagolásával és beadásával kapcsolatos részletesebb információkért . Adagolás összefoglalása:
Felnőttek
Adagolás és alkalmazásAdagolási ütemterv
Nap
Adagolás
Egyesített adagolási rend
1. nap, 1. emelő adag
>0,01 mg/kg
Emelkedő adagolási ütemterv
4. napi emelő adag 2. (az adag beadható az előző adag után 2-4 nappal, és legkésőbb 7 nappal az előző adag után kell beadni, hogy a mellékhatások megszűnjenek)
0,06 mg/kg
Emelkedő adagolási rend
A 7. napi első kezelési adag (az adag beadható az előző adag után 2-4 nappal, és feladható 7 nappal az előző adag után, hogy a mellékhatások megszűnjenek)
0,4 mg/kg
Heti adagolási rend
Egy héttel az első kezelési adag után és ezt követően hetente
0,4 mg/kg hetente egyszer (legalább 6 nap teljen el a heti adagok között)
2. táblázat: Talquetamab-tgvs Kéthetente (2 hetente) Adagolási ütemezésAdagolási ütemterv
Nap
Adagolás
Fokozatos adagolási ütemterv
1. napi emelő adag 1
0,01 mg/kg
Fokozatos adagolási rend
4. nap, 2. fokozatos adag (az adag beadható az előző adag után 2-4 nappal, és az előző adag után legfeljebb 7 nappal adható be, hogy a mellékhatások megszűnjenek)
0,06 mg/kg
Emelkedő adagolási rend
7. nap, 3. emelő adag (az adag beadható az előző adag után 2-4 nappal, és legfeljebb 7 nappal az előző adag beadása után, hogy a mellékhatások megszűnjenek)
0,4 mg/kg
Fokozatos adagolási rend
10. napi első kezelési adag (az adag a 3. adag emelése után 2-7 nappal adható be)
0,8 mg/kg
Kétheti (2 hetente) adagolás ütemterv
2 héttel az első kezelési adag után és azt követően 2 hetente
0,8 mg/ttkg 2 hetente (tartson legalább 12 napot a kétheti adagok között)
Figyelmeztetések
Ellenjavallatok
Nincs.
Figyelmeztetések/ÓvintézkedésekCitokin felszabadulási szindróma (CRS)
A talquetamab-tgv citokin felszabadulási szindrómát okozhat, beleértve az életveszélyes vagy halálos reakciókat.
A klinikai vizsgálatban a CRS a javasolt dózisokban talquetamab-tgv-t kapó betegek 76%-ánál fordult elő, 1. fokozatú CRS a betegek 57%-ánál, 2. fokozat 17%-nál és 3. fokozatú 1,5%. Ismétlődő CRS a betegek 30%-ánál fordult elő. A legtöbb esemény az 1. dózis emelése (29%) vagy a 2. adag emelése (44%) után következett be az ajánlott adagok mellett. CRS a kéthetes adagolási rend szerint a 3. adagot emelő betegek 33%-ánál fordult elő (N=153). A CRS az első 0,4 mg/ttkg-os kezelési dózissal kezelt betegek 30%-ánál, az első 0,8 mg/ttkg-os adaggal kezelt betegek 12%-ánál fordult elő. A CRS-arány mindkét adagolási séma esetén kevesebb, mint 3% volt az 1. ciklusban a fennmaradó adagok mindegyikénél, és kevesebb, mint 3% kumulatívan a 2. ciklustól kezdve. A CRS kezdetéig eltelt medián idő 27 óra (tartomány: 0,1-167) óra volt az utolsó adagtól számítva, és a medián időtartam 17 (tartomány: 0-622) óra volt. A CRS klinikai jelei és tünetei közé tartozik, de nem kizárólagosan, láz, hipotenzió, hidegrázás, hipoxia, fejfájás és tachycardia. A CRS potenciálisan életveszélyes szövődményei közé tartozik a szívműködési zavar, az akut légzési distressz szindróma, a neurológiai toxicitás, a vese- és/vagy májelégtelenség és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC).
Kezdje meg a talquetamab-tgvs terápiát lépésenkénti növelje az adagolást és adjon be kezelés előtti gyógyszereket (kortikoszteroidok, antihisztaminok és lázcsillapítók) a talquetamab-tgv minden egyes adagja előtt az emelt adagolási ütemtervben a CRS kockázatának csökkentése érdekében. A beadást követően figyelje meg a betegeket. Azoknál a betegeknél, akiknél CRS-t tapasztalnak, a kezelés előtti gyógyszereket a következő talquetamab-tgvs adag előtt kell beadni.
Kérjük tanácsot a betegeknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha a CRS jelei vagy tünetei jelentkeznek. A CRS első jele esetén haladéktalanul értékelje a beteget a kórházi kezelésre, és kezdje el a szupportív kezelést a súlyosság alapján, és fontolja meg a további kezelést a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint. Tartsa vissza a talquetamab-tgvs-t, amíg a CRS fel nem oldódik, vagy a súlyosságtól függően véglegesen le kell állítani.
A Talquetamab-tgvs csak korlátozott programon keresztül érhető el a REMS alatt.
Neurológiai toxicitás, beleértve az ICANS-t is
A talquetamab-tgv-k súlyos, életveszélyes vagy végzetes neurológiai toxicitást okozhatnak, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS).
In A klinikai vizsgálatban a neurológiai toxicitás, beleértve az ICANS-t is, a javasolt dózisokban talquetamab-tgv-t kapó betegek 55%-ánál fordult elő, míg a 3. vagy 4. fokozatú neurológiai toxicitás a betegek 6%-ánál fordult elő. A leggyakoribb neurológiai toxicitás a fejfájás (20%), az encephalopathia (15%), a szenzoros neuropátia (14%) és a motoros diszfunkció (10%) volt.
Az ICANS-t a 265 beteg 9%-ánál jelentettek Az ICANS-t összegyűjtöttük, és akik az ajánlott adagokban talquetamab-tgv-t kaptak. Ismétlődő ICANS a betegek 3%-ánál fordult elő. A legtöbb betegnél az ICANS-t az 1. adag emelése (3%), a 2. adag 2. adagja (3%), a 3. adag emelése a kéthetes adagolási rend szerint (1,8%) vagy a heti adagolási rend kezdeti adagja után tapasztalták. (2,6%) (N=156) vagy a kétheti adagolási rend szerint (3,7%) (N=109). Az ICANS kezdetéig eltelt medián idő 2,5 (1-16) nap volt a legutóbbi adag után, medián időtartama 2 (1-22) nap volt. Az ICANS kialakulása történhet a CRS-sel egyidejűleg, a CRS feloldását követően, vagy a CRS hiányában. Az ICANS klinikai jelei és tünetei lehetnek többek között a zavart állapot, a depressziós tudatszint, a tájékozódási zavar, az aluszékonyság, a letargia és a bradyphrenia.
A kezelés során figyelje a betegeket a neurológiai toxicitás jeleire és tüneteire. A neurológiai toxicitás első jelére, beleértve az ICANS-t is, azonnal értékelje ki a beteget, és a súlyosság alapján nyújtson támogató ellátást; függessze fel vagy véglegesen hagyja abba a talquetamab-tgv-t a súlyosság alapján, és fontolja meg a további kezelést a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint.
A neurológiai toxicitás lehetősége miatt a talquetamab-tgv-t kapó betegeknél fennáll a depressziós tudatszint veszélye. Javasolja a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelésétől az emelt adagolási ütemterv alatt, valamint a fokozatos adagolási ütemterv befejezése után 48 órán keresztül, valamint bármilyen neurológiai tünet jelentkezésekor, amíg a tünetek megszűnnek.
A Talquetamab-tgvs csak korlátozott programon keresztül érhető el a REMS alatt.
REMS
A Talquetamab-tgvs csak a Tecvayli és Talvey REMS nevű REMS korlátozott programon keresztül érhető el a CRS és a neurológiai toxicitás kockázata miatt, beleértve az ICANS-t is.
A REMS figyelemre méltó követelményei a következők:
További információ a TECVAYLI és TALVEY REMS programról a www.TEC-TALREMS.com címen vagy az 1-855-810-8064 telefonszámon érhető el.
Orális toxicitás és fogyás
A talquetamab-tgvs orális toxicitást okozhat, beleértve a dysgeusiát, szájszárazságot, dysphagiát és szájgyulladást.
A klinikai vizsgálat során a betegek 80%-a orális toxicitása volt, a 3. fokozat a javasolt adagokban talquetamab-tgv-t kapó betegek 2,1%-ánál fordult elő. A leggyakoribb orális toxicitás a dysgeusia (49%), a szájszárazság (34%), a dysphagia (23%) és az ageusia (18%) volt. Az orális toxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 15 (1-634) nap volt, és a kiindulási állapothoz való feloldódásig eltelt medián idő 43 (1-530) nap volt. Az orális toxicitás a betegek 65%-ánál nem szűnt meg a kiindulási értékre.
A talquetamab-tgv súlycsökkenést okozhat. A klinikai vizsgálat során a betegek 62%-a tapasztalt súlycsökkenést, függetlenül attól, hogy orális toxicitása volt, beleértve a 2. fokozatú (10% vagy nagyobb) súlyvesztést szenvedő betegek 29%-át és a 3. fokozatú (20% vagy nagyobb) betegek 2,7%-át. fogyás. A 2. fokozatú vagy magasabb fokú fogyás kezdetéig eltelt medián idő 67 (tartomány: 6-407) nap volt, a feloldódásig eltelt medián idő pedig 50 (tartomány: 1-403) nap volt. A fogyás nem szűnt meg a mellékhatásról számolt betegek 57%-ánál.
Kövesse a betegeket az orális toxicitás jeleire és tüneteire. Tájékoztassa a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha orális toxicitás jelei vagy tünetei jelentkeznek, és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint nyújtson támogató kezelést, beleértve a táplálkozási szakértővel való konzultációt. A terápia során rendszeresen ellenőrizze a testsúlyt. A klinikailag jelentős súlycsökkenés további értékelése. A Talquetamab-tgvs visszatartása vagy a súlyosság alapján véglegesen abbahagyása.
Fertőzések
A talquetamab-tgv súlyos fertőzéseket okozhat, beleértve az életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket.
A klinikai vizsgálat során a betegek 16%-ánál fordultak elő súlyos fertőzések, amelyek halálos kimenetelűek voltak. fertőzések a betegek 1,5%-ánál. 3. vagy 4. fokozatú fertőzés a betegek 17%-ánál fordult elő. A leggyakrabban jelentett súlyos fertőzések a bakteriális fertőzés (8%), beleértve a szepszist és a COVID-19 (2,7%) voltak.
A talquetamab-kezelés előtt és alatt figyelje meg a betegeket a fertőzés jelei és tünetei szempontjából. tgvs és megfelelően kezeljük. Profilaktikus antimikrobiális szerek alkalmazása a helyi irányelvek szerint. Tartsa vissza, vagy fontolja meg a talquetamab-tgv kezelés végleges leállítását, amint azt a súlyosság alapján javasolták.
Citopéniák
A talquetamab-tgv citopéniát okozhat, beleértve a Neutropeniát és a thrombocytopeniát.
A klinikai vizsgálat során a 3. vagy 4. fokozatú neutrofilek számának csökkenése a betegek 35%-ánál fordult elő, és Grade A talquetamab-tgv-t kapó betegek 22%-ánál 3 vagy 4 csökkent vérlemezkeszám fordult elő. A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia kialakulásának medián ideje 22 (1-312) nap volt, és a 2. vagy annál alacsonyabb fokozatba való feloldódásig eltelt medián idő 8 (1-79) nap volt. A 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia kialakulásáig eltelt medián idő 12 (2-183) nap volt, és a 2. vagy annál alacsonyabb fokozatba való feloldódásig eltelt idő mediánja 10 (1-64) nap volt. Kövesse nyomon a teljes vérképet a kezelés alatt, és a súlyosságtól függően ne adjon talquetamab-tgv-t.
Bőrtoxicitás
A talquetamab-tgv súlyos bőrreakciókat okozhat, beleértve a bőrkiütést, makulopapuláris kiütést, bőrpírt és erythemás bőrkiütést.
A klinikai vizsgálat során bőrreakciók fordultak elő. a betegek 62%-ában, 0,3%-ban 3. fokozatú bőrreakciók jelentkeztek. A megjelenésig eltelt medián idő 25 (1-630) nap volt. Az 1. fokozatú vagy annál kisebb fokozatú javulásig eltelt medián idő 33 nap volt.
Kövesse nyomon a bőrtoxicitást, beleértve a bőrkiütés progresszióját is. Fontolja meg a korai beavatkozást és kezelést a bőrtoxicitás kezelésére. Tartsa vissza a talquetamab-tgv-t a súlyosság alapján javasolt módon.
Hepatotoxicitás
A talquetamab-tgvs hepatotoxicitást okozhat. A klinikai vizsgálat során emelkedett ALT-szint a betegek 33%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú ALT-emelkedés 2,7%-ban fordult elő; emelkedett AST a betegek 31%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú AST emelkedés 3,3%-ban fordult elő. A teljes bilirubinszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedése a betegek 0,3%-ánál fordult elő. A májenzimek emelkedése előfordulhat egyidejű CRS-sel vagy anélkül.
Külön kell figyelni a májenzimeket és a bilirubint a kiinduláskor és a kezelés alatt, ahogyan klinikailag indokolt. Tartsa vissza a talquetamab-tgv-t, vagy fontolja meg a gyógyszer végleges abbahagyását a súlyosság alapján.
Embrió-magzati toxicitás
Hatásmechanizmusa alapján a talquetamab-tgv magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Tanácsolja a szaporodóképes nőstényeket, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a talquetamab-tgvs-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.
Speciális populációk
TerhességA hatásmechanizmus alapján a talquetamab-tgv magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Nem állnak rendelkezésre adatok a talquetamab-tgv terhes nőknél történő alkalmazásáról a gyógyszerrel kapcsolatos kockázat értékelésére. A gyógyszerrel nem végeztek állati reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat.
A talquetamab-tgvs T-sejtek aktiválását és citokin felszabadulását okozza; az immunrendszer aktiválása veszélyeztetheti a terhesség fenntartását. Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G (IgG) átjut a placentán; ezért a talquetamab-tgvs átterjedhet az anyáról a fejlődő magzatra. Tájékoztassa a nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Az Egyesült Államok általános populációjában a klinikailag felismert terhességek esetén a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata 2–4%, illetve 15–20%.
SzoptatásNincs információ a talquetamab-tgv anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról. Ismeretes, hogy az anyai IgG jelen van az anyatejben. A helyi gyomor-bél traktus expozíció és a szoptatott gyermekben a talquetamab-tgv korlátozott szisztémás expozíciójának hatásai nem ismertek. A szoptatott gyermeknél fennálló súlyos mellékhatások miatt javasolja a nőknek, hogy ne szoptassanak a talquetamab-tgv-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.
Reprodukciós potenciállal rendelkező nőstények és férfiakA Talquetamab-tgvs magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják.
Ellenőrizze a szaporodási képességű nőstények terhességi állapotát, mielőtt elkezdené a talquetamab-tgv-kezelést.
Tanács a szaporodási képességű nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés során. talquetamab-tgv-vel és az utolsó adag után 3 hónapig.
Gyermekgyógyászati alkalmazásA talquetamab-tgvs biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Időskori alkalmazás339 beteg volt a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex klinikai vizsgálatában részt vevő betegek. A vizsgálatban részt vevő, talquetamab-tgvs-vel kezelt betegek teljes számából 178 (53%) beteg volt 65 éves vagy annál idősebb, míg 57 (17%) beteg 75 éves vagy annál idősebb. Nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a 65 és 74 évnél fiatalabb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest. A halálos kimenetelű mellékhatások nagyobb arányban fordultak elő 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a fiatalabb betegeknél. A klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 75 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e.
Gyakori mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a láz, CRS, dysgeusia, körömbántalmak, mozgásszervi fájdalom, bőrbetegség, bőrkiütés, fáradtság, súlycsökkenés, szájszárazság , xerosis, dysphagia, felső légúti fertőzés, hasmenés, hipotenzió és fejfájás.
A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥30%) a limfocitaszám csökkenése, a neutrofilszám csökkenése, a fehérvérsejtek csökkenése sejt, és csökkent hemoglobin.
Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Talquetamab (Systemic)
Speciális gyógyszerek
Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:
Bizonyos citokróm P450 (CYP) szubsztrátok esetében a szubsztrátkoncentráció minimális változása súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Figyeljük az ilyen CYP szubsztrátok toxicitását vagy gyógyszerkoncentrációját, ha talquetamab-tgv-vel együtt adják.
A talquetamab-tgvs citokinek felszabadulását idézi elő, amelyek elnyomhatják a CYP enzimek aktivitását, ami a CYP szubsztrátok fokozott expozícióját eredményezi. A CYP-szubsztrátok fokozott expozíciója nagyobb valószínűséggel fordul elő a talquetamab-tgvs fokozatos adagolási ütemtervének kezdetétől az első kezelési adag után 14 napig, valamint a CRS alatt és után.
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions