Tezacaftor and Ivacaftor
Márkanevek: Symdeko
Kábítószer osztály:
Neoplasztikus szerek
Használata Tezacaftor and Ivacaftor
Cisztás fibrózis
Cisztás fibrózis kezelése 6 évesnél idősebb betegeknél, akik homozigóták a CFTR gén F508del mutációjára, vagy legalább 1 olyan mutációjuk van a CFTR génben, amely reagál a kombinált gyógyszerre séma.
Az FDA ritka betegségek gyógyszerének nyilvánította a cisztás fibrózis kezelésére.
Ha a beteg genotípusa nem ismert, használjon FDA által jóváhagyott cisztás fibrózis mutációs tesztet a CFTR jelenlétének kimutatására mutációk, majd kétirányú szekvenálással történő ellenőrzés, ha azt a mutációs teszt utasításai javasolják.
A Cystic Fibrosis Foundation 2018. évi tüdőgyógyászati irányelve kifejezetten foglalkozik a CFTR modulátorok cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél történő használatával. A Tezacaftor/ivacaftort az útmutató közzététele után hagyták jóvá, ezért nem foglalkozunk vele.
Kapcsoljon gyógyszereket
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Hogyan kell használni Tezacaftor and Ivacaftor
Általános
Előkezelési szűrés
Betegmonitorozás h4>
Alkalmazás
Szájon át történő adagolás
Szájon át, zsírtartalmú élelmiszerekkel (pl. tojás, sajt, dió, teljes tej, húsok, vajjal vagy olajjal készített ételek) együtt ). tezakaftor fix kombinációban 150 mg ivakaftorral, 7 tablettával együtt, amelyek 150 mg egyszeri ivakaftort tartalmaznak.
Kiszerként is kapható, amely 4 heti buborékcsomagolást tartalmaz, 7 tablettát tartalmazó, 50 mg tezakaftort tartalmazó fix formában. kombináció 75 mg ivakaftorral, 7 tablettával együtt csomagolva, amelyek 75 mg egyedi ivakaftort tartalmaznak.
Gyermekbetegek
Cisztás fibrózis szájon át6 és 12 év közötti, 30 kg-nál kisebb súlyú gyermekek : Tezakaftor 50 mg/75 mg ivakaftor naponta egyszer reggel és 75 mg ivakaftor naponta egyszer (kb. 12 órás időközönként).
6 és 12 év közötti, ≥30 kg testtömegű gyermekek: 100 mg Tezacaftor/150 mg ivakaftor naponta egyszer reggel és egyszemélyes ivakaftor 150 mg naponta egyszer este (kb. 12 órás időközönként). p>
12 évesnél idősebb gyermekek: 100 mg Tezacaftor/150 mg ivakaftor naponta egyszer reggel és egyedi ivakaftor 150 mg naponta egyszer este (kb. 12 órás időközzel).
Az adagolás módosítása szükséges, ha mérsékelt vagy erős CYP3A inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Adagolás módosítása mérsékelt vagy erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén orális6 és 12 év közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekgyógyászati betegek mérsékelt CYP3A gátlót kapva (pl. eritromicin, flukonazol): adjon be tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg fix kombinációs tablettát minden második napon és ivakaftor 75 mg egyszeri adagot minden második napon, másnapokon reggel. Ilyen betegeknek ne adják be az egyszeri 75 mg-os ivakaftor esti adagját.
6 és <12 év közötti, ≥30 kg testtömegű, mérsékelt CYP3A-gátlót kapó gyermekgyógyászati betegek például eritromicin, flukonazol): adjon be 100 mg/ivakaftor 150 mg fix kombinációs tablettát minden második napon egyszer és ivakaftor 150 mg egyszeri adagot minden második napon, másnapokon reggel. Ilyen betegeknek ne adják be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
12 évesnél idősebb gyermekgyógyászati betegek, akik mérsékelt CYP3A-gátlót kapnak (pl. eritromicin, flukonazol) : adjon be tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg fix kombinációs tablettát minden második napon egyszer és ivakaftor 150 mg egyszeri adagot minden második napon, másnapokon reggel. Ilyen betegeknek ne adják be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
6 és <12 év közötti, <30 kg testtömegű, erős CYP3A-gátlót kapó gyermekgyógyászati betegek pl.: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromicin, vorikonazol): adjon be tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg fix kombinációs tablettát hetente kétszer, körülbelül 3-4 napos időközzel. Ilyen betegeknek ne adják be az egyszeri 75 mg-os ivakaftor esti adagját.
6 és <12 év közötti, ≥30 kg testtömegű, erős CYP3A-gátlót kapó gyermekgyógyászati betegek pl.: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromicin, vorikonazol): adjon be tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg fix kombinációs tablettát hetente kétszer, körülbelül 3-4 napos időközzel. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
12 évesnél idősebb, erős CYP3A inhibitort (pl. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromicin, vorikonazol): adjon be tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg fix kombinációs tablettát hetente kétszer, körülbelül 3-4 napos időközzel. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 150 mg ivakaftor esti adagját.
Felnőttek
Cisztás fibrózis orálisTezacaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg naponta egyszer reggel és egyszeri ivakaftor 150 mg naponta egyszer este (kb. 12 órás időközönként).
Az adagolás módosítása szükséges, ha a CYP3A mérsékelt vagy erős inhibitoraival egyidejűleg alkalmazzák.
Adagolás módosítása mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása esetén orálisközepes CYP3A-gátló egyidejű alkalmazása (pl. eritromicin, flukonazol): adjon be tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg fix kombinációs tablettát kétnaponta egyszer, és 150 mg egyedi ivakaftort minden második napon egyszer, másnapokon reggel. Ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
Egy erős CYP3A-gátló (pl. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromicin, vorikonazol) egyidejű alkalmazása : adjon be tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg fix kombinációs tablettát hetente kétszer, körülbelül 3-4 napos időközzel. Ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
Speciális populációk
Májkárosodás
Enyhe fokú májkárosodás (Child-Pugh A osztály): Az adagolás módosítása nem szükséges.
6 és <12 év közötti, <30 kg testtömegű, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B osztály): tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg naponta egyszer reggel. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 75 mg-os ivakaftor esti adagját.
6 és <12 év közötti, ≥30 kg testtömegű, közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek : tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg naponta egyszer, reggel. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
12 évesnél idősebb, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B osztály): tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg naponta egyszer, reggel. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
6 és <12 év közötti, <30 kg testtömegű, súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C osztály) betegek : 50 mg tezakaftor/75 mg ivakaftor naponta egyszer, reggel vagy ritkábban. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 75 mg-os ivakaftor esti adagját.
6 és <12 év közötti, ≥30 kg testtömegű, súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C osztály) betegek : tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg naponta egyszer, reggel vagy ritkábban. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
12 évesnél idősebb, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály): tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg naponta egyszer, reggel vagy ritkábban. Ilyen betegeknek ne adják be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját.
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Súlyos vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD): óvatosság javasolt.
Geriátriai betegek
Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.
Figyelmeztetések
Ellenjavallatok
Figyelmeztetések/ÓvintézkedésekMájra gyakorolt hatások
Emelkedett ALT- vagy AST-koncentráció jelentett.
A terápia megkezdése előtt, az első évben 3 havonta, majd ezt követően évente értékelje a szérum ALT- és AST-koncentrációit. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ALT vagy AST emelkedés szerepel, fontolja meg a gyakoribb ellenőrzést. Gondosan monitorozza azokat a betegeket, akiknél megnövekedett ALT, AST vagy bilirubin koncentrációk alakulnak ki, amíg a rendellenességek meg nem szűnnek.
Azon betegeknél szakítsa meg a kezelést, akiknél az ALT vagy AST emelkedés a normálérték felső határának 5-szörösénél, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ALT vagy AST emelkedése meghaladja a háromszorosát. ULN, ha megemelkedett bilirubinkoncentrációhoz társul, amely meghaladja a felső határérték kétszeresét. Az ALT vagy AST emelkedés megszűnését követően mérlegelje a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Kölcsönhatások CYP3A-induktorokkal
Erős CYP3A-induktorokkal való egyidejű alkalmazás jelentősen csökkenti az ivakaftor szisztémás expozícióját, és csökkentheti a tezakaftor expozícióját; a csökkent expozíció csökkentheti a terápiás hatékonyságot. Egyidejű alkalmazása erős CYP3A induktorokkal nem javasolt. (Lásd: Interakciók.)
Szemre gyakorolt hatások
Tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápiában vagy ivakaftor monoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegeknél észlelt szemlencse homályossága (nem veleszületett). Gyermekbetegeknél javasolt kiindulási és követési szemészeti vizsgálatok.
Speciális populációk
TerhességKorlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápia vagy egyes összetevői terhes nőknél történő alkalmazásáról. Tezakaftorral vagy ivakaftorral kezelt állatoknál nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásokat. A tezakaftor és az ivakaftor egyidejű alkalmazásával kapcsolatos állatkísérletek nem állnak rendelkezésre. A tezakaftor placentába történő átjutását vemhes patkányokon figyelték meg; vemhes patkányokon és nyulakon az ivakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
SzoptatásPatkányokban a tejbe oszlik; nem ismert, hogy az anyatejbe kerül-e. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint a terápia klinikai jelentőségét a nő számára, amikor eldönti, hogy óvatosan kell-e eljárni, vagy abba kell hagynia a szoptatást. A tezakaftor/ivakaftor fix kombinációban szoptatott csecsemőkre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatása ismeretlen.
Gyermekgyógyászati felhasználásA biztonságosság és a hatásosság 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem bizonyított.
Hatékonyság 6 éves betegeknél. a 12 évesnél idősebb betegek hatékonysági eredményeiből extrapolálva, populációs farmakokinetikai elemzések támogatásával, amelyek hasonló gyógyszerexpozíciót igazoltak a 6 és 12 év közötti betegeknél, valamint a 12 évesnél idősebb betegeknél. Biztonsági profil 6 és 12 év közötti betegeknél hasonló a 12 évesnél idősebb betegeknél megfigyelthez.
Geriátriai felhasználásNem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat 65 évesnél idősebb betegeknél annak megállapításához, hogy az idős betegek másképp reagálnak-e, mint a fiatalabbak.
MájkárosodásEnyhe májkárosodás (Child-Pugh A osztály): Hatás a farmakokinetikát nem vizsgálták; az adagolás módosítása nem szükséges.
Közepes fokú májkárosodás (Child-Pugh B osztály): Fokozott expozíció; az adag csökkentése javasolt.
Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály): A farmakokinetikára gyakorolt hatást nem vizsgálták, de fokozott expozíció várható. A kezelés kockázatainak és előnyeinek mérlegelése után óvatosan és csökkentett adaggal kell alkalmazni.
VesekárosodásNem vizsgálták közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Súlyos vesekárosodás (Clcr ≤30 ml/perc) vagy ESRD: óvatosan kell alkalmazni.
Gyakori mellékhatások
Káros hatások (a betegek ≥3%-a): fejfájás, hányinger, orrmelléküreg-pangás, szédülés.
Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Tezacaftor and Ivacaftor
A tezakaftor a CYP3A izoenzimek (pl. CYP3A4, CYP3A5), a P-glikoprotein (P-gp) transzport, a mellrák-rezisztencia-fehérje (BCRP) és a szerves aniont szállító polipeptid (OATP) 1B1 szubsztrátja.
Az ivakaftor a CYP3A érzékeny szubsztrátja. In vitro az ivakaftor potenciálisan gátolja a CYP3A-t és a P-gp-t, valamint gátolhatja a CYP2C9-et is.
A máj mikroszomális enzimjei által befolyásolt vagy általuk metabolizált gyógyszerek
CYP3A szubsztrátok: Nincs szükség dózismódosításra.
Erős CYP3A-gátlók: Farmakokinetikai kölcsönhatás (esetlegesen megnövekedett tezakaftor- és ivakaftor-expozíció). Csökkentse az adagot 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor fix kombinációra hetente kétszer, körülbelül 3-4 napos időközzel. Ne adjon be egy 150 mg-os ivakaftort.
Mérsékelt CYP3A-gátlók: Farmakokinetikai kölcsönhatás (esetlegesen megnövekedett tezakaftor- és ivakaftor-expozíció). Felnőtteknél, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és 6 és 12 évnél fiatalabb, ≥30 kg testtömegű gyermekeknél az adagot 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor fix kombinációra kell csökkenteni minden második napon egyszer, 150 mg ivakaftorral kombinálva. minden második napon egyszer, másnapokon. Ne alkalmazza az 150 mg-os egyszeri ivakaftor esti adagját ilyen betegeknek. A 6 és 12 év közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az adagot 50 mg tezakaftor/75 mg ivakaftor fix kombinációra kell csökkenteni, minden második napon egyszer, 75 mg ivakaftorral kombinálva, minden második napon egyszer, másnapokon adva. Ilyen betegeknek ne adja be az egyszeri 75 mg-os ivakaftor esti adagját.
Erős CYP3A induktorok: Farmakokinetikai kölcsönhatás (csökkent ivakaftor-expozíció; csökkenő tezakaftor-expozíció várható). Egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A P-glikoprotein transzport által érintett gyógyszerek
P-gp szubsztrátok: Farmakokinetikai kölcsönhatás (lehetséges fokozott expozíció, elhúzódó terápiás hatás vagy a nemkívánatos hatások fokozott kockázata szubsztrát gyógyszer). Óvatosan használja egyidejűleg szűk terápiás indexű P-gp szubsztrátokat; megfelelően monitorozza a betegeket.
Speciális gyógyszerek
Gyógyszer vagy élelmiszer
Kölcsönhatás
Megjegyzések
Antikonvulzív szerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Lehetséges, hogy csökken a tezakaftor és az ivakaftor expozíciója, és csökken a tezakaftor/ivakaftor hatékonysága.
Egyidejű alkalmazása nem javasolt
Gombaellenes szerek , azolok (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol)
Itrakonazol: A tezakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása 4-szeres, illetve 15,6-szoros tezakaftor és ivakaftor AUCsp>
növekedését eredményezi. Flukonazol: Az ivakaftor egyidejű alkalmazása az ivakaftor AUC-értékének háromszorosát eredményezi; a tezakaftorral való egyidejű alkalmazása körülbelül kétszeresére növelheti a tezakaftor expozíciót.Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol: Felnőtteknél, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és 6-12 évesnél fiatalabb, ≥30 kg testtömegű gyermekeknél adagolás a tezakaftorhoz 100 mg/ivakaftor 150 mg hetente kétszer, körülbelül 3-4 napos időközönként (ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját); 6 és 12 év közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél csökkentse az adagot 50 mg tezakaftor/75 mg tezakaftorra hetente kétszer, körülbelül 3-4 napos időközönként (ne alkalmazza az esti 75 mg-os ivakaftor egyszeri adagját). p>
Flukonazol: Felnőtteknél, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és 6-12 évesnél fiatalabb, ≥30 kg testtömegű gyermekeknél csökkentse az adagot 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor minden második napon egyszeri adagra, valamint egyszemélyes ivakaftorra 150 mg minden második napon, másnapokon adva (ne adja be az 150 mg-os ivakaftor egyszeri esti adagját); 6 és 12 év közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az adagot 50 mg tezakaftor/75 mg ivakaftor fix kombinációra kell csökkenteni, minden második napon egyszer kombinálva 75 mg ivakaftorral kombinálva minden második napon egyszer, másnapokon ( ne adja be a 75 mg-os egyszeri ivakaftor esti adagját.
Mikobaktériumellenes szerek (rifabutin, rifampin)
Rifabutin: Lehetséges, hogy csökken a tezakaftor és az ivakaftor expozíció, és csökken a tezakaftor/ivakaftor hatékonysága. /p>
Rifampin: 89%-kal csökkent az ivakaftor expozíció; a tezakaftor expozíció csökkenése is várható; a tezakaftor/ivakaftor lehetséges csökkent hatékonysága
Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Ciprofloxacin
Nincs klinikailag jelentős hatása a tezakaftor vagy az ivakaftor expozíciójára.
Adagolás korrekció nem szükséges
Digoxin
Fokozott digoxinexpozíció; a digoxin lehetséges elhúzódó terápiás hatása vagy a digoxinnal összefüggő mellékhatások fokozott kockázata
Óvatosan és megfelelően monitorozva használja együtt
eritromicin
A tezakaftor és az ivakaftor fokozott expozíciója
Felnőtteknél, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és 6 és 12 évnél fiatalabb, ≥30 kg testtömegű gyermekeknél csökkentsék az adagot 100 mg tezakaftorra/150 mg ivakaftorra minden második napon és egyszeri ivakaftorra 150 mg minden második alkalommal másnap, másnapokon adva (ne adja be az egyszeri 150 mg-os ivakaftor esti adagját); 6 és 12 év közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az adagot 50 mg tezakaftor/75 mg ivakaftor fix kombinációra kell csökkenteni, minden második napon egyszer kombinálva 75 mg ivakaftorral kombinálva minden második napon egyszer, másnapokon ( ne adja be a 75 mg-os egyszeri ivakaftor esti adagját)
Ösztrogének és progesztinek
Etinil-ösztradiol és noretindron: nincs jelentős hatással az etinilösztradiol, noretindron, tezakaftor vagy ivakaftor
Hormonális fogamzásgátlók: Egyidejű alkalmazás várhatóan nem befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát
Grapefruit vagy grapefruitlé
A tezakaftor és az ivakaftor fokozott expozíciója
Kerülje az egyidejű alkalmazást
Immunszuppresszánsok (ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz)
Lehetséges, hogy megnövekedett immunszuppresszáns expozíció, elhúzódó terápiás hatás vagy fokozott az immunszuppresszánsokkal összefüggő mellékhatások kockázata
Óvatosan használja együtt; megfelelően monitorozza a betegeket
Pitavastatin
Nincs jelentős hatással a pitavastatin expozícióra
St. Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Lehetséges, hogy csökken a tezakaftor és az ivakaftor expozíció, és csökken a tezakaftor/ivakaftor hatékonysága.
Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Szulfonilureák
Glimepirid, glipizid: A glimepirid vagy glipizid (CYP2C9 szubsztrátok) fokozott expozíciója.
Óvatosan használja együtt
Warfarin
A warfarin fokozott expozíciója (CYP2C9) szubsztrát)
Az INR figyelése
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions