Tezacaftor and Ivacaftor
Nama-nama merek: Symdeko
Kelas obat:
Agen Antineoplastik
Penggunaan Tezacaftor and Ivacaftor
Fibrosis Kistik
Pengobatan fibrosis kistik pada pasien berusia ≥6 tahun yang homozigot untuk mutasi F508del pada gen CFTR atau memiliki setidaknya 1 mutasi pada gen CFTR yang responsif terhadap obat kombinasi rejimen.
Ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk pengobatan fibrosis kistik.
Jika genotipe pasien tidak diketahui, gunakan tes mutasi fibrosis kistik yang disetujui FDA untuk mendeteksi keberadaan CFTR mutasi yang diikuti dengan verifikasi dengan pengurutan dua arah bila direkomendasikan oleh petunjuk uji mutasi.
Pedoman paru Cystic Fibrosis Foundation 2018 secara khusus membahas penggunaan modulator CFTR pada pasien dengan fibrosis kistik. Tezacaftor/ivacaftor disetujui setelah pedoman diterbitkan, dan oleh karena itu tidak dibahas.
Kaitkan obat-obatan
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Cara Penggunaan Tezacaftor and Ivacaftor
Umum
Pemeriksaan Sebelum Perawatan
Pemantauan Pasien h4>
Pemberian
Pemberian secara oral
Berikan secara oral dengan makanan yang mengandung lemak (misalnya, telur, keju, kacang-kacangan, susu murni, daging, makanan yang diolah dengan mentega atau minyak ) untuk meningkatkan penyerapan obat secara sistemik.
Telan tablet utuh.
Dosis
Tersedia dalam bentuk kit yang berisi 4 kartu blister mingguan berisi 7 tablet yang mengandung 100 mg tezacaftor dalam kombinasi tetap dengan 150 mg ivacaftor dikemas dengan 7 tablet yang mengandung 150 mg ivacaftor entitas tunggal.
Juga tersedia dalam bentuk kit yang berisi 4 kartu blister mingguan berisi 7 tablet yang mengandung 50 mg tezacaftor dalam bentuk tetap kombinasi dengan 75 mg ivacaftor yang dikemas dengan 7 tablet yang mengandung 75 mg ivacaftor entitas tunggal.
Pasien Anak
Cystic Fibrosis OralAnak-anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg : Tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg sekali sehari di pagi hari dan ivacaftor entitas tunggal 75 mg sekali sehari di malam hari (diminum dengan selang waktu sekitar 12 jam).
Anak-anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg sekali sehari di pagi hari dan ivacaftor dosis tunggal 150 mg sekali sehari di malam hari (diminum dengan selang waktu sekitar 12 jam). p>
Anak-anak ≥12 tahun: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg sekali sehari di pagi hari dan ivacaftor dosis tunggal 150 mg sekali sehari di malam hari (diminum selang waktu sekitar 12 jam).
Penyesuaian dosis diperlukan bila digunakan bersamaan dengan penghambat CYP3A sedang atau kuat.
Modifikasi Dosis untuk Penggunaan Bersamaan Inhibitor CYP3A Sedang atau Kuat OralPasien anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg menerima penghambat CYP3A sedang (misalnya, eritromisin, flukonazol): berikan tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg tablet kombinasi tetap dua kali sehari dan ivacaftor entitas tunggal 75 mg dua kali sehari, pada hari bergantian di Pagi. Jangan memberikan ivacaftor entitas tunggal 75 mg dosis malam pada pasien tersebut.
Pasien anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg yang menerima penghambat CYP3A sedang ( misalnya, eritromisin, flukonazol): berikan 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet kombinasi tetap dua kali sehari dan ivacaftor 150 mg satu kali setiap dua hari sekali, pada hari-hari bergantian di pagi hari. Jangan memberikan ivacaftor entitas tunggal 150 mg dosis malam pada pasien tersebut.
Pasien anak berusia ≥12 tahun yang menerima penghambat CYP3A sedang (misalnya, eritromisin, flukonazol) : berikan tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet kombinasi tetap dua kali sehari dan ivacaftor entitas tunggal 150 mg dua kali sehari, pada hari bergantian di pagi hari. Jangan memberikan ivacaftor entitas tunggal 150 mg dosis malam pada pasien tersebut.
Pasien anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg yang menerima inhibitor CYP3A kuat ( misalnya, klaritromisin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, telithromycin, voriconazole): berikan tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg tablet kombinasi tetap dua kali seminggu, dengan selang waktu sekitar 3-4 hari. Jangan memberikan ivacaftor entitas tunggal 75 mg dosis malam pada pasien tersebut.
Pasien anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg yang menerima inhibitor CYP3A kuat ( misalnya, klaritromisin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, telithromycin, voriconazole): berikan tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet kombinasi tetap dua kali seminggu, dengan selang waktu sekitar 3-4 hari. Jangan memberikan ivacaftor entitas tunggal 150 mg dosis malam pada pasien tersebut.
Pasien anak berusia ≥12 tahun yang menerima penghambat CYP3A yang kuat (misalnya, klaritromisin, itrakonazol, ketoconazole, posaconazole, telithromycin, voriconazole): berikan tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet kombinasi tetap dua kali seminggu, dengan selang waktu sekitar 3-4 hari. Jangan memberikan ivacaftor entitas tunggal 150 mg dosis malam pada pasien tersebut.
Dewasa
Cystic Fibrosis OralTezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg sekali sehari di pagi hari dan dosis tunggal ivacaftor 150 mg pada pasien tersebut. entitas ivacaftor 150 mg sekali sehari di malam hari (diminum dengan selang waktu sekitar 12 jam).
Penyesuaian dosis diperlukan bila digunakan bersamaan dengan inhibitor CYP3A sedang atau kuat.
Modifikasi Dosis untuk Penggunaan Bersamaan Inhibitor CYP3A Sedang atau Kuat OralPenggunaan inhibitor CYP3A sedang secara bersamaan (misalnya, eritromisin, flukonazol): berikan tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet kombinasi tetap dua kali sehari dan ivacaftor 150 mg satu kali setiap dua hari sekali, diberikan pada hari bergantian di pagi hari. Jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg.
Penggunaan penghambat CYP3A kuat secara bersamaan (misalnya, klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, posaconazole, telitromisin, vorikonazol) : berikan tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet kombinasi tetap dua kali seminggu, dengan selang waktu kira-kira 3–4 hari. Jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg.
Populasi Khusus
Gangguan Hati
Gangguan hati ringan (Child-Pugh kelas A): Penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Pasien berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg dengan gangguan hati sedang (Child-Pugh kelas B): tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg sekali sehari di pagi hari. Jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 75 mg pada pasien tersebut.
Pasien berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg dengan gangguan hati sedang (Child-Pugh kelas B) : tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg sekali sehari di pagi hari. Jangan memberikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg pada pasien tersebut.
Pasien berusia ≥12 tahun dengan gangguan hati sedang (Child-Pugh kelas B): tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg sekali sehari di pagi hari. Jangan memberikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg pada pasien tersebut.
Pasien berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg dengan gangguan hati berat (Child-Pugh kelas C) : tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg sekali sehari di pagi hari atau lebih jarang. Jangan memberikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 75 mg pada pasien tersebut.
Pasien berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg dengan gangguan hati berat (Child-Pugh kelas C) : tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg sekali sehari di pagi hari atau lebih jarang. Jangan memberikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg pada pasien tersebut.
Pasien berusia ≥12 tahun dengan gangguan hati berat (Child-Pugh kelas C): tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg sekali sehari di pagi hari atau lebih jarang. Jangan memberikan ivacaftor dosis tunggal 150 mg malam hari pada pasien tersebut.
Gangguan Ginjal
Gangguan ginjal ringan hingga sedang: Penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Gangguan ginjal berat atau penyakit ginjal stadium akhir (ESRD): Disarankan dengan hati-hati.
Pasien Geriatri
Tidak ada rekomendasi dosis khusus saat ini.
Peringatan
Kontraindikasi
Peringatan/Tindakan PencegahanEfek Hati
Peningkatan konsentrasi ALT atau AST dilaporkan.
Nilai konsentrasi serum ALT dan AST sebelum memulai terapi, setiap 3 bulan selama tahun pertama, dan setiap tahun setelahnya. Pada pasien dengan riwayat peningkatan ALT atau AST, pertimbangkan pemantauan yang lebih sering. Pantau secara ketat pasien yang mengalami peningkatan konsentrasi ALT, AST, atau bilirubin sampai kelainan teratasi.
Hentikan terapi pada pasien dengan peningkatan ALT atau AST >5 kali ULN atau pada pasien dengan peningkatan ALT atau AST >3 kali lipat. ULN bila dikaitkan dengan peningkatan konsentrasi bilirubin >2 kali ULN. Setelah resolusi peningkatan ALT atau AST, pertimbangkan manfaat dan risiko melanjutkan terapi.
Interaksi dengan Penginduksi CYP3A
Penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat secara substansial mengurangi paparan sistemik ivacaftor dan dapat menurunkan paparan tezacaftor; penurunan paparan dapat mengurangi kemanjuran terapeutik. Penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat tidak dianjurkan. (Lihat Interaksi.)
Efek Mata
Kekeruhan lensa mata (bukan bawaan) dilaporkan pada pasien anak yang menerima terapi kombinasi tezacaftor/ivacaftor atau monoterapi ivacaftor. Pemeriksaan oftalmologi awal dan lanjutan yang direkomendasikan pada pasien anak.
Populasi Tertentu
KehamilanData terbatas tersedia mengenai penggunaan terapi kombinasi tezacaftor/ivacaftor atau komponen individualnya pada wanita hamil. Bukti teratogenisitas atau efek buruk pada perkembangan janin tidak diamati pada hewan yang menerima tezacaftor atau ivacaftor. Tidak ada data hewan yang tersedia dengan penggunaan tezacaftor dan ivacaftor secara bersamaan. Pemindahan tezacaftor melalui plasenta diamati pada tikus hamil; transfer ivacaftor melalui plasenta diamati pada tikus dan kelinci hamil.
LaktasiDidistribusikan ke dalam susu pada tikus; tidak diketahui apakah didistribusikan ke dalam ASI. Pertimbangkan manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan serta pentingnya terapi bagi ibu secara klinis ketika memutuskan apakah akan berhati-hati atau menghentikan menyusui. Efek tezacaftor/ivacaftor dalam kombinasi tetap pada bayi menyusui atau produksi ASI tidak diketahui.
Penggunaan pada AnakKeamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien anak berusia <6 tahun.
Khasiat pada pasien 6 hingga usia <12 tahun diekstrapolasi dari hasil efikasi pada pasien berusia ≥12 tahun dengan dukungan analisis farmakokinetik populasi yang menunjukkan paparan obat serupa pada pasien berusia 6 hingga <12 tahun dan pasien berusia ≥12 tahun. Profil keamanan pada pasien berusia 6 hingga <12 tahun serupa dengan yang diamati pada pasien berusia ≥12 tahun.
Penggunaan GeriatriPengalaman yang tidak memadai pada pasien berusia ≥65 tahun untuk menentukan apakah respons pasien geriatri berbeda dibandingkan orang dewasa muda.
Gangguan HatiGangguan hati ringan (Child-Pugh kelas A): Efek tentang farmakokinetik tidak dipelajari; penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Gangguan hati sedang (Child-Pugh kelas B): Peningkatan paparan; pengurangan dosis dianjurkan.
Gangguan hati yang parah (Child-Pugh kelas C): Efek terhadap farmakokinetik tidak diteliti, namun diperkirakan akan terjadi peningkatan paparan. Gunakan dengan hati-hati dan dengan dosis yang dikurangi setelah mempertimbangkan risiko dan manfaat terapi.
Gangguan GinjalTidak diteliti pada pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat atau pada pasien dengan ESRD.
Ringan atau sedang gangguan ginjal: Penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Gangguan ginjal parah (Clcr ≤30 mL/menit) atau ESRD: Gunakan dengan hati-hati.
Efek Samping yang Umum
Efek samping (≥3% pasien): sakit kepala, mual, hidung tersumbat, pusing.
Apa pengaruh obat lain Tezacaftor and Ivacaftor
Tezacaftor adalah substrat isoenzim CYP3A (misalnya, CYP3A4, CYP3A5), transpor P-glikoprotein (P-gp), protein resistensi kanker payudara (BCRP), dan polipeptida pengangkut anion organik (OATP) 1B1.
Ivacaftor adalah substrat sensitif CYP3A. Secara in vitro, ivacaftor berpotensi menghambat CYP3A dan P-gp, dan juga dapat menghambat CYP2C9.
Obat yang Mempengaruhi atau Dimetabolisme oleh Enzim Mikrosomal Hepatik
Substrat CYP3A: Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Inhibitor CYP3A yang kuat: Interaksi farmakokinetik (kemungkinan peningkatan paparan tezacaftor dan ivacaftor). Kurangi dosis menjadi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg dalam kombinasi tetap dua kali seminggu, dengan selang waktu sekitar 3–4 hari. Jangan berikan ivacaftor entitas tunggal 150 mg.
Inhibitor CYP3A sedang: Interaksi farmakokinetik (kemungkinan peningkatan paparan tezacaftor dan ivacaftor). Pada orang dewasa, anak-anak berusia ≥12 tahun, dan anak-anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg, kurangi dosis menjadi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg dalam kombinasi tetap setiap dua hari sekali dalam kombinasi dengan ivacaftor entitas tunggal 150 mg sekali setiap hari, diberikan pada hari bergantian. Jangan memberikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg pada pasien tersebut. Pada anak usia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg, kurangi dosis menjadi tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg dalam kombinasi tetap setiap dua hari sekali dalam kombinasi dengan ivacaftor entitas tunggal 75 mg setiap dua hari sekali, diberikan pada hari bergantian. Jangan berikan ivacaftor entitas tunggal 75 mg dosis malam pada pasien tersebut.
Penginduksi CYP3A yang kuat: Interaksi farmakokinetik (penurunan paparan ivacaftor; diharapkan penurunan paparan tezacaftor). Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
Obat yang Dipengaruhi oleh Transportasi P-glikoprotein
Substrat P-gp: Interaksi farmakokinetik (kemungkinan peningkatan paparan, efek terapeutik yang berkepanjangan, atau peningkatan risiko efek samping obat obat substrat). Gunakan substrat P-gp dengan indeks terapeutik sempit secara bersamaan dengan hati-hati; pantau pasien dengan tepat.
Obat Tertentu
Obat atau Makanan
Interaksi
Komentar
Antikonvulsan (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Kemungkinan penurunan paparan tezacaftor dan ivacaftor dan berkurangnya kemanjuran tezacaftor/ivacaftor
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
Antijamur , azol (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posaconazole, vorikonazol)
Itrakonazol: Penggunaan bersamaan dengan tezacaftor/ivacaftor masing-masing menghasilkan peningkatan AUC tezacaftor dan ivacaftor sebesar 4 dan 15,6 kali lipat
Flukonazol: Penggunaan bersamaan dengan ivacaftor menghasilkan peningkatan AUC ivacaftor tiga kali lipat; penggunaan bersamaan dengan tezacaftor dapat meningkatkan paparan tezacaftor sekitar dua kali lipat
Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole: Pada orang dewasa, anak-anak berusia ≥12 tahun, dan anak-anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg, kurangi dosis untuk tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg dua kali seminggu, selang waktu kira-kira 3–4 hari (jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg); pada anak usia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg, kurangi dosis menjadi tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg dua kali seminggu, dengan selang waktu kira-kira 3–4 hari (jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 75 mg) p>
Flukonazol: Pada orang dewasa, anak-anak berusia ≥12 tahun, dan anak-anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg, kurangi dosis menjadi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg setiap dua hari sekali dan ivacaftor entitas tunggal 150 mg sekali setiap hari, diberikan pada hari bergantian (jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg); pada anak usia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg, kurangi dosis menjadi tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg dalam kombinasi tetap dua kali sehari dalam kombinasi dengan ivacaftor entitas tunggal 75 mg dua kali sehari, diberikan pada hari bergantian ( jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 75 mg)
Antimycobacterials (rifabutin, rifampisin)
Rifabutin: Kemungkinan penurunan paparan tezacaftor dan ivacaftor dan penurunan kemanjuran tezacaftor/ivacaftor
Rifampin: Mengurangi paparan ivacaftor sebesar 89%; penurunan paparan tezacaftor juga diperkirakan terjadi; kemungkinan berkurangnya kemanjuran tezacaftor/ivacaftor
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan
Ciprofloxacin
Tidak ada efek yang penting secara klinis pada paparan tezacaftor atau ivacaftor
Dosis penyesuaian tidak diperlukan
Digoksin
Peningkatan paparan digoksin; kemungkinan efek terapeutik digoksin yang berkepanjangan atau peningkatan risiko efek samping terkait digoksin
Gunakan secara bersamaan dengan hati-hati dan pantau dengan tepat
Eritromisin
Kemungkinan peningkatan paparan tezacaftor dan ivacaftor
Pada orang dewasa, anak-anak berusia ≥12 tahun, dan anak-anak berusia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan ≥30 kg, kurangi dosis menjadi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg dua hari sekali dan ivacaftor entitas tunggal 150 mg sekali setiap hari lain, diberikan pada hari alternatif (jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 150 mg); pada anak usia 6 hingga <12 tahun dengan berat badan <30 kg, kurangi dosis menjadi tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg dalam kombinasi tetap dua kali sehari dalam kombinasi dengan ivacaftor entitas tunggal 75 mg dua kali sehari, diberikan pada hari bergantian ( jangan berikan dosis malam ivacaftor entitas tunggal 75 mg)
Estrogen dan progestin
Etinil estradiol dan norethindrone: Tidak ada efek substansial pada paparan etinil estradiol, norethindrone, tezacaftor, atau ivacaftor
Kontrasepsi hormonal: Penggunaan bersamaan diperkirakan tidak mempengaruhi kemanjuran kontrasepsi hormonal
Jus jeruk bali atau jeruk bali
Kemungkinan peningkatan paparan tezacaftor dan ivacaftor
Hindari penggunaan bersamaan
Imunosupresan (siklosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
Kemungkinan peningkatan paparan imunosupresan, efek terapeutik yang berkepanjangan, atau peningkatan risiko efek samping terkait imunosupresan
Gunakan secara bersamaan dengan hati-hati; memantau pasien dengan tepat
Pitavastatin
Tidak berpengaruh besar terhadap paparan pitavastatin
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Kemungkinan penurunan paparan tezacaftor dan ivacaftor dan berkurangnya kemanjuran tezacaftor/ivacaftor
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
Sulfonilurea
Glimepiride, glipizide: Kemungkinan peningkatan paparan glimepiride atau glipizide (substrat CYP2C9)
Gunakan secara bersamaan dengan hati-hati
Warfarin
Kemungkinan peningkatan paparan warfarin (CYP2C9 substrat)
Pantau INR
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata Kunci Populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions