Tremelimumab

Márkanevek: Imjudo
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Tremelimumab

Hepatocelluláris karcinóma

Durvalumabbal kombinációban alkalmazzák nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (uHCC) szenvedő felnőttek kezelésére. Az FDA ritka betegségek gyógyszerének minősítette e rák kezelésére durvalumabbal kombinálva.

A jelenlegi amerikai irányelvek nem foglalkoznak a tremelimumab HCC kezelésére történő alkalmazásával.

Nem kissejtes tüdőrák

Durvalumabbal és platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazzák érzékenyítő epidermális növekedési faktor receptorral nem rendelkező, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére ( EGFR) mutációk vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) genomiális tumor aberrációi.

Az ASCO élő irányelvének legújabb frissítése kimondja, hogy a klinikusok durvalumabot és tremelimumabot, valamint platinaalapú kemoterápiát ajánlhatnak nem laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknek, a PD-L1 tumor aránya 0%-os. 49%, a teljesítmény állapota pedig 0-1.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Tremelimumab

Általános

Előkezelési szűrés

  • A tremelimumab-kezelés előtt végezzen terhességi tesztet reproduktív nőstényeknél.
  • A tremelimumab-kezelés előtt mérje fel a májenzimek, a kreatinin, az adrenokortikotrop hormon szintjét és a pajzsmirigy működését. .

    • Betegmonitorozás

  • A tremelimumab-kezelés során kísérje figyelemmel az immunrendszer által közvetített mellékhatások jeleit és tüneteit. A tremelimumab minden adagja előtt értékelje a májenzimeket, a kreatinint, az adrenokortikotrop hormonszintet és a pajzsmirigy működését.
  • Kövesse nyomon az infúzióval összefüggő reakciók jeleit és tüneteit a tremelimumab-kezelés során.
  • A tremelimumab-kezelés során figyelje a betegek hiperglikémiáját vagy a cukorbetegség egyéb jeleit és tüneteit.
  • Ha a tremelimumabot durvalumabbal kombinációban alkalmazzák plusz ciszplatin alapú kemoterápia, minden egyes tremelimumab infúzió előtt ellenőrizze a testsúlyát.

    • Az adagolással és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

  • A tremelimumabot adják be. durvalumabbal és/vagy platina alapú kemoterápiás kezelésekkel kombinálva. A tremelimumabbal együtt alkalmazott szer(ek) adagolásával, beadásával, biztonságosságával és egyéb fontos információkkal kapcsolatban olvassa el a teljes felírási információkat.
  • A Biztonságos Gyógyszergyakorlatok Intézete (ISMP) alapján a tremelimumab-actl egy fokozottan érzékeny gyógyszer, amely fokozott kockázattal jár, ha tévedésből használják a betegeket.

    • Alkalmazás

    IV. beadás

    Injekciós koncentrátumként kapható, 25 mg/1,25 ml-t (20) tartalmazó, egyadagos injekciós üvegekben mg/ml) vagy 300 mg/15 ml (20 mg/ml). A gyógyszert iv. infúzióban adják be hígítás után.

    Hígítás

    Hígítás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciót részecskék és elszíneződések szempontjából; dobja ki az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. Ne rázza fel az injekciós üveget.

    Szívja ki a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből, és töltse át egy 0,9% nátrium-kloridot vagy 5% dextrózt tartalmazó IV zsákba. Keverje össze a hígított oldatot finom megfordítással; ne rázza meg. A hígított oldat maximális végső koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. Dobja ki a részben felhasznált vagy üres tremelimumabot tartalmazó injekciós üvegeket.

    A hígított oldatot az elkészítést követően azonnal adja be; A tremelimumab nem tartalmaz tartósítószert. Ne rázza fel és ne fagyassza le a hígított oldatot.

    Beadási sebesség

    Adja be a tremelimumabot IV 60 percen keresztül egy steril, alacsony fehérjekötő 0,2 vagy 0,22 mikronos szűrőt tartalmazó intravénás vezetéken keresztül.

    Minden gyógyszerhez külön infúziós tasakot és szűrőt használjon. Ne adjon be más gyógyszereket egyidejűleg ugyanazon az infúziós vezetéken keresztül.

    Ha a tremelimumabot durvalumabbal kombinációban alkalmazzák, adjon be tremelimumabot 60 percen keresztül, figyelje meg a beteget 60 percig az infúzió befejezése után, majd adja be a durvalumabot külön infúzióként több mint 60 perccel az adagolás napján.

    Ha a tremelimumabot durvalumabbal és platina alapú kemoterápiával/pemetrexeddel kombinációban alkalmazzák, először adjon be tremelimumabot, ezt követi a durvalumab, majd a platina alapú kemoterápia/pemetrexed a napon az adagolásról. Az 1. ciklus során először adjon be tremelimumabot 60 percen keresztül; majd 1–2 órával a tremelimumab infúzió befejezése után adjon be durvalumabot 60 percen keresztül; és 1-2 órával a durvalumab infúzió befejezése után platina alapú kemoterápiát kell beadni. A következő ciklusokban, ha az 1. ciklus során nem lép fel infúziós reakció, a durvalumab közvetlenül a tremelimumab után adható be, és a durvalumab infúzió vége és a kemoterápia kezdete közötti idő 30 percre csökkenthető.

    Adagolás

    Felnőttek

    Hepatocellularis carcinoma IV

    Ajánlott adagolás a testtömeg alapján.

    Tömeg <30 kg: Adjon be 4 mg/ttkg tremelimumabot intravénás infúzióban egyetlen adagban, majd durvalumabot 20 mg/kg IV infúzióban az 1. ciklus 1. napján, majd 20 mg/ttkg durvalumab IV infúzióban, önmagában 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

    Tömeg ≥30 kg: Adjon be 300 mg tremelimumabot intravénás infúzióban egyszeri adagban, majd 1500 mg durvalumabot IV infúzióban az 1. ciklus 1. napján, majd 1500 mg durvalumabot intravénás infúzióban, önmagában 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

    Nem kissejtes tüdőrák IV

    A tremelimumab ajánlott adagja a daganatszövettanon és a testtömegen alapul. Minden infúzió előtt mérje le a betegek súlyát. A javasolt kezelési rendeket és az adagolási rendet az 1. és 2. táblázat tartalmazza.

    Az adagolási információkért tekintse meg a teljes felírási információkat.

    1. táblázat: Áttétes NSCLC1 kezelésének javasolt sémája és adagolása

    Tumorszövettan

    Beteg súlya

    Tremelimumab adagolása

    Durvalumab adagolása

    p>

    Platina alapú kemoterápia

    Nem laphám

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg /kg

    Karboplatin és albuminhoz kötött paklitaxel VAGY karboplatin vagy ciszplatin és pemetrexed

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Laphám

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg/kg

    Karboplatin és albuminhoz kötött paklitaxel VAGY karboplatin vagy ciszplatin és gemcitabin

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Az adagolási intervallum 3 hetente 4 hetente változik, az 5. ciklustól kezdve.

    IV. infúzió 60 perc alatt.

    Ha a betegek <4 ciklus platina alapú kemoterápiát kapnak, a fennmaradó tremelimumab ciklust (legfeljebb 5-öt) a platina alapú kemoterápiás fázis után durvalumabbal kombinálva 4 hetente kell beadni.

    Folytassuk a durvalumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.

    A pemetrexeddel és karboplatinnal/ciszplatinnal kezelt nem laphámbetegségben szenvedő betegeknél opcionális pemetrexed-terápia adható a 12. héttől a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás.

    2. táblázat. Javasolt adagolási ütemterv a metasztatikus NSCLC1 kezelésére

    hét

    0

    3

    6

    9

    12

    16

    20

    24

    Kiciklus

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    Tremelimumab,

    X

    X

    X

    X

    X

    Durvalumab,

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    Kemoterápia

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    eA pemetrexeddel és karboplatinnal/ciszplatinnal kezelt, nem laphám betegségben szenvedő betegeknél opcionális pemetrexed kezelés a héttől kezdődően adható. 12 a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.

    A terápia módosítása a toxicitás miatt

    Immunmediált mellékhatások

    Az adag csökkentése nem javasolt. Általánosságban elmondható, hogy a súlyos (3. fokozatú) immunmediált nemkívánatos reakciók kezelését nem kell beadni, és szisztémás kortikoszteroid-terápiát kell alkalmazni.

    A szisztémás kortikoszteroid-terápia napi 1–2 mg/ttkg prednizonból vagy azzal egyenértékű adagból áll a fokozatos javulásig. 1 vagy kevesebb. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését ≥1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását, ha az immunmediált mellékhatás nem kontrollálható kortikoszteroid-terápiával.

    Véglegesen abba kell hagyni a kezelési rendet életveszélyes (4. fokozatú) immunmediált mellékhatások, visszatérő súlyos (3. fokozatú) immunmediált reakciók, amelyek szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelnek, vagy ha a kortikoszteroid adagját nem tudják ≤ értékre csökkenteni. Napi 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) a kortikoszteroid-kezelés megkezdését követő 12 héten belül.

    A 3. táblázat összefoglalja az egyes mellékhatások kezelésében javasolt módosításokat.

    A kezelés folytatása teljes vagy részleges megszűnés esetén. (0-tól 1-ig) a kortikoszteroidok csökkentése után. Véglegesen abba kell hagyni a kezelést, ha a kortikoszteroid-kezelés megkezdését követő 12 héten belül nem oldódik meg teljesen vagy részlegesen, vagy a kortikoszteroid adagját nem lehet napi ≤10 mg prednizonra (vagy azzal egyenértékűre) csökkenteni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését követő 12 héten belül.

    Az endokrinopátiák közé tartozik a típus. 1 cukorbetegség, hypophysitis, hypothyreosis, hyperthyreosis és mellékvese-elégtelenség.

    3. táblázat: A mellékhatások kezelésének javasolt módosításai1

    Mellékhatás

    Súlyosság

    A kezelés módosítása

    p>

    Immun által közvetített mellékhatások

    Colitis

    2. fokozat

    Visszavonás

    3. vagy 4. fokozat

    Véglegesen abbahagyja

    Endocrinopathiák

    3. vagy 4. fokozat

    A klinikailag stabilizálódásig vagy a súlyosságtól függően véglegesen le kell állítani

    Hámlásos bőrgyógyászati ​​állapotok

    Stevens-Johnson szindróma gyanúja SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy gyógyszeres kiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)

    Visszatartás

    Megerősített SJS, TEN vagy DRESS

    Véglegesen abbahagyja a kezelést

    Hepatitis májdaganat nélkül

    ALT vagy az AST a normálérték felső határának >3-szorosára és akár 8-szorosára növekszik, vagy az összbilirubin a normálérték felső határának >1,5-szeresére és akár háromszorosára nő.

    Lezárás

    Az ALT vagy az AST a ULN >8-szorosára emelkedik vagy a teljes bilirubin a normálérték felső határának >3-szorosára növekszik

    Véglegesen abba kell hagyni a kezelést

    Hepatitis májdaganattal.

    Az AST és az ALT kisebb vagy egyenlő, mint a kiindulási ULN

    A durvalumab alkalmazásának felfüggesztése vagy végleges leállítása a májkárosodás nélküli hepatitisre vonatkozó ajánlások alapján

    AST vagy ALT > 1 és legfeljebb 3-szorosa a normálérték felső határának a kiinduláskor, és a durvalumab adását a normálérték felső határának >5-szörösére és legfeljebb 10-szeresére növeli, vagy Az AST vagy ALT >3-szoros és a ULN legfeljebb 5-szöröse a kiindulási értéknél, és a normálérték felső határának >8-szorosára, legfeljebb 10-szeresére nő.

    Visszatartás

    Az ALT vagy az AST az ULN vagy az összérték >10-szeresére nő a bilirubin a normálérték felső határának >3-szorosára emelkedik

    Véglegesen abbahagyja

    Bélperforáció

    Bármilyen fokozatú

    Véglegesen abbahagyja

    Szívizomgyulladás

    2., 3. vagy 4. fokozat

    Véglegesen abba kell hagyni

    Nephritis veseműködési zavarral

    2. vagy 3. fokú vér kreatininszint emelkedése

    Visszatartás

    4. fokozatú megnövekedett vér kreatininszint

    Véglegesen abbahagyja

    Neurológiai toxicitások

    2. fokozat

    Visszavonás

    3. vagy 4. fokozat

    Véglegesen abbahagyja

    Pneumonitis

    2. fokozat

    Visszavonás

    3. vagy 4. fokozat

    Véglegesen abbahagyja

    Egyéb mellékhatások

    Infúzióval kapcsolatos reakciók

    1. vagy 2. fokozat

    Az infúzió sebességének megszakítása vagy lassítása

    3. vagy 4. fokozat

    Véglegesen abbahagyja

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Vesekárosodás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Geriátriai alkalmazás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    >

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Nincs.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Súlyos és halálos immunmediált mellékhatások

    A tremelimumab immunmediált mellékhatásokat válthat ki.

    Súlyos vagy végzetes immunmediált mellékhatások bármely szervben előfordulhatnak. rendszer vagy szövet. A tremelimumab durvalumabbal kombinált kezelésének megkezdése után bármikor előfordulhat; az ilyen reakciók általában a kezelés során jelentkeznek, de a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.

    Az immunmediált mellékhatások korai felismerése és kezelése alapvető fontosságú a kezelés biztonsága érdekében. Figyelje meg azokat a jeleket és tüneteket, amelyek az immunrendszer által közvetített mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. Mérje fel a klinikai kémiát, beleértve a májenzimeket, a kreatinint, az adrenokortikotrop hormonszintet és a pajzsmirigy működését, a kiinduláskor és minden adag előtt. Az immunrendszer által közvetített mellékhatások orvosi kezelése haladéktalanul, és szükség esetén forduljon szakorvosi konzultációra.

    A tremelimumab és a durvalumab alkalmazásának felfüggesztése vagy végleges leállítása a súlyosságtól függően; lásd a 3. táblázatot a specifikus immunmediált mellékhatások javasolt kezelési módosításaiért. Általában, ha a kezelés megszakítására vagy abbahagyására van szükség, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (prednizon 1-2 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű), amíg az 1-es vagy annál kisebb fokozatú javulás nem következik be. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését ≥1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását, ha az immunmediált mellékhatások nem kontrollálhatók kortikoszteroid-terápiával.

    Az alábbiakban felsorolt ​​immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges immunmediált reakciót.

    Immunmediált pneumonitis: Immunmediált tüdőgyulladásról (beleértve a 3. fokozatú és halálos kimenetelű eseményeket) számoltak be olyan betegeknél, akik tremelimumabot durvalumabbal és/vagy platina alapú kemoterápiával kombinációban kaptak. Valamennyi beteg szisztémás kortikoszteroidokat kapott az immunmediált tüdőgyulladás kezelésére; egyesek más immunszuppresszánsokat igényeltek. Míg a pneumonitis a legtöbb esetben megszűnt, néhány betegnél a kezelés abbahagyásához vezetett.

    Immunmediált vastagbélgyulladás: A tremelimumab durvalumabbal kombinálva immunmediált vastagbélgyulladást okozhat (beleértve a 3. fokozatot is). események), amely gyakran társul hasmenéssel. A klinikai vizsgálatok során minden beteg szisztémás kortikoszteroidokat kapott a vastagbélgyulladás kezelésére, és a legtöbb esetben nagy dózisú kortikoszteroidokra volt szükség (legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű naponta); néhány beteg más immunszuppresszánsokat is kapott. Míg az események a legtöbb betegnél megszűntek, néhány betegnél a kezelés végleges abbahagyását eredményezték.

    Citomegalovírus fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Bélperforációt figyeltek meg a tremelimumab és a durvalumab kombinációjának más vizsgálataiban.

    Immunmediált hepatitis:Immunmediált hepatitis (beleértve a 3. és 4. fokozatú és halálos kimenetelű eseményeket) előfordult a tremelimumab és a durvalumab kombináció során. A klinikai vizsgálatok során szisztémás kortikoszteroidokat alkalmaztak az immunmediált hepatitis kezelésére minden betegnél, és minden betegnek nagy dózisú kortikoszteroid-kezelésre volt szüksége (legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű naponta); néhány betegnek más immunszuppresszánsra volt szüksége. A hepatitis a betegek kevesebb mint felénél megszűnt, de néhány betegnél a kezelés végleges abbahagyásához vezetett.

    Immun által közvetített mellékvese-elégtelenség:Primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség, beleértve a 3. fokozatú eseményeket, amelyeket tremelimumabbal durvalumabbal kombinálva jelentettek. 2. vagy magasabb fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A klinikai vizsgálatok során minden betegnél szisztémás kortikoszteroidra volt szükség. Az események egyes betegeknél megszűntek.

    Immun által közvetített hypophysitis: A tremelimumab durvalumabbal kombinálva immunmediált hypophysitist okozhat (beleértve a 3. fokozatú eseményeket). A hypophysitis akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz társulnak (például fejfájás, fényfóbia vagy látómező vágások). A hypophysitis hypopituitarismushoz vezethet. Klinikailag indokolt esetben kezdje el a tüneti kezelést, beleértve a hormonpótlást. A klinikai vizsgálatok során a legtöbb immunmediált hypophysitisben és hypopituitarismusban szenvedő betegnek szisztémás kortikoszteroidokra volt szüksége, és néhány betegnek endokrin terápiára is szüksége volt. Ezek az események egyes betegeknél megszűntek.

    Pajzsmirigy-betegségek:A tremelimumab durvalumabbal kombinálva immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket okozhat, beleértve a pajzsmirigygyulladást (amely jelen lehet endokrinopátiával vagy anélkül), hyperthyreosis (beleértve a 3. fokozatú eseményeket) és hypothyreosis (amely hyperthyreosisot követhet). A klinikailag indokoltnak megfelelően kezdjen hormonpótló kezelést hypothyreosis esetén, vagy kezdje el a hyperthyreosis orvosi kezelését. A klinikai vizsgálatok során egyes hyperthyreosisban, hypothyreosisban vagy pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél szisztémás kortikoszteroidokra volt szükség; minden vagy a legtöbb beteg más terápiát igényelt (pl. hormonpótló terápia, tiamazol, karbimazol, propiltiouracil, perklorát, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók). A pajzsmirigy-túlműködés a legtöbb betegnél megszűnt, míg a hypothyreosis és a pajzsmirigygyulladás néhány betegnél megszűnt.

    1-es típusú cukorbetegség:az 1-es típusú diabetes mellitus diabéteszes ketoacidózissal járhat. Figyelje a betegeket a hiperglikémia és a cukorbetegség egyéb jelei és tünetei szempontjából. A klinikailag indokoltnak megfelelően kezdje el a kezelést inzulinnal.

    Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel:Immunmediált nephritis veseműködési zavarral (beleértve a 3. fokozatú eseményeket is), amelyet tremelimumabbal durvalumabbal kombinálva jelentettek. Szisztémás kortikoszteroidokra volt szükség minden betegnél. Egyes betegeknél az események megoldódtak; immunmediált nephritis egyes betegeknél a kezelés végleges abbahagyását eredményezte.

    Immunmediált bőrgyógyászati ​​reakciók: A tremelimumab durvalumabbal kombinálva immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat, beleértve a 3. 4 esemény. Hámlásos dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is előfordult immunellenőrzési pont-gátlókkal. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére. A klinikai vizsgálatok során minden beteg szisztémás kortikoszteroidokat kapott az immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis kezelésére; más immunszuppresszánsokra ritkán volt szükség. A bőrgyógyászati ​​események a legtöbb betegnél megoldódtak, bár néhány esetben a kezelés végleges leállítására volt szükség.

    Immunmediált hasnyálmirigy-gyulladás: A tremelimumab durvalumabbal kombinálva immunmediált hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, beleértve a 3. fokozatot is. vagy 4 esemény. A klinikai vizsgálatok során minden betegnél szisztémás kortikoszteroid kezelésre volt szükség (a legtöbb betegnél nagy dózisú kortikoszteroid kezelésre volt szükség); A hasnyálmirigy-gyulladás a legtöbb betegnél megszűnt.

    Egyéb immunmediált mellékhatások:A következő klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő azoknál a betegeknél, akik kaptak tremelimumabot durvalumabbal kombinálva, vagy más immun-ellenőrzőpont-gátlók alkalmazásával együtt jelentettek.

    Szív/érrendszer: Szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, vasculitis.

    Idegrendszer: Meningitis, encephalitis, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt is), Guillain-Barré-szindróma, idegparézis, autoimmun neuropátia.

    Szem: Uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitások észleltek; egyes esetekben a retina leválása is összefüggésbe hozható. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot is, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát; ez az állapot szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.

    GI: Gastritis, duodenitis.

    Izom-csontrendszer és kötőszövet betegségek: Myositis/polymyositis, rhabdomyolysis és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget, ízületi gyulladást, polymyalgia rheumaticát.

    Endokrin: Hypoparathyreosis.

    Egyéb (hematológiai/immun): hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, hemophagocytás lymphohistiocytosis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitás necrotizáló limfadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immunthrombocytopenia.

    Infúzióval összefüggő reakciók

    Súlyos vagy életveszélyes infúzióval összefüggő reakciók, amelyeket tremelimumabbal durvalumabbal kombinálva jelentettek.

    Kövesse nyomon az infúzióval összefüggő reakciók jeleit és tüneteit. A tremelimumab és a durvalumab megszakítása, lelassítása vagy végleges leállítása a súlyosság alapján; lásd a 3. táblázatot a konkrét ajánlásokért. Az 1. vagy 2. fokozatú infúzióval összefüggő reakciók esetén fontolja meg az előgyógyszerezést a következő adagokkal.

    Embrió-magzati toxicitás

    Az állatkísérletek eredményei és a tremelimumab hatásmechanizmusa alapján a gyógyszer magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Állatkísérletek kimutatták, hogy a CTLA-4 blokád a terhesség elvesztésének nagyobb gyakoriságával jár.

    Tájékoztassa a terhes nőket és a szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a tremelimumab-kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

    Immunogenitás

    A tremelimumab-terápia immunogenitást okozhat. A HIMALAYA és POSEIDON vizsgálatokban a betegek 11, illetve 14%-ánál mutattak ki anti-tremelimumab antitesteket. Ezek az anti-tremelimumab antitestek nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a tremelimumab farmakokinetikájára vagy biztonságosságára; azonban a gyógyszerellenes antitestek és a semlegesítő antitestek hatása a gyógyszer hatékonyságára nem ismert.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nem állnak rendelkezésre adatok a tremelimumab terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján azonban a tremelimumab magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Egy egér terhességi modellben a CTLA-4 blokád a fejlődő magzat immunmediált kilökődésének és a magzati halálozásnak fokozott kockázatával járt együtt.

    Ismert, hogy az emberi IgG2 átjut a placenta gáton; ezért a tremelimumab átvihető anyáról a fejlődő magzatra. Tájékoztassa a terhes nőket és a szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeket a magzat potenciális kockázatáról.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a tremelimumab bejut-e az anyatejbe; a gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatása sem ismert. Ismeretes, hogy az anyai IgG jelen van az anyatejben. A helyi gyomor-bél traktus és a korlátozott szisztémás tremelimumab expozíció hatásai szoptatott gyermeknél nem ismertek. A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások miatt javasolja a nőknek, hogy ne szoptassanak a tremelimumab-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

    Reprodukciós potenciállal rendelkező nőstények és férfiak

    A tremelimumab magzatot okozhat ártalmas, ha terhes nőnek adják be. A tremelimumab-kezelés megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet szaporodóképes nőstényeken.

    Tanulja a szaporodási képességű nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a tremelimumab-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A tremelimumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem állapították meg.

    Geriátriai alkalmazás

    Nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban, akiket tremelimumabbal és durvalumabbal kombinálva kezeltek, összességében nincs különbség a biztonságosságban vagy a tremelimumab hatékonyságát 65 évesnél idősebb betegeknél figyelték meg fiatalabb felnőttekhez képest.

    Májkárosodás

    Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbséget a farmakokinetikában az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (bilirubin <3-szorosa a normálérték felső határának és bármely AST) ). A súlyos májkárosodás (bilirubin > 3-szorosa a normálérték felső határának és bármely AST) hatása a farmakokinetikára nem ismert.

    Vesekárosodás

    Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (Clcr 30-89 ml) szenvedő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbséget a farmakokinetikában /perc). A súlyos vesekárosodás (Clcr 15-29 ml/perc) hatása a farmakokinetikára nem ismert.

    Gyakori mellékhatások

    A leggyakrabban előforduló mellékhatások (≥20%) nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél: bőrkiütés, hasmenés, fáradtság, viszketés, mozgásszervi fájdalom, hasi fájdalom. A nem reszekálható hepatocellularis karcinómában szenvedő betegek leggyakoribb laboratóriumi eltérései (≥40%): emelkedett AST, emelkedett ALT, csökkent hemoglobin, csökkent nátrium, emelkedett bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent limfociták.

    Leggyakoribb mellékhatások ( ≥20%) metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél: hányinger, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, csökkent étvágy, bőrkiütés, hasmenés.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Tremelimumab

    A gyártó nem ad tájékoztatást a tremelimumabbal való gyógyszerkölcsönhatásokról a felírási tájékoztatóban. A tremelimumabbal kombinációban alkalmazott szerek gyógyszerkölcsönhatásairól tájékozódjon a felírási tájékoztatóban.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak