Vaccinia Immune Globulin IV

Érzékenységi reakciók

Súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő plazmából származó termékekkel szemben.

Bár akut szisztémás allergiás reakciókról nem számoltak be a VIGIV klinikai vizsgálataiban, csak megfelelő körülmények között alkalmazható ahol megfelelő felszerelés és az akut anafilaxia kezelésében kiképzett személyzet áll rendelkezésre.

Ha hipotenzió vagy allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, azonnal szakítsa meg a VIGIV IV infúzióját, és szükség szerint kezdje meg a megfelelő támogató kezelést.

Az IgA-hiányban szenvedő egyénekben IgA elleni antitestek képződhetnek; IgA-t tartalmazó plazmából származó termékek beadása után anafilaxiás sokk léphet fel.

A VIGIV nyomokban (≤40 mcg/ml) IgA-t tartalmaz.

Renalis hatások

Veseműködési zavar, akut veseelégtelenség, ozmotikus nephropathia, proximális tubuláris nephropathia és haláleset jelentették az immunglobulin IV-ben (IGIV) részesülő betegeknél.

A legtöbb jelentett eset IGIV beadását követően vesekárosodás fordult elő azoknál a betegeknél, akik szacharózt tartalmazó IGIV-készítményt kaptak ≥400 mg/kg napi adagban. A VIGIV nem tartalmaz szacharózt.

Óvatosan alkalmazza a VIGIV-et olyan betegeknél, akiknél már fennáll a vesekárosodás, valamint olyan betegeknél, akiknél fennáll a vesekárosodás kialakulásának kockázata (pl. diabetes mellitusban, volumenhiányban, paraproteinémiában vagy szepszisben szenvedőknél, valamint olyanoknál, akik 65 év felettiek, vagy nefrotoxikus gyógyszereket kapnak).

A VIGIV maximális biztonságos dózisának, koncentrációjának és/vagy intravénás infúziós sebességének meghatározásához jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegeknél, akiknél fennáll a kialakulásának kockázata. vesekárosodás. Ha ilyen betegeknél VIGIV-et alkalmaznak, a lehető legkisebb infúziós sebességgel adják be.

Beadás előtt győződjön meg arról, hogy a már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek és a vesekárosodás kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező betegek nem merülnek ki térfogatban.

A vesefunkció (BUN és Scr) értékelése a VIGIV előtt és megfelelő időközönként azt követően. Rendszeresen ellenőrizze a veseműködést és a vizeletürítést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata.

Ha a vesefunkció romlik, fontolja meg a VIGIV-kezelés leállítását.

A laboratóriumi vizsgálatok zavarása

Maltózt tartalmaz, amely tévesen emelkedett eredményeket okozhat a glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinekinon (GDH-PQQ) vagy glükóz-festék-oxidoreduktáz módszerekkel végzett vércukor-meghatározásoknál. A tévesen megemelkedett vércukorszint-meghatározás az inzulin nem megfelelő adagolásához és életveszélyes hipoglikémiához vezethet, és fennáll annak a veszélye, hogy a hipoglikémia valódi eseteit kezeletlenül hagyják. Használjon glükózspecifikus vizsgálati módszereket (monitor és tesztcsíkok), amelyeket nem befolyásol a maltóz. Bizonytalanság esetén forduljon a glükóztesztelő rendszer gyártójához, hogy megtudja, hogy a rendszer pontos vércukor-meghatározást biztosít-e a VIGIV-kezelésben részesülő betegeknél.

Olyan antitesteket tartalmaz, amelyek megzavarhatják egyes szerológiai teszteket. Az immunglobulinokat, például VIGIV-et kapó betegeknél átmenetileg megnövekedhet a különböző passzívan szerzett antitestek szintje, ami hamis pozitív szerológiai teszteredményeket okozhat (pl. Coombs-teszt). (Lásd: Hemolízis a Figyelmeztetések alatt.)

Trombózis

IGIV-kezelésben részesülő betegeknél jelentett trombózisos események.

A trombózisos események kockázatának kitett betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kardiovaszkuláris kockázati tényezők szerepelnek, előrehaladott életkor, csökkent perctérfogat, hiperkoagulálhatóság rendellenességek, elhúzódó immobilizációs periódusok, artériás vagy vénás trombózis anamnézisében, ösztrogéntartalmú készítmények egyidejű alkalmazása, központi vaszkuláris katéterek és/vagy ismert vagy feltételezett hiperviszkozitás.

Fontoljuk meg a VIGIV és a VIGIV lehetséges kockázatait és előnyeit. mérlegelni kell az alternatív gyógymódokét.

A trombózis potenciálisan megnövekedett kockázata miatt fontolja meg a vér viszkozitásának kiindulási értékelését azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata (pl. krioglobulinok, éhgyomri kilomikronémia/kifejezetten magas triaciglicerin-szint [trigliceridek] , monoklonális gammopathiák).

Ha a VIGIV előnyei meghaladják a thromboticus és tromboembóliás események lehetséges kockázatait, adjon VIGIV-et a lehető legkisebb koncentrációban és a minimális IV infúziós sebességben, és figyelje a trombózis jeleit és tüneteit. Ezenkívül a VIGIV beadása előtt gondoskodjon megfelelő hidratálásról.

Nem állnak rendelkezésre jövőbeli adatok a maximális biztonságos dózis, koncentráció és/vagy intravénás infúziós sebesség meghatározásához, ha a VIGIV-et trombózisban/tromboembóliában szenvedő betegeknél alkalmazzák. A gyártó szerint nem haladja meg a VIGIV napi 12 000 egység/ttkg dózisát trombózisos kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.

Hemolízis

A VIGIV vércsoport-antitesteket tartalmazhat, amelyek hemolizinként működhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal való bevonását idézhetik elő, pozitív közvetlen antiglobulin reakciót és hemolízist okozva.

Akut. hemolízis, összhangban az intravaszkuláris hemolízissel, amelyet IGIV-vel jelentettek; hemolitikus anaemia alakulhat ki az IGIV-kezelést követően a fokozott vörösvérsejt-lekötés miatt.

Az IGIV beadását követő hemolízis kialakulásával esetlegesen összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a nagy dózisok (egyszeri adagban vagy több napon át osztott adagokban adva). ) és nem O vércsoport. Bár más egyéni betegtényezők is feltételezték, hogy növelik a hemolízis kockázatát az IGIV beadását követően (pl. a mögöttes gyulladásos állapot, amit például a megnövekedett C-reaktív fehérje vagy a vörösvértestek ülepedési sebessége tükrözhet), ezeknek a tényezőknek a szerepe bizonytalan. p>

Szorosan figyelje a hemolízis klinikai jeleit és tüneteit, különösen azoknál, akiknél fennáll a hemolízis kockázati tényezője. A magasabb kockázatnak kitett betegeknél fontolja meg a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzését, beleértve a hemoglobin vagy hematokrit mérését a VIGIV IV infúziója előtt és az infúzió befejezése után körülbelül 36-96 órán belül. Végezzen további megerősítő laboratóriumi vizsgálatot, ha a hemolízis jelei és/vagy tünetei, vagy a hemoglobin vagy hematokrit jelentős csökkenése jelentkezik a VIGIV infúzió után.

Ha vérátömlesztést javasoltak olyan betegnek, akinél hemolízis és klinikailag veszélyeztető vérszegénység alakult ki VIGIV-et kap, végezzen megfelelő keresztillesztést, hogy elkerülje a folyamatban lévő hemolízis súlyosbodását.

Aszeptikus agyhártyagyulladás szindróma

Asepticus meningitis szindrómát jelentettek IGIV-kezelésben részesülő betegeknél.

Erős fejfájás, nyakmerevség, álmosság, láz, fényfóbia, fájdalmas szemmozgások, hányinger és hányás; általában az IGIV beadása után néhány órán belül 2 napon belül nyilvánvaló.

A CSF-analízis gyakran pleocitózist (akár több ezer sejt/mm3) tár fel, túlnyomórészt a granulocita sorozatból, és akár több száz mg/nap fehérjekoncentrációt is. dL; A CSF-tenyészetek negatívak.

IGIV-t kapó betegeknél az aszeptikus meningitisz szindrómát leggyakrabban azoknál jelentették, akik nagy összdózist (2 g/kg) kaptak. Összehasonlításképpen, az ajánlott 6000 egység/kg VIGIV dózis mellett a páciens akár 0,18 g/kg fehérje hatásának is kitéve lehet.

Az aszeptikus meningitis szindróma általában néhány napon belül megszűnik következmények nélkül az IGIV-kezelés abbahagyását követően.

Ha a VIGIV-vel kezelt betegeknél az aszeptikus meningitis szindróma jelei és tünetei jelentkeznek, végezzen alapos neurológiai vizsgálatot (beleértve a CSF-vizsgálatokat is) az agyhártyagyulladás egyéb okainak kizárása érdekében.

Transfúzióval összefüggő akut tüdősérülés

Transfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI; nem-kardiogén tüdőödéma), amelyet IGIV-kezelésben részesülő betegeknél jelentettek.

Általában 1-6 órán belül fordul elő IGIV infúzió, és súlyos légzési elégtelenség, tüdőödéma, hipoxémia, normál bal kamrai működés és láz jellemzi.

Kövesse nyomon a nemkívánatos tüdőreakciókat. Ha a TRALI gyanúja merül fel, végezzen megfelelő vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a készítményben vagy a beteg szérumában vannak-e antiNeutrofil antitestek.

Kezelje oxigénterápiát megfelelő lélegeztetési támogatással.

A fertőző ágensek kockázata a plazma eredetű készítményekben

Mivel a VIGIV-t egyesített emberi plazmából állítják elő, potenciális hordozója az emberi vírusok átvitelének, és elméletileg magában hordozza a kórokozó átvitelének kockázatát a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD).

Bár a VIGIV elkészítéséhez használt plazmadonorokat bizonyos vírusokra (például HIV, HBV, HCV) tesztelik, és a VIGIV-et bizonyos eljárásokon (pl. oldószeres/detergens vírusinaktiválás) vetik alá. , vírusszűrés, anioncserélő oszlopkromatográfia), amelyek csökkentik a vírus fertőzési potenciálját, a fertőző ágensek átvitelének kockázata, beleértve a fel nem ismert, vérrel terjedő fertőző ágenseket is, ezen intézkedések ellenére továbbra is fennáll.

Jelezzen minden olyan fertőzést, amelyről úgy gondolják, hogy a VIGIV továbbította a gyártónak a 800-768-2304 telefonszámon.

Nem megfelelő tárolás és kezelés

Az immunglobulinok nem megfelelő tárolása vagy kezelése befolyásolhatja a hatékonyságot.

Kiszállításkor ellenőrizze az összes immunglobulint, és a tárolás során ellenőrizze a megfelelő hőmérséklet fenntartását. .

Ne adjon be olyan VIGIV-et, amelyet helytelenül kezeltek, vagy amelyet nem az ajánlott hőmérsékleten tároltak. (Lásd: Tárolás a Stabilitás alatt.)

Ha aggályai vannak a helytelen kezeléssel kapcsolatban, forduljon a gyártóhoz vagy az állami vagy a helyi immunizációs vagy egészségügyi osztályhoz, hogy útmutatást kapjon arról, hogy a VIGIV használható-e.

Speciális populációk

Az állatok reprodukciós vizsgálatait nem végezték el. Nem állnak rendelkezésre adatok a VIGIV terhes nőknél történő alkalmazásáról a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok tájékoztatására.

Az ACIP azt állítja, hogy nincs ismert kockázat az immunglobulinok terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

A CDC azt állítja, hogy A VIGIV nem javallt profilaxisra olyan terhes nőknél, akiket véletlenül himlőoltással oltottak be; azonban ne tartsa vissza a VIGIV beadását, ha egy terhes nőnél himlőoltási szövődmény alakul ki (pl. eczema vaccinatum).

Nem ismert, hogy a VIGIV bejut-e az anyatejbe, befolyásolja-e a tejtermelést vagy a szoptatottakat. csecsemő.

A biztonságosság és a hatásosság 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem bizonyított.

A biztonságosság és hatásosság 65 év feletti idős felnőtteknél nem bizonyított.

Óvatosan alkalmazza, és a lehető legalacsonyabb IV infúziós sebességgel alkalmazza olyan betegeknél, akiknél már fennáll a vesekárosodás, és akiknél fennáll a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ide tartoznak többek között a diabetes mellitusban, volumenhiányban, paraproteinémiában vagy szepszisben szenvedő egyének, valamint azok, akik 65 év felettiek† [off-label] vagy nefrotoxikus gyógyszereket kapnak.