Vaccinia Immune Globulin IV

Nama-nama merek: CNJ-016
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Vaccinia Immune Globulin IV

Komplikasi Vaksinasi Cacar

Pengobatan dan/atau penanganan komplikasi tertentu dari vaksinasi cacar, termasuk vaksin eksim, vaksin progresif, vaksin umum yang parah, infeksi vaksinia pada individu dengan kondisi kulit tertentu (misalnya luka bakar, impetigo , infeksi virus varicElla zoster, poison ivy, lesi kulit eksim aktif atau luas), dan infeksi Vaccinia yang menyimpang yang disebabkan oleh autoinokulasi yang tidak disengaja pada mata (kecuali keratitis vaccinia terisolasi), mulut, atau area lain di mana infeksi tersebut dapat menimbulkan bahaya khusus. Ditunjuk sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk penggunaan ini.

Dianggap sebagai pengobatan lini pertama untuk komplikasi serius dari vaksinasi cacar. Kontraindikasi pada pasien dengan keratitis vaksinia terisolasi; tidak dianjurkan untuk pengobatan ensefalitis pascavaksinasi.

Jika VIGIV saja tidak memadai atau jika VIGIV tidak tersedia, dapat mempertimbangkan penggunaan antivirus tertentu (misalnya cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) untuk pengobatan komplikasi vaksinasi cacar setelah berkonsultasi dengan CDC.

Hubungi departemen kesehatan negara bagian atau lokal atau Pusat Operasi Darurat CDC di 770-488-7100 untuk bantuan diagnosis dan penanganan dugaan komplikasi vaksinasi cacar.

Cacar monyet

Meskipun data kemanjuran tidak tersedia, CDC menyatakan bahwa ada kondisi tertentu di mana VIGIV dapat dipertimbangkan untuk pengobatan cacar monyet yang parah† [di luar label]. Selain itu, CDC menyatakan bahwa penggunaan VIGIV dapat dipertimbangkan untuk profilaksis cacar monyet† [off-label] pasca pajanan pada individu yang terpajan yang tidak dapat menerima vaksinasi pasca pajanan dengan vaksin cacar karena defisiensi imun fungsi sel T yang parah.

Virus cacar monyet merupakan virus ortopoks yang berkerabat dekat dengan agen penyebab penyakit cacar. Meskipun tidak ada pengobatan khusus yang tersedia untuk infeksi cacar monyet, CDC menyatakan bahwa wabah cacar monyet dapat dikendalikan melalui penggunaan vaksin cacar, VIGIV, dan antivirus tertentu (misalnya cidofovir, tecovirimat, brincidofovir).

Jika terjadi wabah penyakit cacar monyet. cacar monyet terjadi di AS, CDC akan membuat pedoman terbaru untuk penggunaan vaksin cacar, VIGIV, atau antivirus untuk pengobatan dan/atau profilaksis pasca pajanan pada individu yang terpapar.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Vaccinia Immune Globulin IV

Umum

  • Pastikan pasien mendapat hidrasi yang cukup dan kaji fungsi ginjal (misalnya BUN dan Scr) sebelum pemberian VIGIV dan pada interval yang sesuai setelahnya.
  • Pantau secara ketat efek samping dan evaluasi tanda-tanda vital selama dan segera setelah infus VIGIV IV.

    • Pemberian

    Berikan hanya dengan infus IV.

    IV Infus

    Berikan melalui jalur IV khusus. Jika kateter yang sudah ada sebelumnya harus digunakan, siram dengan injeksi natrium klorida 0,9% sebelum memberikan VIGIV.

    Sebelum pemberian, biarkan botol VIGIV berada pada suhu kamar. Cairkan botol beku dengan memasukkannya ke dalam lemari es (2–8°C) hingga mencair (kurang lebih 14 jam) atau dengan menempatkannya pada suhu kamar selama 1 jam diikuti dengan penangas air (37°C) hingga benar-benar mencair. Jangan dicairkan dalam microwave.

    Akan terlihat seperti cairan bening hingga opalescent; jangan gunakan jika keruh, berubah warna, atau mengandung partikulat.

    Dapat diberikan tanpa diencerkan atau dapat diencerkan hingga tidak lebih dari 1:2 menggunakan injeksi natrium klorida 0,9%. Data tidak tersedia mengenai kompatibilitas dengan larutan infus lainnya.

    Harus memulai infus IV dalam waktu 4 jam setelah vial dimasukkan. Buang vial yang sudah digunakan sebagian.

    Jangan mengocok vial karena mengocoknya dapat menyebabkan busa.

    Kecepatan Pemberian

    Berikan melalui infus IV dengan kecepatan ≤2 mL/menit.

    Pasien dengan berat badan <50 kg: Produsen merekomendasikan kecepatan infus IV maksimum 0,04 mL/kg per menit (133,3 unit/kg per menit).

    Pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya atau berisiko tinggi terkena penyakit ginjal cedera ginjal akut, trombosis, atau kelebihan volume: Berikan menggunakan konsentrasi minimum dan kecepatan infus IV yang dapat dilakukan. Jangan melebihi kecepatan infus yang disarankan dan ikuti jadwal infus dengan cermat.

    Jika terjadi efek samping yang relatif kecil (misalnya, kemerahan), perlambat kecepatan infus. Jika terjadi reaksi yang lebih serius (misalnya anafilaksis, hipotensi), segera hentikan infus dan mulai terapi yang sesuai.

    Dosis

    Pasien Anak

    Komplikasi Vaksinasi Cacar Remaja ≥16 Tahun Usia IV

    6000 unit/kg sebagai dosis tunggal. Berikan segera setelah gejala muncul dan komplikasi parah terkait vaksin terdiagnosis.

    Tergantung pada tingkat keparahan gejala dan respons terhadap pengobatan, mungkin pertimbangkan untuk memberikan dosis kedua sebesar 6000 unit/kg; data klinis mengenai dosis ulang VIGIV tidak tersedia.

    Jika tidak ada respons terhadap dosis awal, dapat mempertimbangkan dosis yang lebih tinggi (misalnya, 9000 unit/kg).

    Dewasa

    Komplikasi Vaksinasi Cacar Dewasa ≤65 Tahun IV

    6000 unit/kg sebagai dosis tunggal. Berikan segera setelah gejala muncul dan komplikasi parah terkait vaksin terdiagnosis.

    Tergantung pada tingkat keparahan gejala dan respons terhadap pengobatan, mungkin pertimbangkan untuk memberikan dosis kedua sebesar 6000 unit/kg; data klinis mengenai dosis ulang VIGIV tidak tersedia.

    Jika tidak ada respons terhadap dosis awal, dapat mempertimbangkan dosis yang lebih tinggi (misalnya, 9000 unit/kg). Dalam uji klinis pada orang dewasa yang sehat, dosis hingga 24.000 unit/kg dapat ditoleransi dengan baik.

    Batas Peresepan

    Pasien Anak

    IV

    Pasien dengan faktor risiko trombosis : Dosis maksimum 12.000 unit/kg setiap hari.

    Dewasa

    IV

    Pasien dengan faktor risiko trombosis: Dosis maksimum 12,000 unit/kg setiap hari.

    Populasi Khusus

    Gangguan Hati

    Tidak ada rekomendasi dosis khusus.

    Gangguan Ginjal

    Tidak ada rekomendasi dosis khusus. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal dan pada mereka yang berisiko tinggi mengalami disfungsi ginjal. (Lihat Gangguan Ginjal di bawah Perhatian.)

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Keratitis vaksinia terisolasi.
  • Riwayat anafilaksis atau reaksi sistemik parah terhadap VIGIV atau obat parenteral lainnya persiapan imunoglobulin.
  • Individu yang kekurangan IgA dengan antibodi terhadap IgA dan riwayat hipersensitivitas IgA. (Lihat Defisiensi IgA di bagian Perhatian.)
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Reaksi Sensitivitas

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas langsung yang parah terhadap produk turunan plasma dapat terjadi.

    Meskipun reaksi alergi sistemik akut tidak dilaporkan dalam uji klinis VIGIV, berikan hanya di rangkaian jika tersedia peralatan dan personel yang terlatih dalam penatalaksanaan anafilaksis akut.

    Jika terjadi hipotensi atau reaksi alergi atau anafilaksis, segera hentikan infus VIGIV IV dan mulai pengobatan suportif yang sesuai sesuai kebutuhan.

    Defisiensi IgA

    Individu dengan defisiensi IgA dapat mengembangkan antibodi terhadap IgA; anafilaksis dapat terjadi setelah pemberian produk turunan plasma yang mengandung IgA.

    VIGIV mengandung sejumlah kecil IgA (≤40 mcg/mL).

    Efek Ginjal

    Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefropati osmotik, nefropati tubulus proksimal, dan kematian dilaporkan pada pasien yang menerima imunoglobulin IV (IGIV).

    Kasus yang paling banyak dilaporkan gangguan ginjal setelah pemberian IGIV terjadi pada pasien yang menerima sediaan IGIV yang mengandung sukrosa dengan dosis harian ≥400 mg/kg. VIGIV tidak mengandung sukrosa.

    Gunakan VIGIV dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan pada pasien yang berisiko mengalami gangguan ginjal (misalnya, penderita diabetes melitus, penurunan volume, paraproteinemia, atau sepsis, dan penderita yang berusia >65 tahun atau sedang menerima obat nefrotoksik).

    Data tidak tersedia hingga saat ini untuk mengidentifikasi dosis, konsentrasi, dan/atau kecepatan infus IV maksimum yang aman untuk penggunaan VIGIV pada pasien yang berisiko terkena gangguan ginjal. Jika VIGIV digunakan pada pasien tersebut, berikan dengan kecepatan infus minimum yang dapat dilakukan.

    Sebelum pemberian, pastikan bahwa pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan pasien yang berisiko tinggi mengalami gangguan ginjal tidak kehabisan volume.

    Kaji fungsi ginjal (BUN dan Scr) sebelum dan pada interval yang tepat setelah VIGIV. Pantau fungsi ginjal dan keluaran urin secara berkala, terutama pada pasien yang dianggap berisiko tinggi mengalami gagal ginjal akut.

    Jika fungsi ginjal memburuk, pertimbangkan untuk menghentikan VIGIV.

    Gangguan pada Pengujian Laboratorium

    Mengandung maltosa yang dapat menyebabkan peningkatan palsu pada penentuan glukosa darah yang menggunakan metode glukosa dehidrogenase pirroloquinolinequinon (GDH-PQQ) atau glukosa-pewarna-oksidoreduktase. Peningkatan kadar glukosa yang salah dapat mengakibatkan pemberian insulin yang tidak tepat dan hipoglikemia yang mengancam jiwa, serta terdapat risiko kasus hipoglikemia yang sebenarnya tidak diobati. Gunakan metode pengujian khusus glukosa (monitor dan strip tes) yang tidak terpengaruh oleh maltosa. Jika terdapat ketidakpastian, hubungi produsen sistem pengujian glukosa untuk menentukan apakah sistem tersebut dapat memberikan penentuan glukosa darah yang akurat pada pasien yang menerima VIGIV.

    Mengandung antibodi yang dapat mengganggu beberapa tes serologis. Pasien yang menerima imunoglobulin seperti VIGIV mungkin mengalami peningkatan sementara pada berbagai antibodi pasif yang dapat menyebabkan hasil tes serologis positif palsu (misalnya tes Coombs). (Lihat Hemolisis di bawah Perhatian.)

    Trombosis

    Kejadian trombotik dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV.

    Pasien yang berisiko mengalami kejadian trombotik termasuk mereka yang memiliki riwayat faktor risiko kardiovaskular, usia lanjut, gangguan curah jantung, hiperkoagulabilitas kelainan, imobilisasi dalam waktu lama, riwayat trombosis arteri atau vena, penggunaan preparat yang mengandung estrogen secara bersamaan, penggunaan kateter vaskular sentral, dan/atau hiperviskositas yang diketahui atau dicurigai.

    Pertimbangkan potensi risiko dan manfaat VIGIV dan mempertimbangkan terapi alternatif.

    Karena potensi peningkatan risiko trombosis, pertimbangkan penilaian dasar kekentalan darah pada pasien yang berisiko hiperviskositas (misalnya, pasien dengan krioglobulin, kilomikronemia puasa/triasigliserol [trigliserida] yang sangat tinggi) , gammopathies monoklonal).

    Jika manfaat VIGIV lebih besar daripada potensi risiko kejadian trombotik dan tromboemboli, berikan VIGIV pada konsentrasi minimum yang tersedia dan kecepatan infus IV minimum yang dapat dilakukan dan pantau tanda dan gejala trombosis. Selain itu, pastikan hidrasi yang memadai sebelum pemberian VIGIV.

    Data prospektif tidak tersedia untuk mengidentifikasi dosis, konsentrasi, dan/atau kecepatan infus IV maksimum yang aman jika VIGIV digunakan pada pasien dengan trombosis/tromboemboli. Negara produsen tidak melebihi dosis VIGIV sebesar 12.000 unit/kg setiap hari pada pasien dengan faktor risiko trombotik.

    Hemolisis

    VIGIV mungkin mengandung antibodi golongan darah yang dapat bertindak sebagai hemolisin dan menginduksi pelapisan sel darah merah secara in vivo dengan globulin imun, sehingga menyebabkan reaksi antiglobulin langsung positif dan hemolisis.

    Akut hemolisis, konsisten dengan hemolisis intravaskular, dilaporkan dengan IGIV; anemia hemolitik dapat terjadi setelah terapi IGIV karena peningkatan penyerapan eritrosit.

    Faktor risiko yang mungkin terkait dengan perkembangan hemolisis setelah pemberian IGIV termasuk dosis tinggi (diberikan sebagai dosis tunggal atau dalam dosis terbagi selama beberapa hari ) dan golongan darah non-O. Meskipun faktor-faktor individual pasien lainnya juga berhipotesis meningkatkan risiko hemolisis setelah pemberian IGIV (misalnya kondisi inflamasi yang mendasari seperti yang tercermin dari, misalnya, peningkatan protein C-reaktif atau laju sedimentasi eritrosit), peran faktor-faktor ini masih belum pasti.

    Pantau dengan cermat tanda dan gejala klinis hemolisis, terutama pada mereka yang memiliki faktor risiko hemolisis. Pada pasien yang dianggap berisiko lebih tinggi, pertimbangkan pengujian laboratorium yang sesuai, termasuk pengukuran hemoglobin atau hematokrit sebelum infus VIGIV IV dan dalam waktu sekitar 36–96 jam setelah infus selesai. Lakukan pengujian laboratorium kOnfirmasi tambahan jika tanda dan/atau gejala hemolisis atau penurunan hemoglobin atau hematokrit yang signifikan terjadi setelah infus VIGIV.

    Jika transfusi darah diindikasikan untuk pasien yang mengalami hemolisis dengan anemia klinis setelahnya menerima VIGIV, lakukan pencocokan silang yang memadai untuk menghindari memperburuk hemolisis yang sedang berlangsung.

    Sindrom Meningitis Aseptik

    Sindrom meningitis aseptik dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV.

    Ditandai dengan sakit kepala parah, kekakuan nukal, mengantuk, demam, fotofobia, nyeri gerakan mata, mual, dan muntah; biasanya terlihat dalam beberapa jam hingga 2 hari setelah pemberian IGIV.

    Analisis CSF sering menunjukkan pleositosis (hingga beberapa ribu sel per mm3), terutama dari rangkaian granulositik, dan konsentrasi protein hingga beberapa ratus mg/ dL; Kultur CSF negatif.

    Pada pasien yang menerima IGIV, sindrom meningitis aseptik dilaporkan paling sering terjadi pada mereka yang menerima dosis total tinggi (2 g/kg). Sebagai perbandingan, pada dosis VIGIV yang direkomendasikan sebesar 6000 unit/kg, pasien mungkin terpapar hingga 0,18 g/kg protein.

    Sindrom meningitis aseptik umumnya hilang dalam beberapa hari tanpa gejala sisa setelah penghentian IGIV.

    Jika tanda dan gejala sindrom meningitis aseptik terjadi pada pasien yang diobati dengan VIGIV, lakukan pemeriksaan neurologis menyeluruh (termasuk pemeriksaan CSF) untuk menyingkirkan penyebab meningitis lainnya.

    Cedera Paru Akut Terkait Transfusi

    Cedera Paru Akut Terkait Transfusi (TRALI; edema paru nonkardiogenik) dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV.

    Biasanya terjadi dalam 1–6 jam setelahnya Infus IGIV dan ditandai dengan gangguan pernapasan parah, edema paru, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam.

    Pantau reaksi paru yang merugikan. Jika dicurigai TRALI, lakukan tes yang sesuai untuk menentukan apakah antibodi antiNeutrofil terdapat dalam produk atau dalam serum pasien.

    Atur penggunaan terapi oksigen dengan dukungan ventilasi yang memadai.

    Risiko Agen Penularan yang Dapat Menular dalam Sediaan yang Berasal dari Plasma

    Karena VIGIV dibuat dari plasma manusia yang dikumpulkan, VIGIV merupakan sarana potensial untuk penularan virus ke manusia dan secara teoritis mungkin membawa risiko penularan agen penyebab penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Meskipun sumbangan plasma yang digunakan untuk menyiapkan VIGIV diuji untuk virus tertentu (misalnya, HIV, HBV, HCV) dan VIGIV menjalani prosedur tertentu (yaitu, inaktivasi virus dengan pelarut/deterjen , filtrasi virus, kromatografi kolom penukar anion) yang mengurangi potensi penularan virus, risiko penularan agen infeksi, termasuk agen infeksi yang ditularkan melalui darah yang tidak dikenal, masih tetap ada meskipun telah dilakukan tindakan ini.

    Laporkan setiap infeksi yang diyakini terjadi telah dikirimkan oleh VIGIV ke produsen di 800-768-2304.

    Penyimpanan dan Penanganan yang Tidak Benar

    Penyimpanan atau penanganan imunoglobulin yang tidak tepat dapat mempengaruhi kemanjuran.

    Periksa semua imunoglobulin saat pengiriman dan pantau selama penyimpanan untuk memastikan bahwa suhu yang sesuai dipertahankan .

    Jangan berikan VIGIV yang salah penanganan atau tidak disimpan pada suhu yang disarankan. (Lihat Penyimpanan di bagian Stabilitas.)

    Jika ada kekhawatiran tentang kesalahan penanganan, hubungi produsen atau departemen imunisasi atau kesehatan negara bagian atau setempat untuk mendapatkan panduan apakah VIGIV dapat digunakan.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Studi reproduksi hewan tidak dilakukan. Tidak tersedia data mengenai penggunaan VIGIV pada wanita hamil untuk menginformasikan risiko terkait obat.

    ACIP menyatakan tidak ada risiko yang diketahui terkait dengan penggunaan imunoglobulin pada wanita hamil.

    CDC menyatakan VIGIV tidak diindikasikan untuk profilaksis pada wanita hamil yang tidak sengaja menerima vaksin cacar; namun, jangan menunda VIGIV jika seorang wanita hamil mengalami komplikasi vaksinasi cacar (misalnya, eczema vaccinatum).

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah VIGIV didistribusikan ke dalam ASI, mempengaruhi produksi ASI, atau mempengaruhi bayi yang disusui. bayi.

    Penggunaan pada Anak

    Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien anak berusia <16 tahun.

    Penggunaan Geriatri

    Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien geriatri berusia >65 tahun. Gangguan Ginjal

    Gunakan dengan hati-hati dan berikan pada kecepatan infus IV minimum yang dapat dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan pada mereka yang berisiko mengalami gangguan ginjal. Hal ini mencakup, namun tidak terbatas pada, individu dengan diabetes mellitus, penurunan volume, paraproteinemia, atau sepsis dan mereka yang berusia >65 tahun† [di luar label] atau sedang menerima obat nefrotoksik.

    Efek Merugikan yang Umum

    Sakit kepala, mual, kaku, pusing.

    Apa pengaruh obat lain Vaccinia Immune Globulin IV

    Vaksin dan Toksoid yang Dinonaktifkan

    Vaksin yang dilemahkan atau toksoid dapat diberikan secara bersamaan (di tempat yang berbeda) atau pada interval berapa pun sebelum atau sesudah sediaan imunoglobulin, termasuk VIGIV.

    Vaksin Hidup

    Antibodi yang terkandung dalam VIGIV dapat mengganggu respon imun terhadap beberapa vaksin virus hidup, termasuk vaksin hidup virus campak, gondok, dan rubella (MMR) dan vaksin virus varicella hidup. Jangan memberikan vaksin hidup dan sediaan imunoglobulin, termasuk VIGIV, secara bersamaan. Tunda vaksin virus hidup sampai kira-kira 3 bulan setelah VIGIV; vaksinasi ulang dengan vaksin hidup diindikasikan jika VIGIV diberikan segera setelah vaksin hidup.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer