Varenicline (Systemic)

Neuropszichiátriai tünetek és öngyilkosság

Súlyos neuropszichiátriai események, beleértve a hangulatváltozásokat (pl. depresszió, mánia), pszichózis, hallucinációk, paranoia, téveszmék, gyilkossági gondolatok, ellenségeskedés, izgatottság, agresszió, szorongás, pánik és az öngyilkosság (pl. öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és befejezett öngyilkosságok), amelyekről a vareniklinnel és a bupropionnal (egy másik dohányzásról leszoktató gyógyszer) vonatkozó forgalomba hozatali tapasztalatok során számoltak be; pszichiátriai kórtörténettel rendelkező vagy anélküli betegeknél fordult elő.

További elemzések és tanulmányok, köztük egy több mint 8000 beteg bevonásával végzett nagyszámú, randomizált, kontrollos vizsgálat, azt mutatják, hogy a kockázat alacsonyabb, mint korábban gondolták, és összehasonlítható a nikotinpótló terápiával vagy a placebóval. Vannak azonban arra utaló bizonyítékok, hogy a már meglévő pszichiátriai betegségben (pl. depresszió, szorongásos zavar, skizofrénia) szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő ilyen események.

Bár továbbra is fennáll a kockázat, különösen a jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegségben szenvedők esetében, a betegek általában nem tapasztalnak súlyos következményeket (pl. kórházi kezelés); ezért a dohányzás abbahagyásának előnyei (például a tüdőbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kialakulásának csökkentése) továbbra is meghaladják a leszoktató gyógyszerek kockázatait.

Kövesse nyomon a betegeket a neuropszichiátriai tünetekre vagy a már meglévő pszichiátriai állapotok súlyosbodására . Hagyja abba a vareniklin alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél izgatottság, ellenségesség, depressziós hangulat vagy viselkedésükben vagy gondolkodásukban olyan változások lépnek fel, amelyek nem jellemzőek a betegre, vagy akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés alakul ki. Hagyja abba a terápiát, csökkentse az adagot, vagy folytassa a kezelést szoros megfigyelés mellett, a tünetek súlyossága és a dohányzás abbahagyásos terápiára adott reakciója alapján.

A tünetek megszűnéséig biztosítsa a beteg folyamatos megfigyelését és támogató kezelését.

Egyes neuropszichiátriai hatások, beleértve a szokatlan és olykor agresszív viselkedést önmagunkkal vagy másokkal szemben, súlyosbodhatnak az egyidejű alkoholfogyasztás következtében. (Lásd: Specifikus gyógyszerek a Kölcsönhatások alatt.)

Rohamok

Jelentett görcsrohamok, amelyek a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Mind azoknál, mind a görcsrohamokkal rendelkező betegeknél megfigyelhető.

Ellenőrizze a kockázatok és az előnyök arányát azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy olyan tényezők, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, ha a terápia során roham lép fel. (Lásd: Tanácsok a betegeknek.)

Egyidejű alkoholfogyasztás

A forgalomba hozatalt követően jelentett csökkent alkoholtolerancia, amelyet néha szokatlan, agresszív viselkedés kísért. (Lásd a Speciális gyógyszerek című részt az Interakciók alatt.) Egyes esetekben az agresszív viselkedés személyi vagy vagyoni kárt okozott. A betegek gyakran nem emlékeztek az eseményekre, vagy károsodott a memóriája.

A betegeknek csökkenteniük kell az alkoholfogyasztásukat, amíg a vareniklin alkoholtoleranciára gyakorolt ​​hatása nem ismert. (Lásd: Tanácsok a betegeknek.)

Baleseti sérülések

Közlekedési balesetek, közeli balesetek a közlekedésben vagy más baleseti sérülések bejelentése. Egyes esetekben aluszékonyságot, szédülést, eszméletvesztést vagy koncentrációs nehézséget jelentettek. (Lásd: Tanácsok a betegeknek.)

Szív- és érrendszeri hatások

Stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akik vareniklint kaptak, bizonyos kardiovaszkuláris események (pl. angina pectoris, nem végzetes MI, nem halálos stroke, koszorúér-revaszkularizáció szükségessége, angina pectoris miatti kórházi kezelés, TIA, perifériás érbetegség új diagnózisa, kórházi felvétel perifériás érbetegség eljárására) jelentették. Egy metaanalízis feltárta, hogy a főbb nemkívánatos kardiális események (szív- és érrendszeri halálozás, nem végzetes MI, nem végzetes stroke) gyakrabban fordultak elő a kezelés alatt és a kezelést követő 30. napon a vareniklint kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél, míg a teljes és a kardiovaszkuláris mortalitás alacsonyabb volt vareniklin. Az eredmények statisztikailag nem voltak szignifikánsak, de konzisztensek voltak; a teljesítmény korlátozott volt az alacsony eseményarány miatt.

Nem vizsgálták instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a szűrést megelőző 2 hónapban szív- és érrendszeri esemény fordult elő.

A vareniklin szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő dohányosok esetében történő használatának kockázatait és előnyeit mérlegelni kell. . A dohányzás a szív- és érrendszeri betegségek független és fő kockázati tényezője, és a leszokás különösen fontos ebben a betegpopulációban.

Tájékoztassa a betegeket, hogy értesítsék az egészségügyi szolgáltatót, ha szív- és érrendszeri betegség új tüneteit tapasztalják vagy rosszabbodnak.

Somnambulizmus

Somnambulizmusról számoltak be, amely néha önmaga, mások vagy tulajdon károsodását eredményezi. (Lásd: Tanácsok a betegeknek.)

Érzékenységi reakciók

Túlérzékenységi reakciókat, köztük angioödémát jelentettek. A megnyilvánulások közé tartozott az arc, a száj (nyelv, az ajkak és az íny), a végtagok és a nyak (garat és gége) duzzanata. Életveszélyes angioödéma, amely sürgős orvosi ellátást igényel légzési elégtelenség miatt, amelyet ritkán jelentettek.

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba a vareniklin alkalmazását. (Lásd: Tanácsok a betegeknek.)

Bőrgyógyászati ​​hatások

Súlyos bőrgyógyászati ​​reakciókat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és az erythema multiformét; potenciálisan életveszélyes. Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a vareniklin alkalmazását, és azonnal lépjenek kapcsolatba az egészségügyi szolgáltatóval, ha nyálkahártya elváltozásokkal járó kiütések vagy túlérzékenységi jelek első megjelenésekor jelentkeznek.

Hányinger

A hányinger a leggyakrabban jelentett mellékhatás; általában enyhe vagy közepes, dózisfüggő és gyakran átmeneti (bár több hónapig is fennállhat).

A vareniklin adagjának kezdeti titrálása csökkenti a hányinger előfordulását (lásd az Adagolás című részt az Adagolás és alkalmazás alatt). Mérlegelje az adag csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél elviselhetetlen hányinger jelentkezik.

Speciális populációk

A rendelkezésre álló humán adatok nem elegendőek a gyógyszerrel kapcsolatos kockázat meghatározásához. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem figyeltek meg jelentősebb fejlődési rendellenességeket, de vannak bizonyítékok az anyai toxicitásra, a fejlődési toxicitásra és a magzati súly csökkenésére.

A terhesség alatti dohányzás ismert kockázatokkal jár az anyára, a magzatra és az újszülöttre nézve; nem ismert, hogy a vareniklinnel történő dohányzás abbahagyása csökkentheti-e ezeket a kockázatokat.

Állatok tejébe kerül; nem ismert, hogy bejut-e az anyatejbe, vagy hogy a gyógyszer hatással van-e a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre. Vegye figyelembe a szoptatás ismert előnyeit, az anya klinikai vareniklin iránti igényét, valamint a gyógyszer vagy az anyai alapállapot esetleges káros hatásait a csecsemőre.

18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a biztonság és a hatásosság nem bizonyított. kor. (Lásd a Speciális populációkat a Farmakokinetika alatt.)

Nincs lényeges különbség a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb felnőttekhez képest, de a fokozott érzékenység nem zárható ki.

Az adagolást az életkor miatt óvatosan kell kiválasztani. - összefüggő vesefunkció-csökkenés. Hasznos lehet idős betegek veseműködésének ellenőrzésére.

A gyógyszer expozíciója megnőtt a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint a hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél javasolt az adagolás módosítása. (Lásd: Vesekárosodás az Adagolás és alkalmazás alatt.)