Tecfidera può causare leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)?

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Sì, Tecfidera può causare PML. La PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva) è un'infezione virale opportunistica del cervello causata dal virus John Cunningham (JCV) che in genere si verifica solo nelle persone immunocompromesse.

I sintomi in genere progrediscono nell'arco di giorni o settimane e possono includere debolezza progressiva su un lato del corpo, goffaggine degli arti, disturbi della vista e cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che portano a confusione e cambiamenti di personalità.

Sono state documentate diverse segnalazioni di PML associate all'uso di Tecfidera .

  • Un caso fatale è stato segnalato in un paziente che aveva assunto Tecfidera per circa 4 anni nell'ambito di uno studio clinico. Il paziente ha avuto anche una linfopenia prolungata (conta dei linfociti <0,5x109/L per la maggior parte dei 3,5 anni) durante l'assunzione di Tecfidera, ma non sono state identificate altre cause di immunosoppressione.
  • Diversi casi di PML si sono verificati anche nel contesto post-marketing, tutto in presenza di linfopenia (<0,9x109/L).

    • La PML è solitamente fatale o porta a grave disabilità

    Se si sospetta la PML , Tecfidera deve essere sospeso e il paziente deve essere indagato per la PML. Il monitoraggio della leucemia promielocitica può essere preso in considerazione anche perché a diversi pazienti è stata diagnosticata la leucemia promielocitica sulla base dei risultati della risonanza magnetica e del rilevamento di JCV nel liquido cerebrospinale prima che mostrassero qualsiasi segno di sintomo. Molti successivamente sono diventati sintomatici. La PML ha meno probabilità di essere fatale se diagnosticata precocemente.

    Tecfidera (dimetilfumarato) è un farmaco orale che può essere utilizzato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) negli adulti, che comprende la sindrome clinicamente isolata, malattia recidivante-remittente e malattia secondaria progressiva attiva.

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