Breztri wurde in den USA für Asthma als erste und einzige Dreifachtherapie für Patienten ab 12 Jahren zugelassen
28. April 2026 – AstraZenecas Dreifachkombinationstherapie Breztri Aerosphere mit fester Dosis (Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat oder BGF 320/36/9,6 μg) wurde in den USA für die Erhaltungstherapie von Asthma bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Breztri ist ein Einzelinhalator, der die Wirksamkeit von Kortikosteroiden/langwirksamen Beta2-Agonisten (ICS/LABA) mit einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) kombiniert. Breztri (320/18/9,6 μg) wurde 2020 in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen und im Jahr 2025 weltweit mehr als 6,8 Millionen Patienten verschrieben.1,2
Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basierte auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien KALOS und LOGOS, in denen Breztri in einer breiten Population von Patienten mit Asthma mit oder ohne kürzlicher Asthma-Exazerbation untersucht wurde.3 In diesen Studien zeigte Breztri eine statistisch signifikante Wirksamkeit und klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion im Vergleich zur inhalativen ICS/LABA-Doppelkombination.3 In einem wichtigen sekundären Endpunkt zeigte Breztri auch einen schnellen Wirkungseintritt mit einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Dosis.3 Breztri ist eine Erhaltungstherapie und wird nicht zur Linderung plötzlicher Atemprobleme eingesetzt und ersetzt keinen Notfallinhalator.
Njira Lugogo, MD, klinische Professorin, Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin, Abteilung für Innere Medizin, Universität Michigan, sagte: „Trotz der Verfügbarkeit einer dualen Erhaltungstherapie besteht bei vielen Patienten immer noch das Risiko von Exazerbationen und sie leiden täglich unter Atembeschwerden, eingeschränkter Lungenfunktion und der anhaltenden Angst vor einer Verschlechterung der Symptome. Die FDA-Zulassung von Breztri als einzige Erhaltungsdreifachtherapie für Menschen mit Asthma ab 12 Jahren markiert einen entscheidenden Moment, um den damit lebenden Menschen zu helfen.“ schwächende Krankheiten atmen besser und früher.“
Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Als die am schnellsten wachsende Dreifachkombinationstherapie mit fester Dosis bei COPD verbessert Breztri bereits die Ergebnisse für Menschen mit COPD, und wir sind stolz darauf, seine Vorteile auf Asthmapatienten auszuweiten. Die Zulassung von Breztri bei Asthma durch die FDA zeigt, wie unsere innovative Wissenschaft weiterhin neue Lösungen hervorbringt für Patienten mit Atemwegserkrankungen.“
In den USA leben 27 Millionen Menschen mit Asthma,4 von denen rund die Hälfte mit Doppeltherapien weiterhin nicht unter Kontrolle ist, was zu Entzündungen und Muskelverspannungen in den Atemwegen (Bronchokonstriktion) führt, die zu pfeifenden Atemgeräuschen, Atemlosigkeit, Engegefühl in der Brust, Hustenanfällen und sogar zum Tod führen.5-7 Jedes Jahr ereignen sich in den USA immer noch fast 10 Millionen Asthmaanfälle.4
Ergebnisse von KALOS und LOGOS wurden im Februar 2026 in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.3 In den Studien wurden keine neuen Sicherheits- oder Verträglichkeitssignale für Breztri identifiziert.3
Breztri ist eine Einzelinhalator-Dreifachkombinationstherapie mit fester Dosis, die für die Behandlung von COPD bei Erwachsenen in 90 Ländern weltweit, darunter den USA, der EU, China und Japan, zugelassen ist. Zulassungsanträge für Breztri bei Asthma werden derzeit in anderen wichtigen Regionen, einschließlich der EU, Japan und China, geprüft.
AsthmaAsthma ist eine weit verbreitete, chronische Atemwegserkrankung, von der weltweit bis zu 262 Millionen Menschen betroffen sind,8 davon 27 Millionen in den USA.4 Unkontrolliert können Entzündungen und Muskelverspannungen in den Atemwegen (Bronchokonstriktion) zu pfeifenden Atemgeräuschen, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Husten und sogar Tod.5-7 Viele Patienten bleiben trotz der Verfügbarkeit von Standardmedikamenten unkontrolliert und leiden weiterhin unter erheblichen Einschränkungen der Lungenfunktion und verminderter Lebensqualität.6,7
KALOS- und LOGOS-Phase-III-StudienKALOS und LOGOS waren replizierte, bestätigende, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Parallelgruppen-, multizentrische, 24 bis 52 Wochen dauernde Phase-III-Studien mit variabler Länge, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Breztri Aerosphere im Vergleich zu Symbicort (Budesonid/Formoterolfumarat, eine vermarktete therapeutische Option) und PT009 (Budesonid/Formoterol) zu bewerten Fumarat in einer Aerosphere-Formulierung) und die Behandlungsgruppen Symbicort und PT009 zusammen.3,9,10 KALOS und LOGOS umfassten etwa 4.300 randomisierte Patienten.
Die primären Endpunkte für die beiden einzelnen Studien waren eine Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, die Fläche unter der Kurve 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 24 und der Tiefstwert des FEV1 über 12-24 Wochen und über 24 Wochen.3,9,10 Die primären Endpunkte und Behandlungsvergleiche in den KALOS- und LOGOS-Studien unterschieden sich je nach den Ansätzen zur Einreichung von Zulassungen. In dem bei der US-amerikanischen FDA eingereichten Datenpaket war der primäre Endpunkt der Lungenfunktion die Veränderung des FEV1 AUC0-3 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, und der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme in Woche 24 im Vergleich zu PT009.3
Breztri/Trixeo AerosphereBudesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat oder Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat ist in Japan, China und den USA unter dem Markennamen Breztri Aerosphere zugelassen und in der EU ist Trixeo Aerosphere ein Einzelinhalator mit fester Dosis und einer Dreifachkombination aus Formoterolfumarat, einem LABA, Glycopyrroniumbromid, ein langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA), mit Budesonid, einem ICS, und über das Aerosphere pMDI verabreicht. Breztri/Trixeo Aerosphere ist in 90 Ländern weltweit, darunter den USA, der EU, China und Japan, zur Behandlung von Erwachsenen mit COPD zugelassen und wurde im Jahr 2025 weltweit mehr als 6,8 Millionen Patienten verschrieben.2
AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, Teil von AstraZeneca BioPharmaceuticals, ist ein wichtiger Krankheitsbereich und Wachstumstreiber für das Unternehmen.
AstraZeneca ist ein etablierter Marktführer in der Atemwegsversorgung mit einer 50-jährigen Tradition und einem wachsenden Portfolio an Medikamenten gegen immunvermittelte Erkrankungen. Das Unternehmen ist bestrebt, den enormen ungedeckten Bedarf dieser chronischen, oft schwächenden Krankheiten mit einer Pipeline und einem Portfolio an Inhalationsmedikamenten, Biologika und neuen Modalitäten zu decken, die auf bisher unerreichbare biologische Ziele abzielen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Medikamente bereitzustellen, die dazu beitragen, COPD als häufigste Todesursache zu eliminieren, Asthmaanfälle zu eliminieren und eine klinische Remission bei immunvermittelten Krankheiten zu erreichen.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und … konzentriert Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselprodukte sowie Atemwegs- und Immunologie. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.
Referenzen
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-04-29 09:34
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