A CDER javasolja a Tavneos jóváhagyásának visszavonását

2026. április 27. – A mai napon a Kábítószerértékelő és Kutatóközpont (CDER) a Tavneos (avacopan) forgalomból való kivonását javasolta, mert az új információk azt mutatják, hogy a Tavneos nem bizonyult hatékonynak a jóváhagyott felhasználás tekintetében, és mert az FDA jóváhagyását eredményező kérelem valótlan tényeket tartalmazott. Amint ezt a javaslatot közzéteszik a Szövetségi Nyilvántartásban, ezt a weboldalt frissítjük egy hivatkozással a dokumentumra, ahol az érdeklődők megtekinthetik az alátámasztó anyagokat és észrevételeiket benyújthatják.

A Tavneos-t 2021. október 7-én hagyták jóvá, és glükokortikoidokkal és más szokásos ápolási gyógyszerekkel együtt alkalmazzák felnőttek súlyos aktív anti-neutrofil citoplazmatikus autoantitesttel (ANCA) összefüggő vasculitisben (granulomatosis polyangiitissel és mikroszkopikus méretű, ritka vérben előforduló polyangiitis-gyulladást okozó gyulladással). hajók. A Tavneos nem szünteti meg a glükokortikoidok használatát.

Amint azt a Tavneos jóváhagyásának visszavonására vonatkozó javaslat is kifejti, az új információk, amelyek csak több mint három évvel a jóváhagyás után váltak a CDER tudomására, azt mutatják, hogy a nem vak vizsgálati személyzet manipulálta a kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményeit, így a gyógyszer hatásosnak tűnt, amikor az eredeti elemzés nem támasztotta alá ezt a következtetést. A kérelmező az FDA előírásait megsértve az eredeti elemzést sem hozta nyilvánosságra az FDA-nak. A CDER már nem tud arra következtetni, hogy van vagy valaha is volt érvényes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Tavneos hatékony a jóváhagyott felhasználása tekintetében. Ezért a CDER azt javasolta, hogy vonják ki a Tavneost a piacról, és meghallgatás lehetőségéről szóló értesítést (NOOH) bocsátott ki a Tavneos alkalmazásbirtokosának, a ChemoCentryx Inc.-nek, amely az Amgen, Inc. 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat.

Emellett a CDER egyre jobban aggódik a Tavneos biztonsági profilja miatt. A 2026. március 31-i közleményben részletesebben is olvasható: súlyos biztonsági célú kommunikációs eseteket azonosított C aria-label="Download Drug Safety Communication Avaco" a Tavneoshoz kapcsolódó gyógyszer okozta májkárosodás (DILI). Egyes esetekben az eltűnő epevezeték szindróma (VBDS) volt, amelyet a májban lévő epeutak progresszív pusztulása és eltűnése jellemez. Bár a hepatotoxicitás a Tavneos esetében a forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatok során azonosított és a termék címkéjén leírt súlyos mellékhatás, a halálos kimenetelű VBDS és DILI esetek új biztonsági aggályokat jelentenek.

A Tavneos mindaddig a piacon marad, amíg a kérelmező a gyógyszer eltávolítása mellett nem dönt, vagy amíg az FDA-biztos fel nem hatalmazza annak eltávolítását. Ha a kérelmező meghallgatást kér, az FDA biztos dönt arról, hogy tartson-e nyilvános meghallgatást, és a meghallgatást követően dönt arról, hogy visszavonja-e a Tavneos jóváhagyását.

Ideközben azt javasoljuk, hogy az egészségügyi szakemberek beszéljék meg betegeikkel a Tavneos-t és más elérhető kezeléseket, hogy eldönthessék, alkalmazzák-e vagy folytatják a Tavneos használatát, amíg megszületik a végső döntés a gyógyszer forgalmazási státuszáról.

Forrás: FDA

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA jóváhagyta a Tavneos-t (avacopan) az ANCA-val összefüggő vasculitis kiegészítő kezelésére – 2021. október 8.

A ChemoCentryx kérelmet benyújtja az FDA-hoz az Egyesült Államok New Drupan számára. ANCA-asszociált vasculitis – 2020. július 9.

Tavneos (avacopan) FDA jóváhagyási előzményei

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszerjóváhagyások

Új gyógyszerkérelmek

Triál

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel a Drugs.com, iratkozzon fel hírlevelünkre. beérkező levelek.

Elküldve : 2026-04-28 15:19

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.