Η Enhertu εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για δύο νέες ενδείξεις για ασθενείς με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού
Τόκιο – (15 Μαΐου 2026) – Το Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για δύο νέες ενδείξεις καρκίνου του μαστού στις ρυθμίσεις νεοενισχυτικού και επικουρικού σε ασθενείς με πρώιμη χρήση καρκίνου του μαστού Στο πλαίσιο του νεοεπικουρικού, το Enhertu ακολουθούμενο από ταξάνη, τραστουζουμάμπη και περτουζουμάμπη (THP) έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού σταδίου 2 ή σταδίου 3 θετικού HER2. Στο πλαίσιο του επικουρικού, το Enhertu έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό HER2 καρκίνο του μαστού που έχουν υπολειπόμενη διηθητική νόσο μετά από νεοεπικουρική τραστουζουμάμπη (με ή χωρίς περτουζουμάμπη) και θεραπεία με βάση ταξάνη. Το Enhertu είναι ένα συζυγές φαρμάκου για αντισώματα DXd που κατευθύνεται ειδικά για το HER2 (ADC) που ανακαλύφθηκε από την Daiichi Sankyo (TSE: 4568) και αναπτύχθηκε από κοινού και διατίθεται στο εμπόριο από την Daiichi Sankyo και την AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN). Βάσει των αποτελεσμάτων από την έγκριση nee βασίστηκε η ne.p> Η δοκιμή φάσης 3 DESTINY-Breast11 που δημοσιεύτηκε στο Annals of Oncology και η επικουρική έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα από τη δοκιμή DESTINY-Breast05phase 3 που δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine. Τα δεδομένα και από τις δύο δοκιμές παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) του 2025. Στο DESTINY-Breast11, το Enhertu ακολουθούμενο από THP έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο ποσοστό παθολογικής πλήρους ανταπόκρισης (pCR) σε σύγκριση με την πυκνή δόση δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη που ακολουθούνται από THP (ddAC-THP) σε ασθενείς με θετικό καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου2, τοπικά προχωρημένου σταδίου HER. Η παθολογική πλήρης απόκριση ορίζεται ως η απουσία ένδειξης διεισδυτικών καρκινικών κυττάρων στον αφαιρεμένο ιστό του μαστού και στους λεμφαδένες μετά τη θεραπεία. Το ποσοστό pCR με το Enhertu ακολουθούμενο από THP ήταν 67,3% σε σύγκριση με 56,3% με ddAC-THP, που αντιπροσωπεύει μια διαφορά 11,2% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI]: 3,9-18,3; p=0,003). Στο DESTINY-Μασικό επεισόδιο μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου. (επεμβατική επιβίωση χωρίς νόσο [IDFS]) κατά 53% (αναλογία κινδύνου [HR]=0,47; 95% CI: 0,34-0,66, p<0,0001) σε σύγκριση με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (T-DM1) σε ασθενείς με HER2 θετική θεραπεία με νεοπλασματική νόσο του μαστού. Ο Enhertu έδειξε ποσοστό IDFS τριών ετών 92,4% (95% CI: 89,7-94,4) και 83,7% με T-DM1 (95% CI: 80,2-86,7). Τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι το Enhertu μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου (επιβίωση χωρίς νόσο [DFS]) κατά 53% (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,66, p<0,0001) σε σύγκριση με το T-DM1. Τα αποτελέσματα έδειξαν ένα τριετές ποσοστό DFS 92,3% (95% CI: 89,5-94,3) στο σκέλος Enhertu και 83,5% με T-DM1 (95% CI: 79,9-86,4). Με βάση τα αποτελέσματα από το DESTINY-Breast05, το fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) έχει συμπεριληφθεί στις Οδηγίες κλινικής πρακτικής του NCCN στην Ογκολογία (NCCN Guidelines®) ως συνιστώμενη θεραπεία Κατηγορίας 1 στην επικουρική θεραπεία για ασθενείς με HER2 θετική επανεγχειρητική νόσο του μαστού υψηλού κινδύνου. Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες NCCN® για λεπτομερείς συστάσεις. "Ο θετικός καρκίνος του μαστού HER2 είναι μια επιθετική ασθένεια και στόχος μας είναι να μειώσουμε τον κίνδυνο υποτροπής όσο το δυνατόν νωρίτερα για να επιτύχουμε τα καλύτερα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα. Η ρύθμιση νεοεπικουρικών προσφέρει την πρώτη ευκαιρία για βελτίωση των αποτελεσμάτων, ενώ η επικουρική επανεμφάνιση παρέχει άλλη σημαντική πιθανότητα υποτροπής." Shanu Modi, MD, ιατρός ογκολόγος, Memorial Sloan Kettering Cancer Center και κύριος ερευνητής για τη δοκιμή DESTINY-Breast11. "Αυτές οι δύο νέες ενδείξεις για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού θετικό για HER2 θα εξελίξουν τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε τους ασθενείς σε αυτές τις ρυθμίσεις και θα υποστηρίξουν την τραστουζουμάμπη deruxtecan ως ένα πιθανό νέο πρότυπο φροντίδας σε πρώιμο στάδιο της νόσου." "Η παροχή περισσότερων επιλογών σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού για να βοηθήσει στην πρόληψη της εξέλιξης σε μεταστατική νόσο μπορεί να οδηγήσει σε βελτιωμένα αποτελέσματα", δήλωσε η Victoria Smart, Senior Vice President, Mission, Susan G. Komen. "Η εξέλιξη και η υποτροπή παραμένουν μεταξύ των σημαντικότερων ακάλυπτων αναγκών για όσους έχουν διαγνωστεί με πρώιμο καρκίνο του μαστού και η συνεχής πρόοδος στη θεραπεία φέρνει νέα ελπίδα σε ασθενείς και οικογένειες που αντιμετωπίζουν αυτή την ασθένεια." Το Enhertu έχει εγκριθεί με Boxed WARNINGS για διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα και εμβρυϊκή τοξικότητα. Η ασφάλεια του Enhertu ακολουθούμενο από THP αξιολογήθηκε σε 320 ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού θετικό για HER2 (IHC 3+ ή ISH+), οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Enhertu ακολουθούμενη από THP στο DESTINY-Breast11. Η ασφάλεια του Enhertu αξιολογήθηκε σε 806 ασθενείς με HER2 θετικό καρκίνο του μαστού με υπολειμματική επεμβατική νόσο μετά από νεοεπικουρική θεραπεία που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Enhertu στο DESTINY-Breast05. Στο DESTINY-Breast11, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%), συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, περιφερική νευροπάθεια, διάρροια, μειωμένη λίπος, μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων, αριθμός λεμφοκυττάρων, εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος, μειωμένο κάλιο στο αίμα, δυσκοιλιότητα, έμετος, στοματίτιδα και μειωμένη όρεξη. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 11% των ασθενών που έλαβαν Enhertu ακολουθούμενο από THP, συμπεριλαμβανομένου του COVID-19 (0,9%) και της ILD/πνευμονίτιδας (0,6%). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 0,6% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ILD ή της πνευμονίτιδας και του θανάτου που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά (ένας ασθενής ο καθένας). Στο DESTINY-Breast05, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%), συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων αιμοσφαιρίνη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, κόπωση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, δυσκοιλιότητα, έμετος, μειωμένο κάλιο στο αίμα, διάρροια, μυοσκελετικός πόνος και μειωμένη όρεξη. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών που έλαβαν Enhertu. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥1% των ασθενών που έλαβαν Enhertu ήταν ILD/πνευμονίτιδα, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων. Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ILD/πνευμονίτιδας (δύο ασθενείς) και της λοίμωξης της αναπνευστικής οδού (ένας ασθενής). «Η Enhertu έχει επαναπροσδιορίσει τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που εκφράζει HER2 με δεδομένα που αλλάζουν πρακτική για έξι ενδείξεις καρκίνου του μαστού μέσα σε επτά χρόνια», δήλωσε ο Ken Keller, Global Head of Oncology Business, και Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, Daiichi Sankyo, Inc. «Το Enhertu έχει πλέον εγκριθεί στις Η. πριν από μια δεκαετία για τους ασθενείς στην αρχή του ολοκληρωμένου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης μας." "Η θετική πρώιμη νόσος HER2 θεωρείται εξαιρετικά ιάσιμη, ωστόσο, έως και ένας στους τέσσερις ασθενείς εξακολουθεί να αντιμετωπίζει υποτροπή της νόσου, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για νέες επιλογές σε αυτό το πλαίσιο", δήλωσε ο Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca. «Αυτές οι εγκρίσεις σηματοδοτούν ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, επεκτείνοντας τη δυνατότητα ίασης σε περισσότερους ασθενείς για πρώτη φορά μετά από πολλά χρόνια και τοποθετώντας το Enhertu ως θεμελιώδη θεραπεία στον πρώιμο καρκίνο του μαστού». Αυτές οι αιτήσεις στις ΗΠΑ εξετάστηκαν στο πλαίσιο του Project Orbis, το οποίο παρέχει ένα πλαίσιο για την ταυτόχρονη υποβολή και επανεξέταση ογκολογικών φαρμάκων μεταξύ των συμμετεχόντων διεθνών εταίρων. Ως μέρος του Project Orbis, οι αξιολογήσεις τόσο για το DESTINY-Breast11 όσο και για το DESTINY-Breast05 βρίσκονται σε εξέλιξη στην Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, το Ισραήλ, τη Σιγκαπούρη και το Ηνωμένο Βασίλειο. Πρόσθετες ρυθμιστικές υποβολές για το Enhertu που βασίζονται στο DESTINY-Breast05 βρίσκονται υπό εξέταση στην Ιαπωνία, την ΕΕ και την Ελβετία. Η Daiichi Sankyo και η AstraZeneca δεσμεύονται να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς στις ΗΠΑ που λαμβάνουν συνταγή Enhertu μπορούν να έχουν πρόσβαση στο φάρμακο και να λαμβάνουν την απαραίτητη οικονομική υποστήριξη. Η υποστήριξη παρόχου και ασθενών, η αποζημίωση και η διανομή για το Enhertu στις ΗΠΑ θα είναι προσβάσιμες μεταβαίνοντας στο www.Enhertu4U.com ή καλώντας στο 1-833-Enhertu (1-833-364-3788). Σχετικά με το DESTINY-Breast11Το DESTINY-Breast11 είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της νεοεπικουρικής μονοθεραπείας Enhertu (5,4 mg/kg) ή Enhertu που ακολουθείται από ασθενείς με THP-dkd υψηλότερου κινδύνου σε σύγκριση με THPTH καρκίνος του μαστού πρώιμου σταδίου. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 για να λάβουν είτε οκτώ κύκλους μονοθεραπείας Enhertu. τέσσερις κύκλοι Enhertu ακολουθούμενοι από τέσσερις κύκλους THP. ή τέσσερις κύκλους ddAC ακολουθούμενοι από τέσσερις κύκλους THP. Το κύριο τελικό σημείο του DESTINY-Breast11 είναι ο ρυθμός pCR (απουσία επεμβατικής νόσου στο μαστό και στους λεμφαδένες). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν επιβίωση χωρίς συμβάντα, IDFS, συνολική επιβίωση (OS) και ασφάλεια. Το DESTINY-Breast11 ενέγραψε 927 ασθενείς σε πολλές τοποθεσίες στην Ασία, την Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική και τη Νότια Αμερική. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, επισκεφτείτε το ClinicalTrials.gov. Σχετικά με το DESTINY-Breast05Το DESTINY-Breast05 είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, μελέτη φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Enhertu (5,4 mg/kg) έναντι του T-DM1 σε ασθενείς με θετικό HER2 σε πρώιμο ή μη μαξιλαροειδές καρκίνο του μαστού με επανεμφάνιση της νόσου του μαστού. νεοεπικουρική θεραπεία και υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Ο υψηλός κίνδυνος υποτροπής ορίστηκε ως η παρουσίαση με ανεγχείρητο καρκίνο (πριν από τη νεοεπικουρική θεραπεία) ή παθολογικά θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες μετά από νεοεπικουρική θεραπεία. Το κύριο καταληκτικό σημείο του DESTINY-Breast05 είναι το IDFS που έχει αξιολογηθεί από τον ερευνητή, το οποίο ορίζεται ως ο χρόνος από την αρχή της τοπικής μετάδοσης. υποτροπή ή θάνατος από οποιαδήποτε αιτία. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι το DFS που έχει αξιολογηθεί από τον ερευνητή. Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το λειτουργικό σύστημα, το μακρινό διάστημα χωρίς υποτροπές, το διάστημα χωρίς μεταστάσεις εγκεφάλου και την ασφάλεια. Το DESTINY-Breast05 ενέγραψε 1.635 ασθενείς στην Ασία, την Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική, την Ωκεανία και τη Νότια Αμερική. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, επισκεφτείτε το ClinicalTrials.gov. Σχετικά με τον θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού HER2 Ο καρκίνος του μαστού είναι ο δεύτερος πιο συχνός καρκίνος και μία από τις κύριες αιτίες θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο παγκοσμίως.1 Περισσότερες από δύο εκατομμύρια περιπτώσεις καρκίνου του μαστού διαγνώστηκαν το 2022, με περισσότερους από 665.000 θανάτους παγκοσμίως.1 Στις ΗΠΑ, περίπου 320.000 περιπτώσεις καρκίνου του μαστού διαγιγνώσκονται ετησίως. είναι μια πρωτεΐνη που προάγει την ανάπτυξη του υποδοχέα τυροσινικής κινάσης που εκφράζεται στην επιφάνεια πολλών τύπων όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού.3 Η υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2 μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 και συχνά σχετίζεται με επιθετική νόσο και κακή πρόγνωση στον καρκίνο του μαστού. υψηλού κινδύνου, που σημαίνει ότι είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν υποτροπή της νόσου και να έχουν κακή πρόγνωση.5 Υπάρχουν δύο ρυθμίσεις θεραπείας για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού θετικού HER2: νεοεπικουρική (πριν από την επέμβαση) και επικουρική (μετά την επέμβαση). Στο πλαίσιο των νεοεπικουρικών, το τρέχον πρότυπο περίθαλψης ποικίλλει ανάλογα με τις περιοχές, αλλά γενικά αποτελείται από συνδυαστικά σχήματα χημειοθεραπείας. Στις ΗΠΑ, το τρέχον πρότυπο περίθαλψης αποτελείται από ένα συνδυαστικό σχήμα καρβοπλατίνης, τραστουζουμάμπης, περτουζουμάμπης και ταξάνης.6 Για ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού θετικό για HER2, η επίτευξη pCR με νεοεπικουρική θεραπεία είναι πρώιμος δείκτης βελτιωμένης μακροπρόθεσμης επιβίωσης. υποτροπή.8,9,10,11.12 Στο επικουρικό περιβάλλον, παρά τη λήψη πρόσθετης θεραπείας με το τρέχον πρότυπο περίθαλψης για την υπολειπόμενη νόσο, ορισμένοι ασθενείς εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν επεμβατική νόσο ή θάνατο.13 Μόλις οι ασθενείς διαγνωστούν με μεταστατική νόσο, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης πέφτει από σχεδόν 90% σε ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε περίπου 30%. υποτροπή και πρόληψη της εξέλιξης σε μεταστατική νόσο για ασθενείς με υπολειπόμενη νόσο.15,16 Σχετικά με το EnhertuΤο Enhertu (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki μόνο στις Η.Π.Α.) είναι ένα ADC κατευθυνόμενο από το HER2. Σχεδιασμένο χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία DXd ADC της Daiichi Sankyo, το Enhertu είναι το κορυφαίο ADC στο χαρτοφυλάκιο ογκολογίας της Daiichi Sankyo και το πιο προηγμένο πρόγραμμα στην επιστημονική πλατφόρμα ADC της AstraZeneca. Το Enhertu αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα HER2 συνδεδεμένο με έναν αριθμό ωφέλιμων φορτίων αναστολέα τοποϊσομεράσης Ι (ένα παράγωγο εξατεκάνης, DXd) μέσω διασπάσιμων συνδετών που βασίζονται σε τετραπεπτίδια. Το Enhertu (5,4 mg/kg) έχει εγκριθεί στις Η.Π.Α. για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού με επανεμφάνιση HER2. νεοεπικουρική τραστουζουμάμπη (με ή χωρίς περτουζουμάμπη) και θεραπεία με βάση ταξάνη με βάση τη δοκιμή DESTINY-Breast05. Το Enhertu (5,4 mg/kg) ακολουθούμενο από THP έχει εγκριθεί στην Κίνα και τις ΗΠΑ ως νεοεπικουρική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με HER2 θετικό (IHC 3+ ή ISH+) καρκίνο του μαστού σταδίου 2 ή 3 με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή DESTINY-Breast11. Η συνέχιση της έγκρισης στην Κίνα για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Enhertu (5,4 mg/kg) σε συνδυασμό με pertuzumab έχει εγκριθεί στο Ισραήλ, τη Σαουδική Αραβία, την Ελβετία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και τις Η.Π.Α. ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με HER2+ ή μη στατική κατάσταση ISH+) καρκίνος του μαστού, όπως προσδιορίζεται από τεστ εγκεκριμένο από τον FDA, με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή DESTINY-Breast09. Το Enhertu (5,4 mg/kg) έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 95 χώρες/περιοχές παγκοσμίως για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2 θετικό (IHC 3+ ή ISH+) καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με βάση το anti-HER2, είτε σε μεταστατικό περιβάλλον είτε σε κατάσταση επανεμφάνισης ή επανεμφάνισης της νόσου. έξι μήνες ολοκλήρωσης της θεραπείας με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή DESTINY-Breast03. Το Enhertu (5,4 mg/kg) είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 95 χώρες/περιοχές παγκοσμίως για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2 χαμηλό (IHC 1+ ή IHC 2+/ISH- σε θεραπεία με καρκίνο του μαστού που είχαν εμφανίσει προηγουμένως νόσο του μαστού με στάσιμα). υποτροπή κατά τη διάρκεια ή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή DESTINY-Breast04. Το Enhertu (5,4 mg/kg) έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες/περιοχές παγκοσμίως για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορμονικό υποδοχέα (HR) θετικό, χαμηλό HER2 (IHC 1+ ή IHC 2+/ ISH-) ή HER2 εξαιρετικά χαμηλό (IHC 0 με καρκίνο του μαστού, τοπικά εγκεκριμένο με μεμβρανική ή τοπικά εγκεκριμένη κηλίδωση) μία ή περισσότερες ενδοκρινικές θεραπείες σε μεταστατικό περιβάλλον με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή DESTINY-Breast06. Το Enhertu (5,4 mg/kg) είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 75 χώρες/περιοχές παγκοσμίως για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό NSCLC των οποίων οι όγκοι έχουν μεταλλαχθεί από τοπικά, ενεργοποιούμενο HERB2 (ERB2) περιφερειακά εγκεκριμένο τεστ και οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με βάση τα αποτελέσματα από τις δοκιμές DESTINY-Lung02 ή/και DESTINY-Lung05. Η συνέχιση της έγκρισης στην Κίνα και τις ΗΠΑ για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Το Enhertu (6,4 mg/kg) είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 90 χώρες/περιοχές παγκοσμίως για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό HER2 θετικό (IHC 3+ ή IHC 2+/ISH+) αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJ), οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενα αποτελέσματα από το θεραπευτικό σχήμα Δοκιμές DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 ή/και DESTINY-Gastric04. Το Enhertu (5,4 mg/kg) είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 15 χώρες/περιοχές παγκοσμίως για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2 θετικό και δεν έχουν προγενέστερη θεραπεία με στερεό όγκο και 3+ επιλογές που βασίζονται στα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τις δοκιμές DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 και/ή HERALD. Η συνέχιση της έγκρισης στις ΗΠΑ για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξης EnhertuΈνα ολοκληρωμένο παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης βρίσκεται σε εξέλιξη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Enhertu ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό ή διαδοχικά με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε πολλούς στοχεύσιμους καρκίνους HER2. Σχετικά με το Daiichi Sankyo και το Astraistrongene CollaborationZenekaD συνήψε μια παγκόσμια συνεργασία για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της Enhertu τον Μάρτιο του 2019 και της Datroway® τον Ιούλιο του 2020, εκτός από την Ιαπωνία όπου η Daiichi Sankyo διατηρεί αποκλειστικά δικαιώματα για κάθε ADC. Η Daiichi Sankyo είναι υπεύθυνη για την κατασκευή και την προμήθεια των Enhertu και Datroway. Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο ADC της Daiichi SankyoΤο χαρτοφυλάκιο Daiichi Sankyo ADC αποτελείται από οκτώ ADC στην κλινική ανάπτυξη που έχουν δημιουργηθεί από την τεχνολογία ADC που ανακαλύφθηκε εσωτερικά από την Daiichi Sankyo. Η πλατφόρμα τεχνολογίας DXd ADC της Daiichi Sankyo αποτελείται από επτά κλινικές ADC ανάπτυξης. ενός μονοκλωνικού αντισώματος συνδεδεμένου με έναν αριθμό ωφέλιμων φορτίων αναστολέα τοποϊσομεράσης Ι (ένα παράγωγο εξατεκάνης, DXd) μέσω διασπώμενων συνδετών με βάση τετραπεπτίδια. Τα DXd ADC περιλαμβάνουν τα Enhertu και Datroway, τα οποία αναπτύσσονται από κοινού και διατίθενται στο εμπόριο σε παγκόσμιο επίπεδο με την AstraZeneca, και ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) και patritumab deruxtecan (HER3-DXd), τα οποία αναπτύσσονται και διατίθενται από κοινού με την Merck, Inc. Τα DS-3939 και DS3790 αναπτύσσονται από την Daiichi Sankyo. Ένα πρόσθετο ADC που αναπτύσσεται από την Daiichi Sankyo είναι το DS3610, το οποίο αποτελείται από ένα αντίσωμα συνδεδεμένο σε ένα νέο ωφέλιμο φορτίο που δρα ως αγωνιστής του STING. Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS3939, and DS3939 δεν έχουν εγκριθεί για καμία ένδειξη σε καμία χώρα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Σχετικά με την Daiichi SankyoΗ Daiichi Sankyo (TSE: 4568) είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δεσμεύεται να γίνει ένας αξιόπιστος καινοτόμος στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, μεταμορφώνοντας τις ζωές των ανθρώπων μέσω της δύναμής της στην επιστήμη και την τεχνολογία. Η εταιρεία ανακαλύπτει και αναπτύσσει νέα πρότυπα περίθαλψης για την αντιμετώπιση ποικίλων ιατρικών αναγκών για να εκπληρώσει το σκοπό της να συμβάλει στον εμπλουτισμό της ποιότητας ζωής σε όλο τον κόσμο. Με στρατηγική εστίαση στην ογκολογία, η Daiichi Sankyo προωθεί ένα κορυφαίο χαρτοφυλάκιο συζευγμένων φαρμάκων αντισωμάτων μαζί με τον εντοπισμό νέων τεχνολογιών δημιουργίας καινοτόμων για την παροχή φαρμάκων που αλλάζουν την πρακτική σε ασθενείς, επαγγελματίες υγείας και την κοινωνία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.daiichisankyo.com. Αποκάλυψη: Ο Dr. Modi παρέχει συμβουλευτικές και συμβουλευτικές υπηρεσίες στην Daiichi Sankyo (και στην AstraZeneca) Αναφορές: 1 Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Ενημερωτικό δελτίο μαστού. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026. 2 Siegel RL, et al. CA Cancer J Clin. 2026;76(1):e70043. 3 Cheng X. Γονίδια (Βασιλεία). 2024;15(7):903. 4 Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. 5 Mahtani R, et al. Καρκίνοι (Βασιλεία). 2025;17(11):1848. 6 Wang J, et al. . 2023; 15:721-730. 7 Spring LM, et al. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848. 8 Schneeweiss A, et al. Ann Oncol. 2013;24(9):2278-2284. 9 Swain SM, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653. 10 Huober J, et al. J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956. 11 Masuda N, et al. Breast Cancer Res Treat. 2020;180(1):135-146. 12 Gao HF, et al. Παρουσιάστηκε στην ετήσια συνάντηση ASCO 2025. 13 Geyer CE, et al. N Engl J Med. 2025;392:249-257. 14 Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026. 15 von Minckwitz G, et al. . 2019;380(7):617-628. 16 Zaborowski AM και Wong SM. Drugs.com Podcast Τα νέα μας Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας. Δημοσιεύτηκε : 2026-05-19 16:36 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά