Fasenra ist in den USA für das hypereosinophile Syndrom zugelassen

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14. Mai 2026 – Fasenra (Benralizumab) von AstraZeneca wurde von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 12 Jahren mit hypereosinophilem Syndrom (HES) ohne erkennbare nicht-hämatologische sekundäre Ursache zugelassen.1

Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basierte auf positiven Ergebnissen der NATRON-Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit bewertet wurde und Sicherheit von Fasenra bei Patienten mit HES.1,2 In der Studie verzögerte die Behandlung mit Fasenra die Zeit bis zum ersten HES-Schub und reduzierte das Risiko eines ersten HES-Schubs im Vergleich zu Placebo signifikant um 65 % (HR 0,35; 95 %-KI: 0,18–0,69; P = 0,0024).1,2

HES ist eine Gruppe seltener Erkrankungen, die durch anhaltend erhöhte Werte von Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im Blut und Anzeichen einer durch Eosinophilen vermittelten Organ- oder Gewebeschädigung gekennzeichnet sind.3 Dies kann im Laufe der Zeit zu einer fortschreitenden Organschädigung führen und, wenn sie unbehandelt bleibt, tödlich sein.3 Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 % und häufiger als Placebo) mit Fasenra in der NATRON-Studie waren Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Urtikaria). papulös, Hautausschlag) und grippeähnliche Erkrankungen.2 Für die Behandlung von HES beträgt die empfohlene Dosierung von Fasenra 30 mg (eine Injektion), die einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird.

Prinzessin U. Ogbogu, Abteilungsleiterin für pädiatrische Allergie, Immunologie und Rheumatologie an den Universitätskliniken Rainbow Babies and Children’s Hospital und Case Western Reserve University, Cleveland, OH, und Hauptforscherin der NATRON-Studie, sagte: „Die Zulassung von Benralizumab für die Behandlung von HES ist ein wichtiger Fortschritt für Patienten und stellt eine zusätzliche Behandlungsoption dar. Die Studie zeigte eine deutliche Reduzierung der Schübe bei gleichzeitiger Bekämpfung von Müdigkeit, einem Symptom, das sich auf Patienten auswirken kann.“

Mary Jo Strobel, Geschäftsführerin der American Partnership for Eosinophilic Disorders, sagte: „Menschen mit hypereosinophilem Syndrom kämpfen jeden Tag. Belastende Müdigkeit, das Risiko von Organschäden, Hauterscheinungen und andere Symptome beeinträchtigen das Leben der Patienten und erschweren die Aufrechterhaltung normaler Alltagsaktivitäten, einschließlich der Arbeit. Die heutigen Nachrichten geben diesen Menschen und ihren Familien Hoffnung.“

James Teague, Vizepräsident, US Respiratory & Immunology und Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, sagten: „Diese Zulassung baut auf der Grundlage von Fasenra bei der Bekämpfung eosinophiler bedingter Krankheiten auf. Fasenra reduziert nachweislich Schübe beim hypereosinophilen Syndrom und deckt damit einen wichtigen Bedarf in einer Bevölkerung mit erheblicher Krankheitslast und wenigen gezielten Therapien.“

Fasenra ist derzeit in mehr als 80 Ländern als zusätzliche Erhaltungstherapie bei schwerem eosinophilem Asthma (SEA) zugelassen, darunter in den USA, Japan, der EU und China.4-8 In den USA und Japan ist es außerdem für SEA bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zugelassen.6 Fasenra ist außerdem in mehr als 70 Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis zugelassen (EGPA).7 Fasenra ist derzeit in Chile für die Behandlung des hypereosinophilen Syndroms zugelassen.8

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der Inhaltsstoffe von Fasenra sind. Nicht zur Behandlung plötzlicher Atembeschwerden verwenden.

Fasenra kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich

  • allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Nach der Injektion mit Fasenra können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen können manchmal Stunden oder Tage nach der Injektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
  • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
  • Atembeschwerden
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
  • Ausschlag
  • Nesselsucht

    • Bevor Sie Fasenra anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • kortikosteroidhaltige Arzneimittel oral oder inhalativ einnehmen. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihrer Kortikosteroid-Arzneimittel, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Dies kann dazu führen, dass andere Symptome, die durch das Kortikosteroid-Arzneimittel kontrolliert wurden, wieder auftreten.
  • eine parasitäre (Helminthen-)Infektion haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Fasenra schwanger werden
  • stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fasenra in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Fasenra einnehmen.
  • Sie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

    • Beenden Sie die Einnahme Ihrer anderen Arzneimittel nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nach Beginn der Behandlung mit Fasenra nicht bessert oder verschlimmert.

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Fasenra:

  • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit Asthma umfassen Kopfschmerzen und Halsschmerzen
  • Erwachsene mit EGPA umfassen Kopfschmerzen
  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit HES umfassen Kopfschmerzen, allergische Reaktionen und grippeähnliche Symptome

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fasenra.

    Zugelassene Verwendung

    Fasenra ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:

  • zusammen mit anderen Asthmamedikamenten zur Erhaltungstherapie von Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, deren Asthma mit ihren aktuellen Asthmamedikamenten nicht kontrolliert werden kann. Fasenra wird nicht zur Behandlung plötzlicher Atemprobleme angewendet.
  • zur Behandlung von Erwachsenen mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
  • zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit hypereosinophilem Syndrom (HES).

    • Hypereosinophiles Syndrom

    Menschen mit HES leiden abhängig von den betroffenen Organen unter einer Vielzahl von Symptomen, was die Diagnose erschweren kann.3 Zu den Symptomen können Gewichtsverlust, Fieber, Husten, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Hautausschlag und neurologische Symptome gehören.3,10 HES kann im Laufe der Zeit zu Organ- oder Gewebeschäden führen. Die tatsächliche Inzidenz und Prävalenz von HES sind weiterhin unbekannt, es wird jedoch geschätzt, dass die Prävalenz in den USA 0,3–6,3 Fälle pro 100.000 Personen beträgt.10

    Phase-III-NATRON-Studie

    NATRON war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fasenra 30 mg im Vergleich zu Placebo, das alle vier Wochen subkutan bei geeigneten Personen mit HES verabreicht wurde.2 Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur ersten HES-Verschlechterung/-Schub, definiert als klinische HES-Manifestationen oder Laboranomalien, die zu einem führen Anstieg/Ausbruch oraler Kortikosteroide (OCS) ≥ 10 mg/Tag für mindestens 2 Tage oder eine Erhöhung oder Ergänzung einer neuen zytotoxischen und/oder immunsuppressiven Therapie oder ein Krankenhausaufenthalt.2

    Teilnehmer (n=133) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums alle 4 Wochen Fasenra 30 mg oder Placebo subkutan verabreicht, während sie ihre stabile HES-Therapie fortsetzten.2

    Die Studie erreichte erfolgreich den primären Endpunkt, da die Behandlung mit Fasenra die Zeit bis zum ersten HES-Schub verzögerte und zu einer signifikanten Reduzierung des Risikos eines ersten Schubs um 65 % im Vergleich zu Placebo führte (HR: 0,35; 95 % KI: 0,18, 0,69; P = 0,0024).1,2 Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten der Anteil der Patienten mit HES-Schüben, die jährliche Häufigkeit von HES-Schüben und die Veränderung der PROMIS-Ermüdungswerte vom Ausgangswert bis Woche 24.2

    Fasenra

    Fasenra wurde von AstraZeneca entwickelt und ist von BioWa, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Kyowa Kirin Co., Ltd., Japan, einlizenziert.

    AstraZeneca in Respiratory & Immunology

    Respiratory & Immunology, Teil von AstraZeneca BioPharmaceuticals, ist ein wichtiger Krankheitsbereich und Wachstumstreiber für das Unternehmen.

    AstraZeneca ist ein etablierter Marktführer in der Atemwegsversorgung mit einer 50-jährigen Tradition und einem wachsenden Portfolio an Medikamenten gegen immunvermittelte Erkrankungen. Das Unternehmen ist bestrebt, den enormen ungedeckten Bedarf dieser chronischen, oft schwächenden Krankheiten mit einer Pipeline und einem Portfolio an inhalativen Medikamenten, Biologika und neuen Modalitäten zu decken, die auf bisher unerreichbare biologische Ziele abzielen.

    AstraZeneca

    AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ist ein globales, wissenschaftsgeführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegs- und Immunologie, konzentriert. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca-us.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca. Der Inhalt der Website von AstraZeneca ist nicht Teil dieses Dokuments und niemand sollte sich beim Lesen dieses Dokuments auf solche Websites oder deren Inhalte verlassen.

    Referenzen:

    1. Fasenra® (Benralizumab) [Packungsbeilage]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

    2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab versus Placebo bei hypereosinophilem Syndrom: eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Nat Med. Online veröffentlicht am 31. März 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

    3. Mikhail ES, Ghatol A. Hypereosinophiles Syndrom. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 11. Januar 2024.

    4. Fasenra, INN-Benralizumab – EMA. Europäische Arzneimittel-Agentur. Zugriff im April 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

    5. Pressemitteilung von AstraZeneca. Zugriff im April 2026: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

    6. Pressemitteilung von AstraZeneca. Zugriff im April 2026: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

    7. AstraZeneca-Jahresbericht 2025. Zugriff im April 2026: https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

    8. Produktblatt des Instituto de Salud Pública Fasenra. Zugriff im April 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

    9. MSD-Handbücher. Eosinophile Störungen. Zugriff im April 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

    10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Vorhersagemodell zur Identifizierung von Patienten mit hypereosinophilem Syndrom anhand realer Daten. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

    Quelle: AstraZeneca

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-05-19 16:36

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