Az FDA jóváhagyja a Caplyta (lumateperone) sNDA-t robusztus új adatokkal, amelyek támogatják a skizofrénia visszaesésének kockázatát
A relapszus az egyik legkövetkezményesebb kihívás a skizofréniában élők számára – megzavarja a stabilitást, aláássa a működést, és gyakran pszichózis-epizódokat, hallucinációkat és egyéb tüneteket vált ki, amelyek kisiklik a betegek és szeretteik mindennapi életét.i A skizofrénia összetett, krónikus és progresszív állapot az Egyesült Államokban. alulkezelt, az egyének nagyjából 40 százaléka nem részesül megfelelő ellátásban.ii A skizofréniában élő felnőttek hat éven belül átlagosan kilenc relapszus epizódot élnek át, ezért a relapszus kockázatának csökkentése kritikus cél a hosszú távú kezelésben, és segíthet megőrizni a működőképességet, csökkenteni a gondozók és a társadalmi feszültséget, valamint megtörni a relapszussal járó jelentős gazdasági terheket, megtörni az ismételt kórházi terheket. a betegséget, mivel a skizofrénia társadalmi költségét 2024-ben 366,8 milliárd dollárra becsülték az Egyesült Államokban iv,vi
A 3. fázisban, a kettős vak, randomizált elvonási kísérletben, amely ezt a frissítést támogatja, a Caplyta jelentősen meghosszabbította a visszaesés idejét a placebóval szemben a 26 hetes kezelési időszak alatt (douplab-0). skizofréniában élő felnőttek számára. Azoknál a betegeknél, akik Caplytát kaptak, 63 százalékkal alacsonyabb volt a visszaesés kockázata a placebóhoz képest (kockázati arány = 0,37), és a betegek 84 százaléka hat hónapon keresztül nem volt relapszusmentes. A Caplyta emellett jelentősen késleltette a kezelés minden okból történő leállításának idejét, beleértve a visszaesést is. A biztonsági profil összhangban maradt a meglévő klinikai adatokkal, és nem azonosítottak új biztonsági aggályokat. A kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos esemény a fejfájás volt, amely a betegek legalább 5 százalékánál fordult elő, és legalább kétszer akkora, mint a placebónál.v
"A relapszus a skizofrénia egyik legzavaróbb aspektusa lehet, amely gyakran visszavonja a nehezen elért előrehaladást, és növeli a kórházi kezelés kockázatát" - mondta Christoph U. Correll, M.D., a Zucker School of Medicine pszichiátriai professzora, a Hofstra/Northwell, New York államban. 6 hónapig visszaesésmentes – biztosítson a klinikusoknak egy másik eszközt, amely hosszú távú stabilitást biztosít a skizofréniában szenvedő betegek számára.”
Bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert, a Caplyta jellemzője a magas szerotonin 5-HT2A receptor-foglaltság és mérsékelt mennyiségű dopamin D2-receptor terápiás dózisok kihasználása. A skizofrénia rövid távú klinikai vizsgálataiban a Caplyta® hasonló volt a placebóhoz a súlyváltozás, a metabolikus hatások és az extrapiramidális tünetek tekintetében, amelyeket gyakran a kezelés abbahagyásának okaként említenek. A 3. fázisú, 6 hónapos randomizált megvonásos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kettős-vak kezelési időszak végén nem volt klinikailag jelentős prolaktin- vagy kardiometabolikus paraméter-emelkedés. Ezenkívül egy 12 hónapos, nyílt elrendezésű skizofréniás vizsgálatból származó hosszú távú adatok azt mutatták, hogy a Caplyta-val kezelt betegek átlagos súlyváltozása –2,05 kg (–4,52 font) volt egy év alatt, a metabolikus paraméterek tartós javulása vagy stabilitása mellett. A Caplyta megkönnyíti a kezelés megkezdését és folytatását anélkül, hogy titrálásra lenne szükség.
„A skizofréniában élő emberek olyan kezelési lehetőségeket érdemelnek, amelyek segítik a stabilitást az idő múlásával, nem csak a tünetek rövid távú kezelését” – mondta Celine Goldberger, MD, PhD, a Johnson & Johnson globális egészségügyi ügyekért felelős idegtudományi, innovatív orvostudományi alelnöke. „Ez a címkefrissítés – amelyet a hosszú távú 3. fázisú adatok támasztanak alá, amelyek a visszaesésig eltelt idő jelentős késését mutatják – megerősíti elkötelezettségünket a bizonyítékokon alapuló terápiák fejlesztése iránt, amelyek támogatják az egyes betegek egyéni szükségleteit, beleértve egy bizonyított terápiát, amely támogatja az idő múlásával stabilitást.”
A Caplyta (lumateperon) az FDA által jóváhagyott felnőtteknél, súlyos antidepresszáns terápiaként. skizofrénia, valamint az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós epizódok (bipoláris depresszió), monoterápiaként és lítiummal vagy valproáttal végzett kiegészítő terápiaként. Ez a címkefrissítés a meglévő klinikai adatokra és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokra épít a jóváhagyott felhasználási területeken. A Caplytát klinikai vizsgálatokban is értékelik más neuropszichiátriai és neurológiai állapotok miatt, amelyek túlmutatnak a jelenlegi FDA által jóváhagyott indikációkon.
a. Christoph U. Correll, M.D. tanácsadói, tanácsadói és beszédszolgáltatásokat nyújtott a Johnson & Johnsonnak. Nem kapott fizetést semmilyen médiamunkáért.
A skizofréniárólA skizofrénia egy összetett, krónikus agyi rendellenesség, amely befolyásolja az emberek gondolkodását, érzését, beszédét és cselekvését. Becslések szerint 2,8 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, de továbbra is széles körben félreértik és nem kezelik megfelelően.ii A tünetek személyenként változnak, de gyakori a zavartság és az érzékelés, az érzelmek és a viselkedés torzulása. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a diagnózist követő első három-öt év – a „kritikus időszak” – a tünetek megjelenésétől számítva kulcsfontosságú a beteg kezelésében, mivel ekkor fejlődik a leggyorsabban az állapot.vii,viii Egy átfogó kezelési terv, amely gyógyszeres kezelést, terápiát és pszichoszociális szolgáltatásokat is tartalmazhat, kritikus lehet a skizofréniában szenvedő felnőttek visszaesésének késleltetésében.i
A 304-es vizsgálatrólEz a tanulmány egy multicentrikus, multinacionális, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált elvonási vizsgálat volt lumateperonnal skizofréniában szenvedő felnőtt betegek tüneti visszaesésének megelőzésére. A vizsgálat egy 18 hetes nyílt fázist tartalmazott, ahol a skizofrén betegeket napi 42 mg lumateperonnal kezelték. Azok a betegek, akik megfeleltek a stabilizációs kritériumoknak a nyílt periódusban, a kettős vak kezelési fázisba jutottak. Ezeket a betegeket randomizálták, hogy folytassák a 42 mg lumateperon (N=110) vagy placebóra (N=114) való átállást legfeljebb 26 hétig, vagy a visszaesésig eltelt időig. Az elsődleges végpont az első tünet visszaeséséig eltelt idő volt, a kulcsfontosságú másodlagos végpont pedig az volt, hogy a kettős-vak fázis során a kezelést minden ok miatt le kell állítani.
A Caplyta (lumateperon) névjegyeA Caplyta 42 mg egy orális, napi egyszeri atípusos antipszichotikum, amelyet felnőtteknél adjuvánsként (MD antidepresszáns terápia mellett) engedélyeztek. skizofrénia és az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós epizódok (bipoláris depresszió), monoterápiaként, valamint lítiummal vagy valproáttal végzett kiegészítő terápiaként.
Bár a Caplyta hatásmechanizmusa nem ismert, a Caplyta hatékonyságát a központi szerotonin 5-HT2A receptorokon kifejtett antagonista aktivitás és a központi dopamin D2 receptorokon kifejtett részleges agonista aktivitás kombinációja közvetítheti.
JAvallatokA Caplyta (lumateperon) vényköteles felnőttkori depressziós rendellenességek (MD) kezelésére. antidepresszáns; depresszív epizódok, amelyek az I-es vagy II-es bipoláris rendellenességhez (bipoláris depresszió) társulnak önmagában vagy lítiummal vagy valproáttal; vagy skizofrénia.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Az olyan gyógyszerek, mint a Caplyta, növelhetik a halálozás kockázatát azoknál az idős embereknél, akik zavartság és memóriavesztés (demencia) miatt elvesztették kapcsolatukat a valósággal (pszichózis). A Caplyta nem engedélyezett a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedők kezelésére.A Caplyta és az antidepresszáns gyógyszerek növelik az öngyilkossági gondolatok és cselekmények kockázatát 24 éves vagy annál fiatalabb embereknél, különösen a kezelés első néhány hónapjában vagy az adag megváltoztatásakor. A depresszió és más súlyos mentális betegségek az öngyilkossági gondolatok és cselekedetek legfontosabb okai. A betegeknek és családtagjaiknak vagy gondozóiknak figyelniük kell az új vagy súlyosbodó depressziós tüneteket, különösen a hangulat, a viselkedés, a gondolatok vagy az érzések hirtelen változásait. Ez nagyon fontos a Caplyta vagy egy antidepresszáns gyógyszer elkezdésekor vagy az adag módosításakor. Azonnal jelentse egészségügyi szolgáltatójának, ha bármilyen változást észlel ezekben a tünetekben.
Ne szedje a Caplyta-t, ha allergiás bármely összetevőjére. Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha allergiás reakciója van (pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata).
A Caplyta súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
A Caplyta leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az álmosság, szédülés, hányinger, szájszárazság, fáradtság és hasmenés.
Ezek nem a Caplyta lehetséges mellékhatásai. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha szívproblémái vagy szélütése, magas vagy alacsony vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas vércukorszintje, koleszterinszintjei problémái vannak, alacsony a fehérvérsejtszáma, görcsrohamai (görcsrohamai) vagy vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak.
A Caplyta nőstényeknél és férfiaknál termékenységi problémákat okozhat. Értesítenie kell egészségügyi szolgáltatóját, ha a Caplyta szedése alatt teherbe esik vagy teherbe kíván esni. Van egy terhességregiszter azon nők számára, akik terhesség alatt kaptak Caplytát. A Caplyta kóros akaratlan mozgásokat és/vagy elvonási tüneteket okozhat a harmadik trimeszterben Caplyta-nak kitett újszülötteknél. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha szoptat vagy szoptatni tervez, mivel a Caplyta átjut az anyatejbe.
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről. A Caplyta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, más gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Caplyta hatását, ami súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne kezdjen el vagy hagyjon abba semmilyen gyógyszert a Caplyta szedése közben anélkül, hogy beszélt volna egészségügyi szolgáltatójával. Javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait. Lépjen kapcsolatba az Intra-Cellular Therapies, Inc.-vel az 1-888-611-4824 telefonszámon vagy az FDA-val az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.
A Caplyta 42 mg-os, 21 mg-os és 10,5 mg-os kapszulákban kapható.
A Johnson & JohnsonrólA Johnson & Johnsonnál úgy gondoljuk, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit hozzuk létre, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét.
További információ a https://www.jnj.com/ vagy a www.innovativemedicine.jnj.com oldalon. Kövessen minket a @JNJInnovMed címen.
© Johnson & Johnson és leányvállalatai 2026. Minden jog fenntartva.
Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény a termékfejlesztéssel, valamint a Caplyta (lumateperon) potenciális előnyeivel és kezelési hatásaival kapcsolatosan az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezeknek a kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legutóbbi éves jelentésében a 10-K formanyomtatványról, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” és az „1A. tétel. Kockázati tényezők” részeket, valamint a Johnson & Johnson későbbi tőzsdei és egyéb negyedéves jelentéseiben1, valamint a Formcurrly más jelentésekben. Bizottság. E beadványok másolatai elérhetők az interneten a www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com címen, vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissíti az előretekintő nyilatkozatokat.
Lábjegyzeteki Alphs L, et al. A skizofrénia relapszusával kapcsolatos tényezők a hosszan tartó injekciós terápia betartása ellenére. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii „Skizofrénia adatlap”. Treatment Advocacy Center, 2025. március 10., www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (febr. 18-25. augusztus) iv Velligan DI, Rao S. A skizofrénia epidemiológiája és globális terhe. J Clin Pszichiátria. 2023;84(1):MS21078COM5. Közzétéve: 2023. január. Elérhető: 2025. október. Elérhető a következő címen: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Az Intra-Cellular Therapies pozitív felsővonali eredményeket közöl a 3. fázisú vizsgálatban, a Caplyta with the Relapse Schooti in the Prevention Schizotireens vizsgálatában. GlobeNewswire, 2024. november 5., https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P és munkatársai. A relapszus mintái és a kapcsolódó költségterhek atípusos antipszichotikumokat kapó skizofrén betegeknél. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. „Korai beavatkozás és a sebezhetőség kezelésének fenntartása.” The Australian and New Zealand Journal of psychiatry vol. 34 Suppl (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. "A skizofrénia szindróma, 2024 körül: Mit tudunk, és ez hogyan befolyásolja a természetét." Skizofréniakutatás vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Forrás: Johnson & JohnsonForrás: HealthDay
Kapcsolódó cikkek
Előzmények
További hírforrások
Feliratkozás hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.
Elküldve : 2026-04-29 09:34
Olvass tovább
- A CMS kiterjeszti a Medicare rövid távú hídprogramját a GLP-1 elhízás elleni gyógyszeres lefedettségre
- Az új gyors vizeletvizsgálat forradalmasíthatja a húgyúti fertőzések kezelését
- A legtöbb felnőtt a szokásos egészségügyi ellátás forrásáról számolt be az Egyesült Államokban 2024-ben
- A Kyverna hosszabb távú, 2. fázisú adatokat mutat be a Miv-celről generalizált myasthenia gravisban az AAN-nál, mély, tartós válaszokat mutatva 52 héten keresztül
- A kutatók projektje szerint a kombinált hőhullámok/szárazság 2100-ra évi milliárdokat érint
- Az FDA jóváhagyja a Ponlimsi-t (denosumab-adet), a Prolia-hoz biológiailag hasonlót
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions