La FDA approuve Tecentriq de Genentech pour le traitement adjuvant du cancer de la vessie à invasion musculaire avec traitement guidé par l'ADNc
South San Francisco, Californie -- 15 mai 2026 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROP ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tecentriq® (atezolizumab) et Tecentriq Hybreza® (atezolizumab et hyaluronidase-tqjs) comme un traitement adjuvant pour les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC) qui présentent une maladie résiduelle moléculaire de l'ADN tumoral circulant (ADNct MRD) après une cystectomie, telle qu'identifiée par le test MRD personnalisé Signatera™ CDx de Natera.
« Combinant notre immunothérapie anticancéreuse Tecentriq avec des tests MRD de pointe permet une identification plus précise des patients candidats à une intervention et de ceux qui pourraient éviter en toute sécurité un traitement inutile », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef et responsable du développement mondial des produits. « Nous sommes impatients de délivrer cette première approbation réglementaire du genre guidée par l'ADNc aux médecins et aux patients atteints du cancer de la vessie aux États-Unis. »
"Pour les patients et leurs familles, la période de surveillance et d'attente après une cystectomie est souvent définie par l'incertitude. Cette approche guidée par l'ADNc peut permettre aux médecins d'utiliser des tests MRD d'ADNc en série pour identifier qui présente un risque plus élevé de récidive et de passer rapidement à l'immunothérapie pour ceux qui pourraient en bénéficier, tout en permettant aux autres d'éviter en toute sécurité un traitement supplémentaire et ses effets secondaires associés", a déclaré Meri-Margaret Deoudes, PDG du Bladder Cancer Advocacy Network.
La décision de la FDA était basée sur les résultats positifs de l'étude de phase III IMvigor011, qui ont montré que Tecentriq réduisait le risque de récidive de la maladie ou de décès (DFS) de 36 % et le risque de décès (OS) de 41 % chez les patients présentant un MRD d'ADNc détectable identifié par des tests en série dans l'année suivant la cystectomie. Le profil de sécurité était généralement conforme à celui des études précédentes sur Tecentriq. IMvigor011 est la première étude prospective de phase III à démontrer qu'une approche de traitement adjuvant guidée par l'ADNc peut améliorer considérablement la survie dans les MIBC.
Chaque année, plus de 150 000 personnes dans le monde reçoivent un diagnostic de MIBC et subissent une opération d'ablation de la vessie pour traiter cette maladie agressive. Même après une intervention chirurgicale, près de la moitié de ces patients voient leur cancer réapparaître. Il s'agit de la première approbation d'une thérapie guidée par l'ADNct, une approche innovante actuellement étudiée dans d'autres types de cancer. Historiquement, les médecins se sont appuyés sur la stadification de la tumeur pour déterminer qui avait besoin d’un traitement après une intervention chirurgicale. L'étude IMvigor011 a utilisé le test personnalisé Natera Signatera™ pour identifier les preuves moléculaires d'un cancer dans le sang, avant qu'elles ne deviennent visibles avec l'imagerie standard. Cette approche a permis de déployer l’immunothérapie adjuvante de manière sélective chez les patients les plus à risque de récidive et les plus susceptibles d’en bénéficier, tout en épargnant aux autres sans maladie résiduelle moléculaire du fardeau du traitement après la chirurgie.
À propos de l'étude IMVigor011
IMvigor011 [NCT04660344] est une étude mondiale de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement adjuvant par Tecentriq® (atézolizumab) par rapport au placebo chez des patients adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) qui ont une maladie résiduelle moléculaire de l'ADN tumoral circulant (ADNc MRD) après une cystectomie. Le statut de l’ADNct a été déterminé à l’aide de la technologie Signatera™ de Natera aux États-Unis et en Chine. Le test Signatera™ CDx a reçu l'autorisation simultanée de la FDA pour être utilisé comme diagnostic compagnon de Tecentriq. La phase de surveillance d'IMvigor011 a inclus 761 personnes qui ont subi des tests d'ADNc en série jusqu'à un an après la chirurgie. Parmi eux, 250 personnes testées positives pour l’ADNc ont rejoint la phase de traitement, où elles ont reçu soit Tecentriq, soit un placebo. Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie (DFS) évaluée par l'investigateur. Les critères d'évaluation secondaires incluent, entre autres, la survie globale (SG) et la tolérabilité.
À propos de Tecentriq® (atezolizumab)
Tecentriq (atezolizumab) est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée PD-L1, qui est exprimée sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs, bloquant ainsi ses interactions avec les récepteurs PD-1 et B7.1. En inhibant PD-L1, Tecentriq pourrait permettre la réactivation des cellules T. Tecentriq peut également affecter les cellules normales.
À propos de Genentech dans l'immunothérapie du cancer
Pour en savoir plus sur l'approche scientifique de Genentech en matière d'immunothérapie du cancer, veuillez suivre ce lien : https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.
À propos de Genentech
Fondée il y a 50 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.
Source : Genentech
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-20 16:24
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