FDA genehmigt Inqovi in Kombination mit Venetoclax, der ersten rein oralen Kombinationsbehandlung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
PRINCETON, N.J. und TOKIO – 13. Mai 2026 – Taiho Oncology, Inc. und Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Inqovi (Decitabin und Cedazuridin) plus Venetoclax zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie zugelassen hat (AML), die 75 Jahre oder älter sind oder für die eine intensive Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt. Inqovi in Kombination mit Venetoclax ist das erste und einzige vollständig orale Kombinationsbehandlungsschema, das für diese Patientengruppe zugelassen ist. Es bietet eine Alternative zu parenteralen, auf Hypomethylierungsmitteln basierenden Behandlungsschemata, die häufige Klinikbesuche erfordern.
Die Zulassung wurde durch Ergebnisse der Phase-2-Studie ASCERTAIN-V mit Inqovi plus Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter AML gestützt nicht für eine intensive Induktionschemotherapie geeignet.1
Die Wirksamkeit wurde auf Grundlage der vollständigen Remission (CR) und der Dauer der CR (DoCR) ermittelt. Die Remissionsdauer wurde als die Zeit vom ersten CR bis zum Rückfall der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. In Kombination mit Venetoclax erreichten 42 Patienten eine CR (41,6 %, 95 % KI: 31,9, 51,8) mit einer mittleren Zeit bis zur CR von zwei Monaten (Bereich: 0,4 bis 15,3 Monate). Die mittlere CR-Dauer wurde nicht erreicht (Bereich: 0,5 bis 16,3 Monate).
Die Verschreibungsinformationen enthalten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Myelosuppression und embryofetalen Toxizität. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Wichtigen Sicherheitsinformationen und Verschreibungsinformationen.
Inqovi ist ein oral verabreichtes hypomethylierendes Regime, das zuvor in den USA und Kanada für die Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) zugelassen wurde.2
„Diese FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie dar, die nicht für eine Intensivbehandlung in Frage kommen.“ Induktionschemotherapie“, sagte Peter Melnyk, Präsident und Chief Executive Officer von Taiho Oncology. „Mit der Zulassung einer rein oralen Therapie bietet Inqovi in Kombination mit Venetoclax dieser Patientengruppe eine neue Behandlungsoption und unterstreicht unser Engagement für die Weiterentwicklung innovativer, patientenorientierter Therapien bei hämatologischen Malignomen.“
Im Jahr 2026 wird bei schätzungsweise 22.720 Menschen in den USA AML diagnostiziert, ein Krebs des Bluts und des Knochenmarks.3 Mehr als die Hälfte dieser Patienten dürfte aufgrund fortgeschrittenen Alters oder gesundheitlicher Bedenken nicht für eine intensive Induktionschemotherapie in Frage kommen.4
„Als führend in der Entwicklung oraler Krebsmedikamente „Wir sind stolz darauf, dass Inqovi in Kombination mit Venetoclax nun für neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in den USA verfügbar sein wird“, sagte Harold Keer, MD, PhD, Chief Medical Officer von Taiho Oncology. „Diese Zulassung stellt einen wichtigen Schritt vorwärts bei der Ausweitung der Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe dar und bietet eine rein orale Option, die potenziell die Gesamtbehandlungsbelastung reduzieren kann, die mit der Behandlung in Krankenhäusern oder Infusionszentren verbunden ist. Wir glauben, dass dieser Ansatz das Potenzial hat, eine bedeutende Wirkung für Patienten und Pflegekräfte zu erzielen.“
*ASCERTAIN-V-Studie: AStx727-07: Behandlung mit Decitabin + CEdazuRidin bei AML, zusätzlich Venetoclax
Über Inqovi
Inqovi ist eine oral verabreichte Fixdosis-Kombination des DNA-Hypomethylierungsmittels Decitabin zusammen mit Cedazuridin,5 einem Inhibitor der Cytidin-Deaminase.6 Durch die Hemmung der Cytidin-Deaminase im Darm und in der Leber soll die Fixdosis-Kombination die orale Verabreichung von Decitabin ermöglichen, um eine vergleichbare systemische Exposition wie intravenöses Decitabin zu erreichen.
Hinweise und wichtige Sicherheitsinformationen
INDIKATIONEN
Inqovi ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS), einschließlich vorbehandelter und unbehandelter, De-novo- und sekundärer MDS mit den folgenden französisch-amerikanisch-britischen Subtypen (refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten, refraktäre Anämie mit Exzess) indiziert Blasten und chronische myelomonozytäre Leukämie [CMML]) und Gruppen mit mittlerem 1, mittlerem 2 und hohem Risiko des International Prognostic Scoring System.
Inqovi ist in Kombination mit Venetoclax für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) indiziert, die 75 Jahre oder älter sind oder Komorbiditäten haben, die eine intensive Induktionschemotherapie ausschließen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Myelosuppression
Inqovi als Monotherapie für MDS oder CMML
Bei Patienten mit MDS oder CMML kann Inqovi schwere Myelosuppression, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen, verursachen. Basierend auf Laborwerten trat bei 82 % der Patienten eine neue oder sich verschlimmernde Thrombozytopenie auf, wobei bei 76 % der Grad 3 oder 4 auftrat. Neutropenie trat bei 73 % der Patienten auf, wobei bei 71 % der Grad 3 oder 4 auftrat. Anämie trat bei 71 % der Patienten auf, wobei Grad 3 oder 4 bei 55 % auftrat. Bei 33 % der Patienten trat eine febrile Neutropenie auf, wobei bei 32 % Grad 3 oder 4 auftrat. Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und febrile Neutropenie sind die häufigsten Ursachen für eine Reduzierung oder Unterbrechung der Inqovi-Dosis und treten bei 36 % der Patienten auf. Bei 1 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Abbruch aufgrund einer Myelosuppression (febrile Neutropenie). Myelosuppression und eine sich verschlimmernde Neutropenie können im ersten oder zweiten Behandlungszyklus häufiger auftreten und müssen nicht unbedingt auf ein Fortschreiten des zugrunde liegenden MDS hinweisen.
Bei Inqovi können tödliche und schwerwiegende infektiöse Komplikationen auftreten. Bei 21 % der Patienten trat eine Lungenentzündung auf, bei 15 % trat eine Lungenentzündung vom Grad 3 oder 4 auf. Sepsis trat bei 14 % der Patienten auf, wobei Grad 3 oder 4 bei 11 % auftrat. Bei 1 % der Patienten kam es zu einer tödlichen Lungenentzündung, bei 1 % zu einer tödlichen Sepsis und bei 1 % zu einem tödlichen septischen Schock.
Erhalten Sie vor Beginn der Behandlung mit Inqovi, vor jedem Zyklus und bei klinischer Indikation ein vollständiges Blutbild, um das Ansprechen und die Toxizität zu überwachen. Verabreichen Sie gegebenenfalls Wachstumsfaktoren und antiinfektiöse Therapien zur Behandlung oder Prophylaxe. Verzögern Sie den nächsten Zyklus und fahren Sie mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis wie empfohlen fort.
Inqovi in Kombination mit Venetoclax bei AML
Bei Patienten mit AML kann Inqovi in Kombination mit Venetoclax eine schwere Myelosuppression, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen, verursachen. Basierend auf Laborwerten in der Phase-2-Studie ASTX727-07 trat bei 70 % der Patienten eine neue oder sich verschlimmernde Thrombozytopenie auf, wobei bei 69 % der Grad 3 oder 4 auftrat. Neutropenie trat bei 48 % der Patienten auf, wobei bei 48 % der Grad 3 oder 4 auftrat. Anämie trat bei 54 % der Patienten auf, wobei Grad 3 oder 4 bei 50 % auftrat. Bei 52 % der Patienten trat eine febrile Neutropenie auf, wobei bei 52 % Grad 3 oder 4 auftrat. Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und fieberhafte Neutropenie waren eine häufige Ursache für eine Reduzierung oder Unterbrechung der Inqovi- und/oder Venetoclax-Dosis. Dosisreduktionen von Inqovi aufgrund von Neutropenie und Thrombozytopenie traten bei 4 % bzw. 1 % der Patienten auf. Bei 40 %, 11 %, 8 % bzw. 2 % der Patienten kam es zu Dosisunterbrechungen von Inqovi aufgrund von Neutropenie, fieberhafter Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Während der Behandlung mit Inqovi und Venetoclax können tödliche und schwerwiegende infektiöse Komplikationen auftreten. Bei 25 % der Patienten trat eine Lungenentzündung auf, bei 20 % trat eine Lungenentzündung vom Grad 3 oder 4 auf. Bei 28 % der Patienten kam es zu einer Sepsis, bei 18 % von Grad 3 oder 4. Bei 2 % der Patienten kam es zu einer tödlichen Lungenentzündung und bei 8 % zu einer tödlichen Sepsis.
Erstellen Sie vor Beginn der Behandlung mit Inqovi mit Venetoclax, vor jedem Zyklus und nach klinischer Indikation ein vollständiges Blutbild, um das Ansprechen und die Toxizität zu überwachen. Verabreichen Sie gegebenenfalls Wachstumsfaktoren und antiinfektiöse Therapien zur Behandlung oder Prophylaxe. Verzögern Sie den nächsten Zyklus und fahren Sie mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis wie empfohlen fort.
Embryo-fetale Toxizität
Informieren Sie Patienten über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Inqovi und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie Männer mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Inqovi und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
NEBENWIRKUNGEN
Inqovi als Monotherapie für MDS oder CMML
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 68 % der Patienten auf, die Inqovi erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei > 5 % der Patienten zählten fieberhafte Neutropenie (30 %), Lungenentzündung (14 %) und Sepsis (13 %). Bei 6 % der Patienten traten tödliche Nebenwirkungen auf. Dazu gehörten Sepsis (1 %), septischer Schock (1 %), Lungenentzündung (1 %), Atemversagen (1 %) und jeweils ein Fall von Hirnblutung und plötzlichem Tod.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Müdigkeit (55 %), Verstopfung (44 %), Blutung (43 %), Myalgie (42 %), Mukositis (41 %), Arthralgie (40 %), Übelkeit (40 %), Dyspnoe (38 %), Durchfall (37 %), Hautausschlag (33 %), Schwindel (33 %), fieberhafte Neutropenie (33 %), Ödeme (30 %), Kopfschmerzen (30 %), Husten (28 %), verminderter Appetit (24 %), Infektion der oberen Atemwege (23 %), Lungenentzündung (21 %) und erhöhte Transaminasen (21 %). Die häufigsten Laboranomalien 3. oder 4. Grades (≥ 50 %) waren verminderte Leukozyten (81 %), verminderte Thrombozytenzahl (76 %), verminderte Neutrophilenzahl (71 %) und vermindertes Hämoglobin (55 %).
Inqovi in Kombination mit Venetoclax bei AML
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 82 % der Patienten auf, die Inqovi+VEN erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei > 5 % der Patienten zählten fieberhafte Neutropenie (31 %), Sepsis (22 %), Lungenentzündung (15 %), Infektionen (bakteriell/viral) (10 %), Blutungen (9 %) und Atemnot (6 %). Bei 8 % der Patienten, die Inqovi+VEN erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf. Dazu gehörten Sepsis (5 %), Dyspnoe (2 %), Myokardinfarkt (1 %), hämolytische Anämie (1 %) und Tumorlysesyndrom (1 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Neutropenie (60 %), febrile Neutropenie (52 %), Thrombozytopenie (52 %), Blutung (42 %), Anämie (41 %), Infektion (bakteriell/viral) (40 %), Durchfall (38 %), Müdigkeit (36 %), Mukositis (36 %), Verstopfung (36 %), Arthralgie (35 %), verminderter Appetit (31 %), Ödeme (31 %), Übelkeit (31 %), Dyspnoe (30 %), verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (28 %), Sepsis (28 %), Lungenentzündung (25 %), Hautausschlag (25 %), Transaminitis (24 %), Myalgie (23 %), Arrhythmie (21 %) und Bauchschmerzen (21 %). Die häufigsten Laboranomalien 3. oder 4. Grades (≥ 20 %) waren verringerte Leukozyten (91 %), verringerte Lymphozyten (81 %), verringerte Blutplättchen (69 %), verringertes Hämoglobin (50 %) und verringerte Neutrophile (48 %).
VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN
Stillzeit
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Kind raten wir Frauen, während der Behandlung mit Inqovi und für 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] von 30 bis 89 ml/min basierend auf Cockcroft-Gault) wird keine Dosisanpassung von Inqovi empfohlen. Aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen sollten Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 30 bis 59 ml/min) häufig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Inqovi wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 15 bis 29 ml/min) oder terminaler Nierenerkrankung (ESRD: CLcr <15 ml/min) untersucht.
Über Taiho Oncology, Inc.
Die Mission von Taiho Oncology, Inc. ist es, das Leben von Krebspatienten, ihren Familien und ihren Betreuern zu verbessern. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Vermarktung oral verabreichter Krebsmedikamente für verschiedene Tumorarten spezialisiert. Taiho Oncology verfügt über eine solide Pipeline niedermolekularer klinischer Kandidaten, die auf solide Tumore und hämatologische Malignome abzielen, wobei sich weitere Kandidaten in der präklinischen Entwicklung befinden. Taiho Oncology ist eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., die Teil von Otsuka Holdings Co., Ltd. ist. Taiho Oncology hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey und überwacht die europäischen und kanadischen Aktivitäten seiner Muttergesellschaft, die sich in Baar, Schweiz und Oakville, Ontario, Kanada, befinden.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.taihooncology.com/ und folgen Sie uns auf LinkedIn und X.
Taiho Oncology und das Taiho Oncology-Logo sind eingetragene Marken von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ist ein forschungs- und entwicklungsorientiertes Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf den Bereichen Onkologie und immunbedingte Krankheiten. Die Unternehmensphilosophie hat die Form eines Versprechens: „Wir streben danach, die menschliche Gesundheit zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch Lächeln bereichert wird.“ Insbesondere im Bereich der Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan als führendes Unternehmen für die Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung von Krebs bekannt, ein Ruf, der durch seine umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen schnell wächst. Auch in anderen Bereichen als der Onkologie entwickelt und vermarktet das Unternehmen Qualitätsprodukte, die Erkrankungen wirksam behandeln und zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen beitragen können. Taiho Pharmaceutical stellt den Kunden stets an die erste Stelle und ist außerdem bestrebt, Verbrauchergesundheitsprodukte anzubieten, die die Bemühungen der Menschen um ein erfülltes und lohnendes Leben unterstützen. Weitere Informationen zu Taiho Pharmaceutical finden Sie unter https://www.taiho.co.jp/en/.
Referenzen
Quelle: Taiho Oncology, Inc.
Quelle: HealthDay
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Inqovi (Decitabin und Cedazuridin) FDA-Zulassung Geschichte
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Gesendet : 2026-05-15 09:45
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