La FDA passe à la surveillance en temps réel des patients lors des essais cliniques et à un examen plus rapide des médicaments

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Par Deanna Neff HealthDay Reporter

Révisé médicalement par Carmen Pope, rédactrice médicale principale, B. Pharm. Dernière mise à jour le 29 avril 2026.

via HealthDay

MERCREDI 29 avril 2026 — La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'apprête à accélérer le développement et l'examen des médicaments en lançant des essais cliniques en temps réel.

Cette décision pourrait bientôt signifier davantage d'options pour les patients qui ont besoin de médicaments qui peuvent leur sauver la vie.

L'agence a annoncé mardi qu'elle avait terminé les premiers tests d'un système qui permet aux scientifiques de la FDA de consulter les données de sécurité et d'efficacité des patients au fur et à mesure de leur collecte.

Ce changement vise à transformer le processus traditionnel et intermittent de dépistage et de reporting des drogues en un flux continu de données en direct.

Le développement de médicaments se déroule désormais en étapes distinctes. Lorsqu'une phase se termine, il y a souvent une longue pause pendant laquelle les chercheurs compilent les données à communiquer à la FDA et attendent l'approbation pour passer à l'étape suivante.

En utilisant l'intelligence artificielle et la science moderne des données, la FDA espère éliminer complètement ces lacunes.

"Depuis 60 ans, nous menons des essais cliniques de la même manière, où les données clés peuvent mettre des années à parvenir à la FDA. Le décalage peut retarder inutilement les décisions réglementaires et ralentir le calendrier de développement des médicaments", a déclaré le commissaire de la FDA Dr. Marty Makary a déclaré dans un communiqué de presse.

En observant les signaux de sécurité en temps réel, la FDA vise à identifier immédiatement les risques potentiels ou les progrès décisifs, plutôt que d'attendre un rapport final des mois plus tard.

L'agence a mis en avant deux essais utilisant déjà cette technologie.

AstraZeneca teste un traitement contre le lymphome à cellules du manteau, tandis que Amgen mène un essai sur le lymphome à petites cellules cancer du poumon. Dans les deux cas, les développeurs de médicaments partagent des signaux en direct avec la FDA, montrant que la technologie semble prête à être généralisée.

La technologie qu'ils utilisent est intégrée aux flux de travail des hôpitaux par l'intermédiaire d'entreprises telles que Paradigm Health. Sa plateforme basée sur l'IA a été utilisée pour l'essai multisite d'AstraZeneca sur le lymphome, capturant les données directement à partir du dossier de santé électronique d'un patient et d'autres sources, et les communiquant à la FDA en temps réel. Walsh, responsable de l'IA à la FDA, a déclaré que le coût humain de l'attente des données est trop élevé.

« On parle depuis des années d'essais en temps réel », a-t-il déclaré. "Nous avons démontré que c'est non seulement possible, mais aussi potentiellement transformateur pour l'écosystème des essais cliniques."

La FDA a publié un Demande d'informations pour aider à concevoir un programme pilote plus vaste lancé cet été. L'agence recherche les commentaires des scientifiques et des fabricants de médicaments jusqu'au 29 mai, afin de garantir que le système est à la fois efficace et sécurisé.

Sources

  • U.S. Food and Drug Administration, communiqué de presse, 28 avril 2026
  • Paradigm Health, communiqué de presse, 28 avril 2026

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2026-04-30 02:19

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