メルクとエーザイ、特定の進行性腎細胞がん（RCC）患者に対する第一選択併用療法を評価する第3相LITESPARK-012試験に関する最新情報を提供

ニュージャージー州ラーウェイおよびニュージャージー州ナットリー--(BUSINESS WIRE) 2026年4月21日 -- 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）とエーザイは本日、進行明細胞腎細胞癌（RCC）患者の一次治療における併用レジメンを評価する第3相LITESPARK-012試験の結果を発表した。この試験では、メルクの抗 PD-1 療法であるキイトルーダ® (ペムブロリズマブ) に、エーザイが発見した経口投与可能な多価受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であるレンビマ® (レンバチニブ) と、メルクのファーストインクラスの経口低酸素誘導因子 2 である WELIREG® (ベルズティファン) の 3 剤併用療法を評価しました。アルファ（HIF-2α）阻害剤。この研究では、キイトルーダとメルクの治験中の抗CTLA-4抗体であるクアボンリマブとレンビマの共製剤であるMK-1308Aも評価されました。これらの患者を対象に、両方の併用療法をキイトルーダとレンビマと比較しました。

事前に指定された中間解析では、併用療法は、キイトルーダとレンビマと比較して、RCC患者の一次治療における無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）という2つの主要評価項目を満たしていませんでした。併用レジメンの安全性プロフィールは、個々の医薬品およびキイトルーダとレンビマの併用を評価した以前に報告された研究で観察されたものと一致していました。この研究のデータの完全な評価は進行中であり、メルクとエーザイは研究者と協力して結果を科学界と共有する予定です。

「LITESPARK-012 試験では、確立された活性と治療法を組み合わせることで、キイトルーダベースのレジメンで設定された確立された基準を改善できるかどうかを検討しました。これは、腎臓がんコミュニティの転帰を改善する方法を継続的に探索するという当社の取り組みを反映しています」と、メルク研究所のグローバル臨床開発担当副社長の M. キャサリンピエタンザ博士は述べています。「これらのレジメンでは期待した結果は示されませんでしたが、このデータは進行性腎細胞がんについての理解を深め、次世代の治療アプローチの形成に役立つでしょう。」

「LITESPARK-012 が主要評価項目を達成できなかったことは残念ですが、今回の結果は進行性腎細胞がん患者の第一選択治療におけるキイトルーダとレンビマの中心的な役割を裏付けるものです」と上級副社長のコリナ・ダトゥカス博士は述べました。エーザイ株式会社オンコロジーグローバル臨床開発リーダー「進行性腎細胞癌の治療パラダイムが進化し続ける中、このような試験で得られた知見は医療提供者の視点を形作る上で重要な役割を果たしています。私たちはこの病気とともに生きる人々のケアを前進させることに尽力しており、この研究への参加と献身的な努力によってこの研究が可能になった患者、介護者、研究者に感謝しています。」

LITESPARK-012 試験の結果は、エーザイと共同で実施された試験を含む、LITESPARK 臨床プログラムの他の進行中の試験には影響しません。以前に発表されたとおり、米国食品医薬品局（FDA）は、治療歴のある特定の進行性腎細胞癌患者を対象に、WELIREGとレンビマの併用を評価する第3相LITESPARK-011試験に基づく審査のため、2つの追加新薬申請（sNDA）を受理し、処方薬使用料法（PDUFA）、つまり目標措置の日付を2026年10月4日に設定しました。

キイトルーダは現在、次のように承認されています。米国、欧州連合（EU）、日本およびその他の世界中の国々で適切な腎細胞癌患者に補助療法の単剤療法と併用療法が行われています。詳細については、「米国におけるキイトルーダ®（ペムブロリズマブ）の適応症の一部」を参照してください。

キイトルーダとレンビマは、進行性腎細胞癌の成人患者の第一選択治療として米国、EU、日本およびその他の国で承認されています。レンバチニブは、EU で進行性腎細胞癌に対する KISPLYX として承認されています。

レンビマとエベロリムスとの併用は、米国、EU、およびその他の地域で、過去に 1 回の抗血管新生療法を受けた進行性腎細胞癌の成人患者の治療薬として承認されています。

WELIREG は、第 3 相 LITESPARK-005 試験の結果に基づき、PD-1/PD-L1 阻害剤と 1～2 種類の VEGF-TKI 投与後の進行明細胞性腎細胞癌の成人患者の治療薬として、米国、EU、日本およびその他の国で承認されています。

LITESPARK-012 について

LITESPARK-012 は、進行性明細胞腎細胞癌患者の一次治療として、キイトルーダとレンビマとウェリレグの三剤併用療法、または MK-1308A とレンビマのいずれかをキイトルーダとレンビマの併用療法と比較して評価する無作為化非盲検第 3 相試験 (ClinicalTrials.gov、NCT04736706) です。主要評価項目は、臓器当たり最大 10 個の標的病変および最大 5 個の標的病変を追跡するように修正された固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に準拠した盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価される PFS、および OS です。副次評価項目は、RECIST v1.1 に従って BICR によって評価される客観的な奏効率と奏効期間、および安全性です。この研究には、以下の投与を受けるようにランダム化された 1,688 人の患者が登録されました:

キイトルーダ (400 mg を 6 週間ごと [IV] 静脈内投与 [Q6W]) ＋レンビマ (20 mg 経口 1 日 1 回 [QD]) ＋ WELIREG (120 mg 経口 QD);

MK-1308A (ペムブロリズマブ [400 mg] とクアボンリマブ [25 mg] IV Q6W) とレンビマ (20 mg 経口 QD);

キイトルーダ (400 mg IV Q6W) とレンビマ (20 mg 経口 QD)。

すべての治験薬は、プロトコルで指定された中止基準まで継続されました。キイトルーダと MK-1308A は最長 2 年間 (約 18 サイクル) 投与されました。 WELIREG と LENVIMA は、疾患が進行するか中止されるまで、併用または単剤として投与されていた可能性があります。

腎細胞癌について

腎細胞癌は最も一般的な種類の腎臓癌であり、腎臓癌の診断の 10 件中約 9 件は RCC です。 2022 年には、世界中で約 435,000 人が新たに腎がんと診断され、約 156,000 人が腎がんにより死亡しました。腎細胞がんは男性で女性の約2倍発生します。 RCC のほとんどの症例は、他の腹部疾患の画像検査中に偶然発見され、約 70% は明細胞 RCC と呼ばれる形態であり、より悪性度が高く、急速に広がる傾向があります。腎臓がん患者の約 30% は進行した段階で診断されています。

泌尿生殖器がんにおけるメルクの研究について

メルクは、治療環境を変革し、膀胱がん、腎臓がん、前立腺がんなどの泌尿生殖器（GU）がん患者の選択肢を広げることを目的とした研究を進めています。世界中で、GU がんは毎年推定 260 万人が新たにがんと診断されており、これはすべてのがん発生率の 8 分の 1 以上に相当します。メルクは、世界中で 22,000 人以上の患者を評価する 50 以上の進行中の臨床試験による強力な臨床開発プログラムを通じて、いくつかのポートフォリオ医薬品とパイプライン資産の可能性を調査し、疾患のさまざまな段階にわたって複数の新しい組み合わせ戦略を活用し、GU がんにおける満たされていないニーズへの対応を支援しています。

メルクとエーザイの戦略的提携について

2018年3月、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるエーザイとメルクは、関連会社を通じて、レンビマの世界規模での共同開発および共同商業化に向けた戦略的提携を締結しました。この契約に基づき、両社はレンビマを単独療法として、またメルクの抗PD-1療法であるキイトルーダおよびHIF-2α阻害剤であるウェリレグと併用して共同で開発、製造、商品化します。

メルクはがんに重点を置いています

私たちは毎日科学に従い、がんのどの段階にあるとしても患者を助けることができるイノベーションの発見に取り組んでいます。腫瘍学のリーディングカンパニーとして、当社は 20 を超える新しいメカニズムの多様なパイプラインに支えられ、科学的機会と医療ニーズが融合する研究を追求しています。 30 種類以上の腫瘍を対象とした最大規模の臨床開発プログラムの 1 つにより、当社は腫瘍学の未来を形作る画期的な科学の進歩に努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療に対する障壁に対処することで、当社は格差を削減し、患者が質の高いがん治療を確実に受けられるよう緊急に取り組んでいます。私たちの揺るぎない取り組みこそが、より多くのがん患者に命をもたらすという目標に近づけるものです。詳細については、https://www.merck.com/research/oncology をご覧ください。

メルクについて

米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

エーザイのがんへの注力

エーザイは、腫瘍学を重要な戦略分野の 1 つと位置付けており、ディープヒューマンバイオロジーラーニング (DHBL) 創薬開発組織の下で、新しい標的と作用機序を備えた革新的な新薬の発見を通じてがんの治療に貢献することを目指しています。

当社製品から得られるバイオマーカーデータを活用して、がんの発症や根本原因、薬剤耐性のメカニズムを解明し、エーザイグループの精密化学技術を活用して創薬不可能な細胞内治療標的を創薬可能な標的に変えることで、新たなバックボーン治療薬を創出していきます。

エーザイについて

エーザイの企業コンセプトは、「患者さんや生活領域の人々のことを第一に考え、医療のもたらす利益を高めること」です。このコンセプト（ヒューマン・ヘルスケア（hhc）コンセプトとも呼ばれます）のもと、私たちは健康不安の解消や健康格差の縮小といったソーシャルグッドの効果的な実現を目指しています。当社は、研究開発施設、製造拠点、販売子会社の世界的なネットワークを活用し、特に神経内科と腫瘍学の戦略分野に重点を置き、満たされていない医療ニーズの高い疾患を対象とした革新的な製品の開発と提供に努めています。

さらに、国連の持続可能な開発目標 (SDGs) の目標 (3.3) である顧みられない熱帯病 (NTD) の撲滅に対する当社の継続的な取り組みは、世界各国の協力を得てさまざまな活動に取り組むことで実証されています。パートナー。

エーザイの詳細については、www.eisai.com（グローバル本社の場合：エーザイ株式会社）、us.eisai.com（米国本社の場合：Eisai Inc.）、または www.eisai.eu（ヨーロッパ、中東、アフリカ、ロシア、オーストラリア、ニュージーランドの本社の場合：Eisai Europe Ltd.）にアクセスし、Twitter（米国およびグローバル）および LinkedIn（米国および EMEA の場合）でお問い合わせください。

米国ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co., Inc. の将来予想に関する記述

米国ニュージャージー州ローウェイの Merck & Co., Inc. (以下「当社」) のこのニュースリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。

リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。革新的な製品に対する企業の特許およびその他の保護の有効性への依存。特許訴訟や規制措置などの訴訟にさらされる可能性もあります。

当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果として、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K による当社の年次報告書、および SEC のインターネットサイト (www.sec.gov) で入手できる当社の証券取引委員会 (SEC) へのその他の提出書類に記載されています。

出典: Merck & Co., Inc.

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-04-24 09:13

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