Merck và Eisai cung cấp thông tin cập nhật về thử nghiệm LITESPARK-012 giai đoạn 3 đánh giá các phương pháp điều trị kết hợp đầu tay cho một số bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC)

Theo dõi Drugslib trên

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 21 tháng 4 năm 2026 -- Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, và Eisai hôm nay đã công bố kết quả từ thử nghiệm LITESPARK-012 Giai đoạn 3 đánh giá các phác đồ kết hợp để điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tế bào sáng (RCC) tiến triển. Thử nghiệm đã đánh giá liệu pháp bộ ba gồm KEYTRUDA® (pembrolizumab), liệu pháp chống PD-1 của Merck, cùng với LENVIMA® (lenvatinib), thuốc ức chế tyrosine kinase đa thụ thể (TKI) dùng đường uống được phát hiện bởi Eisai, cùng với WELIREG® (belzutifan), thuốc ức chế yếu tố 2 alpha (HIF-2α) cảm ứng thiếu oxy bằng đường uống đầu tiên của Merck. Nghiên cứu cũng đánh giá MK-1308A, sự kết hợp giữa KEYTRUDA và quavonlimab, kháng thể kháng CTLA-4 đang nghiên cứu của Merck, cùng với LENVIMA. Cả hai chế độ điều trị kết hợp đều được so sánh với KEYTRUDA cộng với LENVIMA cho những bệnh nhân này.

Tại một phân tích tạm thời được chỉ định trước, các chế độ điều trị kết hợp không đáp ứng được tiêu chí chính kép là tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) và tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) trong điều trị bước đầu cho bệnh nhân mắc RCC so với KEYTRUDA cộng với LENVIMA. Đặc điểm an toàn của các phác đồ phối hợp nhất quán với đặc điểm được quan sát trong các nghiên cứu được báo cáo trước đây đánh giá từng loại thuốc và phối hợp KEYTRUDA cộng với LENVIMA. Quá trình đánh giá đầy đủ dữ liệu từ nghiên cứu này đang diễn ra. Merck và Eisai sẽ làm việc với các nhà điều tra để chia sẻ kết quả với cộng đồng khoa học.

“Với thử nghiệm LITESPARK-012, chúng tôi đã khám phá xem liệu việc kết hợp các liệu pháp với hoạt động đã được thiết lập có thể cải thiện các tiêu chuẩn đã được xác định rõ ràng do các phác đồ dựa trên KEYTRUDA đặt ra hay không, phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc liên tục khám phá các cách cải thiện kết quả cho cộng đồng bệnh ung thư thận,” Tiến sĩ M. Catherine Pietanza, Phó Chủ tịch, Phát triển Lâm sàng Toàn cầu, Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck cho biết. Tiến sĩ Corina Dutcus, Phó chủ tịch cấp cao, Trưởng nhóm phát triển lâm sàng toàn cầu về ung thư tại Eisai cho biết: “Mặc dù các phác đồ này không mang lại kết quả mà chúng tôi mong đợi, nhưng dữ liệu giúp chúng tôi hiểu sâu hơn về ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển và sẽ giúp định hình thế hệ tiếp theo của các phương pháp điều trị”. Inc. "Những phát hiện từ các thử nghiệm như thế này đóng vai trò quan trọng trong việc định hình quan điểm của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khi mô hình điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển tiếp tục phát triển. Chúng tôi cam kết nâng cao việc chăm sóc những người mắc căn bệnh này và chúng tôi rất biết ơn các bệnh nhân, người chăm sóc và các nhà điều tra đã tham gia và cống hiến để thực hiện nghiên cứu này."

Kết quả từ thử nghiệm LITESPARK-012 không ảnh hưởng đến các thử nghiệm đang diễn ra khác từ chương trình lâm sàng LITESPARK, bao gồm cả những thử nghiệm được thực hiện cùng với Eisai. Như đã thông báo trước đó, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận hai Đơn đăng ký Thuốc Mới (sNDA) bổ sung để xem xét dựa trên thử nghiệm LITESPARK-011 Giai đoạn 3 đánh giá WELIREG kết hợp với LENVIMA cho một số bệnh nhân mắc bệnh RCC tiến triển đã được điều trị trước đây và đã thiết lập Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) hoặc hành động mục tiêu, ngày 4 tháng 10 năm 2026.

KEYTRUDA hiện được phê duyệt làm thuốc bổ trợ đơn trị liệu và phác đồ phối hợp cho bệnh nhân mắc RCC thích hợp ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu (EU), Nhật Bản và các quốc gia khác trên thế giới. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem “Chỉ định KEYTRUDA® (pembrolizumab) được chọn ở Hoa Kỳ”. phần bên dưới.

KEYTRUDA cộng với LENVIMA được phê duyệt ở Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và các quốc gia khác để điều trị đầu tiên cho bệnh nhân trưởng thành mắc RCC tiến triển. Lenvatinib được phê duyệt dưới dạng KISPLYX cho bệnh RCC tiến triển ở EU.

LENVIMA kết hợp với everolimus được phê duyệt ở Hoa Kỳ, EU và các khu vực khác để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc RCC tiến triển sau một liệu pháp chống tạo mạch trước đó.

WELIREG được phê duyệt ở Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và các quốc gia khác để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc RCC tế bào sáng tiến triển sau thuốc ức chế PD-1/PD-L1 và 1-2 VEGF-TKI dựa trên kết quả từ thử nghiệm LITESPARK-005 Giai đoạn 3.

Giới thiệu về LITESPARK-012

LITESPARK-012 là thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở Giai đoạn 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) đánh giá liệu pháp bộ ba gồm KEYTRUDA cộng với LENVIMA cộng với WELIREG hoặc MK-1308A cộng với LENVIMA so với KEYTRUDA cộng với LENVIMA trong điều trị đầu tiên cho bệnh nhân mắc RCC tế bào sáng tiến triển. Các điểm cuối chính là PFS, được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR) theo Tiêu chí đánh giá đáp ứng ở khối u rắn phiên bản 1.1 (RECIST v1.1) được sửa đổi để theo dõi tối đa 10 tổn thương mục tiêu và tối đa 5 tổn thương mục tiêu trên mỗi cơ quan và HĐH. Tiêu chí phụ là tỷ lệ phản hồi khách quan và thời gian phản hồi được BICR đánh giá theo RECIST v1.1, cũng như độ an toàn. Nghiên cứu ghi nhận 1.688 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận:

  • KEYTRUDA (400 mg tiêm tĩnh mạch [IV] mỗi sáu tuần [Q6W]) cộng với LENVIMA (20 mg uống một lần mỗi ngày [QD]) cộng với WELIREG (120 mg uống QD);
  • MK-1308A (kết hợp pembrolizumab [400 mg] và quavonlimab [25 mg] IV Q6W) cộng với LENVIMA (20 mg đường uống QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) cộng với LENVIMA (20 mg đường uống QD).

    • Tất cả các loại thuốc nghiên cứu đều được tiếp tục cho đến khi tiêu chí ngừng thuốc được chỉ định theo phác đồ. KEYTRUDA và MK-1308A được sử dụng trong tối đa hai năm (khoảng 18 chu kỳ). WELIREG và LENVIMA có thể được dùng kết hợp hoặc dùng đơn lẻ cho đến khi bệnh tiến triển hoặc ngừng thuốc.

    Giới thiệu về ung thư biểu mô tế bào thận

    Ung thư biểu mô tế bào thận là loại ung thư thận phổ biến nhất, với khoảng 9 trong số 10 ca ung thư thận được chẩn đoán là RCC. Vào năm 2022, có khoảng 435.000 ca ung thư thận mới được chẩn đoán và khoảng 156.000 ca tử vong vì căn bệnh này trên toàn thế giới. Ung thư biểu mô tế bào thận phổ biến ở nam giới cao gấp đôi so với nữ giới. Hầu hết các trường hợp RCC được phát hiện tình cờ trong quá trình xét nghiệm hình ảnh đối với các bệnh khác ở vùng bụng và khoảng 70% là dạng gọi là RCC tế bào sáng, có xu hướng tiến triển mạnh hơn và lây lan nhanh hơn. Khoảng 30% bệnh nhân ung thư thận được chẩn đoán ở giai đoạn muộn.

    Giới thiệu về nghiên cứu của Merck về bệnh ung thư đường tiết niệu sinh dục

    Merck đang thúc đẩy nghiên cứu nhằm giúp thay đổi bối cảnh điều trị và mở rộng các lựa chọn cho những người mắc bệnh ung thư đường tiết niệu (GU), bao gồm ung thư bàng quang, thận và tuyến tiền liệt. Trên toàn cầu, ung thư GU chiếm khoảng 2,6 triệu ca ung thư mới được chẩn đoán mỗi năm, tương đương với hơn 1 trên 8 trường hợp mắc bệnh ung thư. Thông qua chương trình phát triển lâm sàng mạnh mẽ với hơn 50 thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra nhằm đánh giá hơn 22.000 bệnh nhân trên khắp thế giới, Merck đang nghiên cứu tiềm năng của một số loại thuốc danh mục đầu tư và tài sản theo phác đồ, tận dụng nhiều chiến lược kết hợp mới, trên nhiều giai đoạn bệnh khác nhau, để giúp giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong bệnh ung thư GU.

    Giới thiệu về sự hợp tác chiến lược của Merck và Eisai

    Vào tháng 3 năm 2018, Eisai và Merck, được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, thông qua một chi nhánh, đã tham gia hợp tác chiến lược để cùng phát triển và đồng thương mại hóa LENVIMA trên toàn thế giới. Theo thỏa thuận, các công ty cùng phát triển, sản xuất và thương mại hóa LENVIMA, dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với liệu pháp chống PD-1 của Merck, KEYTRUDA và chất ức chế HIF-2α, WELIREG.

    Merck tập trung vào bệnh ung thư

    Hàng ngày, chúng tôi theo dõi khoa học khi nỗ lực khám phá những cải tiến có thể giúp ích cho bệnh nhân, bất kể họ mắc bệnh ung thư ở giai đoạn nào. Là một công ty ung thư hàng đầu, chúng tôi đang theo đuổi nghiên cứu nơi hội tụ cơ hội khoa học và nhu cầu y tế, được củng cố bởi hệ thống đa dạng gồm hơn 20 cơ chế mới. Với một trong những chương trình phát triển lâm sàng lớn nhất trên hơn 30 loại khối u, chúng tôi cố gắng thúc đẩy nền khoa học đột phá sẽ định hình tương lai của ngành ung thư. Bằng cách giải quyết các rào cản đối với việc tham gia, sàng lọc và điều trị thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi làm việc khẩn trương để giảm sự chênh lệch và giúp đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận với dịch vụ chăm sóc ung thư chất lượng cao. Cam kết không ngừng của chúng tôi là điều sẽ đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu mang lại sự sống cho nhiều bệnh nhân ung thư hơn. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.merck.com/research/oncology.

    Giới thiệu về Merck

    Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

    Eisai tập trung vào ung thư

    Eisai coi Ung thư là một trong những lĩnh vực chiến lược quan trọng của mình và nhằm mục đích góp phần chữa khỏi bệnh ung thư thông qua việc phát hiện ra các loại thuốc cải tiến mới với mục tiêu và cơ chế hoạt động mới thuộc tổ chức phát triển và phát triển thuốc Học tập Sinh học Sâu sắc về Con người (DHBL).

    Bằng cách sử dụng dữ liệu dấu ấn sinh học thu được từ các sản phẩm của chúng tôi để làm sáng tỏ cơ chế về tỷ lệ mắc và nguyên nhân gốc rễ của bệnh ung thư, cũng như tình trạng kháng thuốc, đồng thời sử dụng công nghệ hóa học chính xác của Tập đoàn Eisai để biến các mục tiêu điều trị nội bào không thể dùng được thành mục tiêu có thể dùng được, chúng tôi sẽ tạo ra các loại thuốc điều trị xương sống mới.

    Giới thiệu về Eisai

    Khái niệm doanh nghiệp của Eisai là “gây suy nghĩ đầu tiên cho bệnh nhân và mọi người trong lĩnh vực sinh hoạt hàng ngày, đồng thời tăng cường những lợi ích mà dịch vụ chăm sóc sức khỏe mang lại”. Theo Khái niệm này [còn được gọi là Khái niệm chăm sóc sức khỏe con người (hhc)], chúng tôi mong muốn đạt được lợi ích xã hội một cách hiệu quả dưới hình thức giảm bớt lo lắng về sức khỏe và giảm chênh lệch về sức khỏe. Với mạng lưới toàn cầu gồm các cơ sở R&D, cơ sở sản xuất và công ty con tiếp thị, chúng tôi cố gắng tạo ra và cung cấp các sản phẩm đổi mới nhắm đến các bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao, đặc biệt tập trung vào các lĩnh vực chiến lược của chúng tôi là Thần kinh và Ung thư.

    Ngoài ra, cam kết liên tục của chúng tôi trong việc loại bỏ các bệnh nhiệt đới bị lãng quên (NTD), vốn là mục tiêu (3.3) của Mục tiêu Phát triển Bền vững (SDG) của Liên hợp quốc, được thể hiện qua nỗ lực của chúng tôi trong nhiều hoạt động khác nhau cùng với các đối tác toàn cầu.

    Để biết thêm thông tin về Eisai, vui lòng truy cập www.eisai.com (đối với trụ sở toàn cầu: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (đối với trụ sở chính tại Hoa Kỳ: Eisai Inc.) hoặc www.eisai.eu (đối với trụ sở chính ở Châu Âu, Trung Đông, Châu Phi, Nga, Úc và New Zealand: Eisai Europe Ltd.) và kết nối với chúng tôi trên Twitter (Hoa Kỳ và toàn cầu) và LinkedIn (đối với Hoa Kỳ và EMEA).

    Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

    Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ ("công ty") bao gồm "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

    Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung trong ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

    Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) có trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

    Nguồn: Merck & Co., Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-04-24 09:13

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến