Dupixent від Sanofi та Regeneron схвалено в США як перший біологічний препарат для дітей раннього віку з неконтрольованою хронічною спонтанною кропив’янкою

Париж і Таррітаун, штат Нью-Йорк, 22 квітня 2026 р. Управління з контролю за продуктами й ліками США схвалило Dupixent (дупілумаб) для лікування дітей віком від двох до 11 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК), у яких симптоми залишаються незважаючи на лікування антигістамінними препаратами гістаміну-1 (H1AH). Це розширює попереднє схвалення Dupixent для дорослих і підлітків віком від 12 років із ХСС.

  • Схвалення для дітей віком від 2 до 11 років із ХСС, у яких симптоми залишаються незважаючи на терапію антигістамінними препаратами H1, базується головним чином на даних програми клінічних досліджень LIBERTY-CUPID
  • ХСН — це хронічне захворювання шкіри, яке викликає свербіж і кропив’янку, які можуть бути виснажливим для дітей молодшого віку, особливо для тих, чия хвороба залишається неконтрольованою
  • CSU є п’ятою хворобою, частково спричиненою запаленням типу 2, для лікування якої Dupixent схвалений для дітей молодше 12 років
  • «Діти з неконтрольованою хронічною спонтанною кропив’янкою продовжують відчувати непередбачувану появу виснажливого свербежу та кропив’янки», — сказала Алісса Джонсен, доктор медичних наук, керівник глобального терапевтичного напряму розвитку імунології в Sanofi. "Досі цим пацієнтам доводилося покладатися на обмежені варіанти лікування, які не стосувалися потенційних критичних медіаторів хронічної спонтанної кропив’янки. Dupixent — це перший біологічний препарат, схвалений для пацієнтів віком від двох років, який пропонує цілеспрямований підхід, який пригнічує передачу сигналів IL4 та IL13, двох ключових і центральних рушійних сил запалення типу 2, що сприяє розвитку цього захворювання. Сьогоднішнє схвалення підкреслює нашу постійну відданість вдосконалення терапії для молодих пацієнтів із значними незадоволеними потребами».

    Схвалення базується головним чином на даних програми клінічних досліджень LIBERTY-CUPID. Це включає екстраполяцію даних про ефективність і безпеку з двох досліджень фази 3 (дослідження A та дослідження C; ідентифікатор клінічного дослідження: NCT04180488) у деяких дорослих і підлітків віком від 12 років із CSU, доповнених даними фармакокінетики з однієї групи, CUPIDKids (ідентифікатор клінічного дослідження: NCT05526521) дослідження фази 3 в діти віком від 2 до 11 років з ХСУ. У дослідженні A та C Dupixent значно зменшив вираженість свербежу та активність кропив’янки (поєднання свербежу та кропив’янки) порівняно з плацебо на 24-му тижні. У дорослих і підлітків Dupixent також збільшив імовірність добре контрольованого захворювання або повної відповіді порівняно з плацебо на 24-му тижні. Дослідження B (ідентифікатор клінічного дослідження: NCT04180488) надало додаткові дані щодо безпеки та оцінювали Dupixent у пацієнтів віком від 12 років, у яких була недостатня відповідь або непереносимість анти-IgE терапії та симптоматика, незважаючи на застосування антигістамінних препаратів. Безпека у дітей віком від 2 до 11 років із CSU була підтверджена даними педіатричних пацієнтів за іншими показаннями.

    Результати безпеки в усіх чотирьох дослідженнях CSU загалом узгоджувалися з відомим профілем безпеки Dupixent для схвалених дерматологічних показань. У дослідженні A, дослідженні B і дослідженні C найпоширенішою побічною реакцією (≥2%) в інформації про призначення препарату в США, яка частіше спостерігалася у пацієнтів, які приймали Dupixent, порівняно з плацебо, були реакції у місці ін’єкції. Не виявлено нових побічних реакцій у дітей віком від 2 до 11 років із ХСС, які отримували лікування Дупіксентом.

    «Завдяки цьому схваленню Dupixent став першим біологічним препаратом у США для дітей раннього віку, які страждають від неконтрольованої хронічної спонтанної кропив’янки, непередбачуваного захворювання шкіри, яке впливає на якість життя цих дітей у період найбільшого формування», — сказав Джордж Д. Янкопулос, доктор медичних наук, доктор філософії, співголова правління, президент і головний науковий співробітник Regeneron. "Dupixent тепер схвалений для дев'яти різних станів, пов'язаних з алергією, від астми до атопічного дерматиту, і це п'яте з цих показань, яке тепер поширюється на маленьких дітей. Дозвіл FDA підсилює добре встановлений профіль безпеки нашого препарату та потенціал для зміни результатів хронічних захворювань, частково спричинених запаленням типу 2, що вражає деякі з найбільш вразливих груп населення. Як найбільш широко використовуваний інноваційний препарат фірмовий препарат із застосуванням антитіл, Dupixent, має потенціал змінити ще одну парадигму лікування».

    Крім США, Dupixent схвалений для CSU у деяких дітей віком від двох до 11 років у ЄС та інших країнах світу.

    Про CSUCSU – це хронічне запальне захворювання шкіри, яке частково спричинене запаленням 2 типу, яке викликає раптову виснажливу кропив’янку та періодичний свербіж. ХСС зазвичай лікують H1AH, ліками, які націлені на рецептори H1 на клітинах для контролю симптомів свербіння та кропив’янки. Однак хвороба залишається неконтрольованою, незважаючи на лікування H1AH у понад 14 000 дітей у США віком від 2 до 11 років, які живуть з CSU, деякі з яких мають обмежені альтернативні варіанти лікування. Ці люди продовжують відчувати симптоми, які можуть бути виснажливими та суттєво впливати на якість їхнього життя.

    Про програму дослідження Dupixent CSU фази 3Програма LIBERTY-CUPID фази 3, яка оцінює Dupixent для CSU у дітей віком від 2 до 11 років, складається з CUPIDKids, дослідження A, дослідження B і дослідження C. CUPIDKids було одногруповим клінічним дослідженням, яке оцінювали безпеку, ефективність і фармакокінетику Dupixent у дітей віком від 2 до 11 років з CSU, які залишалися симптомами, незважаючи на застосування антигістамінних препаратів. Протягом 24-тижневого періоду лікування Дупіксент застосовували по 200 мг кожні два (Q2W) або чотири (Q4W) тижні або 300 мг Q4W, з початковою навантажувальною дозою або без неї залежно від віку та ваги. Первинна кінцева точка вимірювала концентрацію Dupixent у сироватці крові з часом, включаючи Ctrough (найнижча концентрація перед наступною дозою) на 12-му та 24-му тижнях.

    Дослідження A та C були повторними, подвійними сліпими, плацебо-контрольованими клінічними дослідженнями, у яких Dupixent оцінювали як додаткову терапію до стандартних антигістамінних препаратів порівняно з монотерапією антигістамінними препаратами у пацієнтів віком від шести років і старше, які залишалися симптомами, незважаючи на використання антигістамінних препаратів і раніше не отримували терапію проти імуноглобулінів Е. Дослідження B проводилося за участю пацієнтів віком від 12 років, у яких спостерігалися симптоми, незважаючи на застосування антигістамінних препаратів, і неадекватна відповідь або непереносимість анти-IgE терапії. Протягом 24-тижневого періоду лікування в усіх трьох дослідженнях усі пацієнти отримували початкову навантажувальну дозу, а потім або 300 мг Дупіксенту кожні 2 тижні, або, для дітей з вагою від 30 кг до <60 кг, 200 мг кожні 2 тижні. В обох дослідженнях кінцеві точки, оцінені на 24-му тижні, включали:

  • зміну порівняно з початковим рівнем свербежу (вимірюється щотижневою оцінкою тяжкості свербежу, шкала 0–21), первинну кінцеву точку;
  • зміну порівняно з вихідним рівнем свербіння та кропив’янки (тижневий показник активності кропив’янки [UAS7], шкала 0–42), ключову вторинну кінцеву точку.
  • Частка пацієнтів, які досягли добре контрольованого статусу захворювання (UAS7 ≤6)
  • Частка пацієнтів із повною відповіддю (UAS7=0)
  • Про DupixentDupixent (дупілумаб) – це ін’єкція, яку вводять під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різні місця ін’єкції. Дітям віком від 2 до 11 років із ХСС, у яких симптоми залишаються незважаючи на лікування H1AH, Дупіксент призначають залежно від віку та ваги. Дітям віком від двох до п’яти років Дупіксент призначають у дозі 200 мг кожні 4 тижні для пацієнтів з вагою від ≥5 кг до <15 кг і 300 мг кожні 4 тижні для пацієнтів від ≥15 кг до <30 кг без початкової навантажувальної дози. Дітям віком від 6 до 17 років Дупіксент призначають у дозі 300 мг кожні 4 тижні для ≥15 кг до <30 кг, 200 мг кожні 2 тижні для ≥30 кг до <60 кг і 300 мг кожні 2 тижні для ≥60 кг після початкової навантажувальної дози. Dupixent призначений для використання під керівництвом медичного працівника та може застосовуватися в клініці або вдома після навчання у медичного працівника. Дітям віком від двох до 11 років Dupixent повинен призначати вихователь, якщо вони даються вдома.

    Dupixent — це повністю людське моноклональне антитіло, яке пригнічує передачу сигналів шляхів інтерлейкіну-4 (IL4) та інтерлейкіну-13 (IL13) і не є імунодепресантом. Програма розробки Dupixent показала значні клінічні переваги та зменшення запалення типу 2 у дослідженнях фази 3, встановивши, що IL4 та IL13 є двома ключовими та центральними чинниками запалення типу 2, яке відіграє важливу роль у багатьох пов’язаних і часто супутніх захворюваннях.

    Sanofi та Regeneron прагнуть допомогти пацієнтам у США, яким призначено Dupixent, отримати доступ до ліків і отримати необхідну підтримку з допомогою Програма Dupixent MyWay®. Щоб отримати додаткову інформацію, зателефонуйте за номером 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) або відвідайте www.Dupixent.com.

    Dupixent отримав схвалення регуляторних органів у більш ніж 60 країнах за одним або декількома показаннями, включаючи деяких пацієнтів з атопічним дерматитом, астмою, хронічним риносинуситом із поліпами в носі, еозинофільним езофагітом, вузликовим сверблячкою, хронічним обструктивним захворюванням легень, бульозним пемфігоїдом та алергічним грибковим риносинуситом різного віку населення. Понад 1,4 мільйона пацієнтів у всьому світі проходять лікування Dupixent.

    Програма розробки DupilumabDupilumab спільно розробляється компаніями Sanofi та Regeneron відповідно до глобальної угоди про співпрацю. На сьогоднішній день дупілумаб вивчався в більш ніж 60 клінічних дослідженнях, в яких брали участь понад 12 000 пацієнтів з різними хронічними захворюваннями, частково спричиненими запаленням 2 типу.

    На додаток до затверджених наразі показань, Sanofi та Regeneron вивчають дупілумаб у широкому діапазоні захворювань, спричинених запаленням типу 2 або іншими алергічними процесами у фазі досліджень 3, включаючи хронічний свербіж невідомого походження та хронічний лишай. Ці можливі варіанти використання дупілумабу наразі перебувають на стадії клінічних досліджень, і безпека та ефективність у цих умовах не були повністю оцінені жодним регуляторним органом.

    ЗКАЗАННЯ ДЛЯ США

    Dupixent — це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються:

  • для лікування дорослих і дітей віком від 6 місяців із помірною та важкою екземою (атопічний дерматит або AD), яка погано контролюється за допомогою шкірної терапії, що відпускається за рецептом (місцево), або які не можуть використовувати місцеву терапію. Дупіксент можна застосовувати з місцевими кортикостероїдами або без них. Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний у дітей з AD віком до 6 місяців.
  • з іншими ліками від астми для підтримуючого лікування помірної та важкої еозинофільної або оральної стероїдзалежної астми у дорослих і дітей віком від 6 років, чия астма не контролюється їх поточними ліками від астми. Dupixent допомагає запобігти важким нападам астми (загостренням) і може покращити ваше дихання. Dupixent також може допомогти зменшити необхідну кількість пероральних кортикостероїдів, одночасно запобігаючи важким нападам астми та покращуючи ваше дихання. Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний у дітей з астмою віком до 6 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримуючої терапії хронічного риносинуситу з назальними поліпами (CRSwNP) у дорослих і дітей віком від 12 років, чия хвороба не контролюється. Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний для дітей із CRSwNP віком до 12 років.
  • для лікування дорослих і дітей віком від 1 року з еозинофільним езофагітом (EoE), які важать щонайменше 33 фунти (15 кг). Невідомо, чи Dupixent є безпечним і ефективним для дітей із EoE віком до 1 року або вагою менше 33 фунтів (15 кг).
  • для лікування дорослих із вузликовим сверблячкою (PN). Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний для дітей із PN у віці до 18 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримуючої терапії дорослих із недостатньо контрольованим хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) і високою кількістю еозинофілів у крові (тип білих кров’яних тілець, який може сприяти розвитку ХОЗЛ). Dupixent використовується для зменшення кількості спалахів (погіршення симптомів ХОЗЛ протягом кількох днів) і може покращити ваше дихання. Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний у дітей з ХОЗЛ віком до 18 років.
  • для лікування дорослих і дітей віком від 2 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК), у яких продовжується кропив’янка, що не контролюється лікуванням антигістамінними препаратами H1. Невідомо, чи Dupixent є безпечним і ефективним для дітей з CSU віком до 2 років або вагою менше 11 фунтів (5 кг).
  • для лікування дорослих з бульозним пемфігоїдом (BP). Невідомо, чи Dupixent є безпечним і ефективним для дітей з АТ віком до 18 років.
  • для лікування дорослих і дітей віком від 6 років з алергічним грибковим риносинуситом (AFRS), які перенесли операцію на носі або пазухах у минулому. Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний для дітей з AFRS віком до 6 років.
  • Dupixent не використовується для полегшення раптових проблем з диханням і не замінить інгаляційний рятувальний препарат або для лікування будь-яких інших форм кропив’янки (кропив’янки).

    ЯМВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

    Не використовуйте якщо у вас алергія на дупілумаб або будь-який інгредієнт Dupixent®.

    Beперед тим, як використовувати Dupixent, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, включно з тим, якщо ви:

  • маєте проблеми з очима;
  • паразитарну (гельмінтозну) інфекцію.
  • вакцинацію заплановано. Вам не слід вводити «живу вакцину» безпосередньо перед і під час лікування Dupixent.
  • вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи зашкодить Дупіксент вашій майбутній дитині.
  • Реєстр вагітних для жінок, які приймають Dupixent під час вагітності, збирає інформацію про здоров’я вас і вашої дитини.
  • годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Dupixent у ваше грудне молоко.
  • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

    Особливо повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте пероральні, місцеві або інгаляційні кортикостероїди; страждаєте на астму та використовуєте ліки від астми; або мають AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP або AFRS, а також мають астму. Не змінюйте та не припиняйте прийом інших ліків, у тому числі кортикостероїдів або інших ліків від астми, не порадившись зі своїм медичним працівником. Це може призвести до повернення інших симптомів, які контролювалися цими ліками.

    Dupixent може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Allergic реакції. Dupixent може спричинити алергічні реакції, включаючи шкірні реакції, які іноді можуть бути серйозними. Припиніть використання Dupixent і повідомте свого медичного працівника або негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних ознак або симптомів: проблеми з диханням або хрипи, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, непритомність, запаморочення, запаморочення, швидкий пульс, лихоманка, кропив’янка, шкірний висип, включаючи висип, схожий на яблучко, болючі червоні або сині горбки під шкірою або червоні гнійні плями на шкірі, загальне погане самопочуття, свербіж, збільшення лімфатичних вузлів, нудоту або блювоту, біль у суглобах або судоми в області живота.
  • Проблеми з очима. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли нові або погіршилися проблеми з очима, зокрема біль в очах або зміни зору, наприклад розмитість зору. За потреби ваш медичний працівник може надіслати вас до офтальмолога для обстеження.
  • Inзапалення ваших кровоносних судин. Рідко це може статися в людей з астмою, які отримують Dupixent. Це може статися у людей, які також приймають стероїдні ліки всередину, які припиняються або доза знижується. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли: висип, біль у грудях, задишка, що посилюється, сеча коричневого або темного кольору, постійна лихоманка або відчуття поколювання чи оніміння рук чи ніг.
  • Псоріаз. Це може статися в людей з атопічним дерматитом і астмою, які отримують Dupixent. Повідомте свого медичного працівника про будь-які нові шкірні симптоми. Ваш медичний працівник може направити вас до дерматолога на огляд, якщо це необхідно.
  • Болі в суглобах. Деякі люди, які використовують Dupixent, мали проблеми з ходьбою або пересуванням через симптоми суглобів, і в деяких випадках потребували госпіталізації. Повідомте свого медичного працівника про будь-які нові або погіршення симптомів суглобів. Ваш медичний працівник може припинити прийом Dupixent, якщо у вас з’являться симптоми суглобів.
  • The найбільш поширені побічні ефекти:

  • Екзема: реакції в місці ін’єкції; проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж, очні інфекції, сухість очей і розмитість зору; герпес у роті або на губах; і високий рівень певних лейкоцитів (еозинофілія).
  • Астма: реакції в місці ін’єкції; високий вміст певних лейкоцитів (еозинофілія); біль у горлі (орофарингеальний біль); та паразитарні (гельмінтозні) інфекції.
  • Chronic Риносинусит із носовими поліпами: реакції у місці ін’єкції; проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж, очні інфекції та розмитість зору; високий рівень певних лейкоцитів (еозинофілія), проблеми зі шлунком (гастрит); біль у суглобах (артралгія); проблеми зі сном (безсоння); і зубний біль.
  • Еозинофільний езофагіт: реакції у місці ін'єкції; інфекції верхніх дихальних шляхів; герпес у роті або на губах; та біль у суглобах (артралгія).
  • Вузликовий свербіж: проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж і затуманення зору; герпесвірусні інфекції; симптоми застуди (назофарингіт); запаморочення; біль у м'язах; та діарея.
  • Хронічна обструктивна хвороба легень: реакції у місці ін’єкції; симптоми застуди (назофарингіт); високий вміст певних лейкоцитів (еозинофілія); вірусна інфекція; болі в спині; запалення всередині носа (риніт); діарея; проблеми зі шлунком (гастрит); біль у суглобах (артралгія); зубний біль; головний біль; та інфекції сечовивідних шляхів.
  • Хронічна спонтанна кропив’янка: реакції у місці ін’єкції.
  • Бульозний пемфігоїд: біль у суглобах (артралгія); проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж і розмитість зору; та герпетичні інфекції.
  • Алергічний грибковий риносинусит: реакції у місці ін’єкції; проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж, очні інфекції та розмитість зору; високий вміст певних лейкоцитів (еозинофілія); проблеми зі шлунком (гастрит); біль у суглобах (артралгія); проблеми зі сном (безсоння); і зубний біль.
  • Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає. Це не всі можливі побічні ефекти Dupixent. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Радимо повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Використовуйте Dupixent точно за призначенням лікаря. Це ін’єкція, яка вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція). Ваш медичний працівник вирішить, чи можете ви або ваш опікун вводити Dupixent. Не намагайтеся приготувати та ввести Dupixent, доки ви або ваш опікун не пройдете навчання у вашого медичного працівника. Дітям віком від 12 років рекомендується вводити Дупіксент дорослим або під його наглядом. Дітям віком від 6 місяців до 12 років Dupixent повинен призначати вихователь.

    Про RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) є провідною біотехнологічною компанією, яка винаходить, розробляє та комерціалізує ліки, що змінюють життя людей із серйозними захворюваннями. Заснована та очолювана лікарями-вченими, наша унікальна здатність неодноразово та послідовно перетворювати науку в медицину призвела до багатьох схвалених методів лікування та продуктів-кандидатів у розробці, більшість із яких були вирощені в наших лабораторіях. Наші ліки та набір призначені для допомоги пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево-судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними захворюваннями, інфекційними та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron розширює межі наукових відкриттів і прискорює розробку ліків за допомогою наших власних технологій, таких як VelociSuite®, яка виробляє оптимізовані повністю людські антитіла та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний рубіж медицини за допомогою даних, отриманих від Regeneron Genetics Center® та новаторських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційного лікування та лікування хвороб.

    Щоб дізнатися більше, відвідайте www.Regeneron.com або підпишіться на Regeneron у LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

    Про SanofiSanofi — це біофармацевтична компанія, яка працює на основі досліджень і розробок і працює на основі штучного інтелекту. Вона прагне покращувати життя людей і забезпечувати переконливе зростання. Ми застосовуємо наше глибоке розуміння імунної системи, щоб винайти ліки та вакцини, які лікують і захищають мільйони людей у ​​всьому світі, за допомогою інноваційної лінії, яка може принести користь мільйонам інших. Наша команда керується однією метою: ми шукаємо чудеса науки, щоб покращити життя людей; це надихає нас рухатися вперед і забезпечувати позитивний вплив на наших людей і громади, яким ми служимо, вирішуючи найнагальніші виклики нашого часу в галузі охорони здоров’я, навколишнього середовища та суспільства.

    Прогнозні заяви SanofiЦей прес-реліз містить прогнозні заяви в розумінні чинного законодавства про цінні папери, включаючи Закон про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, зі змінами. Прогнозні заяви – це заяви, які не є історичними фактами. Ці твердження включають прогнози та оцінки та їх основні припущення щодо маркетингового та іншого потенціалу продукту; щодо потенційних майбутніх подій і доходів від продукту. Такі слова, як «очікувати», «передбачати», «вважати», «припускати», «оцінювати», «планувати», «можу», «споглядати», «можу», «розраховано», «може», «можливо», «потенційний», «мета», «спроба», «ціль», «проект», «стратегія», «прагнення», «бажання», «передбачити», «прогнозувати», «амбіції», «керівництво», «прагнути», «повинен», «буде», «ціль» або негативні з цих та подібних виразів призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Хоча керівництво Sanofi вважає, що очікування, відображені в таких прогнозних заявах, є обґрунтованими, інвесторів попереджають, що прогнозна інформація та заяви піддаються різним ризикам і невизначеностям, багато з яких важко передбачити та загалом поза контролем Sanofi, які можуть призвести до того, що фактичні результати та події суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені в прогнозній інформації та заявах, неявні чи прогнозовані в них. Ці ризики, невизначеності та припущення включають, серед іншого, несподівані регулятивні дії чи затримки, або державне регулювання в цілому, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал продукту, той факт, що продукт може бути комерційно неуспішним; рішення органів влади щодо того, чи затверджувати продукт-кандидата та коли; політичний тиск у Сполучених Штатах з метою обов’язкового зниження цін на ліки, включно з ціноутворенням «найбільшого сприяння» для державних програм Medicaid; невизначеності, властиві дослідженням і розробкам, включаючи майбутні клінічні дані та аналіз існуючих клінічних даних, що стосуються продукту, включаючи постмаркетингові, несподівані проблеми безпеки, якості або виробництва; конкуренція в цілому; ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю та будь-якими пов’язаними незавершеними чи майбутніми судовими процесами та кінцевим результатом таких судових процесів, а також нестабільними економічними та ринковими умовами, а також впливом, який глобальні кризи можуть мати на нас, наших клієнтів, постачальників, продавців та інших ділових партнерів, а також на фінансовий стан будь-кого з них, а також на наших працівників і на світову економіку в цілому. Ризики та невизначеності також включають невизначеності, які обговорювалися або виявлялися в публічних документах до SEC та Управління ринків Франції (AMF), наданих Санофі, включно з тими, що перераховані в розділах «Фактори ризику» та «Застереження щодо заяв щодо перспектив» у річному звіті Санофі за формою 20-F за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, або містяться в нашому періодичному виданні. звітує за формою 6-К. За винятком випадків, передбачених чинним законодавством, Санофі не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-яку прогнозну інформацію чи заяви. З огляду на ці ризики, невизначеності та припущення, ви не повинні надмірно покладатися на будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі.

    Усі торгові марки, згадані в цьому прес-релізі, є власністю групи Sanofi, за винятком VelociSuite і Regeneron Genetics Center.

    Прогнозні заяви Regeneron і використання цифрових медіаЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, які включають ризики та невизначеність, пов’язані з майбутніми подіями та майбутньою діяльністю Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» або «Компанія»), а фактичні події або результати можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв. Такі слова, як «передбачити», «очікувати», «намір», «планувати», «вважати», «шукати», «оцінювати», варіанти таких слів і подібні вирази призначені для ідентифікації таких прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, характер, час, можливий успіх і терапевтичне застосування продуктів, що продаються або іншим чином комерціалізуються Regeneron та/або його співавторами чи ліцензіатами (разом «Продукти Regeneron») і продуктами-кандидатами, що розробляються Regeneron та/або його співавторами чи ліцензіатами (разом «Продукти-кандидати Regeneron»), а також дослідження та клінічні програми, які зараз тривають або плануються, включаючи, без обмежень, Dupixent® (дупілумаб) для лікування дітей віком від 2 до 11 років із хронічною спонтанною кропив’янкою; ймовірність, терміни та обсяг можливого схвалення регулюючими органами та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron та нових показань для продуктів Regeneron, включаючи Dupixent для лікування хронічного свербежу невідомого походження, хронічного лишаю простого та інших потенційних показань; невизначеність щодо використання, визнання ринком і комерційного успіху продуктів Regeneron (таких як Dupixent) і продуктів-кандидатів Regeneron, а також впливу досліджень (незалежно від того, проводяться Regeneron або іншими особами, обов’язкові чи добровільні), включно з дослідженнями, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі, на будь-що з вищезазначеного; здатність співробітників Regeneron, ліцензіатів, постачальників або інших третіх сторін (якщо застосовно) виконувати виробництво, наповнення, обробку, пакування, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов’язані з продуктами Regeneron і продуктами-кандидатами Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для кількох продуктів і продуктів-кандидатів, а також ризики, пов’язані з тарифами та іншими торговими обмеженнями; проблеми з безпекою, пов’язані з застосуванням препаратів Regeneron (таких як Dupixent) і препаратів-кандидатів Regeneron пацієнтам, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти, пов’язані з використанням продуктів Regeneron і препаратів-кандидатів Regeneron у клінічних дослідженнях; рішення регуляторних та адміністративних державних органів, які можуть затримати або обмежити здатність Regeneron продовжувати розробку чи комерціалізацію продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron; поточні регулятивні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукти Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; доступність і обсяг відшкодування або доплати за Продукти Regeneron від сторонніх платників та інших третіх осіб, включаючи приватні програми охорони здоров’я та страхування платників, організації з підтримки здоров’я, компанії з управління пільгами аптек і державні програми, такі як Medicare і Medicaid; визначення покриття та відшкодування такими платниками та іншими третіми сторонами, а також нові політики та процедури, прийняті такими платниками та іншими третіми сторонами; зміни норм і вимог щодо ціноутворення на лікарські засоби та цінової стратегії компанії «Регенерон»; інші зміни в законах, постановах і політиках, що впливають на галузь охорони здоров'я; конкуруючі продукти та продукти-кандидати (включаючи біоподібні продукти), які можуть бути кращими або економічно ефективнішими за продукти Regeneron та продукти-кандидати Regeneron; ступінь, до якого результати програм досліджень і розробок, що проводяться компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами, можуть бути відтворені в інших дослідженнях та/або призвести до просування продукту-кандидата до клінічних випробувань, терапевтичного застосування або схвалення регуляторних органів; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь-які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни припущень, що лежать в основі цих прогнозів чи вказівок; можливість скасування або припинення будь-якої ліцензійної угоди, угоди про співпрацю чи постачання, включно з угодами Regeneron із Sanofi та Bayer (або їхніми відповідними афілійованими компаніями, якщо це застосовно); вплив спалахів, епідемій або пандемій на бізнес Regeneron; і ризики, пов’язані з судовими та іншими процедурами та державними розслідуваннями, пов’язаними з Компанією та/або її діяльністю (включаючи незавершені цивільні процеси, ініційовані або до яких приєдналися Міністерство юстиції США та Офіс прокурора США округу Массачусетс), ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю інших сторін і незавершені або майбутні судові процеси, пов’язані з цим (включаючи, але не обмежуючись, патентні судові процеси та інші пов’язані провадження, пов’язані з EYLEA® (афліберсепт) для ін’єкцій), кінцевий результат будь-яких таких проваджень і розслідувань, а також вплив, який будь-яке з вищезазначеного може мати на бізнес, перспективи, результати діяльності та фінансовий стан Regeneron. Більш повний опис цих та інших суттєвих ризиків можна знайти в документації Regeneron до Комісії з цінних паперів і бірж США, включаючи її форму 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року. Будь-які прогнозні заяви зроблені на основі поточних переконань і суджень керівництва, і читача застерігають не покладатися на будь-які прогнозні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку прогнозну заяву, включаючи, без обмежень, будь-які фінансові прогнози чи вказівки, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує свій веб-сайт зі ЗМІ та зв’язки з інвесторами та соціальні медіа, щоб публікувати важливу інформацію про Компанію, включно з інформацією, яка може вважатися суттєвою для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно публікується та доступна на веб-сайті Regeneron зі зв’язків зі ЗМІ та інвесторами (https://investor.regeneron.com) і на його сторінці в LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Джерело: Sanofi та Regeneron

    Джерело: HealthDay

    Пов’язане статті

  • Дупіксент (дупілумаб) схвалено в США як перший і єдиний лікарський засіб для лікування алергічного грибкового риносинуситу (AFRS) - 24 лютого 2026 р.
  • Дупіксент (дупілумаб) схвалено в США як єдиний цільовий препарат для лікування пацієнтів із бульозним пемфігоїдом (BP) – 20 червня 2025 р.
  • Dupixent (дупілумаб) схвалено в США як перший за останні десятиліття новий засіб цільової терапії хронічної спонтанної кропив’янки (CSU) – 18 квітня 2025 р.
  • Dupixent схвалено в США як перший в історії біологічний препарат для пацієнтів із ХОЗЛ - 27 вересня 2024 р.
  • Дупіксент схвалено в США як перший і єдиний засіб для лікування підлітків із хронічним риносинуситом із поліпами в носі - 13 вересня 2024 р.
  • Дупіксент (дупілумаб) схвалено FDA як перший і єдиний засіб для лікування дітей віком від 1 року з еозинофілією Езофагіт (EoE) – 25 січня 2024 р.
  • Дупіксент (дупілумаб) у США оновлено даними, що додатково підтверджують використання при атопічному дерматиті з помірним або важким ураженням рук і стоп – 16 січня 2024 р.
  • Дупіксент (дупілумаб) схвалено FDA як перший і єдиний Показання для лікування вузликового свербежу – 29 вересня 2022 р.
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) як перший біологічний препарат для дітей віком від 6 місяців до 5 років із атопічним дерматитом середнього та важкого ступеня – 7 червня 2022 р.
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) як перший Лікування дорослих і дітей віком від 12 років із еозинофільним езофагітом – 20 травня 2021 р.
  • FDA розширює схвалення Dupixent (дупілумаб), щоб включити дітей віком від 6 до 11 років із помірною та важкою астмою – 20 жовтня 2021 р.
  • FDA схвалює новий Dupixent (дупілумаб) Попередньо заповнена шприц-ручка, призначена для більш зручного самостійного введення - 19 червня 2020 р.
  • FDA схвалює Dupixent (дупілумаб) як перший біологічний препарат для дітей віком від 6 до 11 років із помірним або важким атопічним дерматитом - 26 травня 2020 р.
  • FDA схвалює Dupixent (дупілумаб) для лікування хронічного риносинуситу з поліпозом носа – 26 червня 2019 р.
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) для лікування помірного та важкого атопічного дерматиту у підлітків – 11 березня 2019 р.
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) для лікування Астма середнього та важкого ступеня – 19 жовтня 2018 р.
  • FDA схвалює Dupixent (дупілумаб) для лікування екземи – 28 березня 2017 р.
  • Sanofi та Regeneron оголошують заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати Dupilumab, прийняту для пріоритетного розгляду FDA США – 26 вересня, 2016
  • Історія схвалення Dupixent (dupilumab) FDA

    Більше ресурсів новин

  • Попередження FDA Medwatch про наркотики
  • Щоденні медновини
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Дефіцит ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com
  • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова