Saphnelo wurde in den USA zur subkutanen Selbstverabreichung als neuer Autoinjektor zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes zugelassen

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27. April 2026 – AstraZenecas Saphnelo (Anifrolumab) wurde in den USA zur Selbstverabreichung als einmal wöchentlicher Autoinjektor, der Saphnelo Pen, für die Behandlung erwachsener Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zur Standardtherapie zugelassen.

  • Der erstklassige Saphnelo Pen bietet jetzt mehr Flexibilität und Komfort und erreicht eine größere Gruppe von Patienten Patienten

    • Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basierte auf Ergebnissen der Phase-III-Studie TULIP-SC, die zeigten, dass die subkutane (SC) Verabreichung von Saphnelo zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verringerung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE während der Standardtherapie führte.1,2 Die vollständigen Ergebnisse der TULIP-SC-Studie wurden im Januar in Arthritis & Rheumatology veröffentlicht 2026.

    Das beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit dem bekannten klinischen Profil von Saphnelo überein, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wurde.3-5

    Susan Manzi, MD, MPH, Vorsitzende des Allegheny Health Network (AHN) Medicine Institute, Direktorin des Lupus Center of Excellence am AHN Autoimmunity Institute und Hauptforscherin der TULIP-SC-Studie, sagte: „Die Zulassung von Anifrolumab als selbstverabreichtes Produkt Autoinjektor ist eine aufregende Neuigkeit, da er dieses wichtige Medikament für viel mehr Patienten praktischer und zugänglicher macht. Mit seiner nachweislichen Fähigkeit, die Krankheitsaktivität und das Risiko von Organschäden deutlich zu reduzieren, war Anifrolumab eine dringend benötigte Innovation bei Lupus, einer schweren und oft schwächenden Autoimmunerkrankung, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind.“

    Louise Vetter, Präsidentin und Geschäftsführerin der Lupus Foundation of America, sagte: „Die FDA-Zulassung einer subkutanen Verabreichungsoption für Anifrolumab ist ein aufregender Meilenstein für die Lupus-Gemeinschaft, da sie Menschen mit systemischem Lupus erythematodes mehr Komfort und Auswahlmöglichkeiten bietet, wo und wie sie eine Behandlung erhalten möchten.“

    Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Seitdem Mit der Markteinführung hat die Saphnelo IV-Infusion Zehntausenden von Menschen mit systemischem Lupus erythematodes zu einer geringeren Krankheitsaktivität mit weniger Steroiden verholfen und hat nachweislich bei vielen zu einer Remission geführt. Die Zulassung des Saphnelo Pen stellt einen bedeutenden Schritt vorwärts dar, um die klinischen Vorteile von Saphnelo auf mehr Menschen mit systemischem Lupus erythematodes auszudehnen.“

    SLE gehört zu den häufigsten Todesursachen bei jungen Frauen in den USA und tritt häufiger bei asiatischen, schwarzen oder hispanischen Bevölkerungsgruppen auf.6,7 Orale Kortikosteroide werden zwar häufig zur Linderung der SLE-Symptome eingesetzt, sie sind jedoch mit unerwünschten Ereignissen verbunden und zielen nicht auf die zugrunde liegenden Krankheitsursachen ab.8-10 Kürzlich aktualisierte klinische Leitlinien unterstreichen die Bedeutung der Behandlung, die auf eine Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität abzielt und den Einsatz oraler Kortikosteroide minimiert Kortikosteroide.11,12

    Die subkutane Verabreichung von Saphnelo ist in der EU und Japan zugelassen und wird in mehreren anderen Ländern auf der ganzen Welt behördlich geprüft. Die Saphnelo IV-Infusion ist in mehr als 70 Ländern weltweit, einschließlich den USA und der EU, für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem SLE zugelassen. Bisher wurden weltweit mehr als 40.000 Patienten mit Saphnelo behandelt.13 Saphnelo IV ist das erste Biologikum mit Remissionsdaten bei SLE aus einer vierjährigen placebokontrollierten Phase-III-Studie (TULIP-LTE) und wurde anhand der DORIS-Kriterien für Remission gemessen.14,15

    Finanzielle ÜberlegungenAstraZeneca erwarb 2004 durch eine exklusive Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Medarex, Inc. die weltweiten Rechte an Saphnelo. Die Option für Medarex, das Produkt gemeinsam zu vermarkten, lief mit der Übernahme durch Bristol-Myers Squibb (BMS) im Jahr 2009 aus. Gemäß der im Jahr 2025 aktualisierten Vereinbarung wird AstraZeneca BMS eine Lizenzgebühr im mittleren Zehnerbereich für den Verkauf zahlen die USA.

    Systemischer Lupus erythematodesSLE ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem gesundes Gewebe im Körper angreift.16 Es handelt sich um eine chronische und komplexe Erkrankung mit einer Vielzahl klinischer Manifestationen, die viele Organe betreffen und eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Schmerzen, Hautausschläge, Müdigkeit, Gelenkschwellungen und Fieber.11,12,16,17

    Weltweit sind über 3,4 Millionen Menschen von SLE betroffen.18 Das Leben mit SLE kann schmerzhaft und kräftezehrend sein und tiefgreifende Auswirkungen auf das geistige und finanzielle Wohlbefinden der Patienten haben.17,19-23 Schätzungsweise 50 % der Menschen mit SLE erleiden innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und der Krankheitsaktivität irreversible Organschäden.9,23 Selbst eine geringfügige Reduzierung des täglichen Steroidkonsums (z. B. 1 mg/Tag) kann das Risiko senken von Organschäden.24

    TULIP-SCTULIP-SC war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Verabreichung von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem SLE, während sie eine Standardtherapie (orale Kortikosteroide, Antimalariamittel und/oder) erhielten Immunsuppressiva).25

    Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Krankheitsaktivität, die mithilfe des auf der British Isles Lupus Assessment Group basierenden Composite Lupus Assessment (BICLA) in Woche 52 gemessen wurde.25 Das BICLA erfordert eine Verbesserung aller Organe mit Krankheitsaktivität zu Studienbeginn ohne neue Schübe.25

    In der TULIP-SC-Studie zeigte Saphnelo klinisch bedeutsame Wirkungen über eine Reihe von Ergebnismaßen: Verringerung der SLE-Krankheitsaktivität bei gleichzeitiger Reduzierung auf eine niedrige OCS-Dosis (≤ 7,5). mg/Tag), mehr Patienten erreichten früher eine BICLA-Reaktion und numerisch verzögerte sich die Zeit bis zum ersten Schub.25,26 An vorab festgelegten sekundären und explorativen Endpunkten erreichten 29,0 % der Patienten, die Saphnelo einnahmen, eine DORIS-Remission und 40,1 % erreichten eine niedrige Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Low-Level Disease Activity Score (LLDAS).25,26

    Die Teilnehmer (367) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 120 mg subkutane Dosis Anifrolumab oder Placebo, verabreicht über eine vorgefüllte Einwegspritze.25 Eine geplante Zwischenanalyse wurde durchgeführt, als die ersten 220 Teilnehmer Woche 52 erreichten oder aus der Studie ausstiegen.25 Die Studie umfasst auch eine offene Verlängerungsperiode von 52 Wochen für Teilnehmer, die die 52-wöchige Behandlung abgeschlossen haben Zeitraum.25

    Der Saphnelo PenSaphnelo wird für die subkutane Selbstverabreichung über einen einmal wöchentlichen 120-mg-Autoinjektor (den Saphnelo Pen) oder eine Fertigspritze erhältlich sein.

    Die subkutane Verabreichung von Saphnelo wurde in der EU und Japan zugelassen. Seit 2021 ist Saphnelo als intravenöse Infusion erhältlich, die von medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht wird. Der Saphnelo Pen bietet Patienten die Wahl, sich die Behandlung außerhalb der Klinik oder mit Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals oder einer Pflegekraft in einem einfachen Verfahren selbst zu verabreichen.

    SaphneloSaphnelo (Anifrolumab) ist ein erstklassiger, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an die Untereinheit 1 des Typ-I-Interferon (IFN)-Rezeptors bindet und die Aktivität von Typ-I-IFN blockiert.5,27 Typ I IFNs wie IFN-alpha, IFN-beta und IFN-kappa sind Zytokine, die an der Regulierung der bei SLE beteiligten Entzündungswege beteiligt sind.28-33

    Saphnelo IV ist das erste Biologikum mit Remissionsdaten bei SLE aus einer vierjährigen placebokontrollierten Phase-III-Studie (TULIP-LTE), gemessen anhand der DORIS-Remissionskriterien.14,15 DORIS wird als klinischer SLEDAI-2K oder „Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000“-Score von 0, ärztliche Gesamtbewertung <0,5, Prednisolon/äquivalente Dosis der OCS-Dosis von ≤5 gemessen mg pro Tag und stabile Erhaltungsdosen von Immunsuppressiva, einschließlich Biologika.34

    Saphnelo wird weiterhin bei Krankheiten untersucht, bei denen Typ-I-IFN eine Schlüsselrolle spielt, einschließlich Phase-III-Studien bei kutanem Lupus erythematodes, Myositis, systemischer Sklerose und Lupusnephritis.35-38

    AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, Teil von AstraZeneca BioPharmaceuticals, ist ein wichtiger Krankheitsbereich und Wachstumsmotor für das Unternehmen.

    AstraZeneca ist ein etablierter Marktführer in der Atemwegsversorgung mit einer 50-jährigen Tradition und einem wachsenden Portfolio an Arzneimitteln für immunvermittelte Krankheiten. Das Unternehmen ist bestrebt, den enormen ungedeckten Bedarf dieser chronischen, oft schwächenden Krankheiten mit einer Pipeline und einem Portfolio an Inhalationsmedikamenten, Biologika und neuen Modalitäten zu decken, die auf bisher unerreichbare biologische Ziele abzielen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Medikamente bereitzustellen, die dazu beitragen, COPD als häufigste Todesursache zu eliminieren, Asthmaanfälle zu beseitigen und eine klinische Remission bei immunvermittelten Krankheiten zu erreichen.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ist ein globales, wissenschaftsgeführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegs- und Immunologie, konzentriert. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.

    Referenzen

    1. AstraZeneca. Die Phase-III-Studie TULIP-SC zur Selbstverabreichung von Saphnelo erreicht laut einer Zwischenanalyse den primären Endpunkt bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Verfügbar unter: Die Phase-III-Studie TULIP-SC zur Selbstverabreichung von Saphnelo erreicht den primären Endpunkt bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes basierend auf einer Zwischenanalyse. [Letzter Zugriff: April 2026].

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    36. Clinicaltrials.gov. Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab, das als subkutane Injektion verabreicht und zur Standardtherapie hinzugefügt wurde, im Vergleich zu Placebo, das zur Standardtherapie hinzugefügt wurde, bei erwachsenen Teilnehmern mit idiopathischen entzündlichen Myopathien (Polymyositis und Dermatomyositis) (JASMINE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Letzter Zugriff: April 2026].

    37. Clinicaltrials.gov. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Anifrolumab bei systemischer Sklerose (DAISY). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Letzter Zugriff: April 2026].

    38. ClinicalTrials.gov. Phase-3-Studie zu Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis (IRIS). Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Letzter Zugriff: April 2026].

    Quelle: AstraZeneca

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-04-28 09:34

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