Takeda annonce les premiers résultats positifs de l'essai clinique pivot de phase 2/3 du TAK-881 dans le traitement de la maladie d'immunodéficience primaire (PID)

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 mai 2026 – Takeda (TSE :4502/NYSE :TAK) a annoncé aujourd'hui que TAK-881-3001, un essai clinique pivot de phase 2/3 mené chez des patients atteints d'une immunodéficience primaire (MIP), a atteint son critère d'évaluation principal, qui a démontré une comparabilité pharmacocinétique (PK) entre l'essai expérimental TAK-881 [immunoglobuline Solution sous-cutanée (humaine), à 20 % (SCIG 20 %) avec hyaluronidase humaine recombinante] et HYQVIA [perfusion d'immunoglobuline (humaine) 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante]. De plus, les critères d'évaluation secondaires ont montré que TAK-881, un SCIG à 20 % facilité par la hyaluronidase, présentait des profils d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité comparables à HYQVIA, un SCIG établi à 10 % facilité par la hyaluronidase. Ces résultats confirment le potentiel du TAK-881 à délivrer la dose d'immunoglobuline (IG) requise pour les patients PID dans un volume de moitié inférieur à celui d'HYQVIA, réduisant ainsi la durée de la perfusion tout en maintenant une posologie flexible, jusqu'à une fois par mois pour les patients (toutes les trois ou quatre semaines pour les patients PID).

Le TAK-881 expérimental était comparable au HYQVIA établi tout en démontrant également une réduction du volume et de la durée de perfusion pour les patients PID.

L'essai clinique TAK-881-3001 a évalué la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du TAK-881 chez des adultes et des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de DIP préalablement traités par thérapie IG et les a comparés à HYQVIA chez des patients âgés de 16 ans et plus. Les données initiales montrent TAK-881 :

Obtention d'une pharmacocinétique comparable : L'étude a atteint son critère d'évaluation principal démontrant une exposition équivalente aux immunoglobulines G (IgG) entre TAK-881 et HYQVIA, comme le montre un rapport de moyenne géométrique de 99,67 % (IC à 90 % : 95,10 % à 104,46 %) pour les zones sous les profils concentration-temps sur un intervalle de dose à l'état d'équilibre. (ASC0-tau,ss).

Protection immunitaire assurée : Le TAK 881 a démontré des taux d'infection et une protection immunitaire comparables à ceux d'HYQVIA, avec des niveaux protecteurs d'IgG constamment maintenus tout au long de l'étude.

A démontré un profil d'innocuité comparable : Les profils d'innocuité et de tolérabilité du TAK-881 présentés étaient comparables à ceux d'HYQVIA, sans qu'aucun nouveau signal d'innocuité n'ait été observé. Le profil d'innocuité du TAK-881 continuera d'être évalué dans le cadre de l'étude d'extension en cours TAK-881-3002.

« Ces résultats de phase 2/3 ont montré que le profil pharmacocinétique du TAK-881 était comparable à celui d'HYQVIA, une norme de soins IG établie chez les patients atteints de DIP, tout en offrant les avantages potentiels d'un nombre réduit de sites d'injection, d'un programme de traitement flexible et de temps de perfusion plus courts », a déclaré Kristina Allikmets, MD, PhD, vice-président principal et responsable de la R&D sur les thérapies dérivées du plasma chez Takeda. « TAK-881-3001 reflète notre engagement plus large en matière de R&D visant à faire progresser les thérapies IG de nouvelle génération et à proposer plus rapidement de nouvelles options de traitement significatives aux patients, tout en élargissant le choix des patients et en respectant des normes rigoureuses d'efficacité et de sécurité. »

Pour de nombreux patients atteints de DIP, le remplacement des IG est la seule option thérapeutique permettant de maintenir la protection immunitaire contre les infections. Bien que les thérapies IG existantes soient efficaces, de nombreux patients continuent de subir une charge de traitement, notamment des perfusions fréquentes ou à volume élevé.

"Les patients ayant besoin d'une thérapie IG à vie pour une PID subissent une charge de soins importante. L'amélioration du processus d'administration peut alléger la charge de soins en ayant un impact considérable sur l'expérience de traitement", a déclaré Richard L. Wasserman, MD, PhD, allergologue/immunologiste et chercheur principal pour TAK-881-3001. "Ces premiers résultats du TAK-881-3001 sont encourageants. Ils montrent qu'un IG sous-cutané hautement concentré, facilité par la hyaluronidase, peut fournir une protection immunitaire avec une expérience de perfusion plus gérable destinée à améliorer la vie quotidienne des patients vivant avec une PID."

Les analyses du TAK-881-3001 sont en cours et Takeda prévoit de partager des résultats supplémentaires lors d'un prochain forum médical. Takeda prévoit de soumettre des demandes pour le TAK-881 aux autorités réglementaires des États-Unis, de l'Union européenne et du Japon au cours de l'exercice 2026.

À propos du TAK-881-3001 et du TAK-881-3002

TAK-881-3001 était un essai clinique pivot de phase 2/3 évaluant la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de TAK-881 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d'une maladie d'immunodéficience primaire (MIP) qui ont été préalablement traités par immunoglobuline (IG). Les participants à l'étude âgés de 16 ans et plus ont été randomisés pour être traités par TAK-881 suivi de HYQVIA ou HYQVIA suivi de TAK-881 avec la même dose et le même intervalle de dosage d'IG pendant un maximum de 51 semaines dans la partie d'étude ouverte et croisée randomisée. Les participants âgés de 2 à < 16 ans ont été traités uniquement avec du TAK-881 pendant une période pouvant aller jusqu'à 27 semaines dans le cadre de l'étude ouverte à un seul bras. De plus amples informations sur l'essai clinique TAK-881-3001 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l'identifiant d'étude NCT05755035.

TAK-881-3002 est une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme du TAK-881 chez les patients atteints de DIP et constitue l'étude d'extension du TAK-881-3001. De plus amples informations sur l'essai clinique TAK-881-3002 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l'identifiant de l'étude NCT06076642.

À propos du TAK-881

TAK-881 [immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % (SCIG 20 %) et hyaluronidase humaine recombinante] est un médicament liquide expérimental composé d'un flacon d’immunoglobuline (IG) 20 % et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante de Halozyme (rHuPH20). L’IG est collectée à partir du plasma humain et maintient le système immunitaire du corps. TAK-881 est perfusé sous la peau dans le tissu adipeux sous-cutané où la hyaluronidase facilite la dispersion et augmente l'absorption des immunoglobulines dans le tissu sous-cutané, permettant ainsi d'infuser de plus grands volumes à un site de perfusion donné. En tant que SCIG à 20 % facilité par l'hyaluronidase, le TAK-881 est en cours de développement dans le but de réduire le volume et la durée de la perfusion tout en offrant une protection immunitaire efficace aux patients atteints de MIP.

À propos de la maladie d'immunodéficience primaire (MIP)

La maladie d'immunodéficience primaire (MIP) est un groupe de plus de 550 troubles rares et chroniques, dans lesquels une partie du système immunitaire de l'organisme est absente ou ne fonctionne pas comme elle le devrait.1 Ces conditions résultent de mutations génétiques, qui sont généralement héréditaires.2 Les symptômes de la MIP varient et peuvent inclure des infections fréquentes et/ou persistantes et une auto-immunité inhabituelle, conduisant souvent à des périodes prolongées d'erreur de diagnostic malgré des consultations avec plusieurs spécialistes.3 Aux États-Unis, la MIP affecte environ 1 personne sur 1 200.4

À propos de Takeda

Takeda se concentre sur la création d'une meilleure santé pour les personnes et d'un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de proposer des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, notamment les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les maladies rares, les thérapies dérivées du plasma, l'oncologie, les neurosciences et les vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire progresser une nouvelle frontière d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique leader basée au Japon, basée sur des valeurs et axée sur la R&D, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, nos collaborateurs et la planète. Nos employés répartis dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre objectif et sont ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d'informations, visitez www.takeda.com.

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Références

Immune Deficiency Foundation. Vivre avec un déficit immunitaire primaire. Consulté en avril 2026. Disponible sur : https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centre de contrôle et de prévention des maladies. À propos du déficit immunitaire primaire (IP). Consulté en avril 2026. Disponible sur : https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Immune Deficiency Foundation. Comprendre l'immunodéficience primaire. Consulté en avril 2026. Disponible sur : https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Source : Takeda

Source : HealthDay

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Publié : 2026-05-05 09:26

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