Amerikaanse Food and Drug Administration accepteert nieuwe medicijnaanvraag voor Zipalertinib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties
Behandeling voor: Niet-kleincellige longkanker
U.S. Food and Drug Administration accepteert nieuwe medicijnaanvraag voor Zipalertinib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties
PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Japan, CAMBRIDGE, Mass., 28 april 2026 – Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., en Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een New Drug Application (NDA) heeft aanvaard voor zipalertinib voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20 insertie (ex20ins) mutaties bij wie de ziekte is gevorderd tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie, met of zonder amivantamab. De beoogde actiedatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is 27 februari 2027.
De geheimhoudingsverklaring wordt ondersteund door gegevens uit het fase 2b-deel van de REZILIENT1 klinische studie naar zipalertinib monotherapie bij patiënten met NSCLC die EGFR ex20ins-mutaties herbergen en die eerdere therapie hebben gekregen. Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van het objectieve responspercentage. De onderzoeksresultaten van REZILIENT1 werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2025 en gelijktijdig gepubliceerd in de Journal of Clinical Oncology.
“Zipalertinib werd ontdekt door Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., en is ontwikkeld met de nadruk op het aanpakken van de onvervulde behoeften van patiënten met EGFR exon 20-insertie-gemuteerd niet-kleincellige longkanker”, zegt Harold Keer, MD, PhD, Chief Medical Officer, Taiho Oncology. “De aanvaarding door de FDA van de geheimhoudingsverklaring voor zipalertinib is een belangrijke mijlpaal voor dit programma, en we kijken ernaar uit om met de FDA samen te werken tijdens het beoordelingsproces.”
“Zipalertinib is een verbinding die is gemaakt met behulp van Taiho Pharmaceuticals gepatenteerde technologieën voor het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen, Cysteinomix, met als doel een nieuwe behandelingsoptie te bieden om tegemoet te komen aan grote onvervulde medische behoeften”, aldus Takeshi Sagara, PhD, uitvoerend directeur, bestuurslid, medische zaken, translationele ontwikkeling, klinische ontwikkeling, ontdekking en preklinisch onderzoek bij Taiho Pharmaceutical. "De aanvaarding door de FDA van de NDA vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal, die de tot nu toe verzamelde wetenschappelijke en klinische gegevens weerspiegelt. We zullen tijdens het beoordelingsproces nauw blijven samenwerken met Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics en de FDA, met het gedeelde doel om uiteindelijk een nieuwe behandelingsoptie te bieden aan patiënten met niet-kleincellige longkanker EGFR exon 20 insertiemutaties."
"FDA-acceptatie van de zipalertinib NDA is een belangrijke stap in de richting van het beschikbaar maken van zipalertinib voor mensen met niet-kleincellige longkanker met EGFR exon 20-insertiemutaties, die nog steeds te maken hebben met beperkte behandelingsopties”, aldus Jeffrey Jones, MD, MBA, Chief Medical Officer, Cullinan Therapeutics. "We zijn de patiënten en families die hebben deelgenomen aan het REZILIENT-programma zeer dankbaar, en de onderzoekers, studieteams en pleitbezorgers wier samenwerking het bereiken van deze mijlpaal mogelijk heeft gemaakt. Wij geloven dat zipalertinib het potentieel heeft om te helpen voorzien in een aanzienlijke onvervulde behoefte, en we kijken ernaar uit om samen te werken met onze partners bij Taiho met als doel zipalertinib beschikbaar te maken voor patiënten die wachten op nieuwe behandelingsopties."
Samenvatting van de primaire onderzoeksresultaten:
Zipalertinib is een orale EGFR-tyrosinekinaseremmer. Zipalertinib kreeg in 2021 de Breakthrough Therapy-aanduiding voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties die eerder platina-gebaseerde systemische chemotherapie hebben gekregen.
Over REZILIENT1
REZILIENT1 (Onderzoek naar Zipalertinib bij EGFR niet-kleincellige longkankertumoren) is een klinische fase 1/2-studie (NCT04036682) om de werkzaamheid en veiligheid van zipalertinib bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties die eerder zijn behandeld. Patiënten werden tweemaal daags behandeld met oraal zipalertinib 100 mg. De primaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Bijwerkingen werden gekarakteriseerd en beoordeeld volgens de NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Over Zipalertinib
Zipalertinib (ontwikkelingscode: CLN-081/TAS6417) is een oraal verkrijgbaar klein molecuul dat is ontworpen om activerende mutaties in EGFR aan te pakken. Het molecuul werd geselecteerd vanwege zijn vermogen om EGFR-varianten met ex20ins-mutaties te remmen, terwijl wildtype EGFR wordt gespaard. Zipalertinib is ontworpen als een onomkeerbare EGFR-remmer van de volgende generatie voor de behandeling van een genetisch gedefinieerde subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker. Zipalertinib heeft van de FDA de Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die epidermale groeifactor EGFR ex20ins-mutaties herbergen en die eerder op platina gebaseerde systemische chemotherapie hebben gekregen. Zipalertinib is in onderzoek en is door geen enkele gezondheidsautoriteit goedgekeurd.
Zipalertinib wordt wereldwijd ontwikkeld door Taiho Oncology, Inc. en het moederbedrijf, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., en in samenwerking met Cullinan Therapeutics, Inc. in de VS.
Over EGFR Exon 20-insertiemutaties
NSCLC is een veel voorkomende vorm van longkanker en tot 4% van alle gevallen wereldwijd heeft EGFR-ex20ins, waardoor ze het derde meest voorkomende EGFR-mutatiesubtype zijn.2 In de Verenigde Staten heeft ongeveer 16% van de patiënten met NSCLC EGFR-mutaties2, waarbij inserties op exon 20 verantwoordelijk zijn voor maximaal 12% van deze mutaties.3
Over Taiho Oncology, Inc.
De missie van Taiho Oncology, Inc. is het verbeteren van de levens van patiënten met kanker, hun families en hun zorgverleners. Het bedrijf is gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van oraal toegediende antikankermiddelen voor verschillende tumortypes. Taiho Oncology beschikt over een robuuste pijplijn van klinische kandidaten met kleine moleculen die zich richten op solide tumoren en hematologische maligniteiten, met aanvullende kandidaten in preklinische ontwikkeling. Taiho Oncology is een dochteronderneming van Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., onderdeel van Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology heeft zijn hoofdkantoor in Princeton, New Jersey en houdt toezicht op de Europese en Canadese activiteiten van het moederbedrijf, die gevestigd zijn in Baar, Zwitserland en Oakville, Ontario, Canada.
Ga voor meer informatie naar https://www.taihooncology.com/ en volg ons op LinkedIn en X.
Taiho Oncology en het Taiho Oncology-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Over Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, een dochteronderneming van Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), is een door R&D aangestuurde farmaceutische specialiteit die zich richt op de gebieden van oncologie en immuungerelateerde ziekten. De bedrijfsfilosofie neemt de vorm aan van een belofte: “Wij streven ernaar de menselijke gezondheid te verbeteren en bij te dragen aan een samenleving die verrijkt wordt door een glimlach.” Met name op het gebied van de oncologie staat Taiho Pharmaceutical in Japan bekend als een toonaangevend bedrijf voor de ontwikkeling van innovatieve medicijnen voor de behandeling van kanker, een reputatie die zich snel uitbreidt dankzij hun uitgebreide wereldwijde R&D-inspanningen. Ook op andere gebieden dan de oncologie creëert en verkoopt het bedrijf kwaliteitsproducten die medische aandoeningen effectief behandelen en de levenskwaliteit van mensen kunnen helpen verbeteren. Taiho Pharmaceutical stelt de klant altijd op de eerste plaats en wil ook gezondheidszorgproducten voor consumenten aanbieden die de inspanningen van mensen ondersteunen om een vervullend en lonend leven te leiden. Ga voor meer informatie over Taiho Pharmaceutical naar https://www.taiho.co.jp/en.
Over Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) is een biofarmaceutisch bedrijf dat potentiële eersteklas of best-in-class therapieën met hoge impact ontwikkelt voor auto-immuunziekten en kanker. Cullinan streeft veelbelovende therapeutische doelen na, terwijl hij gebruik maakt van de kernexpertise op het gebied van T-cel-engagers, die een gevestigde waarde hebben in de oncologie en zich nu ontwikkelen op het gebied van auto-immuunziekten. Met een pijplijn in de klinische fase, gebouwd op een rigoureuze wetenschappelijke aanpak en doelgerichte innovatie, bevordert Cullinan zijn missie om nieuwe zorgstandaarden voor patiënten te bieden. Lees meer over Cullinan op https://cullinantherapeutics.com/ en volg Cullinan op LinkedIn en X.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, expliciete of impliciete verklaringen met betrekking tot de overtuigingen en verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot de mogelijkheid dat zipalertinib goedkeuring van de FDA krijgt voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties bij wie de ziekte zich op of daarna heeft ontwikkeld. op platina gebaseerde chemotherapie, met of zonder amivantamab, de verwachte timing van een dergelijke goedkeuring door de FDA, het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van zipalertinib en het potentieel ervan om tegemoet te komen aan onvervulde medische behoeften, en andere verklaringen die geen historische feiten zijn. De woorden ‘geloven’, ‘doorgaan’, ‘zouden kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘plannen’, ‘potentieel’, ‘projecteren’, ‘nastreven’, ‘zullen’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten.
Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management over toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan bekende en onbekende risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: onzekerheid over de timing en de resultaten van indieningen bij de toezichthouders; het risico dat eventuele NDA's, IND's of andere indieningen bij de toezichthouders die we indienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration of andere mondiale regelgevende instanties niet of helemaal niet worden geaccepteerd of goedgekeurd binnen de door ons verwachte tijdlijnen; het succes van onze klinische onderzoeken en preklinische onderzoeken; de risico's die verband houden met ons vermogen om onze positie op het gebied van intellectueel eigendom te beschermen en te behouden; de risico's gerelateerd aan de productie, levering en distributie van onze productkandidaten; het risico dat een of meer van onze productkandidaten, inclusief de producten die mede ontwikkeld zijn, niet met succes zullen worden ontwikkeld en gecommercialiseerd; het risico dat de resultaten van preklinische onderzoeken of klinische onderzoeken niet voorspellend zullen zijn voor toekomstige resultaten in verband met toekomstige onderzoeken; het effect van veranderingen in de mondiale economische omstandigheden, inclusief onzekerheden met betrekking tot het internationale handelsbeleid, tarieven en de dynamiek van de toeleveringsketen, op onze activiteiten en activiteiten; en het succes van eventuele samenwerkings-, partnerschaps-, licentie- of soortgelijke overeenkomsten. Deze en andere belangrijke risico's en onzekerheden die worden besproken in onze documenten bij de Securities and Exchange Commission, inclusief onder het kopje 'Risicofactoren' in ons meest recente jaarverslag op formulier 10-K en daaropvolgende indieningen bij de SEC, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Hoewel we ervoor kunnen kiezen om dergelijke toekomstgerichte verklaringen op een bepaald moment in de toekomst bij te werken, wijzen we elke verplichting daartoe af, zelfs als latere gebeurtenissen ertoe leiden dat onze opvattingen veranderen, behalve voor zover vereist door de wet. Er mag niet van worden uitgegaan dat deze toekomstgerichte verklaringen onze standpunten vertegenwoordigen op enige datum na de datum van dit persbericht. Bovendien aanvaardt noch het bedrijf, noch enige andere persoon, behalve zoals vereist door de wet, de verantwoordelijkheid voor de juistheid en volledigheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Elke toekomstgerichte verklaring in dit persbericht heeft uitsluitend betrekking op de datum waarop deze is gedaan.
Referenties
Bron: Taiho Oncology, Inc.
Bron: HealthDay
Zipalertinib FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-04-30 15:14
Lees verder
- Deze eenvoudige stap kan de voordelen van uw regelmatige trainingen verbeteren
- CDC onderbreekt de publicatie van het onderzoek naar de effectiviteit van het COVID-vaccin
- EHRA: Risico op hartfalen vaak voorkomend bij personen met door screening gedetecteerde A-Fib
- Eén partij Xanax landelijk teruggeroepen vanwege kwaliteitsproblemen, zegt FDA
- Cemdisiran, elke 12 weken subcutaan gedoseerd, toont snelle, diepgaande en aanhoudende ziektebeheersing aan in fase 3-onderzoek naar gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG)
- Fysiotherapie kan nuttig zijn bij chronische lage rugpijn
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions