FDA Menyetujui Caplyta (lumateperone) sNDA dengan Data Baru yang Kuat yang Mendukung Penurunan Risiko Kekambuhan pada Skizofrenia
Kekambuhan adalah salah satu tantangan paling penting bagi penderita skizofrenia—mengganggu stabilitas, mengganggu fungsi, dan sering kali memicu episode psikosis, halusinasi, dan gejala lain yang dapat menggagalkan kehidupan sehari-hari pasien dan orang yang mereka cintai.i Skizofrenia adalah kondisi yang kompleks, kronis, dan progresif yang memengaruhi sekitar 2,8 juta orang dewasa di Amerika Serikat, namun penyakit ini masih belum tertangani secara signifikan, dengan sekitar 40 persen individu tidak menerima perawatan yang memadai.ii Aktif Rata-rata, orang dewasa yang mengidap skizofrenia mengalami sembilan episode kekambuhan dalam jangka waktu enam tahun, itulah sebabnya mengurangi risiko kekambuhan merupakan tujuan penting dalam penatalaksanaan jangka panjang, dan dapat membantu mempertahankan fungsi, mengurangi ketegangan pada pengasuh dan masyarakat, serta memutus siklus rawat inap berulang kali.i,iii Mengurangi kekambuhan juga mengurangi beban ekonomi besar yang terkait dengan penyakit ini, karena kerugian sosial akibat skizofrenia pada tahun 2024 diperkirakan mencapai $366,8 miliar pada tahun 2020. USiv,vi
Dalam uji coba penarikan acak tersamar ganda dan tersamar ganda Fase 3 yang mendukung pembaruan ini, Caplyta secara signifikan memperpanjang waktu untuk kambuh dibandingkan dengan plasebo selama masa pengobatan tersamar ganda selama 26 minggu (p=0,0002), membantu mendukung stabilitas jangka panjang bagi orang dewasa yang hidup dengan skizofrenia. Pasien yang menerima Caplyta memiliki risiko kambuh 63 persen lebih rendah dibandingkan dengan plasebo (rasio bahaya = 0,37), dan 84 persen pasien bebas kambuh dalam enam bulan. Caplyta juga secara signifikan menunda waktu penghentian pengobatan karena semua penyebab, termasuk kekambuhan. Profil keamanan tetap konsisten dengan data klinis yang ada, dan tidak ada masalah keamanan baru yang teridentifikasi. Efek samping terkait pengobatan yang paling umum adalah sakit kepala, yang terjadi pada setidaknya 5 persen pasien dan setidaknya dua kali lipat dibandingkan plasebo.v.
“Kekambuhan dapat menjadi salah satu aspek skizofrenia yang paling mengganggu, sering kali menghambat kemajuan yang telah dicapai dengan susah payah dan meningkatkan risiko rawat inap,” kata Christoph U. Correll, M.D., Profesor Klinis Psikiatri di Zucker School of Medicine di Hofstra/Northwell, New York.a “Hasil Tahap 3 ini—menunjukkan waktu yang jauh lebih lama untuk kambuh dengan 84% yang tersisa bebas dari kekambuhan selama 6 bulan—memberikan dokter peluang lain alat yang dapat memberikan stabilitas jangka panjang bagi penderita skizofrenia.”
Meskipun mekanisme kerjanya yang pasti tidak diketahui, Caplyta ditandai dengan tingkat hunian reseptor serotonin 5-HT2A yang tinggi dan tingkat hunian reseptor dopamin D2 dalam jumlah sedang pada dosis terapeutik. Dalam studi klinis jangka pendek skizofrenia, Caplyta® serupa dengan plasebo dalam hal perubahan berat badan, efek metabolik, dan gejala ekstrapiramidal, yang sering disebut sebagai alasan penghentian pengobatan. Dalam studi Fase 3, penarikan acak selama 6 bulan, double-blind, dan terkontrol plasebo, tidak ada peningkatan parameter prolaktin atau kardiometabolik yang relevan secara klinis pada akhir masa pengobatan double-blind. Selain itu, data jangka panjang dari studi ekstensi label terbuka selama 12 bulan pada skizofrenia menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Caplyta mengalami perubahan berat rata-rata –2,05 kg (–4,52 lbs.) selama satu tahun, dengan perbaikan atau stabilitas berkelanjutan dalam parameter metabolisme. Caplyta memudahkan untuk memulai dan melanjutkan pengobatan tanpa perlu titrasi.
“Orang yang hidup dengan skizofrenia berhak mendapatkan pilihan pengobatan yang membantu mendukung stabilitas dari waktu ke waktu, bukan hanya pengendalian gejala dalam jangka pendek,” kata Celine Goldberger, MD, PhD, Wakil Presiden Urusan Medis Global, Ilmu Saraf, Pengobatan Inovatif, Johnson & Johnson. “Pembaruan label ini—didukung oleh data Fase 3 jangka panjang yang menunjukkan penundaan waktu yang signifikan untuk kambuh—memperkuat komitmen kami untuk memajukan terapi berbasis bukti untuk mendukung kebutuhan setiap pasien termasuk terapi yang terbukti mendukung stabilitas dari waktu ke waktu.”
Caplyta (lumateperone) disetujui FDA pada orang dewasa sebagai terapi tambahan dengan antidepresan untuk gangguan depresi mayor (MDD), skizofrenia, dan episode depresi yang terkait dengan bipolar I atau gangguan II (depresi bipolar), sebagai monoterapi, dan sebagai terapi tambahan dengan litium atau valproat. Pembaruan label ini dibuat berdasarkan data klinis dan pengalaman pasca pemasaran yang ada di seluruh penggunaan yang disetujui. Caplyta juga sedang dievaluasi dalam studi klinis untuk kondisi neuropsikiatri dan neurologis lainnya di luar indikasi yang disetujui FDA saat ini.
a. Christoph U. Correll, M.D., telah memberikan layanan konsultasi, nasihat, dan pembicara kepada Johnson & Johnson. Dia tidak dibayar untuk pekerjaan media apa pun.
Tentang SkizofreniaSkizofrenia adalah kelainan otak kronis dan kompleks yang memengaruhi cara orang berpikir, merasakan, berbicara, dan bertindak. Penyakit ini mempengaruhi sekitar 2,8 juta orang dewasa di Amerika Serikat namun masih banyak disalahpahami dan tidak diobati secara memadai.ii Gejalanya berbeda-beda pada setiap orang, namun kebingungan dan distorsi dalam persepsi, emosi, dan perilaku sering terjadi. Bukti menunjukkan bahwa tiga hingga lima tahun pertama setelah diagnosis – “masa kritis” – sejak timbulnya gejala adalah kunci pengobatan pasien, karena pada saat itulah kondisinya berkembang paling cepat.vii,viii Rencana pengobatan yang komprehensif, yang mungkin mencakup pengobatan, terapi, dan layanan psikososial, dapat menjadi sangat penting dalam menunda waktu kekambuhan bagi penderita skizofrenia dewasa.i
Tentang Studi 304Penelitian ini merupakan studi penarikan lumateperone multisenter, multi-nasional, double-blind, terkontrol plasebo, dan acak untuk pencegahan kekambuhan gejala pada pasien dewasa dengan skizofrenia. Penelitian ini mencakup fase label terbuka selama 18 minggu di mana pasien skizofrenia diobati dengan lumateperone 42 mg per hari. Pasien yang memenuhi kriteria stabilisasi selama periode label terbuka maju ke fase pengobatan double-blind. Pasien-pasien ini diacak untuk melanjutkan penggunaan lumateperone 42 mg (N=110) atau beralih ke plasebo (N=114) hingga 26 minggu atau hingga terjadi kekambuhan. Titik akhir primer adalah waktu gejala pertama kambuh dan titik akhir sekunder adalah waktu penghentian semua penyebab selama fase double-blind.
Tentang Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 mg adalah antipsikotik atipikal oral sekali sehari yang disetujui pada orang dewasa sebagai terapi tambahan dengan antidepresan untuk gangguan depresi mayor (MDD), skizofrenia, dan episode depresi yang terkait dengan gangguan bipolar I atau II (depresi bipolar), sebagai monoterapi, dan sebagai terapi tambahan dengan litium atau valproat.
Meskipun mekanisme kerja Caplyta tidak diketahui, kemanjuran Caplyta dapat dimediasi melalui kombinasi aktivitas antagonis pada reseptor serotonin 5-HT2A sentral dan aktivitas agonis parsial pada reseptor dopamin D2 sentral.
INDIKASICaplyta (lumateperone) adalah obat resep yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati: gangguan depresi mayor (MDD) bersama dengan antidepresan; episode depresi yang berhubungan dengan gangguan bipolar I atau bipolar II (depresi bipolar) saja atau dengan litium atau valproat; atau skizofrenia.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
Obat-obatan seperti Caplyta dapat meningkatkan risiko kematian pada lansia yang kehilangan kontak dengan kenyataan (psikosis) karena kebingungan dan kehilangan ingatan (demensia). Caplyta tidak disetujui untuk mengobati orang dengan psikosis terkait demensia.Caplyta dan obat antidepresan meningkatkan risiko pikiran dan tindakan bunuh diri pada orang berusia 24 tahun ke bawah, terutama dalam beberapa bulan pertama pengobatan atau ketika dosisnya diubah. Depresi dan penyakit mental serius lainnya adalah penyebab utama munculnya pikiran dan tindakan bunuh diri. Pasien dan keluarga atau pengasuhnya harus mewaspadai gejala depresi yang baru atau memburuk, terutama perubahan suasana hati, perilaku, pikiran, atau perasaan yang tiba-tiba. Hal ini sangat penting ketika obat Caplyta atau antidepresan dimulai atau ketika dosis diubah. Segera laporkan perubahan apa pun pada gejala ini ke penyedia layanan kesehatan Anda.
Jangan mengonsumsi Caplyta jika Anda alergi terhadap salah satu bahannya. Dapatkan bantuan medis darurat jika Anda mengalami reaksi alergi (misalnya ruam, gatal, gatal-gatal, pembengkakan pada lidah, bibir, wajah, atau tenggorokan).
Caplyta dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Efek samping Caplyta yang paling umum termasuk kantuk, pusing, mual, mulut kering, rasa lelah, dan diare.
Ini bukanlah semua efek samping Caplyta yang mungkin terjadi. Beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda memiliki atau pernah mengalami masalah jantung atau stroke, tekanan darah tinggi atau rendah, diabetes, atau gula darah tinggi, masalah dengan kolesterol, pernah atau pernah mengalami jumlah sel darah putih yang rendah, kejang (kejang), atau masalah ginjal atau hati.
Caplyta dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita dan pria. Anda harus memberi tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil atau berniat hamil saat mengonsumsi Caplyta. Terdapat daftar kehamilan untuk wanita yang terpapar Caplyta selama kehamilan. Caplyta dapat menyebabkan gerakan tak sadar yang tidak normal dan/atau gejala penarikan diri pada bayi baru lahir yang terpapar Caplyta selama trimester ketiga. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda menyusui atau berencana untuk menyusui saat Caplyta masuk ke dalam ASI.
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum. Caplyta dapat mempengaruhi cara kerja obat lain, dan obat lain dapat mempengaruhi cara kerja Caplyta, sehingga menyebabkan kemungkinan efek samping yang serius. Jangan memulai atau menghentikan obat apa pun saat mengonsumsi Caplyta tanpa berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep. Hubungi Intra-Cellular Therapies, Inc. di 1-888-611-4824 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.
Caplyta tersedia dalam kapsul 42 mg, 21 mg, dan 10,5 mg.
Tentang Johnson & JohnsonDi Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi layanan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana pengobatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, serta solusinya bersifat pribadi. Melalui keahlian kami di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk memberikan terobosan masa depan dan memberikan dampak besar pada kesehatan bagi umat manusia.
Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @JNJInnovMed.
© Johnson & Johnson dan afiliasinya 2026. Hak cipta dilindungi undang-undang.
Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 terkait dengan pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan Caplyta (lumateperone). Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui menjadi kenyataan, hasil sebenarnya dapat berbeda secara signifikan dari ekspektasi dan proyeksi Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan perolehan persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; kesulitan dan penundaan produksi; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan terhadap paten; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan kesehatan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; dan tren menuju pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan terbaru Johnson & Johnson pada Formulir 10-K, termasuk di bagian yang diberi judul “Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan” dan “Item 1A.Faktor Risiko,” dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com atau berdasarkan permintaan dari Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.
Catatan Kakii Alphs L, dkk. Faktor yang berhubungan dengan kekambuhan skizofrenia meskipun telah mengikuti terapi suntik jangka panjang. Int Clin Psikofarmakol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii “Lembar Fakta Skizofrenia.” Treatment Advocacy Center, 10 Maret 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (Feb ‘18-Aug ‘25)iv Velligan DI, Rao S. Epidemiologi dan beban global skizofrenia. J Klinik Psikiatri. 2023;84(1):MS21078COM5. Diterbitkan Januari 2023. Diakses Oktober 2025. Tersedia di: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Terapi Intra-Seluler Mengumumkan Hasil Topline Positif dalam Uji Coba Fase 3 Mengevaluasi Caplyta untuk Pencegahan Kekambuhan pada Pasien Skizofrenia. GlobeNewswire, 05 November 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Hasil-dalam-Tahap-3-Uji-Evaluasi-Caplyta-untuk-Pencegahan-Kekambuhan-pada-Pasien-dengan-Skizofrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, dkk. Pola kekambuhan dan beban biaya terkait pada pasien skizofrenia yang menerima antipsikotik atipikal. J Med Ekon. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “Intervensi dini dan pengelolaan kerentanan yang berkelanjutan.” Jurnal psikiatri Australia dan Selandia Baru vol. 34 Tambahan (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv dkk. “Sindrom skizofrenia, sekitar tahun 2024: Apa yang kita ketahui dan bagaimana hal itu mempengaruhi sifatnya.” Penelitian skizofrenia vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Sumber: Johnson & JohnsonSumber: HealthDay
Artikel terkait
Caplyta (lumateperone) Riwayat Persetujuan FDA
Sumber berita lainnya
Berlangganan buletin kami
Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.
Diposting : 2026-04-29 09:34
Baca selengkapnya
- Breztri Disetujui di AS untuk Asma sebagai Terapi Tiga Kali Lipat Pertama dan Satu-satunya untuk Pasien Berusia 12 Tahun ke Atas
- CDC: Proporsi Isolat Shigella yang Resisten Obat Secara Luas Meningkat
- Kombinasi Infeksi Menular Tiga Kali Lipat Risiko MS, Kata Studi
- Pergeseran Ganda Mengganggu Pola Kortisol Normal
- Sekitar Sepertiga Anak-anak dan Remaja Menggunakan Suplemen Makanan di A.S.
- Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Peninjauan Aplikasi Obat Baru untuk Lirafugratinib sebagai Pengobatan Kolangiokarsinoma Lini Kedua
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions