Merck e Eisai fornecem atualização sobre o ensaio LITESPARK-012 de fase 3 que avalia tratamentos combinados de primeira linha para certos pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR)

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RAHWAY, N.J. e NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 de abril de 2026 -- A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, e a Eisai anunciaram hoje os resultados do estudo de Fase 3 LITESPARK-012 que avalia regimes combinados para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais de células claras (CCR) avançado. O estudo avaliou a terapia tripla de KEYTRUDA® (pembrolizumab), a terapia anti-PD-1 da Merck, mais LENVIMA® (lenvatinib), o inibidor de múltiplos receptores de tirosina quinase (TKI) disponível por via oral descoberto por Eisai, além de WELIREG® (belzutifan), o primeiro fator-2 alfa induzível por hipóxia oral (HIF-2α) da Merck. inibidor. O estudo também avaliou MK-1308A, a coformulação de KEYTRUDA e quavonlimab, o anticorpo anti-CTLA-4 experimental da Merck, além de LENVIMA. Ambos os regimes combinados foram comparados com KEYTRUDA mais LENVIMA para esses pacientes.

Em uma análise interina pré-especificada, os regimes combinados não atenderam aos objetivos primários duplos de sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) para o tratamento de primeira linha de pacientes com CCR em comparação com KEYTRUDA mais LENVIMA. Os perfis de segurança dos regimes combinados foram consistentes com os observados em estudos relatados anteriormente que avaliaram os medicamentos individuais e a combinação KEYTRUDA mais LENVIMA. Uma avaliação completa dos dados deste estudo está em andamento, e a Merck e a Eisai trabalharão com os investigadores para compartilhar os resultados com a comunidade científica.

“Com o ensaio LITESPARK-012, explorámos se a combinação de terapias com atividade estabelecida poderia melhorar os padrões bem estabelecidos estabelecidos pelos regimes baseados em KEYTRUDA, refletindo o nosso compromisso de explorar continuamente formas de melhorar os resultados para a comunidade do cancro renal”, disse a Dra. M. Catherine Pietanza, Vice-Presidente, Desenvolvimento Clínico Global, Merck Research Laboratories. “Embora esses regimes não tenham demonstrado os resultados que esperávamos, os dados aprofundam nossa compreensão do carcinoma de células renais avançado e ajudarão a moldar a próxima geração de abordagens de tratamento”. Eisai Inc. "Os resultados de ensaios como este desempenham um papel importante na formação das perspectivas dos prestadores de cuidados de saúde à medida que o paradigma de tratamento para o carcinoma de células renais avançado continua a evoluir. Estamos empenhados em melhorar o tratamento das pessoas que vivem com esta doença e somos gratos aos pacientes, cuidadores e investigadores cuja participação e dedicação tornaram esta investigação possível."

Os resultados do ensaio LITESPARK-012 não afetam outros ensaios em andamento do programa clínico LITESPARK, incluindo aqueles conduzidos em conjunto com a Eisai. Conforme anunciado anteriormente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou dois pedidos suplementares de novos medicamentos (sNDA) para revisão com base no estudo de Fase 3 LITESPARK-011 que avalia WELIREG em combinação com LENVIMA para certos pacientes previamente tratados com CCR avançado e estabeleceu uma Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA), ou ação alvo, data de 4 de outubro de 2026.

KEYTRUDA está atualmente aprovado como monoterapia adjuvante e em regimes combinados para pacientes apropriados com CCR nos EUA, União Europeia (UE), Japão e outros países ao redor do mundo. Para obter mais informações, consulte “Indicações selecionadas de KEYTRUDA® (pembrolizumabe) nos EUA.” seção abaixo.

KEYTRUDA mais LENVIMA foi aprovado nos EUA, UE, Japão e outros países para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CCR avançado. O lenvatinibe foi aprovado como KISPLYX para CCR avançado na UE.

LENVIMA em combinação com everolimus foi aprovado nos EUA, na UE e em outras regiões para o tratamento de pacientes adultos com CCR avançado após uma terapia antiangiogênica anterior.

WELIREG foi aprovado nos EUA, UE, Japão e outros países para o tratamento de pacientes adultos com CCR avançado de células claras após um inibidor PD-1/PD-L1 e 1-2 VEGF-TKIs com base nos resultados do estudo de Fase 3 LITESPARK-005.

Sobre o LITESPARK-012

LITESPARK-012 é um ensaio clínico randomizado e aberto de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) que avalia a terapia tripla de KEYTRUDA mais LENVIMA mais WELIREG ou MK-1308A mais LENVIMA em comparação com KEYTRUDA mais LENVIMA para o tratamento de primeira linha de pacientes com CCR avançado de células claras. Os endpoints primários são PFS, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, e OS. Os endpoints secundários são a taxa de resposta objetiva e a duração da resposta avaliada pelo BICR de acordo com RECIST v1.1, bem como a segurança. O estudo envolveu 1.688 pacientes que foram randomizados para receber:

  • KEYTRUDA (400 mg por via intravenosa [IV] a cada seis semanas [Q6W]) mais LENVIMA (20 mg por via oral uma vez ao dia [QD]) mais WELIREG (120 mg por via oral QD);
  • MK-1308A (coformulação de pembrolizumabe [400 mg] e quavonlimabe [25 mg] IV Q6W) mais LENVIMA (20 mg por via oral QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) mais LENVIMA (20 mg por via oral QD).

    • Todos os medicamentos do estudo foram continuados até os critérios de descontinuação especificados pelo protocolo. KEYTRUDA e MK-1308A foram administrados por até dois anos (aproximadamente 18 ciclos). WELIREG e LENVIMA podem ter sido administrados em combinação ou como agente único até doença progressiva ou descontinuação.

    Sobre o carcinoma de células renais

    O carcinoma de células renais é o tipo mais comum de câncer renal, com cerca de nove em cada 10 diagnósticos de câncer renal sendo CCR. Em 2022, foram diagnosticados cerca de 435 mil novos casos de câncer renal e aproximadamente 156 mil mortes pela doença em todo o mundo. O carcinoma de células renais é cerca de duas vezes mais comum em homens do que em mulheres. A maioria dos casos de CCR é descoberta incidentalmente durante exames de imagem para outras doenças abdominais, e cerca de 70% são uma forma chamada CCR de células claras, que tende a ser mais agressiva e de disseminação mais rápida. Aproximadamente 30% dos pacientes com câncer renal são diagnosticados em estágio avançado.

    Sobre a pesquisa da Merck em cânceres geniturinários

    A Merck está avançando em pesquisas destinadas a ajudar a transformar o cenário de tratamento e ampliar as opções para pessoas com câncer geniturinário (GU), incluindo câncer de bexiga, rim e próstata. Globalmente, os cancros GU são responsáveis ​​por cerca de 2,6 milhões de novos diagnósticos de cancro a cada ano, o que equivale a mais de 1 em 8 de todas as incidências de cancro. Através de um programa robusto de desenvolvimento clínico com mais de 50 ensaios clínicos em andamento avaliando mais de 22.000 pacientes em todo o mundo, a Merck está investigando o potencial de vários medicamentos do portfólio e ativos em pipeline, aproveitando múltiplas estratégias de combinação inovadoras, em vários estágios da doença, para ajudar a atender às necessidades não atendidas nos cânceres GU.

    Sobre a colaboração estratégica entre a Merck e a Eisai

    Em março de 2018, a Eisai e a Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, através de uma afiliada, iniciaram uma colaboração estratégica para o codesenvolvimento e a co-comercialização mundial de LENVIMA. Nos termos do acordo, as empresas desenvolvem, fabricam e comercializam conjuntamente LENVIMA, tanto como monoterapia como em combinação com a terapia anti-PD-1 da Merck, KEYTRUDA, e o inibidor de HIF-2α, WELIREG.

    O foco da Merck no câncer

    Todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que possam ajudar os pacientes, independentemente do estágio do câncer em que se encontrem. Como empresa líder em oncologia, realizamos pesquisas onde convergem as oportunidades científicas e as necessidades médicas, sustentadas por nosso portfólio diversificado de mais de 20 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover avanços científicos que moldarão o futuro da oncologia. Ao abordar as barreiras à participação, rastreio e tratamento em ensaios clínicos, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados oncológicos de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que nos aproximará do nosso objetivo de levar vida a mais pacientes com câncer. Para obter mais informações, visite https://www.merck.com/research/oncology.

    Sobre a Merck

    Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: Usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    O foco da Eisai no câncer

    A Eisai posiciona a oncologia como uma de suas principais áreas estratégicas e visa contribuir para a cura do câncer por meio da descoberta de novos medicamentos inovadores com novos alvos e mecanismos de ação no âmbito da organização de descoberta e desenvolvimento de medicamentos Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Ao utilizar dados de biomarcadores obtidos de nossos produtos para elucidar os mecanismos de incidência e causas profundas do câncer, bem como a resistência aos medicamentos, e ao usar a tecnologia química de precisão do Grupo Eisai para transformar alvos terapêuticos intracelulares não drogáveis ​​em alvos drogáveis, criaremos novos medicamentos terapêuticos de base.

    Sobre a Eisai

    O conceito corporativo da Eisai é “pensar primeiro nos pacientes e nas pessoas no domínio da vida diária e aumentar os benefícios que os cuidados de saúde proporcionam”. Sob este Conceito [também conhecido como nosso Conceito de cuidados de saúde humana (hhc)], pretendemos alcançar efetivamente o bem social na forma de aliviar a ansiedade em relação à saúde e reduzir as disparidades na saúde. Com uma rede global de instalações de P&D, unidades de fabricação e subsidiárias de marketing, nos esforçamos para criar e fornecer produtos inovadores para tratar doenças com grandes necessidades médicas não atendidas, com foco particular em nossas áreas estratégicas de Neurologia e Oncologia.

    Além disso, nosso compromisso contínuo com a eliminação de doenças tropicais negligenciadas (DTN), que é uma meta (3.3) dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas, é demonstrado por nosso trabalho em diversas atividades em conjunto com parceiros globais.

    Para obter mais informações sobre a Eisai, visite www.eisai.com (para sede global: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (para sede nos EUA: Eisai Inc.) ou www.eisai.eu (para sede na Europa, Oriente Médio, África, Rússia, Austrália e Nova Zelândia: Eisai Europe Ltd.) e conecte-se conosco no Twitter (EUA e global) e no LinkedIn (para EUA e EMEA).

    Declaração Prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

    Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

    Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

    A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e em outros registros da empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC), disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-24 09:13

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