Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินประเภทภูมิแพ้ รวมถึงภูมิแพ้ อาจเกิดขึ้นกับปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), Fc-VWF-XTEN ฟิวชันโปรตีน-ehtl ไม่มีรายงานปฏิกิริยาภูมิแพ้ประเภทภูมิแพ้ในการทดลองทางคลินิก แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงสัญญาณของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่อาจเกิดภาวะภูมิแพ้ (รวมถึงลมพิษ หายใจถี่ แน่นหน้าอก หายใจมีเสียงหวีด ความดันเลือดต่ำ และมีอาการคัน) แนะนำให้ผู้ป่วยยุติการใช้ปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), ฟิวชันโปรตีน Fc-VWF-XTEN-ehtl หากเกิดอาการภูมิไวเกิน และติดต่อแพทย์และ/หรือขอรับการดูแลฉุกเฉินทันที

แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง

การก่อตัวของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง (สารยับยั้ง) กับแฟคเตอร์ VIII เกิดขึ้นได้ภายหลังการให้ปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), ฟิวชันโปรตีน-ehtl ของ Fc-VWF-XTEN ไม่มีการรายงานแอนติบอดีที่เป็นกลางในการทดลองทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยทุกรายในการพัฒนาสารยับยั้ง Factor VIII โดยการสังเกตทางคลินิกและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม หากระดับปัจจัย VIII ในพลาสมาของผู้ป่วยไม่เพิ่มขึ้นตามที่คาดไว้ หรือหากไม่สามารถควบคุมเลือดออกได้หลังการให้ยา ควรสงสัยว่ามีสารยับยั้ง (แอนติบอดีที่เป็นกลาง) และดำเนินการทดสอบที่เหมาะสม

การติดตามการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

หากจำเป็นต้องมีการประเมินกิจกรรมของพลาสมาแฟกเตอร์ VIII ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบการแข็งตัวของเลือดในขั้นตอนเดียวที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ระดับการทำงานของปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), Fc-VWF-XTEN ฟิวชันโปรตีน-ehtl ปัจจัย VIII ถูกประเมินสูงเกินไปโดยการทดสอบโครโมจีนิกและรีเอเจนต์ aPTT ที่ใช้กรดเอลลาจิกจำเพาะในการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในขั้นตอนเดียวประมาณ 2.5 เท่า หากใช้การตรวจวิเคราะห์เหล่านี้ ให้แบ่งผลลัพธ์ด้วย 2.5 เพื่อประมาณระดับกิจกรรมของปัจจัยต้านฮีโมฟิลิกของผู้ป่วย (รีคอมบิแนนท์) Fc-VWF-XTEN โปรตีนฟิวชั่น-ehtl ปัจจัย VIII ขอแนะนำให้ใช้ห้องปฏิบัติการอ้างอิงเมื่อไม่มีการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในขั้นตอนเดียวหรือการทดสอบโครโมเจนิกที่ผ่านการรับรองในท้องถิ่น

ติดตามการพัฒนาของสารยับยั้ง Factor VIII หากไม่สามารถควบคุมการตกเลือดด้วยปัจจัย antihemophilic (recombinant) โปรตีนฟิวชั่น Fc-VWF-XTEN-ehtl และระดับพลาสมาของกิจกรรมในพลาสมาของปัจจัย VIII ที่คาดหวังจะไม่ได้รับ ให้ทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบว่ามีสารยับยั้ง Factor VIII อยู่หรือไม่ (ใช้หน่วย Bethesda เพื่อวัดระดับ สารยับยั้ง)

ประชากรเฉพาะ

ไม่มีข้อมูลที่มีปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), Fc-VWF-XTEN ฟิวชันโปรตีน-ehtl ใช้ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อแจ้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยา ไม่ได้มีการศึกษาพัฒนาการและการสืบพันธุ์ของสัตว์ร่วมกับยา ดังนั้นจึงไม่ทราบว่าปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), ฟิวชันโปรตีน Fc-VWF-XTEN-ehtl สามารถส่งผลต่อความสามารถในการสืบพันธุ์หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์หรือไม่

ในประชากรทั่วไปของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงเบื้องหลังโดยประมาณของความบกพร่องแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยอมรับทางคลินิกคือ 2–4% และ 15–20% ตามลำดับ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีอยู่ของปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), Fc- VWF-XTEN ฟิวชันโปรตีน-ehtl ในนมของมนุษย์ ผลต่อทารกที่ได้รับนมแม่ หรือผลต่อการผลิตน้ำนม ควรพิจารณาถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาในเรื่องปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์) ฟิวชันโปรตีน Fc-VWF-XTEN-ehtl และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกที่ได้รับนมแม่จากยาหรือจากสภาวะของมารดาต้นแบบ .

ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้านี้ 92 ราย และได้รับปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์) ฟิวชั่น Fc-VWF-XTEN อย่างน้อยหนึ่งครั้ง โปรตีน-ehtl เป็นส่วนหนึ่งของการป้องกันตามปกติ การรักษาภาวะเลือดออก หรือการจัดการระหว่างการผ่าตัด อาสาสมัครวัยรุ่นได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาผู้ใหญ่และวัยรุ่น และเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีได้ลงทะเบียนในการทดลองเด็กที่กำลังดำเนินอยู่ กลุ่มตัวอย่าง 31 ราย (33.7%) มีอายุ <6 ปี, 36 ราย (39.1%) มีอายุ 6 ถึง <12 ปี และ 25 ราย (27.2%) เป็นวัยรุ่น (อายุ 12 ถึง <18 ปี) ข้อมูลระหว่างกาลจากการศึกษาในเด็กในอาสาสมัคร 67 รายที่มีอายุ <12 ปี แสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับปัจจัยต้านฮีโมฟิลิก (รีคอมบิแนนท์), ฟิวชันโปรตีน Fc-VWF-XTEN-ehtl ไม่ได้รวมอาสาสมัครอายุ 65 ปีขึ้นไปในจำนวนที่เพียงพอเพื่อพิจารณาว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างจากอาสาสมัครที่อายุน้อยกว่าหรือไม่ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ Factor VIII อื่นๆ ไม่ได้ระบุความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยอายุน้อยกว่า